Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność diagnostyczna rozszerzonego skanowania całego ciała za pomocą powiększającej techniki PET (AWSM-PET) w porównaniu ze standardową opieką (SOC) FDG PET/CT do wykrywania zmian złośliwych

6 maja 2026 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Prospektywne badanie dokładności diagnostycznej rozszerzonego skanowania całego ciała za pomocą powiększającej techniki PET (AWSM-PET) w porównaniu ze standardową opieką (SOC) FDG PET/CT w wykrywaniu zmian złośliwych

Wykazano, że fluorodeoksyglukoza (FDG) - pozytonowa tomografia emisyjna (PET) / tomografia komputerowa (CT) przewyższa inne metody obrazowania, takie jak tomografia komputerowa i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w wykrywaniu raka z przerzutami. Dlatego jest obecnie używany do określania stopnia zaawansowania raka, ponownej oceny stopnia zaawansowania oraz do monitorowania odpowiedzi na terapię wielu typów nowotworów. Pomimo szerokiego zastosowania i sukcesu, dokładność diagnostyczna FDG-PET/CT jest suboptymalna dla zmian, które są znacznie mniejsze niż 1 cm, głównie z powodu ograniczeń rozdzielczości obrazu i czułości systemu. Badacze opracowali technologię Augmented Whole-body Scanning via Magnifying PET (AWSM-PET), która może poprawić rozdzielczość obrazu i czułość systemu obecnych i przyszłych skanerów PET/CT. Badanie to wstępnie oceni, czy technologia AWSM-PET może poprawić dokładność diagnostyczną FDG PET/CT w wykrywaniu zmian złośliwych u pacjentów z rakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent w wieku 18 lat lub starszy
  • Pacjent z podejrzeniem lub patologicznie potwierdzonym rozpoznaniem raka, który ma zostać poddany standardowej terapii (SOC) FDG-PET/CT w celu wstępnego rozpoznania, wstępnej oceny stopnia zaawansowania lub podejrzenia nawrotu. Preferuje się włączenie pacjentów, którzy zostaną poddani biopsji lub resekcji chirurgicznej przed innym leczeniem raka.
  • Chęć poddania się obrazowaniu FDG-PET/CT z użyciem AWSM-PET.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu badania PET/TK. Kobiety po menopauzie, które zgłaszają brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy, należy uznać za niemające zdolności do zajścia w ciążę.
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i podpisać zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody, który umożliwia dostęp do wcześniejszej dokumentacji medycznej, udział w badaniu i kontynuację przeglądu karty.
  • Pacjenci są w stanie tolerować do około 30 minut obrazowania PET.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze źle kontrolowaną cukrzycą (glikemia na czczo > 200 mg/dL uzyskana bezpośrednio przed podaniem FDG w badaniu PET/TK)
  • Pacjenci, których waga przekracza 250 funtów lub których budowa ciała uniemożliwia umieszczenie wkładu AWSM-PET na końcu pola widzenia obrazowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozszerzone skanowanie całego ciała za pomocą powiększającego PET (AWSM-PET)
Wszyscy zakwalifikowani pacjenci zostaną poddani badaniu SOC PET/CT za pomocą urządzenia AWSM PET umieszczonego na drugim końcu skanera PET/CT Biograph Vision. Pacjent otrzyma wstrzyknięcie radiofarmaceutyku PET zgodnie ze schematem dawkowania protokołu SOC PET/CT. Całe badanie będzie trwało około 2,5 – 3 godzin (od momentu przybycia pacjenta do zakończenia badania).
Urządzenie: PET/CT
-Standard opieki
Urządzenie: Rozszerzone skanowanie całego ciała za pomocą powiększającego PET
-Dodano na końcu skanowania SOC PET/CT. Zajmie to około 3-5 minut dłużej.
Inne nazwy:
  • AWSM-PET

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odczyt obrazu każdej zmiany na AWSM-PET/CT
Ramy czasowe: Przez 45 dni od zakończenia skanowania
Odczyt obrazu AWSM PET/CT każdej zmiany będzie oceniany oddzielnie przez dwóch oceniających w pięciopunktowej skali: 1 = zdecydowanie łagodny; 2 = prawdopodobnie łagodny; 3 = niejednoznaczne; 4 = prawdopodobnie złośliwy; i 5 = zdecydowanie złośliwy.
Przez 45 dni od zakończenia skanowania
Rzeczywista obecność i brak nowotworu złośliwego w każdej zmianie chorobowej
Ramy czasowe: Przez 9 miesięcy od zakończenia skanowania
Prawdziwą obecność i brak nowotworu złośliwego w każdej zmianie (binarny standard referencyjny) można uzyskać z wielu źródeł, w tym z raportu patologicznego tkanek usuniętych chirurgicznie lub poddanych biopsji, obserwacji obrazowej i obserwacji klinicznej. Oddzielnie zrekonstruowany odczyt obrazowania SOC PET/CT i AWSM PET/CT każdej zmiany zostanie oceniony przez dwóch oceniających oddzielnie w pięciopunktowej skali: 1 = zdecydowanie łagodny; 2 = prawdopodobnie łagodny; 3 = niejednoznaczne; 4 = prawdopodobnie złośliwy; i 5 = zdecydowanie złośliwy. W przypadku pacjentów poddawanych zabiegowi chirurgicznemu lub biopsji dostępne są wyniki histopatologiczne, dwa zestawy obrazów można porównać i skorelować z wynikami histopatologicznymi. Każdy skan zostanie oceniony zgodnie ze standardem referencyjnym jako prawdziwie pozytywny, prawdziwie negatywny, fałszywie pozytywny lub fałszywie negatywny. Jeśli pojawi się pytanie dotyczące lokalizacji zmiany odpowiadającej temu samemu obszarowi w obrazowaniu i patologii, zostaną wykorzystane dodatkowe zasoby, takie jak raport operacyjny.
Przez 9 miesięcy od zakończenia skanowania
Odczyt obrazu każdej zmiany na SOC PET/CT
Ramy czasowe: Przez 45 dni od zakończenia skanowania
Odczyt obrazu SOC PET/CT każdej zmiany będzie oceniany oddzielnie przez dwóch oceniających w pięciopunktowej skali: 1 = zdecydowanie łagodny; 2 = prawdopodobnie łagodny; 3 = niejednoznaczne; 4 = prawdopodobnie złośliwy; i 5 = zdecydowanie złośliwy.
Przez 45 dni od zakończenia skanowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja mierzona liczbą pacjentów, którzy uznają skan za nie do zniesienia i muszą zakończyć badanie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (szacowany na 30 miesięcy)
Poprzez ukończenie studiów (szacowany na 30 miesięcy)
Ocena, czy technologia AWSM-PET/CT zmienia zaufanie lekarza medycyny nuklearnej
Ramy czasowe: Przez 45 dni od zakończenia skanowania
Oceń, czy nieokreślone oceny (ocena 2-4) dla SOC PET/CT zostały zmienione przez AWSM-PET/CT na kategorię ostateczną (kategorie 1 i 5). Przegląd konkretnego badania poza raportem SOC PET/CT zostanie przeprowadzony przez 2 certyfikowanych lekarzy medycyny nuklearnej w analizach zbiorczych. Analizy wsadowe będą przeprowadzane w grupach po 3 uczestników i zostaną zakończone w ciągu 21 dni od rekonstrukcji AWSM-PET/CT trzeciego uczestnika. Obaj lekarze dokonają przeglądu SOC PET/CT, a następnie przeglądu SOC PET/CT z AWSM-PET/CT jako obrazowanie uzupełniające. Rejestrowane będą maksymalnie 4 zmiany, które będą oceniane w pięciopunktowej skali: 1 = zdecydowanie łagodne; 2 = prawdopodobnie łagodny; 3 = niejednoznaczne; 4 = prawdopodobnie złośliwy; i 5 = zdecydowanie złośliwy
Przez 45 dni od zakończenia skanowania
Wynik jakości obrazu
Ramy czasowe: Przez 45 dni od zakończenia skanowania

Wynik jakości obrazu SOC PET/CT i AWSM-PET/CT zostanie porównany w celu potwierdzenia, że ​​oba jednocześnie uzyskane skany mają jakość diagnostyczną. Przegląd konkretnego badania poza raportem SOC PET/CT zostanie przeprowadzony przez 2 certyfikowanych lekarzy medycyny nuklearnej w analizach zbiorczych. Analizy wsadowe będą przeprowadzane w grupach po 3 uczestników i zostaną zakończone w ciągu 21 dni od rekonstrukcji AWSM-PET/CT trzeciego uczestnika. Obaj lekarze dokonają przeglądu SOC PET/CT, a następnie przeglądu SOC PET/CT z AWSM-PET/CT jako obrazowanie uzupełniające.

Ogólna jakość przypisanego skanu zostanie oceniona i oceniona w 4-punktowej skali: 1 = Słaba, niemożliwa do interpretacji; 2= ​​Słabo akceptowalny do przeglądu; 3= Uczciwy; 4= Dobry/diagnostyczny.
Przez 45 dni od zakończenia skanowania
Tolerancja mierzona ogólnym komfortem skanowania
Ramy czasowe: Do zakończenia skanowania (dzień 1)
Ogólny komfort podczas ostatnich 3-5 minut badania (dodany dzięki technologii AWSM-PET/CT) w porównaniu z pierwszymi 15-20 minutami badania (dla typowego badania PET/CT SOC). Będzie to oceniane w pięciopunktowej skali: 1 = wyjątkowo niewygodne, nie do zniesienia; 2 = nieco niewygodne, ale znośne; 3 = neutralny, ani wygodny, ani niewygodny; 4 = dość wygodne; 5 = bardzo wygodny i relaksujący.
Do zakończenia skanowania (dzień 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuan-Chuan Tai, Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202207154
  • 1R01CA233912 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów, które leżą u podstaw zgłaszanych wyników, w tym tekst, tabele, ryciny, obrazy i załączniki. Protokół badania, zgoda blankietowa, dane obrazowe w formacie DICOM

Ramy czasowe udostępniania IPD

w ciągu 6 miesięcy od pierwszej publikacji brak planowanej daty zakończenia

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy, kto ma dostęp do danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj