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Diagnostische Genauigkeit des Augmented Ganzkörper-Scannens mittels Magnifying PET (AWSM-PET)-Technik im Vergleich zum Standard-of-Care (SOC) FDG PET/CT zur Erkennung bösartiger Läsionen

6. Mai 2026 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Eine prospektive Studie zur diagnostischen Genauigkeit des erweiterten Ganzkörper-Scannens mittels Magnifying PET (AWSM-PET)-Technik im Vergleich zum Standard-of-Care (SOC) FDG PET/CT zur Erkennung bösartiger Läsionen

Die Fluordeoxyglucose (FDG)-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT) übertrifft nachweislich andere bildgebende Verfahren wie CT und Magnetresonanztomographie (MRT) zur Erkennung von metastasierendem Krebs. Daher wird es derzeit für das Staging, Re-Staging und die Überwachung des Ansprechens auf eine Therapie bei vielen Krebsarten verwendet. Trotz seiner breiten Anwendung und seines Erfolgs ist die diagnostische Genauigkeit der FDG-PET/CT für Läsionen, die deutlich kleiner als 1 cm sind, suboptimal, hauptsächlich aufgrund von Einschränkungen bei der Bildauflösung und Systemempfindlichkeit. Die Forscher haben eine Augmented Whole-Body Scanning via Magnifying PET (AWSM-PET)-Technologie entwickelt, die die Bildauflösung und Systemempfindlichkeit aktueller und zukünftiger PET/CT-Scanner verbessern kann. Diese Studie wird vorläufig evaluieren, ob die AWSM-PET-Technologie die diagnostische Genauigkeit der FDG-PET/CT zum Nachweis bösartiger Läsionen bei Krebspatienten verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient ab 18 Jahren
  • Patient mit vermuteter oder pathologisch bestätigter Diagnose eines Karzinoms, der sich einer Standardbehandlung (SOC) FDG-PET / CT für die Erstdiagnose, das anfängliche Staging oder den Verdacht auf ein Rezidiv unterziehen soll. Vorzugsweise werden diejenigen Probanden aufgenommen, die sich vor einer anderen Krebsbehandlung einer Biopsie oder chirurgischen Resektion unterziehen.
  • Bereit, sich einer FDG-PET/CT-Bildgebung mit AWSM-PET zu unterziehen.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen am Tag der PET/CT-Untersuchung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben. Postmenopausale Frauen, die nach eigenen Angaben für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate amenorrhoisch sind, gelten als nicht gebärfähig.
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, ein vom IRB genehmigtes Einverständniserklärungsformular zu verstehen und zu unterzeichnen, das den Zugriff auf frühere Krankenakten, die Teilnahme an der Studie und die Nachverfolgung der Krankenakte ermöglicht.
  • Die Patienten können bis zu etwa 30 Minuten PET-Bildgebung tolerieren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schlecht eingestelltem Diabetes (Nüchtern-Blutzucker > 200 mg/dL direkt vor der FDG-Verabreichung für PET/CT-Scan)
  • Patienten, deren Gewicht über 250 lbs beträgt oder deren Körperbau es verbietet, das AWSM-PET-Einsatzgerät am Ende des Sichtfelds der Bildgebung zu platzieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erweitertes Ganzkörperscannen mittels Vergrößerungs-PET (AWSM-PET)
Alle eingeschriebenen Probanden werden einem SOC-PET/CT-Scan mit einem AWSM-PET-Gerät unterzogen, das am anderen Ende des Biograph Vision PET/CT-Scanners positioniert ist. Der Patient erhält eine Injektion des PET-Radiopharmakons gemäß dem Dosierungsplan des SOC-PET/CT-Protokolls. Die gesamte Untersuchung dauert etwa 2 ½ bis 3 Stunden (vom Eintreffen des Patienten bis zum Abschluss des Scans).
Gerät: PET/CT
-Pflegestandard
Gerät: Erweitertes Ganzkörperscannen mittels Vergrößerungs-PET
– Am Ende des SOC-PET/CT-Scans hinzugefügt. Dauert ca. 3-5 Minuten länger.
Andere Namen:
  • AWSM-PET

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildauswertung jeder Läsion auf AWSM-PET/CT
Zeitfenster: Bis 45 Tage nach Abschluss des Scans
Die AWSM-PET/CT-Bildauslesung jeder Läsion wird von zwei Bewertern separat anhand einer Fünf-Punkte-Skala bewertet: 1 = definitiv gutartig; 2 = wahrscheinlich gutartig; 3 = zweideutig; 4 = wahrscheinlich bösartig; und 5 = definitiv bösartig.
Bis 45 Tage nach Abschluss des Scans
Wahres Vorhandensein und Nichtvorhandensein von Malignität in jeder Läsion
Zeitfenster: Bis 9 Monate nach Abschluss des Scans
Das tatsächliche Vorhandensein und Nichtvorhandensein einer bösartigen Erkrankung in jeder Läsion (binärer Referenzstandard) wird aus mehreren Quellen ermittelt, einschließlich Pathologieberichten über chirurgisch entferntes oder biopsiertes Gewebe, bildgebender Nachuntersuchung und klinischer Nachuntersuchung. Die separat rekonstruierten SOC-PET/CT- und AWSM-PET/CT-Bildgebungswerte jeder Läsion werden von zwei Bewertern separat anhand einer Fünf-Punkte-Skala bewertet: 1 = definitiv gutartig; 2 = wahrscheinlich gutartig; 3 = zweideutig; 4 = wahrscheinlich bösartig; und 5 = definitiv bösartig. Für Patienten, die sich einer Operation oder Biopsie unterziehen und histopathologische Ergebnisse vorliegen, werden die beiden Bildsätze verglichen und mit den histopathologischen Ergebnissen korreliert. Jeder Scan wird in Übereinstimmung mit dem Referenzstandard als richtig positiv, richtig negativ, falsch positiv oder falsch negativ bewertet. Bei Fragen zum Ort der Läsion, die demselben Bereich in der Bildgebung und Pathologie entsprechen, werden zusätzliche Ressourcen wie der Operationsbericht herangezogen.
Bis 9 Monate nach Abschluss des Scans
Bildauswertung jeder Läsion im SOC-PET/CT
Zeitfenster: Bis 45 Tage nach Abschluss des Scans
Die SOC-PET/CT-Bildauslesung jeder Läsion wird von zwei Bewertern separat anhand einer Fünf-Punkte-Skala bewertet: 1 = definitiv gutartig; 2 = wahrscheinlich gutartig; 3 = zweideutig; 4 = wahrscheinlich bösartig; und 5 = definitiv bösartig.
Bis 45 Tage nach Abschluss des Scans

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit gemessen an der Anzahl der Patienten, die den Scan als unerträglich empfinden und die Studie abbrechen müssen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (voraussichtlich 30 Monate)
Bis zum Abschluss des Studiums (voraussichtlich 30 Monate)
Um zu beurteilen, ob das Vertrauen eines Nuklearmediziners durch die AWSM-PET/CT-Technologie verändert wird
Zeitfenster: Bis 45 Tage nach Abschluss des Scans
Bewerten Sie, ob die unbestimmten Bewertungen (Punktzahl 2–4) für SOC PET/CT durch AWSM-PET/CT in eine endgültige Kategorie (Kategorien 1 und 5) geändert werden. Eine studienspezifische Überprüfung außerhalb des SOC-PET/CT-Berichts wird von zwei zertifizierten Nuklearmedizinern in Chargenanalysen durchgeführt. Die Batch-Analysen werden in Gruppen von 3 Teilnehmern durchgeführt und innerhalb von 21 Tagen nach der Rekonstruktion des AWSM-PET/CT des 3. Teilnehmers abgeschlossen. Beide Ärzte überprüfen die SOC-PET/CT, gefolgt von einer Überprüfung der SOC-PET/CT mit der AWSM-PET/CT als ergänzende Bildgebung. Bis zu 4 Läsionen werden erfasst und anhand einer Fünf-Punkte-Skala bewertet: 1 = definitiv gutartig; 2 = wahrscheinlich gutartig; 3 = zweideutig; 4 = wahrscheinlich bösartig; und 5 = definitiv bösartig
Bis 45 Tage nach Abschluss des Scans
Bildqualitätsbewertung
Zeitfenster: Bis 45 Tage nach Abschluss des Scans

Der Bildqualitätsscore der SOC-PET/CT- und AWSM-PET/CT-Bilder wird verglichen, um zu bestätigen, dass die gleichzeitig erfassten Scans beide von diagnostischer Qualität sind. Eine studienspezifische Überprüfung außerhalb des SOC-PET/CT-Berichts wird von zwei zertifizierten Nuklearmedizinern in Chargenanalysen durchgeführt. Die Batch-Analysen werden in Gruppen von 3 Teilnehmern durchgeführt und innerhalb von 21 Tagen nach der Rekonstruktion des AWSM-PET/CT des 3. Teilnehmers abgeschlossen. Beide Ärzte überprüfen die SOC-PET/CT, gefolgt von einer Überprüfung der SOC-PET/CT mit der AWSM-PET/CT als ergänzende Bildgebung.

Die Gesamtqualität des zugewiesenen Scans wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet und bewertet: 1 = Schlecht, nicht interpretierbar; 2= ​​Schlecht, für die Überprüfung akzeptabel; 3= Mittelmäßig; 4= Gut/Diagnose.
Bis 45 Tage nach Abschluss des Scans
Verträglichkeit, gemessen am Gesamtkomfort des Scans
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Scans (Tag 1)
Der Gesamtkomfort während der letzten 3–5 Minuten des Scans (zusätzlich aufgrund der AWSM-PET/CT-Technologie) im Vergleich zu den ersten 15–20 Minuten des Scans (für ein typisches SOC-PET/CT). Dies wird anhand einer Fünf-Punkte-Skala angegeben: 1 = äußerst unangenehm, unerträglich; 2 = etwas unangenehm, aber erträglich; 3 = neutral, weder angenehm noch unbequem; 4 = einigermaßen bequem; 5 = sehr komfortabel und entspannend.
Bis zum Abschluss des Scans (Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuan-Chuan Tai, Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202207154
  • 1R01CA233912 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte individuelle Patientendaten, die den gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, einschließlich Text, Tabellen, Abbildungen, Bildern und Anhängen. Studienprotokoll, Blanko-Einwilligung, Bilddaten im DICOM-Format

IPD-Sharing-Zeitrahmen

innerhalb von 6 Monaten nach Erstveröffentlichung kein geplantes Enddatum

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder, der auf die Daten zugreifen kann

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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