参加者9歳から49歳までの4価組換えインフルエンザワクチン（RIV4）による研究。
2025年9月8日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
9 歳から 17 歳までの小児および青年および 18 歳から 49 歳までの成人における 4 価組換えインフルエンザワクチン (RIV4) の免疫原性および安全性。
この研究の目的は、9 歳から 17 歳の参加者と 18 歳から 49 歳の参加者の RIV4 の HAI 免疫応答の非劣性 (NI) を実証し、すべての参加者における RIV4 の免疫原性と安全性プロファイルを説明することです。
調査の概要
詳細な説明
参加期間は各参加者につき約6ヶ月となります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1308
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Birmingham Pediatric Associates Site Number : 8400023
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Alabama Clinical Therapeutics North Tower Site Number : 8400024
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- The Children's Clinic Of Jonesboro PA Site Number : 8400025
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123-1881
- California Research Foundation Site Number : 8400003
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Iowa
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Sioux City、Iowa、アメリカ、51106
- Meridian Clinical Research- Sioux City Site Number : 8400007
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Kansas
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Newton、Kansas、アメリカ、67114
- AMR - Newton Site Number : 8400021
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Kentucky
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Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
- Kentucky Pediatics / Adult Research Site Number : 8400010
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400012
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Velocity Clinical Research Lincoln Site Number : 8400013
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Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701
- Meridian Clinical Research Norfolk Site Number : 8400011
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Velocity Clinical Research, Omaha Site Number : 8400009
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New York
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Binghamton、New York、アメリカ、13905
- Meridian Clinical Research Site Number : 8400006
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Vestal、New York、アメリカ、13850
- Velocity Clinical Research Vestal Site Number : 8400016
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45414
- Ohio Pediatric Research Site Number : 8400020
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South Carolina
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Barnwell、South Carolina、アメリカ、29812
- Rainbow Pediatrics Site Number : 8400014
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Coastal Pediatric Research Charleston Site Number : 8400005
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North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
- Coastal Carolina Research Center - N Charleston Site Number : 8400022
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Benchmark Research - Austin Site Number : 8400004
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- JBR Clinical Research Site Number : 8400001
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
- J. Lewis Research Site Number : 8400017
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Virginia
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Portsmouth、Virginia、アメリカ、23703
- Velocity Clinical Research Portsmouth Site Number : 8400015
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Madrid、スペイン、28660
- Investigational Site Number : 7240018
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Málaga、スペイン、29015
- Investigational Site Number : 7240005
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Móstoles、スペイン、28938
- Investigational Site Number : 7240001
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Seville、スペイン、41014
- Investigational Site Number : 7240007
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Barcelona [Barcelona]
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Centelles、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08540
- Investigational Site Number : 7240006
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Jindřichův Hradec、チェコ、37701
- Investigational Site Number : 2030001
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Bydgoszcz、ポーランド、85-796
- Investigational Site Number : 6160003
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Tarnów、ポーランド、33-100
- Investigational Site Number : 6160006
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Warsaw、ポーランド、02-637
- Investigational Site Number : 6160008
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Wroclaw、ポーランド、53-149
- Investigational Site Number : 6160012
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、85-048
- Investigational Site Number : 6160010
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Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、85-079
- Investigational Site Number : 6160007
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Lubusz Voivodeship
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PuÅ'awy、Lubusz Voivodeship、ポーランド、24-100
- Investigational Site Number : 6160004
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Silesian Voivodeship
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Siemianowice Śląskie、Silesian Voivodeship、ポーランド、41-103
- Investigational Site Number : 6160005
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年～49年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 収録日で9歳から49歳
- 女性の参加者は、妊娠中または授乳中でなく、次の条件のいずれかに該当する場合に参加する資格があります。1) 出産の可能性がない。 非出産の可能性があると見なされるには、女性は初潮前、閉経後少なくとも 1 年間、または外科的に無菌である必要があります。または 2) 出産の可能性があり、効果的な避妊法を使用するか、少なくとも 4 週間禁欲することに同意します。最初の研究介入投与の数週間前から、最後の研究介入投与の少なくとも4週間後まで
- 同意書またはインフォームド コンセント フォームは参加者によって署名され、日付が付けられています (地域の規制に基づく)。また、該当する場合は、インフォームド コンセント フォームが親または別の法的に認められた代理人によって署名され、日付が付けられています。
除外基準:
- -既知または疑われる先天性または後天性免疫不全、または抗がん化学療法または放射線療法などの免疫抑制療法の受領、過去6か月以内;または長期の全身性コルチコステロイド療法（プレドニゾンまたは同等物を過去3か月以内に2週間以上連続して使用）
- -ワクチン成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または治験で使用されたワクチンまたは同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の歴史
- 血小板減少症
- -出血障害、または含める前の3週間の抗凝固薬の受領、治験責任医師の判断に基づく筋肉内ワクチン接種の禁忌
- ギランバレー症候群（GBS）の個人歴または家族歴
- -臨床的に重大な発達遅延（治験責任医師の裁量による）、神経障害、または発作障害の個人歴 注：上記の情報は、臨床試験への患者の潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：9歳から17歳までのグループ
D01 に RIV4 単回筋肉内 (IM) 注射を受けた 9 ～ 17 歳の参加者
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剤形：注射液 投与経路：筋肉注射
他の名前：
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実験的：18歳から49歳までのグループ
D01にRIV4単回筋肉内（IM）注射を受けた18～49歳の参加者
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剤形：注射液 投与経路：筋肉注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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29日目のインフルエンザワクチン抗体に対する幾何平均力価（GMT）
時間枠：29日目
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抗インフルエンザ抗体の GMT は、4 つのインフルエンザ ウイルス株: A/H1N1、A/H3N2、B/ビクトリア、および B/山形系統の個別の赤血球凝集阻害 (HAI) アッセイを使用して測定されました。
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29日目
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29日目にインフルエンザワクチン抗体の血清変換が認められた参加者の割合
時間枠：29日目
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抗インフルエンザ抗体は、4 つのインフルエンザ ウイルス株、A/H1N1、A/H3N2、B/ビクトリア、および B/山形系統に対して HAI アッセイを使用して測定されました。
血清変換は、1 日目のワクチン接種前力価が (<) 1:10 (1/希釈) 未満、およびワクチン接種後力価が 1 日目で 1:40 (1/希釈) 以上 (>=) のいずれかとして定義されました。 29日目、または1日目のワクチン接種前の力価が1:10以上であり、ワクチン接種後の力価が4倍以上増加している。
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29日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1日目のインフルエンザワクチン抗体に対するGMT
時間枠：1日目の事前ワクチン接種
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抗インフルエンザ抗体の GMT は、4 つのインフルエンザ ウイルス株、A/H1N1、A/H3N2、B/ビクトリア、および B/山形系統について HAI アッセイを使用して測定されました。
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1日目の事前ワクチン接種
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1日目および29日目のインフルエンザワクチン抗体について検出可能なHAI力価が10以上および40以上である参加者の割合
時間枠：1日目と29日目
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抗体力価は、4 つのインフルエンザ ウイルス株、A/H1N1、A/H3N2、B/ビクトリア、および B/山形系統について HAI アッセイを使用して測定されました。
このアウトカム測定では、1日目と29日目のインフルエンザワクチン抗体に対する抗体力価が10以上および40以上の参加者の割合が報告されました。
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1日目と29日目
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インフルエンザワクチン抗体の幾何平均力価比 (GMTR)
時間枠：1日目と29日目
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GMTR は、ワクチン接種前に対するワクチン接種後の個々の力価の比でした。
GMT は、4 つのインフルエンザ ウイルス株、A/H1N1、A/H3N2、B/ビクトリア、および B/山形系統の HAI アッセイを使用して測定されました。
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1日目と29日目
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即時に未承諾有害事象（AE）が発生した参加者の数
時間枠：1日目のワクチン接種後30分以内
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AE とは、研究介入に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連した臨床研究参加者における不都合な医学的出来事を指します。
非請求型 AE は、請求型反応の条件を満たさない観察された AE、つまり、ワクチン接種後の診断および/または発症期間の観点から CRF に事前にリストされている AE でした。
すべての参加者はワクチン接種後 30 分間観察され、その間に発生した任意の迷惑 AE は即時迷惑 AE として記録されました。
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1日目のワクチン接種後30分以内
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要請された注射部位反応および全身反応のある参加者の数
時間枠：ワクチン接種後1日目から7日目まで（8日目まで）
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要請反応とは、プロトコールおよび CRF に事前に記載されている条件（性質および発症）の下で観察および報告され、実施された研究介入に関連するとみなされる予想される有害反応（徴候または症状）です。
注射部位反応は注射部位およびその周囲の AR であり、一般に炎症反応でした。
誘発された全身反応は全身性 AE であり、指定された収集期間中に発生した反応は、たとえ別の病因の証拠があったとしても常に介入に関連しているとみなされました。
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ワクチン接種後1日目から7日目まで（8日目まで）
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要求されていない AE が発生した参加者の数
時間枠：ワクチン接種後1日目から28日目まで（29日目まで）
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AE とは、研究介入に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連した臨床研究参加者における不都合な医学的出来事を指します。
非請求型 AE は、請求型反応の条件を満たさない観察された AE、つまり、ワクチン接種後の診断および/または発症期間の観点から CRF に事前にリストされている AE でした。
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ワクチン接種後1日目から28日目まで（29日目まで）
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医学的に関与した有害事象（MAAE）のある参加者の数
時間枠：ワクチン接種後1日目から28日目まで（29日目まで）
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MAAE とは、参加者または参加者の親/保護者が医院や救急外来に予定外の医学的アドバイスを求めた、新たな発症または状態の悪化を指します。
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ワクチン接種後1日目から28日目まで（29日目まで）
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重篤な有害事象（SAE）および特別な有害事象（AESI）を有する参加者の数
時間枠：ワクチン接種後 1 日目から 6 か月後までの 181 日間
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SAE とは、何らかの用量で死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無力をもたらす、先天異常/出生異常、または重要な疾患である、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。医療イベント。
AESI は、治験依頼者の研究介入に特有の科学的および医学的懸念の 1 つとして定義され、これに対して継続的なモニタリングと治験責任医師による治験依頼者への迅速な連絡が行われた事象です。
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ワクチン接種後 1 日目から 6 か月後までの 181 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月27日
一次修了 (実際)
2023年10月27日
研究の完了 (実際)
2023年10月27日
試験登録日
最初に提出
2022年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月22日
最初の投稿 (実際)
2022年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月8日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VAP00027 (その他の識別子：Sanofi Identifier)
- U1111-1260-4678 (レジストリ識別子：ICTRP)
- 2022-000577-11 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。