Kvadrivalens rekombináns influenza vakcina (RIV4) vizsgálata 9 és 49 év közötti résztvevők körében.
2025. szeptember 8. frissítette: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
A Quadrivalens Rekombináns Influenza Vaccine (RIV4) immunogenitása és biztonságossága 9-17 éves gyermekek és serdülők, valamint 18-49 éves felnőttek esetében.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa a RIV4 HAI immunválaszának non-inferioritását (NI) a 9 és 17 év közötti résztvevőknél a 18 és 49 év közötti résztvevőkkel szemben, és leírja a RIV4 immunogenitását és biztonsági profilját az összes résztvevő esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A részvétel időtartama minden résztvevő esetében körülbelül 6 hónap.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1308
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jindřichův Hradec, Csehország, 37701
- Investigational Site Number : 2030001
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- Birmingham Pediatric Associates Site Number : 8400023
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics North Tower Site Number : 8400024
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
- The Children's Clinic Of Jonesboro PA Site Number : 8400025
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123-1881
- California Research Foundation Site Number : 8400003
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51106
- Meridian Clinical Research- Sioux City Site Number : 8400007
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
- AMR - Newton Site Number : 8400021
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Egyesült Államok, 40004
- Kentucky Pediatics / Adult Research Site Number : 8400010
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70119
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400012
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
- Velocity Clinical Research Lincoln Site Number : 8400013
-
Norfolk, Nebraska, Egyesült Államok, 68701
- Meridian Clinical Research Norfolk Site Number : 8400011
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha Site Number : 8400009
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Egyesült Államok, 13905
- Meridian Clinical Research Site Number : 8400006
-
Vestal, New York, Egyesült Államok, 13850
- Velocity Clinical Research Vestal Site Number : 8400016
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45414
- Ohio Pediatric Research Site Number : 8400020
-
-
South Carolina
-
Barnwell, South Carolina, Egyesült Államok, 29812
- Rainbow Pediatrics Site Number : 8400014
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
- Coastal Pediatric Research Charleston Site Number : 8400005
-
North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29405
- Coastal Carolina Research Center - N Charleston Site Number : 8400022
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Benchmark Research - Austin Site Number : 8400004
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- JBR Clinical Research Site Number : 8400001
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84109
- J. Lewis Research Site Number : 8400017
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Egyesült Államok, 23703
- Velocity Clinical Research Portsmouth Site Number : 8400015
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-796
- Investigational Site Number : 6160003
-
Tarnów, Lengyelország, 33-100
- Investigational Site Number : 6160006
-
Warsaw, Lengyelország, 02-637
- Investigational Site Number : 6160008
-
Wroclaw, Lengyelország, 53-149
- Investigational Site Number : 6160012
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 85-048
- Investigational Site Number : 6160010
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 85-079
- Investigational Site Number : 6160007
-
-
Lubusz Voivodeship
-
PuÅ'awy, Lubusz Voivodeship, Lengyelország, 24-100
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
Silesian Voivodeship
-
Siemianowice Śląskie, Silesian Voivodeship, Lengyelország, 41-103
- Investigational Site Number : 6160005
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28660
- Investigational Site Number : 7240018
-
Málaga, Spanyolország, 29015
- Investigational Site Number : 7240005
-
Móstoles, Spanyolország, 28938
- Investigational Site Number : 7240001
-
Seville, Spanyolország, 41014
- Investigational Site Number : 7240007
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Centelles, Barcelona [Barcelona], Spanyolország, 08540
- Investigational Site Number : 7240006
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
9 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 9 és 49 év közötti a felvétel napján
- Egy női résztvevő jogosult a részvételre, ha nem terhes vagy nem szoptat, és az alábbi feltételek valamelyike teljesül: 1) Nem fogamzóképes. A nem fogamzóképes nőnek a menstruáció előttinek, legalább 1 évig menopauzásnak kell lennie, vagy műtétileg sterilnek kell lennie, VAGY 2) fogamzóképes korban van, és beleegyezik abba, hogy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaz, vagy legalább 4 éves kortól tartózkodik. héttel az első vizsgálati beavatkozás beadása előtt, és legalább 4 héttel az utolsó vizsgálati beavatkozás beadása után
- A hozzájáruló nyilatkozatot vagy a beleegyező nyilatkozatot a résztvevő aláírta és dátummal látta el (a helyi szabályozás alapján), és adott esetben a szülő(k) vagy más jogilag elfogadható képviselő aláírta és dátummal látta el a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett vagy szerzett immunhiány ismert vagy gyanított, vagy immunszuppresszív kezelésben részesült, például rákellenes kemoterápiában vagy sugárterápiában az elmúlt 6 hónapban; vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia (prednizon vagy azzal egyenértékű, több mint 2 egymást követő héten keresztül az elmúlt 3 hónapban)
- Ismert szisztémás túlérzékenység a vakcina bármely összetevőjével szemben, vagy életveszélyes reakció a kórtörténetben a vizsgálatban használt vakcinákkal vagy ugyanazon anyagok bármelyikét tartalmazó vakcinával szemben
- Thrombocytopenia
- Vérzési rendellenesség, vagy véralvadásgátló adása a felvételt megelőző 3 hétben, intramuscularis oltás ellenjavallt a vizsgáló megítélése alapján
- Guillain-Barre szindróma (GBS) személyes vagy családi anamnézisében
- Klinikailag jelentős fejlődési késleltetés (a vizsgáló döntése szerint), neurológiai rendellenesség vagy görcsrohamos rendellenesség személyes anamnézisében. MEGJEGYZÉS: A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való esetleges részvétele szempontjából.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 9-től 17 éves korig
9 és 17 év közötti résztvevők, akik RIV4 egyszeri intramuszkuláris (IM) injekciót kaptak a 01. napon
|
Gyógyszerforma: Oldatos injekció Beadási mód: intramuszkuláris
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 18-49 éves csoport
18 és 49 év közötti résztvevők, akik RIV4 egyszeri intramuszkuláris (IM) injekciót kaptak a 01. napon
|
Gyógyszerforma: Oldatos injekció Beadási mód: intramuszkuláris
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Geometriai átlagtiterek (GMT-k) az influenza vakcina ellenanyagai ellen a 29. napon
Időkeret: 29. nap
|
Az influenza elleni antitestek GMT-értékét egyéni hemagglutináció-gátló (HAI) vizsgálattal mértük 4 influenzavírustörzs esetében: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria és B/Yamagata törzs.
|
29. nap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 29. napon influenza elleni oltóanyag-ellenanyagok szerokonverziója volt
Időkeret: 29. nap
|
Az influenza elleni antitesteket HAI teszttel mértük 4 influenzavírustörzs esetében: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria és B/Yamagata törzs.
A szerokonverziót úgy határozták meg, mint az oltás előtti titer, amely kisebb, mint (<) 1:10 (1/hígítás) az 1. napon, és az oltás utáni titer, amely nagyobb vagy egyenlő, mint (>=) 1:40 (1/hígítás) 29. nap vagy az oltás előtti titer >= 1:10 az 1. napon és >= 4-szeres növekedés az oltás utáni titerben.
|
29. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
GMT-k az influenza vakcina elleni antitestek ellen az 1. napon
Időkeret: Előoltás az 1. napon
|
Az influenza elleni antitestek GMT-értékét HAI-teszttel mértük 4 influenzavírustörzs esetében: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria és B/Yamagata törzs.
|
Előoltás az 1. napon
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az 1. és 29. napon kimutatható HAI-titerek >=10 és >=40 influenzavakcina-antitestek
Időkeret: 1. és 29. napon
|
Az antitest titereket HAI assay segítségével mértük 4 influenzavírus törzsre: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria és B/Yamagata törzsekre.
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél az 1. és 29. napon az influenzavakcina elleni antitestek titerje >=10 és >=40 volt.
|
1. és 29. napon
|
|
Az influenza elleni oltóanyag-ellenanyagok geometriai átlagos titeraránya (GMTR).
Időkeret: 1. és 29. napon
|
A GMTR a vakcinázás utáni egyéni titerek és az oltás előtti titerek aránya.
A GMT-ket HAI assay-vel mértük 4 influenzavírustörzs esetében: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria és B/Yamagata törzs.
|
1. és 29. napon
|
|
Azonnali kéretlen nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az 1. napon az oltás után 30 percen belül
|
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye volt, amely időlegesen összefüggésbe hozható a vizsgálati beavatkozás használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
A kéretlen AE olyan megfigyelt nemkívánatos esemény volt, amely nem felelt meg a kért reakciók feltételeinek, azaz a CRF-ben a diagnózis és/vagy az oltás utáni kezdeti időszak tekintetében előzetesen szerepelt.
Az összes résztvevőt 30 percig megfigyelték az oltás után, és az ezalatt az idő alatt fellépő kéretlen mellékhatásokat azonnali kéretlen AE-ként rögzítették.
|
Az 1. napon az oltás után 30 percen belül
|
|
Az injekció beadásának helyén jelentkező kért és szisztémás reakciókkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az 1. naptól az oltás utáni 7 napig (a 8. napig)
|
A kért reakció a protokollban és a CRF-ben előzetesen felsorolt körülmények (természete és kezdete) között megfigyelt és jelentett várható mellékhatás (jel vagy tünet), és az alkalmazott vizsgálati beavatkozáshoz kapcsolódónak tekintették.
Az injekció beadásának helyén jelentkező reakció AR volt az injekció helyén és környékén, és általában gyulladásos reakciók voltak.
A kért szisztémás reakciók szisztémás nemkívánatos események voltak, és a meghatározott gyűjtési időszakban fellépőket mindig a beavatkozáshoz kapcsolódónak tekintették, még akkor is, ha alternatív etiológiára utaló jelek voltak.
|
Az 1. naptól az oltás utáni 7 napig (a 8. napig)
|
|
A kéretlen AE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az 1. naptól az oltást követő 28. napig (29. napig)
|
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye volt, amely időlegesen összefüggésbe hozható a vizsgálati beavatkozás használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
A kéretlen AE olyan megfigyelt nemkívánatos esemény volt, amely nem felelt meg a kért reakciók feltételeinek, azaz a CRF-ben a diagnózis és/vagy az oltás utáni kezdeti időszak tekintetében előzetesen szerepelt.
|
Az 1. naptól az oltást követő 28. napig (29. napig)
|
|
Az orvosilag látogatott nemkívánatos események (MAAE) résztvevőinek száma
Időkeret: Az 1. naptól az oltást követő 28. napig (29. napig)
|
A MAAE olyan állapot új fellépése vagy súlyosbodása, amely arra késztette a résztvevőt vagy a résztvevő szülőjét/gondviselőjét, hogy nem tervezett orvosi tanácsot kérjen egy rendelőben vagy a sürgősségi osztályon.
|
Az 1. naptól az oltást követő 28. napig (29. napig)
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) és különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekkel (AESI) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az 1. naptól az oltást követő 6 hónapig 181 nap
|
SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis alkalmazása esetén halálhoz vezetett, életveszélyes volt, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását tette szükségessé, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményezett, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség volt, vagy fontos volt. orvosi esemény.
Az AESI-t a szponzor vizsgálati beavatkozásaira jellemző tudományos és orvosi aggályokként határozták meg, olyan eseményekként, amelyek esetében a vizsgáló folyamatos monitorozást és gyors kommunikációt végzett a szponzorral.
|
Az 1. naptól az oltást követő 6 hónapig 181 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 22.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VAP00027 (Egyéb azonosító: Sanofi Identifier)
- U1111-1260-4678 (Registry Identifier: ICTRP)
- 2022-000577-11 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit.
A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében.
A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .