Étude avec le vaccin antigrippal recombinant quadrivalent (RIV4) chez des participants âgés de 9 à 49 ans.
8 septembre 2025 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogénicité et innocuité du vaccin antigrippal recombinant quadrivalent (RIV4) chez les enfants et les adolescents âgés de 9 à 17 ans et les adultes âgés de 18 à 49 ans.
Le but de cette étude est de démontrer la non-infériorité (NI) de la réponse immunitaire HAI du RIV4 chez les participants âgés de 9 à 17 ans par rapport aux participants âgés de 18 à 49 ans et de décrire le profil d'immunogénicité et d'innocuité du RIV4 chez tous les participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La durée de participation sera d'environ 6 mois pour chaque participant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1308
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28660
- Investigational Site Number : 7240018
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Málaga, Espagne, 29015
- Investigational Site Number : 7240005
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Móstoles, Espagne, 28938
- Investigational Site Number : 7240001
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Seville, Espagne, 41014
- Investigational Site Number : 7240007
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Barcelona [Barcelona]
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Centelles, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08540
- Investigational Site Number : 7240006
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Bydgoszcz, Pologne, 85-796
- Investigational Site Number : 6160003
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Tarnów, Pologne, 33-100
- Investigational Site Number : 6160006
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Warsaw, Pologne, 02-637
- Investigational Site Number : 6160008
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Wroclaw, Pologne, 53-149
- Investigational Site Number : 6160012
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Pologne, 85-048
- Investigational Site Number : 6160010
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Pologne, 85-079
- Investigational Site Number : 6160007
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Lubusz Voivodeship
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PuÅ'awy, Lubusz Voivodeship, Pologne, 24-100
- Investigational Site Number : 6160004
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Silesian Voivodeship
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Siemianowice Śląskie, Silesian Voivodeship, Pologne, 41-103
- Investigational Site Number : 6160005
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Jindřichův Hradec, Tchéquie, 37701
- Investigational Site Number : 2030001
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Birmingham Pediatric Associates Site Number : 8400023
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics North Tower Site Number : 8400024
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
- The Children's Clinic Of Jonesboro PA Site Number : 8400025
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92123-1881
- California Research Foundation Site Number : 8400003
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Iowa
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Sioux City, Iowa, États-Unis, 51106
- Meridian Clinical Research- Sioux City Site Number : 8400007
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Kansas
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Newton, Kansas, États-Unis, 67114
- AMR - Newton Site Number : 8400021
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
- Kentucky Pediatics / Adult Research Site Number : 8400010
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400012
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
- Velocity Clinical Research Lincoln Site Number : 8400013
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Norfolk, Nebraska, États-Unis, 68701
- Meridian Clinical Research Norfolk Site Number : 8400011
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha Site Number : 8400009
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New York
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Binghamton, New York, États-Unis, 13905
- Meridian Clinical Research Site Number : 8400006
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Vestal, New York, États-Unis, 13850
- Velocity Clinical Research Vestal Site Number : 8400016
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Ohio
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45414
- Ohio Pediatric Research Site Number : 8400020
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South Carolina
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Barnwell, South Carolina, États-Unis, 29812
- Rainbow Pediatrics Site Number : 8400014
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
- Coastal Pediatric Research Charleston Site Number : 8400005
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North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29405
- Coastal Carolina Research Center - N Charleston Site Number : 8400022
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Benchmark Research - Austin Site Number : 8400004
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- JBR Clinical Research Site Number : 8400001
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
- J. Lewis Research Site Number : 8400017
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, États-Unis, 23703
- Velocity Clinical Research Portsmouth Site Number : 8400015
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
9 ans à 49 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 9 à 49 ans au jour de l'inclusion
- Une participante est admissible à participer si elle n'est pas enceinte ou si elle n'allaite pas et si l'une des conditions suivantes s'applique : 1) Est en âge de procréer. Pour être considérée comme n'étant pas en mesure de procréer, une femme doit être préménopausique, post-ménopausée depuis au moins 1 an ou chirurgicalement stérile OU 2) est en mesure de procréer et accepte d'utiliser une méthode contraceptive efficace ou s'abstinence d'au moins 4 semaines avant la première administration de l'intervention de l'étude jusqu'à au moins 4 semaines après la dernière administration de l'intervention de l'étude
- Le formulaire d'assentiment ou le formulaire de consentement éclairé a été signé et daté par le participant (selon les réglementations locales) et, le cas échéant, le formulaire de consentement éclairé a été signé et daté par le(s) parent(s) ou un autre représentant légalement acceptable
Critère d'exclusion:
- Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée, ou traitement immunosuppresseur, tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie, au cours des 6 derniers mois ; ou corticothérapie systémique au long cours (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois)
- Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants du vaccin, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle aux vaccins utilisés dans l'essai ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances
- Thrombocytopénie
- Trouble hémorragique, ou prise d'anticoagulants dans les 3 semaines précédant l'inclusion, contre-indiquant la vaccination intramusculaire selon le jugement de l'Investigateur
- Antécédents personnels ou familiaux de syndrome de Guillain-Barré (SGB)
- Antécédents personnels de retard de développement cliniquement significatif (à la discrétion de l'investigateur), de trouble neurologique ou de trouble convulsif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 9 à 17 ans
Participants âgés de 9 à 17 ans ayant reçu une injection intramusculaire (IM) unique de RIV4 à J01
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Forme pharmaceutique : Solution injectable Voie d'administration : intramusculaire
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 18 à 49 ans
Participants âgés de 18 à 49 ans ayant reçu une injection intramusculaire (IM) unique de RIV4 à J01
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Forme pharmaceutique : Solution injectable Voie d'administration : intramusculaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Titres moyens géométriques (TMG) par rapport aux anticorps du vaccin antigrippal au jour 29
Délai: Jour 29
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Les GMT des anticorps anti-grippe ont été mesurés à l’aide d’un test d’inhibition de l’hémagglutination individuelle (HAI) pour 4 souches du virus de la grippe : lignées A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria et B/Yamagata.
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Jour 29
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Pourcentage de participants présentant une séroconversion pour les anticorps du vaccin antigrippal au jour 29
Délai: Jour 29
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Les anticorps anti-grippe ont été mesurés à l’aide du test HAI pour 4 souches du virus grippal : lignées A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria et B/Yamagata.
La séroconversion a été définie comme soit un titre pré-vaccinal inférieur à (<) 1 : 10 (1/dilution) au jour 1 et un titre post-vaccinal supérieur ou égal à (>=) 1 : 40 (1/dilution) à Jour 29 ou un titre pré-vaccinal >= 1:10 au jour 1 et une augmentation >= 4 fois du titre post-vaccination.
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Jour 29
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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MGT contre les anticorps du vaccin contre la grippe au jour 1
Délai: Pré-vaccination le jour 1
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Les MGT des anticorps anti-grippe ont été mesurés à l’aide du test HAI pour 4 souches du virus de la grippe : lignées A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria et B/Yamagata.
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Pré-vaccination le jour 1
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Pourcentage de participants présentant des titres d'IAS détectables >=10 et >=40 pour les anticorps du vaccin antigrippal aux jours 1 et 29
Délai: Les jours 1 et 29
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Les titres d’anticorps ont été mesurés à l’aide du test HAI pour 4 souches du virus de la grippe : lignées A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria et B/Yamagata.
Le pourcentage de participants présentant des titres d'anticorps >=10 et >=40 contre les anticorps du vaccin antigrippal au jour 1 et au jour 29 ont été rapportés dans cette mesure de résultat.
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Les jours 1 et 29
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Rapport moyen géométrique des titres (GMTR) des anticorps du vaccin contre la grippe
Délai: Les jours 1 et 29
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Le GMTR était le rapport entre les titres individuels post-vaccination et pré-vaccination.
Les GMT ont été mesurés à l’aide du test HAI pour 4 souches du virus grippal : lignées A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria et B/Yamagata.
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Les jours 1 et 29
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) immédiats et non sollicités
Délai: Dans les 30 minutes suivant la vaccination, le premier jour
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Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant à une enquête clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude.
Un EI non sollicité était un EI observé qui ne remplissait pas les conditions des réactions sollicitées, c'est-à-dire pré-listé dans le CRF en termes de diagnostic et/ou de fenêtre d'apparition après la vaccination.
Tous les participants ont été observés pendant 30 minutes après la vaccination, et tout EI non sollicité survenu pendant cette période a été enregistré comme EI non sollicité immédiat.
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Dans les 30 minutes suivant la vaccination, le premier jour
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Nombre de participants présentant des réactions au site d'injection sollicitées et des réactions systémiques
Délai: Du jour 1 jusqu'à 7 jours après la vaccination (jusqu'au jour 8)
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Une réaction sollicitée était un effet indésirable attendu (signe ou symptôme) observé et rapporté dans les conditions (nature et apparition) pré-énumérées dans le protocole et le CRF et considéré comme lié à l'intervention de l'étude administrée.
Une réaction au site d’injection était un EI au niveau et autour du site d’injection et était généralement une réaction inflammatoire.
Les réactions systémiques sollicitées étaient des EI systémiques et celles survenant au cours de la période de collecte spécifiée étaient toujours considérées comme liées à l'intervention, même s'il existait des preuves d'une étiologie alternative.
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Du jour 1 jusqu'à 7 jours après la vaccination (jusqu'au jour 8)
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Nombre de participants présentant des EI non sollicités
Délai: Du jour 1 jusqu'à 28 jours après la vaccination (jusqu'au jour 29)
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Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant à une enquête clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude.
Un EI non sollicité était un EI observé qui ne remplissait pas les conditions des réactions sollicitées, c'est-à-dire pré-listé dans le CRF en termes de diagnostic et/ou de fenêtre d'apparition après la vaccination.
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Du jour 1 jusqu'à 28 jours après la vaccination (jusqu'au jour 29)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables médicalement assistés (MAAE)
Délai: Du jour 1 jusqu'à 28 jours après la vaccination (jusqu'au jour 29)
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Un MAAE était une nouvelle apparition ou une aggravation d'un état qui a incité le participant ou le parent/tuteur du participant à demander un avis médical imprévu au cabinet d'un médecin ou au service des urgences.
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Du jour 1 jusqu'à 28 jours après la vaccination (jusqu'au jour 29)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables présentant un intérêt particulier (AESI)
Délai: Du jour 1 jusqu'à 6 mois après la vaccination, 181 jours
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Un EIG était tout événement médical indésirable qui, quelle que soit la dose, entraînait la mort, mettait la vie en danger, nécessitait une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraînait une invalidité/une incapacité persistante ou importante, constituait une anomalie congénitale/une anomalie congénitale ou constituait un problème important. événement médical.
Une AESI a été définie comme une préoccupation scientifique et médicale spécifique à l'intervention d'étude du promoteur, événements pour lesquels une surveillance continue et une communication rapide par l'investigateur au promoteur ont été effectuées.
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Du jour 1 jusqu'à 6 mois après la vaccination, 181 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
27 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
27 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2022
Première publication (Réel)
23 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VAP00027 (Autre identifiant: Sanofi Identifier)
- U1111-1260-4678 (Identificateur de registre: ICTRP)
- 2022-000577-11 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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