Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse med kvadrivalent rekombinant influenzavaccine (RIV4) hos deltagere i alderen 9 til 49 år.

8. september 2025 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenicitet og sikkerhed af kvadrivalent rekombinant influenzavaccine (RIV4) hos børn og unge i alderen 9 til 17 år og voksne i alderen 18 til 49 år.

Formålet med denne undersøgelse er at påvise non-inferioriteten (NI) af HAI-immunresponset af RIV4 hos deltagere i alderen 9 til 17 år versus deltagere i alderen 18 til 49 år og at beskrive immunogeniciteten og sikkerhedsprofilen af ​​RIV4 hos alle deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagelsesvarigheden vil være cirka 6 måneder for hver deltager.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1308

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Birmingham Pediatric Associates Site Number : 8400023
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics North Tower Site Number : 8400024
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • The Children's Clinic Of Jonesboro PA Site Number : 8400025
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123-1881
        • California Research Foundation Site Number : 8400003
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51106
        • Meridian Clinical Research- Sioux City Site Number : 8400007
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • AMR - Newton Site Number : 8400021
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
        • Kentucky Pediatics / Adult Research Site Number : 8400010
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
        • Velocity Clinical Research Site Number : 8400012
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Velocity Clinical Research Lincoln Site Number : 8400013
      • Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
        • Meridian Clinical Research Norfolk Site Number : 8400011
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha Site Number : 8400009
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13905
        • Meridian Clinical Research Site Number : 8400006
      • Vestal, New York, Forenede Stater, 13850
        • Velocity Clinical Research Vestal Site Number : 8400016
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45414
        • Ohio Pediatric Research Site Number : 8400020
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Forenede Stater, 29812
        • Rainbow Pediatrics Site Number : 8400014
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Coastal Pediatric Research Charleston Site Number : 8400005
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
        • Coastal Carolina Research Center - N Charleston Site Number : 8400022
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Benchmark Research - Austin Site Number : 8400004
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • JBR Clinical Research Site Number : 8400001
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • J. Lewis Research Site Number : 8400017
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23703
        • Velocity Clinical Research Portsmouth Site Number : 8400015
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Investigational Site Number : 6160003
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Investigational Site Number : 6160006
      • Warsaw, Polen, 02-637
        • Investigational Site Number : 6160008
      • Wroclaw, Polen, 53-149
        • Investigational Site Number : 6160012
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-048
        • Investigational Site Number : 6160010
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-079
        • Investigational Site Number : 6160007
    • Lubusz Voivodeship
      • PuÅ'awy, Lubusz Voivodeship, Polen, 24-100
        • Investigational Site Number : 6160004
    • Silesian Voivodeship
      • Siemianowice Śląskie, Silesian Voivodeship, Polen, 41-103
        • Investigational Site Number : 6160005
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28660
        • Investigational Site Number : 7240018
      • Málaga, Spanien, 29015
        • Investigational Site Number : 7240005
      • Móstoles, Spanien, 28938
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Seville, Spanien, 41014
        • Investigational Site Number : 7240007
    • Barcelona [Barcelona]
      • Centelles, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08540
        • Investigational Site Number : 7240006
  • Tjekkiet
      • Jindřichův Hradec, Tjekkiet, 37701
        • Investigational Site Number : 2030001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 49 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 9 til 49 år på optagelsesdagen
  • En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og en af ​​følgende betingelser gælder: 1) Er i ikke-fertil alder. For at blive betragtet som ikke-fertil skal en kvinde være præmenarche, postmenopausal i mindst 1 år eller kirurgisk steril ELLER 2) Er i den fødedygtige alder og accepterer at bruge en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed fra mindst 4 uger før den første undersøgelsesinterventionsadministration indtil mindst 4 uger efter den sidste undersøgelsesinterventionsadministration
  • Samtykkeformular eller informeret samtykkeformular er blevet underskrevet og dateret af deltageren (baseret på lokale regler), og hvis relevant informeret samtykkeformular er blevet underskrevet og dateret af forældrene eller en anden juridisk acceptabel repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt, eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder)
  • Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter, eller historie med en livstruende reaktion på de vacciner, der blev brugt i forsøget eller på en vaccine, der indeholder et af de samme stoffer
  • Trombocytopeni
  • Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, kontraindikerende intramuskulær vaccination baseret på investigators vurdering
  • Personlig eller familiehistorie med Guillain-Barre Syndrom (GBS)
  • Personlig historie med klinisk signifikant udviklingsforsinkelse (efter investigatorens skøn), neurologisk lidelse eller anfaldslidelse BEMÆRK: Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 9 til 17 år
Deltagere på 9 til 17 år, som modtog RIV4 enkelt intramuskulær (IM) injektion ved D01
Biologisk: Quadrivalent rekombinant influenzavaccine (RIV4) sæson/2022-2023/NH
Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning. Indgivelsesvej: intramuskulær
Andre navne:
  • Supemtek / Flublok Quadrivalent
Eksperimentel: Gruppe 18 til 49 år
Deltagere på 18 til 49 år, som modtog RIV4 enkelt intramuskulær (IM) injektion på D01
Biologisk: Quadrivalent rekombinant influenzavaccine (RIV4) sæson/2022-2023/NH
Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning. Indgivelsesvej: intramuskulær
Andre navne:
  • Supemtek / Flublok Quadrivalent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middeltitre (GMT'er) mod influenzavaccine-antistoffer på dag 29
Tidsramme: Dag 29
GMT'er af anti-influenza-antistoffer blev målt ved hjælp af individuel hæmagglutinationshæmning (HAI) assay for 4 influenzavirusstammer: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria og B/Yamagata-slægter.
Dag 29
Procentdel af deltagere med serokonversion for influenzavaccine-antistoffer på dag 29
Tidsramme: Dag 29
Anti-influenza-antistoffer blev målt ved hjælp af HAI-assay for 4 influenzavirusstammer: A/H1N1-, A/H3N2-, B/Victoria- og B/Yamagata-slægter. Serokonvertering blev defineret som enten en præ-vaccinationstiter mindre end (<) 1:10 (1/fortynding) på dag 1 og en post-vaccinationstiter større end eller lig med (>=) 1:40 (1/fortynding) ved Dag 29 eller en præ-vaccinationstiter >= 1:10 på dag 1 og en >= 4 gange stigning i post-vaccinationstiter.
Dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GMT'er mod influenzavaccine-antistoffer på dag 1
Tidsramme: Forvaccination på dag 1
GMT'er for anti-influenza-antistoffer blev målt ved hjælp af HAI-assay for 4 influenzavirusstammer: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria og B/Yamagata-slægter.
Forvaccination på dag 1
Procentdel af deltagere med påviselige HAI-titre >=10 og >=40 for influenzavaccine-antistoffer på dag 1 og 29
Tidsramme: På dag 1 og 29
Antistoftitre blev målt under anvendelse af HAI-assay for 4 influenzavirusstammer: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria og B/Yamagata-slægter. Procentdel af deltagere med antistoftitre >=10 og >=40 mod influenzavaccineantistoffer på dag 1 og dag 29 blev rapporteret i dette resultatmål.
På dag 1 og 29
Geometrisk middeltiterforhold (GMTR) af influenzavaccineantistoffer
Tidsramme: På dag 1 og 29
GMTR var forholdet mellem de individuelle titere efter vaccination og præ-vaccination. GMT'erne blev målt ved hjælp af HAI-assay for 4 influenzavirusstammer: A/H1N1-, A/H3N2-, B/Victoria- og B/Yamagata-slægter.
På dag 1 og 29
Antal deltagere med øjeblikkelige uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter vaccination på dag 1
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En uopfordret AE var en observeret AE, der ikke opfyldte betingelserne for anmodede reaktioner, det vil sige prælistet i CRF med hensyn til diagnose og/eller startvindue efter vaccination. Alle deltagere blev observeret i 30 minutter efter vaccination, og eventuelle uopfordrede AE'er opstod i løbet af det tidsrum blev registreret som umiddelbare uopfordrede AE'er.
Inden for 30 minutter efter vaccination på dag 1
Antal deltagere med opfordrede reaktioner på injektionsstedet og systemiske reaktioner
Tidsramme: Fra dag 1 op til 7 dage efter vaccination (op til dag 8)
En anmodet reaktion var en forventet bivirkning (tegn eller symptom), der blev observeret og rapporteret under de betingelser (natur og debut), der var prælistet i protokollen og CRF og anset for at være relateret til den administrerede undersøgelsesintervention. En reaktion på injektionsstedet var en AR på og omkring injektionsstedet og var almindeligvis inflammatoriske reaktioner. Anmodede systemiske reaktioner var systemiske bivirkninger, og dem, der opstod i den specificerede indsamlingsperiode, blev altid anset for at være relateret til interventionen, selvom der var tegn på alternativ ætiologi.
Fra dag 1 op til 7 dage efter vaccination (op til dag 8)
Antal deltagere med uopfordrede AE'er
Tidsramme: Fra dag 1 op til 28 dage efter vaccination (op til dag 29)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En uopfordret AE var en observeret AE, der ikke opfyldte betingelserne for anmodede reaktioner, det vil sige prælistet i CRF med hensyn til diagnose og/eller startvindue efter vaccination.
Fra dag 1 op til 28 dage efter vaccination (op til dag 29)
Antal deltagere med medicinsk overværede bivirkninger (MAAE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 op til 28 dage efter vaccination (op til dag 29)
En MAAE var en ny opstået eller en forværring af en tilstand, der fik deltageren eller deltagerens forælder/værge til at søge uplanlagt lægehjælp på en læges kontor eller skadestue.
Fra dag 1 op til 28 dage efter vaccination (op til dag 29)
Antal deltagere med alvorlige uønskede hændelser (SAE'er) og uønskede hændelser af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Fra dag 1 op til 6 måneder efter vaccination, 181 dage
En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterede i død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller var en vigtig medicinsk begivenhed. En AESI blev defineret som en videnskabelig og medicinsk bekymring, der var specifik for sponsorens undersøgelsesintervention, begivenheder, hvor der blev foretaget løbende overvågning og hurtig kommunikation fra investigator til sponsor.
Fra dag 1 op til 6 måneder efter vaccination, 181 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2022

Først opslået (Faktiske)

23. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VAP00027 (Anden identifikator: Sanofi Identifier)
  • U1111-1260-4678 (Registry Identifier: ICTRP)
  • 2022-000577-11 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenzavaccination

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner