在 9 至 49 岁的参与者中使用四价重组流感疫苗 (RIV4) 进行研究。
2024年1月13日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
四价重组流感疫苗 (RIV4) 在 9 至 17 岁儿童和青少年以及 18 至 49 岁成人中的免疫原性和安全性。
本研究的目的是证明 RIV4 的 HAI 免疫反应在 9 至 17 岁的参与者与 18 至 49 岁的参与者中的非劣效性 (NI)，并描述 RIV4 在所有参与者中的免疫原性和安全性概况。
研究概览
详细说明
每位参与者的参与期限约为 6 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1323
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarhus、丹麦、8200
- Investigational Site Number : 2080001
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Herning、丹麦、7400
- Investigational Site Number : 2080004
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Hvidovre、丹麦、2650
- Investigational Site Number : 2080002
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Odense、丹麦、5000
- Investigational Site Number : 2080003
-
Roskilde、丹麦、4000
- Investigational Site Number : 2080006
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Hradec Králové、捷克语、50002
- Investigational Site Number : 2030003
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Jindrichuv Hradec、捷克语、37701
- Investigational Site Number : 2030001
-
Týnec nad Sázavou、捷克语、25741
- Investigational Site Number : 2030002
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Bydgoszcz、波兰、85-796
- Investigational Site Number : 6160003
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Tarnow、波兰、33-100
- Investigational Site Number : 6160006
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Warsaw、波兰、02-637
- Investigational Site Number : 6160008
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Warszawa、波兰、02-647
- Investigational Site Number : 6160001
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Wroclaw、波兰、53-149
- Investigational Site Number : 6160012
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、波兰、85-048
- Investigational Site Number : 6160010
-
Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、波兰、85-079
- Investigational Site Number : 6160007
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Lubuskie
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PuÅ'awy、Lubuskie、波兰、24-100
- Investigational Site Number : 6160004
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Podlaskie
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Białystok、Podlaskie、波兰、15-430
- Investigational Site Number : 6160011
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Slaskie
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Siemianowice Śląskie、Slaskie、波兰、41-103
- Investigational Site Number : 6160005
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35205
- Birmingham Pediatric Associates Site Number : 8400023
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Birmingham、Alabama、美国、35205
- Alabama Clinical Therapeutics North Tower Site Number : 8400024
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、美国、72401
- The Children's Clinic Of Jonesboro PA Site Number : 8400025
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California
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San Diego、California、美国、92123-1881
- California Research Foundation Site Number : 8400003
-
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Iowa
-
Sioux City、Iowa、美国、51106
- Meridian Clinical Research- Sioux City Site Number : 8400007
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Kansas
-
Newton、Kansas、美国、67114
- AMR - Newton Site Number : 8400021
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Kentucky
-
Bardstown、Kentucky、美国、40004
- Kentucky Pediatics / Adult Research Site Number : 8400010
-
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Louisiana
-
Metairie、Louisiana、美国、70006
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400012
-
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68510
- Velocity Clinical Research Lincoln Site Number : 8400013
-
Norfolk、Nebraska、美国、68701
- Meridian Clinical Research Norfolk Site Number : 8400011
-
Omaha、Nebraska、美国、68134
- Velocity Clinical Research, Omaha Site Number : 8400009
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-
New York
-
Binghamton、New York、美国、13905
- Meridian Clinical Research Site Number : 8400006
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Vestal、New York、美国、13850
- Velocity Clinical Research Vestal Site Number : 8400016
-
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Ohio
-
Dayton、Ohio、美国、45414
- Ohio Pediatric Research Site Number : 8400020
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South Carolina
-
Barnwell、South Carolina、美国、29812
- Rainbow Pediatrics Site Number : 8400014
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Charleston、South Carolina、美国、29414
- Coastal Pediatric Research Charleston Site Number : 8400005
-
North Charleston、South Carolina、美国、29405
- Coastal Carolina Research Center - N Charleston Site Number : 8400022
-
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Texas
-
Austin、Texas、美国、78705
- Benchmark Research - Austin Site Number : 8400004
-
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84107
- JBR Clinical Research Site Number : 8400001
-
Salt Lake City、Utah、美国、84109
- J. Lewis Research Site Number : 8400017
-
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Virginia
-
Portsmouth、Virginia、美国、23703
- Velocity Clinical Research Portsmouth Site Number : 8400015
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Madrid、西班牙、28041
- Investigational Site Number : 7240004
-
Madrid、西班牙、28660
- Investigational Site Number : 7240018
-
Madrid、西班牙、28006
- Investigational Site Number : 7240002
-
Madrid、西班牙、28046
- Investigational Site Number : 7240014
-
Majadahonda、西班牙、28222
- Investigational Site Number : 7240003
-
Malaga、西班牙、29015
- Investigational Site Number : 7240005
-
Móstoles、西班牙、28938
- Investigational Site Number : 7240001
-
Sevilla、西班牙、41014
- Investigational Site Number : 7240007
-
Valencia、西班牙、46024
- Investigational Site Number : 7240013
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Barcelona [Barcelona]
-
Centelles、Barcelona [Barcelona]、西班牙、08540
- Investigational Site Number : 7240006
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Catalunya [Cataluña]
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Badalona、Catalunya [Cataluña]、西班牙、08916
- Investigational Site Number : 7240008
-
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Galicia [Galicia]
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Santiago De Compostela、Galicia [Galicia]、西班牙、15706
- Investigational Site Number : 7240017
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9年 至 49年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 纳入之日年龄在 9 至 49 岁之间
- 如果女性参与者没有怀孕或哺乳，并且满足以下条件之一，则她有资格参加：1) 没有生育潜力。 要被视为无生育潜力，女性必须处于月经初潮前、绝经后至少 1 年或手术绝育，或者 2) 具有生育潜力并同意使用有效的避孕方法或至少 4 年禁欲首次研究干预给药前几周至最后一次研究干预给药后至少 4 周
- 同意书或知情同意书已由参与者签署并注明日期（根据当地法规），如果适用，知情同意书已由父母或其他合法可接受的代表签署并注明日期
排除标准：
- 已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷，或在过去 6 个月内接受过免疫抑制治疗，如抗癌化学疗法或放射疗法；或长期全身性皮质类固醇治疗（过去 3 个月内连续 2 周以上使用泼尼松或等效药物）
- 已知对任何疫苗成分过敏，或对试验中使用的疫苗或含有任何相同物质的疫苗有危及生命的反应史
- 血小板减少症
- 出血性疾病，或在纳入前 3 周内接受过抗凝剂，根据研究者的判断禁忌肌肉注射疫苗
- 格林-巴利综合征 (GBS) 的个人或家族史
- 具有临床意义的发育迟缓（由研究者自行决定）、神经系统疾病或癫痫症的个人病史 注意：上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：9至17岁组
将在 D01 接受 RIV4 单次肌内 (IM) 注射的 9 至 17 岁参与者
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剂型：注射液 给药途径：肌肉注射
其他名称：
|
|
实验性的：18至49岁组
将在 D01 接受 RIV4 单次肌内 (IM) 注射的 18 至 49 岁的参与者
|
剂型：注射液 给药途径：肌肉注射
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接种疫苗后 D29 时的个体血凝抑制 (HAI) 滴度
大体时间：第 29 天（接种疫苗后 28 天）
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9 至 17 岁参与者和 18 至 49 岁参与者的 RIV4 几何平均滴度 (GMT)
|
第 29 天（接种疫苗后 28 天）
|
|
实现血清转化的参与者百分比
大体时间：第 29 天（接种疫苗后 28 天）
|
疫苗接种前滴度低于（
|
第 29 天（接种疫苗后 28 天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
严重不良事件 (SAE) 的发生
大体时间：从第 1 天到 EoS（接种疫苗后最多 6 个月）
|
SAE，包括特殊关注的不良事件 (AESI)
|
从第 1 天到 EoS（接种疫苗后最多 6 个月）
|
|
接种疫苗后第 1 天和第 29 天的个体血凝抑制 (HAI) 滴度
大体时间：第 1 天和第 29 天（接种疫苗后 28 天）
|
抗体滴度表示为基线和基线后的 GMT
|
第 1 天和第 29 天（接种疫苗后 28 天）
|
|
可检测抗体滴度大于或等于 (≥) 10 [1/dil] 的参与者百分比
大体时间：第 1 天和第 29 天（接种疫苗后 28 天）
|
第 1 天和第 29 天（接种疫苗后 28 天）
|
|
|
抗体滴度大于或等于 (≥) 40 [1/dil] 的参与者百分比
大体时间：第 1 天和第 29 天（接种疫苗后 28 天）
|
第 1 天和第 29 天（接种疫苗后 28 天）
|
|
|
直接不良事件 (AE) 的发生
大体时间：接种后30分钟内
|
即时不良事件包括接种疫苗后 30 分钟内未经请求的全身不良事件
|
接种后30分钟内
|
|
引发的注射部位反应和全身反应的发生
大体时间：接种后8天内
|
（电子）病例报告书 (CRB) 中预先列出的不良反应 注射部位反应：疼痛、发红、肿胀、硬化、瘀伤 全身反应：发烧、头痛、不适、肌痛
|
接种后8天内
|
|
未经请求的 AE 的发生
大体时间：接种疫苗后最多 28 天
|
除征求反应以外的 AE
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接种疫苗后最多 28 天
|
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发生不良事件 (MAAE)
大体时间：接种疫苗后最多 28 天
|
接种疫苗后最多 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Sciences & Operations、Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月27日
初级完成 (实际的)
2023年10月27日
研究完成 (实际的)
2023年10月27日
研究注册日期
首次提交
2022年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月22日
首次发布 (实际的)
2022年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月13日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- VAP00027
- U1111-1260-4678 (注册表标识符：ICTRP)
- 2022-000577-11 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、符合条件的研究和申请访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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