Tutki neliarvoisella rekombinantti-influenssarokotteella (RIV4) 9–49-vuotiailla osallistujilla.
maanantai 8. syyskuuta 2025 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Neliarvoisen rekombinantin influenssarokotteen (RIV4) immunogeenisyys ja turvallisuus 9–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla sekä 18–49-vuotiailla aikuisilla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa RIV4:n HAI-immuunivasteen non-inferiority (NI) 9–17-vuotiailla osallistujilla verrattuna 18–49-vuotiaisiin osallistujiin ja kuvailla RIV4:n immunogeenisyyttä ja turvallisuusprofiilia kaikilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistumisaika on noin 6 kuukautta kullekin osallistujalle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1308
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28660
- Investigational Site Number : 7240018
-
Málaga, Espanja, 29015
- Investigational Site Number : 7240005
-
Móstoles, Espanja, 28938
- Investigational Site Number : 7240001
-
Seville, Espanja, 41014
- Investigational Site Number : 7240007
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Centelles, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08540
- Investigational Site Number : 7240006
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-796
- Investigational Site Number : 6160003
-
Tarnów, Puola, 33-100
- Investigational Site Number : 6160006
-
Warsaw, Puola, 02-637
- Investigational Site Number : 6160008
-
Wroclaw, Puola, 53-149
- Investigational Site Number : 6160012
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Puola, 85-048
- Investigational Site Number : 6160010
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Puola, 85-079
- Investigational Site Number : 6160007
-
-
Lubusz Voivodeship
-
PuÅ'awy, Lubusz Voivodeship, Puola, 24-100
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
Silesian Voivodeship
-
Siemianowice Śląskie, Silesian Voivodeship, Puola, 41-103
- Investigational Site Number : 6160005
-
-
-
-
-
Jindřichův Hradec, Tšekki, 37701
- Investigational Site Number : 2030001
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Birmingham Pediatric Associates Site Number : 8400023
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics North Tower Site Number : 8400024
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- The Children's Clinic Of Jonesboro PA Site Number : 8400025
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123-1881
- California Research Foundation Site Number : 8400003
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51106
- Meridian Clinical Research- Sioux City Site Number : 8400007
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
- AMR - Newton Site Number : 8400021
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
- Kentucky Pediatics / Adult Research Site Number : 8400010
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400012
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
- Velocity Clinical Research Lincoln Site Number : 8400013
-
Norfolk, Nebraska, Yhdysvallat, 68701
- Meridian Clinical Research Norfolk Site Number : 8400011
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha Site Number : 8400009
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13905
- Meridian Clinical Research Site Number : 8400006
-
Vestal, New York, Yhdysvallat, 13850
- Velocity Clinical Research Vestal Site Number : 8400016
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45414
- Ohio Pediatric Research Site Number : 8400020
-
-
South Carolina
-
Barnwell, South Carolina, Yhdysvallat, 29812
- Rainbow Pediatrics Site Number : 8400014
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- Coastal Pediatric Research Charleston Site Number : 8400005
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
- Coastal Carolina Research Center - N Charleston Site Number : 8400022
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Benchmark Research - Austin Site Number : 8400004
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- JBR Clinical Research Site Number : 8400001
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
- J. Lewis Research Site Number : 8400017
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23703
- Velocity Clinical Research Portsmouth Site Number : 8400015
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 vuotta - 49 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja mukaanottopäivänä 9-49 vuotta
- Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä ja jokin seuraavista ehdoista täyttyy: 1) ei ole raskaana. Jotta naisen katsottaisiin olevan ei-hedelmöittyvä, hänen on oltava ennen kuukautisia, vaihdevuosien jälkeen vähintään 1 vuosi tai kirurgisesti steriili TAI 2) on hedelmällisessä iässä ja suostuu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättäytymään vähintään 4-vuotiaasta viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuksen interventioantoa ja vähintään 4 viikkoa viimeisen tutkimuksen interventioannoksen jälkeen
- Osallistuja on allekirjoittanut ja päivättänyt suostumuslomakkeen tai tietoon perustuvan suostumuksen lomakkeen (paikallisten määräysten perusteella), ja tarvittaessa vanhemmat tai muu laillisesti hyväksyttävä edustaja on allekirjoittanut ja päivättänyt suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövän kemoterapian tai sädehoidon, saaminen edellisten 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiemmin ollut hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytetyille rokotteille tai rokotteelle, joka sisältää mitä tahansa samoja aineita
- Trombosytopenia
- Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen 3 viikon aikana ennen sisällyttämistä, vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antaminen tutkijan arvion perusteella
- Guillain-Barren oireyhtymän (GBS) henkilökohtainen tai perhehistoria
- Henkilökohtainen kliinisesti merkittävä kehitysviive (tutkijan harkinnan mukaan), neurologinen häiriö tai kohtaushäiriö HUOMAUTUS: Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia potilaan mahdolliseen kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen liittyviä näkökohtia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 9-17 vuotta
9–17-vuotiaat osallistujat, jotka saivat RIV4:n yksittäisen lihaksensisäisen (IM) injektion klo 01.
|
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos Antoreitti: lihakseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 18-49 vuotta
18–49-vuotiaat osallistujat, jotka saivat RIV4-kertaisen lihaksensisäisen (IM) injektion klo 01.
|
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos Antoreitti: lihakseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) influenssarokotteen vasta-aineita vastaan 29. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Influenssavasta-aineiden GMT-arvot mitattiin käyttämällä yksittäistä hemagglutinaation esto (HAI) -määritystä neljälle influenssaviruskannalle: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria ja B/Yamagata.
|
Päivä 29
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli influenssarokotteen vasta-aineiden serokonversio 29. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Influenssan vastaiset vasta-aineet mitattiin HAI-määrityksellä neljälle influenssaviruskannalle: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria ja B/Yamagata.
Serokonversio määriteltiin joko rokotusta edeltäväksi tiitteriksi, joka oli pienempi kuin (<) 1:10 (1/laimennus) päivänä 1 ja rokotuksen jälkeiseksi tiitteriksi, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 1:40 (1/laimennus) Päivä 29 tai rokotusta edeltävä tiitteri >= 1:10 päivänä 1 ja >= 4-kertainen nousu rokotuksen jälkeisessä tiitterissä.
|
Päivä 29
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GMT-arvot influenssarokotteen vasta-aineita vastaan päivänä 1
Aikaikkuna: Esirokotus päivänä 1
|
Influenssavasta-aineiden GMT-arvot mitattiin käyttämällä HAI-määritystä neljälle influenssaviruskannalle: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria ja B/Yamagata.
|
Esirokotus päivänä 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on havaittavissa olevat HAI-tiitterit >=10 ja >=40 influenssarokotteen vasta-aineille päivinä 1 ja 29
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja 29
|
Vasta-ainetiitterit mitattiin käyttämällä HAI-määritystä neljälle influenssaviruskannalle: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria ja B/Yamagata.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden vasta-ainetiitterit olivat >=10 ja >=40 influenssarokotteen vasta-aineita päivänä 1 ja päivänä 29, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
|
Päivänä 1 ja 29
|
|
Influenssarokotteen vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen tiitterisuhde (GMTR).
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja 29
|
GMTR oli rokotuksen jälkeisten yksittäisten tiitterien suhde ennen rokotusta.
GMT:t mitattiin käyttämällä HAI-määritystä neljälle influenssaviruskannalle: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria ja B/Yamagata.
|
Päivänä 1 ja 29
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on välittömiä ei-toivottuja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen päivänä 1
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei.
Ei-toivottu AE oli havaittu AE, joka ei täyttänyt pyydettyjen reaktioiden ehtoja, toisin sanoen se oli luetteloitu CRF:ssä diagnoosin ja/tai rokotuksen jälkeisen alkamisikkunan suhteen.
Kaikkia osallistujia tarkkailtiin 30 minuuttia rokotuksen jälkeen, ja kaikki tuona aikana tapahtuneet ei-toivotut AE-tapahtumat kirjattiin välittömiksi ei-toivotuiksi haittavaikutuksiksi.
|
30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen päivänä 1
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on pyydetty pistoskohdan reaktio ja systeeminen reaktio
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 7 päivään rokotuksen jälkeen (päivään 8 asti)
|
Pyydetty reaktio oli odotettu haittavaikutus (merkki tai oire), joka havaittiin ja raportoitiin protokollassa ja CRF:ssä ennalta luetelluissa olosuhteissa (luonto ja alkaminen) ja katsottiin liittyväksi annettuun tutkimusinterventioon.
Pistoskohdan reaktio oli AR pistoskohdassa ja sen ympärillä, ja ne olivat yleensä tulehdusreaktioita.
Pyydetyt systeemiset reaktiot olivat systeemisiä haittavaikutuksia, ja määritellyn keräilyjakson aikana ilmenneiden katsottiin aina liittyvän interventioon, vaikka vaihtoehtoisesta etiologiasta olisi näyttöä.
|
Päivästä 1 aina 7 päivään rokotuksen jälkeen (päivään 8 asti)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ei-toivottu AE
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 28 päivään rokotuksen jälkeen (päivään 29 asti)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei.
Ei-toivottu AE oli havaittu AE, joka ei täyttänyt pyydettyjen reaktioiden ehtoja, toisin sanoen se oli luetteloitu CRF:ssä diagnoosin ja/tai rokotuksen jälkeisen alkamisikkunan suhteen.
|
Päivästä 1 aina 28 päivään rokotuksen jälkeen (päivään 29 asti)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on lääketieteellisesti läsnä olevia haittatapahtumia (MAAE)
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 28 päivään rokotuksen jälkeen (päivään 29 asti)
|
MAAE oli tilan uusi ilmentyminen tai paheneminen, joka sai osallistujan tai osallistujan vanhemman/huoltajan hakeutumaan odottamattomaan lääkärinhoitoon lääkärin vastaanotolla tai ensiapuosastolla.
|
Päivästä 1 aina 28 päivään rokotuksen jälkeen (päivään 29 asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) ja erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESI)
Aikaikkuna: 1. päivästä 6 kuukauteen rokotuksen jälkeen, 181 päivää
|
SAE oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
AESI määriteltiin tieteelliseksi ja lääketieteelliseksi huolenaiheeksi, joka liittyy sponsorin tutkimusinterventioon, tapahtumiin, joita varten suoritettiin jatkuvaa seurantaa ja tutkijan nopeaa viestintää sponsorille.
|
1. päivästä 6 kuukauteen rokotuksen jälkeen, 181 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 9. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAP00027 (Muu tunniste: Sanofi Identifier)
- U1111-1260-4678 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
- 2022-000577-11 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .