Studio con vaccino influenzale ricombinante quadrivalente (RIV4) in partecipanti di età compresa tra 9 e 49 anni.
8 settembre 2025 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenicità e sicurezza del vaccino influenzale ricombinante quadrivalente (RIV4) nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 9 e 17 anni e negli adulti di età compresa tra 18 e 49 anni.
Lo scopo di questo studio è dimostrare la non inferiorità (NI) della risposta immunitaria HAI di RIV4 nei partecipanti di età compresa tra 9 e 17 anni rispetto ai partecipanti di età compresa tra 18 e 49 anni e descrivere l'immunogenicità e il profilo di sicurezza di RIV4 in tutti i partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La durata della partecipazione sarà di circa 6 mesi per ciascun partecipante.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1308
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jindřichův Hradec, Cechia, 37701
- Investigational Site Number : 2030001
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Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Investigational Site Number : 6160003
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Tarnów, Polonia, 33-100
- Investigational Site Number : 6160006
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Warsaw, Polonia, 02-637
- Investigational Site Number : 6160008
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Wroclaw, Polonia, 53-149
- Investigational Site Number : 6160012
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-048
- Investigational Site Number : 6160010
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-079
- Investigational Site Number : 6160007
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Lubusz Voivodeship
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PuÅ'awy, Lubusz Voivodeship, Polonia, 24-100
- Investigational Site Number : 6160004
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Silesian Voivodeship
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Siemianowice Śląskie, Silesian Voivodeship, Polonia, 41-103
- Investigational Site Number : 6160005
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Madrid, Spagna, 28660
- Investigational Site Number : 7240018
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Málaga, Spagna, 29015
- Investigational Site Number : 7240005
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Móstoles, Spagna, 28938
- Investigational Site Number : 7240001
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Seville, Spagna, 41014
- Investigational Site Number : 7240007
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Barcelona [Barcelona]
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Centelles, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08540
- Investigational Site Number : 7240006
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- Birmingham Pediatric Associates Site Number : 8400023
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics North Tower Site Number : 8400024
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
- The Children's Clinic Of Jonesboro PA Site Number : 8400025
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123-1881
- California Research Foundation Site Number : 8400003
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Iowa
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Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51106
- Meridian Clinical Research- Sioux City Site Number : 8400007
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Kansas
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Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
- AMR - Newton Site Number : 8400021
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
- Kentucky Pediatics / Adult Research Site Number : 8400010
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400012
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
- Velocity Clinical Research Lincoln Site Number : 8400013
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Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
- Meridian Clinical Research Norfolk Site Number : 8400011
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha Site Number : 8400009
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New York
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Binghamton, New York, Stati Uniti, 13905
- Meridian Clinical Research Site Number : 8400006
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Vestal, New York, Stati Uniti, 13850
- Velocity Clinical Research Vestal Site Number : 8400016
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Ohio
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45414
- Ohio Pediatric Research Site Number : 8400020
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South Carolina
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Barnwell, South Carolina, Stati Uniti, 29812
- Rainbow Pediatrics Site Number : 8400014
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
- Coastal Pediatric Research Charleston Site Number : 8400005
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North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
- Coastal Carolina Research Center - N Charleston Site Number : 8400022
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Benchmark Research - Austin Site Number : 8400004
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- JBR Clinical Research Site Number : 8400001
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
- J. Lewis Research Site Number : 8400017
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23703
- Velocity Clinical Research Portsmouth Site Number : 8400015
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 9 anni a 49 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 9 e 49 anni il giorno dell'inclusione
- Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta o in allattamento e si applica una delle seguenti condizioni: 1) Non è potenzialmente fertile. Per essere considerata non potenzialmente fertile, una donna deve essere in pre-menarca, post-menopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterile OPPURE 2) È potenzialmente fertile e accetta di utilizzare un metodo contraccettivo efficace o deve essere astinente da almeno 4 settimane prima della prima somministrazione dell'intervento dello studio fino ad almeno 4 settimane dopo l'ultima somministrazione dell'intervento dello studio
- Il modulo di assenso o il modulo di consenso informato è stato firmato e datato dal partecipante (in base alle normative locali) e, se applicabile, il modulo di consenso informato è stato firmato e datato dai genitori o da un altro rappresentante legalmente riconosciuto
Criteri di esclusione:
- Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta, o ricezione di terapia immunosoppressiva, come chemioterapia antitumorale o radioterapia, nei 6 mesi precedenti; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi)
- Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o anamnesi di reazione pericolosa per la vita ai vaccini utilizzati nella sperimentazione o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze
- Trombocitopenia
- Disturbi della coagulazione o assunzione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione, che controindicano la vaccinazione intramuscolare in base al giudizio dello sperimentatore
- Storia personale o familiare della sindrome di Guillain-Barré (GBS)
- Storia personale di ritardo dello sviluppo clinicamente significativo (a discrezione dello sperimentatore), disturbo neurologico o disturbo convulsivo NOTA: le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo dai 9 ai 17 anni
Partecipanti di età compresa tra 9 e 17 anni che hanno ricevuto una singola iniezione intramuscolare (IM) di RIV4 al giorno 01
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Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile Via di somministrazione: intramuscolare
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo dai 18 ai 49 anni
Partecipanti di età compresa tra 18 e 49 anni che hanno ricevuto una singola iniezione intramuscolare (IM) di RIV4 al giorno 01
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Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile Via di somministrazione: intramuscolare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Media geometrica dei titoli (GMT) contro gli anticorpi del vaccino influenzale al giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 29
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I GMT degli anticorpi anti-influenza sono stati misurati utilizzando il test individuale di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) per 4 ceppi di virus influenzali: lignaggi A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria e B/Yamagata.
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Giorno 29
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Percentuale di partecipanti con sieroconversione per gli anticorpi del vaccino influenzale al giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 29
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Gli anticorpi anti-influenza sono stati misurati utilizzando il test HAI per 4 ceppi di virus influenzali: lignaggi A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria e B/Yamagata.
La sieroconversione è stata definita come un titolo pre-vaccinazione inferiore a (<) 1:10 (1/diluizione) al giorno 1 e un titolo post-vaccinazione maggiore o uguale a (>=) 1:40 (1/diluizione) al giorno 1. Giorno 29 o un titolo pre-vaccinazione >= 1:10 al Giorno 1 e un aumento >= 4 volte del titolo post-vaccinazione.
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Giorno 29
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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GMT contro gli anticorpi del vaccino influenzale al giorno 1
Lasso di tempo: Pre-vaccinazione il giorno 1
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I GMT degli anticorpi anti-influenza sono stati misurati utilizzando il test HAI per 4 ceppi di virus influenzali: lignaggi A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria e B/Yamagata.
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Pre-vaccinazione il giorno 1
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Percentuale di partecipanti con titoli HAI rilevabili >=10 e >=40 per gli anticorpi del vaccino influenzale ai giorni 1 e 29
Lasso di tempo: Nei giorni 1 e 29
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I titoli anticorpali sono stati misurati utilizzando il test HAI per 4 ceppi di virus influenzali: lignaggi A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria e B/Yamagata.
In questa misura di risultato è stata riportata la percentuale di partecipanti con titoli anticorpali >=10 e >=40 contro gli anticorpi del vaccino antinfluenzale al Giorno 1 e al Giorno 29.
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Nei giorni 1 e 29
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Rapporto della media geometrica dei titoli (GMTR) degli anticorpi del vaccino influenzale
Lasso di tempo: Nei giorni 1 e 29
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GMTR era il rapporto tra i titoli individuali post-vaccinazione rispetto a quelli pre-vaccinazione.
I GMT sono stati misurati utilizzando il test HAI per 4 ceppi di virus influenzali: lignaggi A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria e B/Yamagata.
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Nei giorni 1 e 29
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Numero di partecipanti con eventi avversi immediati non richiesti (EA)
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dopo la vaccinazione il giorno 1
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante all'indagine clinica temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato all'intervento dello studio.
Un evento avverso non richiesto era un evento avverso osservato che non soddisfaceva le condizioni delle reazioni sollecitate, ovvero preelencate nella CRF in termini di diagnosi e/o finestra di insorgenza post-vaccinazione.
Tutti i partecipanti sono stati osservati per 30 minuti dopo la vaccinazione e qualsiasi evento avverso non richiesto verificatosi durante tale periodo è stato registrato come evento avverso immediato non richiesto.
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Entro 30 minuti dopo la vaccinazione il giorno 1
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Numero di partecipanti con reazioni sollecitate nel sito di iniezione e reazioni sistemiche
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 7 giorni dopo la vaccinazione (fino al giorno 8)
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Una reazione sollecitata era una reazione avversa prevista (segno o sintomo) osservata e segnalata nelle condizioni (natura e insorgenza) preelencate nel protocollo e nella CRF e considerata correlata all'intervento dello studio somministrato.
Una reazione nel sito di iniezione era un AR nel sito di iniezione e attorno ad esso ed era comunemente una reazione infiammatoria.
Le reazioni sistemiche sollecitate erano eventi avversi sistemici e quelli che si sono verificati durante il periodo di raccolta specificato sono stati sempre considerati correlati all’intervento anche se c’erano prove di un’eziologia alternativa.
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Dal giorno 1 fino a 7 giorni dopo la vaccinazione (fino al giorno 8)
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Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 28 giorni dopo la vaccinazione (fino al giorno 29)
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante all'indagine clinica temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato all'intervento dello studio.
Un evento avverso non richiesto era un evento avverso osservato che non soddisfaceva le condizioni delle reazioni sollecitate, ovvero preelencate nella CRF in termini di diagnosi e/o finestra di insorgenza post-vaccinazione.
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Dal giorno 1 fino a 28 giorni dopo la vaccinazione (fino al giorno 29)
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Numero di partecipanti con eventi avversi assistiti dal medico (MAAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 28 giorni dopo la vaccinazione (fino al giorno 29)
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Una MAAE è stata una nuova insorgenza o un peggioramento di una condizione che ha spinto il partecipante o il suo genitore/tutore a cercare una consulenza medica non pianificata presso uno studio medico o un pronto soccorso.
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Dal giorno 1 fino a 28 giorni dopo la vaccinazione (fino al giorno 29)
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione, 181 giorni
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Un SAE era qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa, è stato un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è stato un importante evento medico.
Un AESI è stato definito come un problema scientifico e medico specifico per l'intervento dello studio dello Sponsor, eventi per i quali è stato effettuato un monitoraggio continuo e una comunicazione rapida da parte dello sperimentatore allo sponsor.
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Dal giorno 1 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione, 181 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
27 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
27 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
23 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VAP00027 (Altro identificatore: Sanofi Identifier)
- U1111-1260-4678 (Identificatore di registro: ICTRP)
- 2022-000577-11 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
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Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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