9세에서 49세 사이의 참가자를 대상으로 4가 재조합 인플루엔자 백신(RIV4)을 사용한 연구.
2024년 5월 2일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
9-17세 어린이 및 청소년과 18-49세 성인에서 4가 재조합 인플루엔자 백신(RIV4)의 면역원성과 안전성.
이 연구의 목적은 9~17세 참가자 대 18~49세 참가자에서 RIV4의 HAI 면역 반응의 비열등성(NI)을 입증하고 모든 참가자에서 RIV4의 면역원성과 안전성 프로필을 설명하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
참여 기간은 참가자당 약 6개월입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1308
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Birmingham Pediatric Associates Site Number : 8400023
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics North Tower Site Number : 8400024
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- The Children's Clinic Of Jonesboro PA Site Number : 8400025
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California
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San Diego, California, 미국, 92123-1881
- California Research Foundation Site Number : 8400003
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Iowa
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Sioux City, Iowa, 미국, 51106
- Meridian Clinical Research- Sioux City Site Number : 8400007
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Kansas
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Newton, Kansas, 미국, 67114
- AMR - Newton Site Number : 8400021
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
- Kentucky Pediatics / Adult Research Site Number : 8400010
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70119
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400012
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Velocity Clinical Research Lincoln Site Number : 8400013
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Norfolk, Nebraska, 미국, 68701
- Meridian Clinical Research Norfolk Site Number : 8400011
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha Site Number : 8400009
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New York
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Binghamton, New York, 미국, 13905
- Meridian Clinical Research Site Number : 8400006
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Vestal, New York, 미국, 13850
- Velocity Clinical Research Vestal Site Number : 8400016
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45414
- Ohio Pediatric Research Site Number : 8400020
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South Carolina
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Barnwell, South Carolina, 미국, 29812
- Rainbow Pediatrics Site Number : 8400014
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Coastal Pediatric Research Charleston Site Number : 8400005
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
- Coastal Carolina Research Center - N Charleston Site Number : 8400022
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Benchmark Research - Austin Site Number : 8400004
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- JBR Clinical Research Site Number : 8400001
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
- J. Lewis Research Site Number : 8400017
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, 미국, 23703
- Velocity Clinical Research Portsmouth Site Number : 8400015
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Madrid, 스페인, 28660
- Investigational Site Number : 7240018
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Malaga, 스페인, 29015
- Investigational Site Number : 7240005
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Móstoles, 스페인, 28938
- Investigational Site Number : 7240001
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Sevilla, 스페인, 41014
- Investigational Site Number : 7240007
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Barcelona [Barcelona]
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Centelles, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08540
- Investigational Site Number : 7240006
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Jindrichuv Hradec, 체코, 37701
- Investigational Site Number : 2030001
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
- Investigational Site Number : 6160003
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Tarnow, 폴란드, 33-100
- Investigational Site Number : 6160006
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Warsaw, 폴란드, 02-637
- Investigational Site Number : 6160008
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Wroclaw, 폴란드, 53-149
- Investigational Site Number : 6160012
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, 폴란드, 85-048
- Investigational Site Number : 6160010
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, 폴란드, 85-079
- Investigational Site Number : 6160007
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Lubuskie
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PuÅ'awy, Lubuskie, 폴란드, 24-100
- Investigational Site Number : 6160004
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Slaskie
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Siemianowice Śląskie, Slaskie, 폴란드, 41-103
- Investigational Site Number : 6160005
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 편입일 기준 만 9세 ~ 만 49세
- 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나가 적용되는 경우 참가할 수 있습니다. 1) 임신 가능성이 없습니다. 가임 가능성이 있는 것으로 간주되려면 여성은 초경 전, 폐경 후 최소 1년 동안 또는 외과적으로 불임 상태여야 합니다. 첫 번째 연구 중재 시행 전 주부터 마지막 연구 중재 시행 후 최소 4주까지
- 동의서 또는 정보에 입각한 동의서에 참가자가 서명하고 날짜를 기입했습니다(현지 규정에 따라). 해당되는 경우 정보에 입각한 동의서에 부모 또는 법적으로 허용되는 다른 대리인이 서명하고 날짜를 기입했습니다.
제외 기준:
- 선천성 또는 후천성 면역결핍이 알려지거나 의심되거나 지난 6개월 이내에 항암 화학요법 또는 방사선 요법과 같은 면역억제 요법을 받은 자 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 동안 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 것)
- 백신 성분에 대한 알려진 전신 과민성 또는 시험에 사용된 백신 또는 동일한 물질을 포함하는 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력
- 혈소판감소증
- 출혈 장애 또는 포함 전 3주 동안 항응고제 투여, 조사자의 판단에 기초한 근육내 백신접종 금지
- 길랭-바레 증후군(GBS)의 개인 또는 가족력
- 임상적으로 유의미한 발달 지연(연구자의 재량에 따름), 신경학적 장애 또는 발작 장애의 개인 병력 참고: 위의 정보는 임상 시험에 대한 환자의 잠재적 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 9~17세 그룹
D01에 RIV4 단일 근육내(IM) 주사를 받은 9~17세 참가자
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제형: 주사용액 투여경로: 근육주사
다른 이름들:
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실험적: 18~49세 그룹
D01에 RIV4 단일 근육주사(IM) 주사를 받은 18~49세 참가자
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제형: 주사용액 투여경로: 근육주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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29일차 인플루엔자 백신 항체에 대한 기하 평균 역가(GMT)
기간: 29일차
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항인플루엔자 항체의 GMT는 4가지 인플루엔자 바이러스 균주(A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria 및 B/Yamagata 계통)에 대한 개별 적혈구응집 억제(HAI) 분석을 사용하여 측정되었습니다.
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29일차
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29일차에 인플루엔자 백신 항체에 대한 혈청전환이 발생한 참가자의 비율
기간: 29일차
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항인플루엔자 항체는 4가지 인플루엔자 바이러스 균주(A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria 및 B/Yamagata 계통)에 대한 HAI 분석을 사용하여 측정되었습니다.
혈청전환은 1일차 백신 접종 전 역가가 1일차에 (<) 1:10(1/희석) 미만이고 접종 후 역가가 1일차에 1:40(1/희석) 이상(>=) 1:40(1/희석)인 것으로 정의되었습니다. 29일 또는 백신 접종 전 역가가 1일차에 1:10 이상이고 백신 접종 후 역가가 4배 이상 증가한 경우.
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29일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1일차 인플루엔자 백신 항체에 대한 GMT
기간: 1일차 사전 예방접종
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항인플루엔자 항체의 GMT는 A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria 및 B/Yamagata 계통의 4가지 인플루엔자 바이러스 균주에 대한 HAI 분석을 사용하여 측정되었습니다.
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1일차 사전 예방접종
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1일차와 29일차에 인플루엔자 백신 항체에 대해 검출 가능한 HAI 역가가 10 이상 및 40 이상인 참가자의 비율
기간: 1일차와 29일차
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4가지 인플루엔자 바이러스 균주(A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria 및 B/Yamagata 계통)에 대한 HAI 분석을 사용하여 항체 역가를 측정했습니다.
1일차와 29일차에 인플루엔자 백신 항체에 대한 항체 역가가 10 이상 및 40 이상인 참가자의 비율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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1일차와 29일차
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인플루엔자 백신 항체의 기하평균 역가비(GMTR)
기간: 1일차와 29일차
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GMTR은 백신접종 전 대비 백신접종 후 개별 역가의 비율이었습니다.
GMT는 4가지 인플루엔자 바이러스 균주(A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria 및 B/Yamagata 계통)에 대한 HAI 분석을 사용하여 측정되었습니다.
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1일차와 29일차
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즉각적인 원치 않는 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 1일차 접종 후 30분 이내
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 조사 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
원치 않는 AE는 요구되는 반응의 조건을 충족하지 않는, 즉 진단 및/또는 백신 접종 후 발병 창구 측면에서 CRF에 사전 등록된 관찰된 AE였습니다.
모든 참가자는 백신 접종 후 30분 동안 관찰되었으며, 해당 시간 동안 발생한 원치 않는 AE는 즉시 원치 않는 AE로 기록되었습니다.
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1일차 접종 후 30분 이내
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요청된 주사 부위 반응 및 전신 반응이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 접종 후 7일까지(8일차까지)
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요청된 반응은 프로토콜 및 CRF에 미리 나열된 조건(성격 및 발병) 하에서 관찰되고 보고되었으며 투여된 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는 예상된 이상 반응(징후 또는 증상)이었습니다.
주사 부위 반응은 주사 부위 및 그 주변의 AR이었으며 일반적으로 염증 반응이었습니다.
요청된 전신 반응은 전신 이상반응이었으며 지정된 수집 기간 동안 발생한 이상반응은 대체 병인의 증거가 있더라도 항상 중재와 관련된 것으로 간주되었습니다.
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1일차부터 접종 후 7일까지(8일차까지)
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원치 않는 AE가 발생한 참가자 수
기간: 1일차부터 접종 후 28일까지(29일까지)
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 조사 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
원치 않는 AE는 요구되는 반응의 조건을 충족하지 않는, 즉 진단 및/또는 백신 접종 후 발병 창구 측면에서 CRF에 사전 등록된 관찰된 AE였습니다.
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1일차부터 접종 후 28일까지(29일까지)
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MAAE(의학적 부작용)가 발생한 참가자 수
기간: 1일차부터 접종 후 28일까지(29일까지)
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MAAE는 참가자 또는 참가자의 부모/보호자가 의사 사무실이나 응급실에서 계획되지 않은 의학적 조언을 구하게 만드는 새로운 발병 또는 상태의 악화였습니다.
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1일차부터 접종 후 28일까지(29일까지)
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심각한 부작용(SAE) 및 특별 관심 부작용(AESI)이 발생한 참가자 수
기간: 1일차부터 접종 후 6개월까지, 181일
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SAE는 투여량에 관계없이 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/출생 결함이거나 중요한 의학적 사건이었습니다. 의료행사.
AESI는 후원자의 연구 개입과 관련된 과학적 및 의학적 우려 사항 중 하나로 정의되었으며, 이에 대해 연구자가 후원자에게 지속적인 모니터링과 신속한 의사소통을 수행했습니다.
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1일차부터 접종 후 6개월까지, 181일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 27일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VAP00027 (기타 식별자: Sanofi Identifier)
- U1111-1260-4678 (레지스트리 식별자: ICTRP)
- 2022-000577-11 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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인플루엔자 예방접종에 대한 임상 시험
-
University of RochesterCenters for Disease Control and Prevention완전한