Studie mit vierwertigem rekombinantem Influenza-Impfstoff (RIV4) bei Teilnehmern im Alter von 9 bis 49 Jahren.
8. September 2025 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenität und Sicherheit des vierwertigen rekombinanten Influenza-Impfstoffs (RIV4) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 9 bis 17 Jahren und Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Nichtunterlegenheit (NI) der HAI-Immunantwort von RIV4 bei Teilnehmern im Alter von 9 bis 17 Jahren gegenüber Teilnehmern im Alter von 18 bis 49 Jahren zu demonstrieren und das Immunogenitäts- und Sicherheitsprofil von RIV4 bei allen Teilnehmern zu beschreiben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnahmedauer beträgt ca. 6 Monate für jeden Teilnehmer.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1308
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Investigational Site Number : 6160003
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Tarnów, Polen, 33-100
- Investigational Site Number : 6160006
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Warsaw, Polen, 02-637
- Investigational Site Number : 6160008
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Wroclaw, Polen, 53-149
- Investigational Site Number : 6160012
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-048
- Investigational Site Number : 6160010
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-079
- Investigational Site Number : 6160007
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Lubusz Voivodeship
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PuÅ'awy, Lubusz Voivodeship, Polen, 24-100
- Investigational Site Number : 6160004
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Silesian Voivodeship
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Siemianowice Śląskie, Silesian Voivodeship, Polen, 41-103
- Investigational Site Number : 6160005
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Madrid, Spanien, 28660
- Investigational Site Number : 7240018
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Málaga, Spanien, 29015
- Investigational Site Number : 7240005
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Móstoles, Spanien, 28938
- Investigational Site Number : 7240001
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Seville, Spanien, 41014
- Investigational Site Number : 7240007
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Barcelona [Barcelona]
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Centelles, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08540
- Investigational Site Number : 7240006
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Jindřichův Hradec, Tschechien, 37701
- Investigational Site Number : 2030001
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
- Birmingham Pediatric Associates Site Number : 8400023
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics North Tower Site Number : 8400024
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
- The Children's Clinic Of Jonesboro PA Site Number : 8400025
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123-1881
- California Research Foundation Site Number : 8400003
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Iowa
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Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51106
- Meridian Clinical Research- Sioux City Site Number : 8400007
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Kansas
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Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
- AMR - Newton Site Number : 8400021
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
- Kentucky Pediatics / Adult Research Site Number : 8400010
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400012
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
- Velocity Clinical Research Lincoln Site Number : 8400013
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Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
- Meridian Clinical Research Norfolk Site Number : 8400011
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha Site Number : 8400009
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New York
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Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13905
- Meridian Clinical Research Site Number : 8400006
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Vestal, New York, Vereinigte Staaten, 13850
- Velocity Clinical Research Vestal Site Number : 8400016
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Ohio
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Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45414
- Ohio Pediatric Research Site Number : 8400020
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South Carolina
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Barnwell, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29812
- Rainbow Pediatrics Site Number : 8400014
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
- Coastal Pediatric Research Charleston Site Number : 8400005
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North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
- Coastal Carolina Research Center - N Charleston Site Number : 8400022
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Benchmark Research - Austin Site Number : 8400004
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- JBR Clinical Research Site Number : 8400001
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
- J. Lewis Research Site Number : 8400017
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23703
- Velocity Clinical Research Portsmouth Site Number : 8400015
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
9 Jahre bis 49 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 9 bis 49 Jahren am Tag der Aufnahme
- Eine weibliche Teilnehmerin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und eine der folgenden Bedingungen zutrifft: 1) Sie ist nicht gebärfähig. Um als nicht gebärfähig zu gelten, muss eine Frau vor der Menarche, mindestens 1 Jahr nach der Menopause oder chirurgisch steril sein ODER 2) gebärfähig ist und sich bereit erklärt, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden oder seit mindestens 4 Jahren abstinent zu sein Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienintervention bis mindestens 4 Wochen nach der letzten Verabreichung der Studienintervention
- Die Einwilligungserklärung oder Einverständniserklärung wurde vom Teilnehmer (gemäß den örtlichen Vorschriften) unterschrieben und datiert, und gegebenenfalls wurde die Einverständniserklärung von den Eltern oder einem anderen gesetzlich zulässigen Vertreter unterschrieben und datiert
Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie, innerhalb der letzten 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate)
- Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die in der Studie verwendeten Impfstoffe oder auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält
- Thrombozytopenie
- Blutgerinnungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, kontraindiziert für eine intramuskuläre Impfung nach Einschätzung des Prüfarztes
- Persönliche oder familiäre Vorgeschichte des Guillain-Barré-Syndroms (GBS)
- Persönliche Anamnese einer klinisch signifikanten Entwicklungsverzögerung (nach Ermessen des Prüfers), einer neurologischen Störung oder eines Anfallsleidens. HINWEIS: Die obigen Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe 9 bis 17 Jahre alt
Teilnehmer im Alter von 9 bis 17 Jahren, die am Tag 01 eine einzelne intramuskuläre (IM) Injektion von RIV4 erhalten haben
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Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: intramuskulär
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe 18 bis 49 Jahre alt
Teilnehmer im Alter von 18 bis 49 Jahren, die am Tag 01 eine einzelne intramuskuläre (IM) RIV4-Injektion erhalten haben
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Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: intramuskulär
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geometrische mittlere Titer (GMTs) gegen Influenza-Impfstoffantikörper am Tag 29
Zeitfenster: Tag 29
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GMTs von Anti-Influenza-Antikörpern wurden mithilfe eines individuellen Hämagglutinationshemmungstests (HAI) für vier Influenzavirusstämme gemessen: A/H1N1-, A/H3N2-, B/Victoria- und B/Yamagata-Linien.
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Tag 29
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Serokonversion für Influenza-Impfstoffantikörper am Tag 29
Zeitfenster: Tag 29
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Anti-Influenza-Antikörper wurden mithilfe des HAI-Assays für vier Influenzavirusstämme gemessen: A/H1N1-, A/H3N2-, B/Victoria- und B/Yamagata-Linien.
Als Serokonversion wurde entweder ein Titer vor der Impfung von weniger als (<) 1:10 (1/Verdünnung) am Tag 1 und ein Titer nach der Impfung von mindestens (>=) 1:40 (1/Verdünnung) definiert Tag 29 oder ein Titer vor der Impfung >= 1:10 am Tag 1 und ein >= 4-facher Anstieg des Titers nach der Impfung.
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Tag 29
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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GMTs gegen Influenza-Impfstoffantikörper am ersten Tag
Zeitfenster: Vorimpfung am 1. Tag
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GMTs von Anti-Influenza-Antikörpern wurden mithilfe des HAI-Assays für vier Influenzavirusstämme gemessen: A/H1N1-, A/H3N2-, B/Victoria- und B/Yamagata-Linien.
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Vorimpfung am 1. Tag
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Prozentsatz der Teilnehmer mit nachweisbaren HAI-Titern >=10 und >=40 für Influenza-Impfstoffantikörper an den Tagen 1 und 29
Zeitfenster: An den Tagen 1 und 29
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Die Antikörpertiter wurden mithilfe des HAI-Assays für vier Influenzavirusstämme gemessen: A/H1N1-, A/H3N2-, B/Victoria- und B/Yamagata-Linien.
In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit Antikörpertitern >=10 und >=40 gegen Influenza-Impfstoff-Antikörper an Tag 1 und Tag 29 angegeben.
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An den Tagen 1 und 29
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Geometrisches mittleres Titerverhältnis (GMTR) von Influenza-Impfstoffantikörpern
Zeitfenster: An den Tagen 1 und 29
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GMTR war das Verhältnis der einzelnen Titer nach der Impfung zu denen vor der Impfung.
Die GMTs wurden mithilfe des HAI-Assays für vier Influenzavirusstämme gemessen: A/H1N1-, A/H3N2-, B/Victoria- und B/Yamagata-Linien.
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An den Tagen 1 und 29
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Anzahl der Teilnehmer mit unmittelbaren unerwünschten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung am ersten Tag
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Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wurde oder nicht.
Bei einem unerwünschten UE handelte es sich um ein beobachtetes UE, das die Bedingungen für angeforderte Reaktionen nicht erfüllte, d.
Alle Teilnehmer wurden 30 Minuten nach der Impfung beobachtet und alle während dieser Zeit aufgetretenen unerwünschten Nebenwirkungen wurden als unmittelbare unerwünschte Nebenwirkungen erfasst.
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Innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung am ersten Tag
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Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten Reaktionen an der Injektionsstelle und systemischen Reaktionen
Zeitfenster: Vom 1. Tag bis zum 7. Tag nach der Impfung (bis zum 8. Tag)
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Eine erbetene Reaktion war eine erwartete Nebenwirkung (Anzeichen oder Symptom), die unter den im Protokoll und CRF vorab aufgeführten Bedingungen (Art und Beginn) beobachtet und gemeldet wurde und als mit der verabreichten Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wurde.
Bei einer Reaktion an der Injektionsstelle handelte es sich um eine AR an und um die Injektionsstelle, bei der es sich häufig um entzündliche Reaktionen handelte.
Angeforderte systemische Reaktionen waren systemische UE und diejenigen, die während des angegebenen Erhebungszeitraums auftraten, wurden immer als mit der Intervention in Zusammenhang stehend betrachtet, auch wenn Hinweise auf eine alternative Ätiologie vorlagen.
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Vom 1. Tag bis zum 7. Tag nach der Impfung (bis zum 8. Tag)
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Anzahl der Teilnehmer mit unaufgeforderten UEs
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum 28. Tag nach der Impfung (bis zum 29. Tag)
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Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wurde oder nicht.
Bei einem unerwünschten UE handelte es sich um ein beobachtetes UE, das die Bedingungen für angeforderte Reaktionen nicht erfüllte, d.
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Vom ersten Tag bis zum 28. Tag nach der Impfung (bis zum 29. Tag)
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Anzahl der Teilnehmer mit medizinisch betreuten unerwünschten Ereignissen (MAAEs)
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum 28. Tag nach der Impfung (bis zum 29. Tag)
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Ein MAAE war ein erneutes Auftreten oder eine Verschlechterung einer Erkrankung, die den Teilnehmer oder dessen Eltern/Erziehungsberechtigten dazu veranlasste, ungeplanten medizinischen Rat in einer Arztpraxis oder Notaufnahme einzuholen.
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Vom ersten Tag bis zum 28. Tag nach der Impfung (bis zum 29. Tag)
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis 6 Monate nach der Impfung 181 Tage
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Ein SUE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellte oder ein schwerwiegendes Ereignis war medizinische Veranstaltung.
Ein AESI wurde als ein wissenschaftliches und medizinisches Problem definiert, das sich speziell auf die Studienintervention des Sponsors bezieht, ein Ereignis, für das eine kontinuierliche Überwachung und eine schnelle Kommunikation des Prüfers mit dem Sponsor durchgeführt wurden.
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Vom ersten Tag bis 6 Monate nach der Impfung 181 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
9. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VAP00027 (Andere Kennung: Sanofi Identifier)
- U1111-1260-4678 (Registrierungskennung: ICTRP)
- 2022-000577-11 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen.
Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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