Studie mit vierwertigem rekombinantem Influenza-Impfstoff (RIV4) bei Teilnehmern im Alter von 9 bis 49 Jahren.
13. Januar 2024 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenität und Sicherheit des vierwertigen rekombinanten Influenza-Impfstoffs (RIV4) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 9 bis 17 Jahren und Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Nichtunterlegenheit (NI) der HAI-Immunantwort von RIV4 bei Teilnehmern im Alter von 9 bis 17 Jahren gegenüber Teilnehmern im Alter von 18 bis 49 Jahren zu demonstrieren und das Immunogenitäts- und Sicherheitsprofil von RIV4 bei allen Teilnehmern zu beschreiben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnahmedauer beträgt ca. 6 Monate für jeden Teilnehmer.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1323
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aarhus, Dänemark, 8200
- Investigational Site Number : 2080001
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Herning, Dänemark, 7400
- Investigational Site Number : 2080004
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Hvidovre, Dänemark, 2650
- Investigational Site Number : 2080002
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Odense, Dänemark, 5000
- Investigational Site Number : 2080003
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Roskilde, Dänemark, 4000
- Investigational Site Number : 2080006
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Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Investigational Site Number : 6160003
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Tarnow, Polen, 33-100
- Investigational Site Number : 6160006
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Warsaw, Polen, 02-637
- Investigational Site Number : 6160008
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Warszawa, Polen, 02-647
- Investigational Site Number : 6160001
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Wroclaw, Polen, 53-149
- Investigational Site Number : 6160012
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-048
- Investigational Site Number : 6160010
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-079
- Investigational Site Number : 6160007
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Lubuskie
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PuÅ'awy, Lubuskie, Polen, 24-100
- Investigational Site Number : 6160004
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Podlaskie
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Białystok, Podlaskie, Polen, 15-430
- Investigational Site Number : 6160011
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Slaskie
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Siemianowice Śląskie, Slaskie, Polen, 41-103
- Investigational Site Number : 6160005
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Madrid, Spanien, 28041
- Investigational Site Number : 7240004
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Madrid, Spanien, 28660
- Investigational Site Number : 7240018
-
Madrid, Spanien, 28006
- Investigational Site Number : 7240002
-
Madrid, Spanien, 28046
- Investigational Site Number : 7240014
-
Majadahonda, Spanien, 28222
- Investigational Site Number : 7240003
-
Malaga, Spanien, 29015
- Investigational Site Number : 7240005
-
Móstoles, Spanien, 28938
- Investigational Site Number : 7240001
-
Sevilla, Spanien, 41014
- Investigational Site Number : 7240007
-
Valencia, Spanien, 46024
- Investigational Site Number : 7240013
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Barcelona [Barcelona]
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Centelles, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08540
- Investigational Site Number : 7240006
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Catalunya [Cataluña]
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Badalona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08916
- Investigational Site Number : 7240008
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Galicia [Galicia]
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Santiago De Compostela, Galicia [Galicia], Spanien, 15706
- Investigational Site Number : 7240017
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Hradec Králové, Tschechien, 50002
- Investigational Site Number : 2030003
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Jindrichuv Hradec, Tschechien, 37701
- Investigational Site Number : 2030001
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Týnec nad Sázavou, Tschechien, 25741
- Investigational Site Number : 2030002
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
- Birmingham Pediatric Associates Site Number : 8400023
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics North Tower Site Number : 8400024
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
- The Children's Clinic Of Jonesboro PA Site Number : 8400025
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123-1881
- California Research Foundation Site Number : 8400003
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Iowa
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Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51106
- Meridian Clinical Research- Sioux City Site Number : 8400007
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Kansas
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Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
- AMR - Newton Site Number : 8400021
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Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
- Kentucky Pediatics / Adult Research Site Number : 8400010
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400012
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
- Velocity Clinical Research Lincoln Site Number : 8400013
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Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
- Meridian Clinical Research Norfolk Site Number : 8400011
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha Site Number : 8400009
-
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New York
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Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13905
- Meridian Clinical Research Site Number : 8400006
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Vestal, New York, Vereinigte Staaten, 13850
- Velocity Clinical Research Vestal Site Number : 8400016
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Ohio
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Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45414
- Ohio Pediatric Research Site Number : 8400020
-
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South Carolina
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Barnwell, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29812
- Rainbow Pediatrics Site Number : 8400014
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
- Coastal Pediatric Research Charleston Site Number : 8400005
-
North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
- Coastal Carolina Research Center - N Charleston Site Number : 8400022
-
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Benchmark Research - Austin Site Number : 8400004
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- JBR Clinical Research Site Number : 8400001
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
- J. Lewis Research Site Number : 8400017
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23703
- Velocity Clinical Research Portsmouth Site Number : 8400015
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
9 Jahre bis 49 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 9 bis 49 Jahren am Tag der Aufnahme
- Eine weibliche Teilnehmerin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und eine der folgenden Bedingungen zutrifft: 1) Sie ist nicht gebärfähig. Um als nicht gebärfähig zu gelten, muss eine Frau vor der Menarche, mindestens 1 Jahr nach der Menopause oder chirurgisch steril sein ODER 2) gebärfähig ist und sich bereit erklärt, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden oder seit mindestens 4 Jahren abstinent zu sein Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienintervention bis mindestens 4 Wochen nach der letzten Verabreichung der Studienintervention
- Die Einwilligungserklärung oder Einverständniserklärung wurde vom Teilnehmer (gemäß den örtlichen Vorschriften) unterschrieben und datiert, und gegebenenfalls wurde die Einverständniserklärung von den Eltern oder einem anderen gesetzlich zulässigen Vertreter unterschrieben und datiert
Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie, innerhalb der letzten 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate)
- Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die in der Studie verwendeten Impfstoffe oder auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält
- Thrombozytopenie
- Blutgerinnungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, kontraindiziert für eine intramuskuläre Impfung nach Einschätzung des Prüfarztes
- Persönliche oder familiäre Vorgeschichte des Guillain-Barré-Syndroms (GBS)
- Persönliche Anamnese einer klinisch signifikanten Entwicklungsverzögerung (nach Ermessen des Prüfers), einer neurologischen Störung oder eines Anfallsleidens. HINWEIS: Die obigen Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe 9 bis 17 Jahre
Teilnehmer im Alter von 9 bis 17 Jahren, die am D01 eine einzelne intramuskuläre (IM) RIV4-Injektion erhalten
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Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: intramuskulär
Andere Namen:
|
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Experimental: Gruppe 18 bis 49 Jahre alt
Teilnehmer im Alter von 18 bis 49 Jahren, die am D01 eine einzelne intramuskuläre (IM) RIV4-Injektion erhalten
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Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: intramuskulär
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Individueller Titer der Hämagglutinationshemmung (HAI) am Tag 29 nach der Impfung
Zeitfenster: Tag 29 (28 Tage nach der Impfung)
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Geometrische mittlere Titer (GMTs) von RIV4 bei Teilnehmern im Alter von 9 bis 17 Jahren und Teilnehmern im Alter von 18 bis 49 Jahren
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Tag 29 (28 Tage nach der Impfung)
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Serokonversion erreichen
Zeitfenster: Tag 29 (28 Tage nach der Impfung)
|
Serokonversion bei Teilnehmern mit einem Titer vor der Impfung von weniger als (
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Tag 29 (28 Tage nach der Impfung)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Vom 1. Tag bis zum EoS (bis 6 Monate nach der Impfung)
|
SUE, einschließlich unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse (AESIs)
|
Vom 1. Tag bis zum EoS (bis 6 Monate nach der Impfung)
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Titer der individuellen Hämagglutinationshemmung (HAI) an Tag 01 und an Tag 29 nach der Impfung
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 29 (28 Tage nach der Impfung)
|
Antikörpertiter werden als GMTs zu Studienbeginn und nach Studienbeginn ausgedrückt
|
Tag 1 und Tag 29 (28 Tage nach der Impfung)
|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit nachweisbaren Antikörpertitern größer oder gleich (≥) 10 [1/dil]
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 29 (28 Tage nach der Impfung)
|
Tag 1 und Tag 29 (28 Tage nach der Impfung)
|
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit Antikörpertitern größer oder gleich (≥) 40 [1/dil]
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 29 (28 Tage nach der Impfung)
|
Tag 1 und Tag 29 (28 Tage nach der Impfung)
|
|
|
Auftreten von unmittelbaren unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung
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Zu den unmittelbaren unerwünschten Ereignissen zählen unerbetene systemische unerwünschte Ereignisse innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung
|
Innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung
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Auftreten von erwünschten Reaktionen an der Injektionsstelle und systemischen Reaktionen
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Tagen nach der Impfung
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Im (elektronischen) Fallberichtbuch (CRB) voraufgeführte Nebenwirkungen Reaktionen an der Injektionsstelle: Schmerzen, Rötung, Schwellung, Verhärtung, Blutergüsse Systemische Reaktionen: Fieber, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Myalgie
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Innerhalb von 8 Tagen nach der Impfung
|
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Auftreten von unerwünschten UEs
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Impfung
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UEs, die andere als erbetene Reaktionen sind
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Bis zu 28 Tage nach der Impfung
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Auftreten von beaufsichtigten unerwünschten Ereignissen (MAAEs)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Impfung
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Bis zu 28 Tage nach der Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VAP00027
- U1111-1260-4678 (Registrierungskennung: ICTRP)
- 2022-000577-11 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen.
Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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