Onderzoek met quadrivalent recombinant griepvaccin (RIV4) bij deelnemers van 9 tot en met 49 jaar.
8 september 2025 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogeniciteit en veiligheid van quadrivalent recombinant griepvaccin (RIV4) bij kinderen en adolescenten van 9 tot 17 jaar en volwassenen van 18 tot 49 jaar.
Het doel van deze studie is om de non-inferioriteit (NI) van de HAI-immuunrespons van RIV4 aan te tonen bij deelnemers van 9 tot 17 jaar versus deelnemers van 18 tot 49 jaar en om de immunogeniciteit en het veiligheidsprofiel van RIV4 bij alle deelnemers te beschrijven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De deelnameduur zal per deelnemer ongeveer 6 maanden bedragen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1308
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Investigational Site Number : 6160003
-
Tarnów, Polen, 33-100
- Investigational Site Number : 6160006
-
Warsaw, Polen, 02-637
- Investigational Site Number : 6160008
-
Wroclaw, Polen, 53-149
- Investigational Site Number : 6160012
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-048
- Investigational Site Number : 6160010
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-079
- Investigational Site Number : 6160007
-
-
Lubusz Voivodeship
-
PuÅ'awy, Lubusz Voivodeship, Polen, 24-100
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
Silesian Voivodeship
-
Siemianowice Śląskie, Silesian Voivodeship, Polen, 41-103
- Investigational Site Number : 6160005
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28660
- Investigational Site Number : 7240018
-
Málaga, Spanje, 29015
- Investigational Site Number : 7240005
-
Móstoles, Spanje, 28938
- Investigational Site Number : 7240001
-
Seville, Spanje, 41014
- Investigational Site Number : 7240007
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Centelles, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08540
- Investigational Site Number : 7240006
-
-
-
-
-
Jindřichův Hradec, Tsjechië, 37701
- Investigational Site Number : 2030001
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- Birmingham Pediatric Associates Site Number : 8400023
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics North Tower Site Number : 8400024
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
- The Children's Clinic Of Jonesboro PA Site Number : 8400025
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123-1881
- California Research Foundation Site Number : 8400003
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51106
- Meridian Clinical Research- Sioux City Site Number : 8400007
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
- AMR - Newton Site Number : 8400021
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
- Kentucky Pediatics / Adult Research Site Number : 8400010
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400012
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
- Velocity Clinical Research Lincoln Site Number : 8400013
-
Norfolk, Nebraska, Verenigde Staten, 68701
- Meridian Clinical Research Norfolk Site Number : 8400011
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha Site Number : 8400009
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13905
- Meridian Clinical Research Site Number : 8400006
-
Vestal, New York, Verenigde Staten, 13850
- Velocity Clinical Research Vestal Site Number : 8400016
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45414
- Ohio Pediatric Research Site Number : 8400020
-
-
South Carolina
-
Barnwell, South Carolina, Verenigde Staten, 29812
- Rainbow Pediatrics Site Number : 8400014
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
- Coastal Pediatric Research Charleston Site Number : 8400005
-
North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29405
- Coastal Carolina Research Center - N Charleston Site Number : 8400022
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Benchmark Research - Austin Site Number : 8400004
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- JBR Clinical Research Site Number : 8400001
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
- J. Lewis Research Site Number : 8400017
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten, 23703
- Velocity Clinical Research Portsmouth Site Number : 8400015
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
9 jaar tot 49 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van 9 tot 49 jaar op de dag van opname
- Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is of borstvoeding geeft en een van de volgende voorwaarden van toepassing is: 1) Kan niet zwanger worden. Om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd, moet een vrouw vóór de menarche of postmenopauzaal zijn gedurende ten minste 1 jaar of chirurgisch steriel zijn OF 2) Is in de vruchtbare leeftijd en stemt ermee in een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken of onthouding van ten minste 4 weken voorafgaand aan de eerste studieinterventietoediening tot ten minste 4 weken na de laatste studieinterventietoediening
- Instemmingsformulier of geïnformeerde toestemmingsformulier is ondertekend en gedateerd door de deelnemer (op basis van lokale regelgeving), en indien van toepassing is het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend en gedateerd door de ouder(s) of een andere wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie, of ontvangst van immunosuppressieve therapie, zoals kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie, binnen de voorgaande 6 maanden; of langdurige systemische corticosteroïdtherapie (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden)
- Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten, of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op de vaccins die in het onderzoek zijn gebruikt of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat
- Trombocytopenie
- Bloedstoornis, of ontvangst van anticoagulantia in de 3 weken voorafgaand aan opname, contra-indicatie voor intramusculaire vaccinatie op basis van het oordeel van de onderzoeker
- Persoonlijke of familiegeschiedenis van het Guillain-Barre-syndroom (GBS)
- Persoonlijke voorgeschiedenis van klinisch significante ontwikkelingsachterstand (naar goeddunken van de onderzoeker), neurologische stoornis of epileptische stoornis OPMERKING: Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinisch onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 9 t/m 17 jaar
Deelnemers van 9 tot 17 jaar oud die op D01 een enkele intramusculaire (IM) injectie met RIV4 kregen
|
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie Toedieningsweg: intramusculair
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 18 t/m 49 jaar
Deelnemers van 18 tot 49 jaar oud die op D01 een enkele intramusculaire (IM) injectie met RIV4 kregen
|
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie Toedieningsweg: intramusculair
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) tegen griepvaccin-antilichamen op dag 29
Tijdsspanne: Dag 29
|
GMT's van anti-influenza-antilichamen werden gemeten met behulp van een individuele hemagglutinatie-inhibitie (HAI)-test voor 4 influenzavirusstammen: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria en B/Yamagata-lijnen.
|
Dag 29
|
|
Percentage deelnemers met seroconversie voor griepvaccin-antilichamen op dag 29
Tijdsspanne: Dag 29
|
Anti-influenza-antilichamen werden gemeten met behulp van een HAI-test voor 4 influenzavirusstammen: A/H1N1-, A/H3N2-, B/Victoria- en B/Yamagata-lijnen.
Seroconversie werd gedefinieerd als een pre-vaccinatietiter van minder dan (<) 1:10 (1/verdunning) op dag 1 en een post-vaccinatietiter groter dan of gelijk aan (>=) 1:40 (1/verdunning) op dag 1. Dag 29 of een pre-vaccinatietiter >= 1:10 op dag 1 en een >= 4-voudige verhoging van de post-vaccinatietiter.
|
Dag 29
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GMT's tegen griepvaccin-antilichamen op dag 1
Tijdsspanne: Pre-vaccinatie op dag 1
|
GMT's van anti-influenza-antilichamen werden gemeten met behulp van een HAI-test voor 4 influenzavirusstammen: A/H1N1-, A/H3N2-, B/Victoria- en B/Yamagata-lijnen.
|
Pre-vaccinatie op dag 1
|
|
Percentage deelnemers met detecteerbare HAI-titers >=10 en >=40 voor griepvaccin-antilichamen op dag 1 en 29
Tijdsspanne: Op dag 1 en 29
|
Antilichaamtiters werden gemeten met behulp van een HAI-test voor 4 influenzavirusstammen: A/H1N1-, A/H3N2-, B/Victoria- en B/Yamagata-lijnen.
In deze uitkomstmaat werd het percentage deelnemers met antilichaamtiters >=10 en >=40 tegen griepvaccinantilichamen op dag 1 en dag 29 gerapporteerd.
|
Op dag 1 en 29
|
|
Geometrische gemiddelde titerverhouding (GMTR) van antilichamen tegen griepvaccins
Tijdsspanne: Op dag 1 en 29
|
GMTR was de verhouding van de individuele titers na vaccinatie ten opzichte van vóór vaccinatie.
De GMT's werden gemeten met behulp van een HAI-test voor 4 influenzavirusstammen: A/H1N1-, A/H3N2-, B/Victoria- en B/Yamagata-lijnen.
|
Op dag 1 en 29
|
|
Aantal deelnemers met onmiddellijke ongevraagde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na vaccinatie op dag 1
|
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek dat tijdelijk verband hield met het gebruik van de onderzoeksinterventie, ongeacht of dit wel of niet verband hield met de onderzoeksinterventie.
Een ongevraagde bijwerking was een waargenomen bijwerking die niet voldeed aan de voorwaarden van gevraagde reacties, dat wil zeggen vooraf vermeld in het CRF in termen van diagnose en/of aanvangsperiode na vaccinatie.
Alle deelnemers werden gedurende 30 minuten na de vaccinatie geobserveerd en eventuele ongevraagde bijwerkingen die gedurende die tijd optraden, werden geregistreerd als onmiddellijke ongevraagde bijwerkingen.
|
Binnen 30 minuten na vaccinatie op dag 1
|
|
Aantal deelnemers met gevraagde reacties op de injectieplaats en systemische reacties
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot 7 dagen na vaccinatie (tot dag 8)
|
Een gevraagde reactie was een verwachte bijwerking (teken of symptoom) die werd waargenomen en gerapporteerd onder de omstandigheden (aard en begin) die vooraf in het protocol en CRF waren vermeld en die als gerelateerd aan de toegediende onderzoeksinterventie werden beschouwd.
Een reactie op de injectieplaats was een AR op en rond de injectieplaats en bestond doorgaans uit ontstekingsreacties.
De gevraagde systemische reacties waren systemische bijwerkingen en de reacties die tijdens de gespecificeerde verzamelperiode optraden, werden altijd beschouwd als gerelateerd aan de interventie, zelfs als er bewijs was voor een alternatieve etiologie.
|
Vanaf dag 1 tot 7 dagen na vaccinatie (tot dag 8)
|
|
Aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot 28 dagen na vaccinatie (tot dag 29)
|
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek dat tijdelijk verband hield met het gebruik van de onderzoeksinterventie, ongeacht of dit wel of niet verband hield met de onderzoeksinterventie.
Een ongevraagde bijwerking was een waargenomen bijwerking die niet voldeed aan de voorwaarden van gevraagde reacties, dat wil zeggen vooraf vermeld in het CRF in termen van diagnose en/of aanvangsperiode na vaccinatie.
|
Vanaf dag 1 tot 28 dagen na vaccinatie (tot dag 29)
|
|
Aantal deelnemers met medisch bijgewoonde bijwerkingen (MAAE's)
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot 28 dagen na vaccinatie (tot dag 29)
|
Een MAAE was een nieuw begin of een verslechtering van een aandoening die de deelnemer of de ouder/voogd van de deelnemer ertoe bracht ongepland medisch advies in te winnen bij een arts of afdeling spoedeisende hulp.
|
Vanaf dag 1 tot 28 dagen na vaccinatie (tot dag 29)
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen van bijzonder belang (AESI)
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot 6 maanden na vaccinatie, 181 dagen
|
Een SAE was elk ongewenst medisch voorval dat bij welke dosis dan ook de dood tot gevolg had, levensbedreigend was, een ziekenhuisopname of een verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was, of een belangrijke gebeurtenis was. medische gebeurtenis.
Een AESI werd gedefinieerd als een wetenschappelijke en medische zorg die specifiek betrekking had op de onderzoeksinterventie van de sponsor, waarbij voortdurende monitoring en snelle communicatie door de onderzoeker naar de sponsor plaatsvonden.
|
Vanaf dag 1 tot 6 maanden na vaccinatie, 181 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VAP00027 (Andere identificatie: Sanofi Identifier)
- U1111-1260-4678 (Register-ID: ICTRP)
- 2022-000577-11 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .