Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z czterowalentną rekombinowaną szczepionką przeciw grypie (RIV4) u uczestników w wieku od 9 do 49 lat.

8 września 2025 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenność i bezpieczeństwo czterowalentnej rekombinowanej szczepionki przeciw grypie (RIV4) u dzieci i młodzieży w wieku od 9 do 17 lat oraz dorosłych w wieku od 18 do 49 lat.

Celem tego badania jest wykazanie równoważności (NI) odpowiedzi immunologicznej RIV4 na HAI u uczestników w wieku od 9 do 17 lat w porównaniu z uczestnikami w wieku od 18 do 49 lat oraz opisanie profilu immunogenności i bezpieczeństwa RIV4 u wszystkich uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania uczestnictwa wyniesie około 6 miesięcy dla każdego uczestnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1308

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Jindřichův Hradec, Czechy, 37701
        • Investigational Site Number : 2030001
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28660
        • Investigational Site Number : 7240018
      • Málaga, Hiszpania, 29015
        • Investigational Site Number : 7240005
      • Móstoles, Hiszpania, 28938
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Seville, Hiszpania, 41014
        • Investigational Site Number : 7240007
    • Barcelona [Barcelona]
      • Centelles, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08540
        • Investigational Site Number : 7240006
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
        • Investigational Site Number : 6160003
      • Tarnów, Polska, 33-100
        • Investigational Site Number : 6160006
      • Warsaw, Polska, 02-637
        • Investigational Site Number : 6160008
      • Wroclaw, Polska, 53-149
        • Investigational Site Number : 6160012
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 85-048
        • Investigational Site Number : 6160010
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 85-079
        • Investigational Site Number : 6160007
    • Lubusz Voivodeship
      • PuÅ'awy, Lubusz Voivodeship, Polska, 24-100
        • Investigational Site Number : 6160004
    • Silesian Voivodeship
      • Siemianowice Śląskie, Silesian Voivodeship, Polska, 41-103
        • Investigational Site Number : 6160005
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Birmingham Pediatric Associates Site Number : 8400023
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics North Tower Site Number : 8400024
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • The Children's Clinic Of Jonesboro PA Site Number : 8400025
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123-1881
        • California Research Foundation Site Number : 8400003
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51106
        • Meridian Clinical Research- Sioux City Site Number : 8400007
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • AMR - Newton Site Number : 8400021
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
        • Kentucky Pediatics / Adult Research Site Number : 8400010
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
        • Velocity Clinical Research Site Number : 8400012
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Velocity Clinical Research Lincoln Site Number : 8400013
      • Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701
        • Meridian Clinical Research Norfolk Site Number : 8400011
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha Site Number : 8400009
    • New York
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13905
        • Meridian Clinical Research Site Number : 8400006
      • Vestal, New York, Stany Zjednoczone, 13850
        • Velocity Clinical Research Vestal Site Number : 8400016
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45414
        • Ohio Pediatric Research Site Number : 8400020
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29812
        • Rainbow Pediatrics Site Number : 8400014
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Coastal Pediatric Research Charleston Site Number : 8400005
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
        • Coastal Carolina Research Center - N Charleston Site Number : 8400022
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Benchmark Research - Austin Site Number : 8400004
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • JBR Clinical Research Site Number : 8400001
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
        • J. Lewis Research Site Number : 8400017
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23703
        • Velocity Clinical Research Portsmouth Site Number : 8400015

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 49 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 9 do 49 lat w dniu włączenia
  • Uczestniczka może wziąć udział, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i spełnia jeden z poniższych warunków: 1) Nie może zajść w ciążę. Aby kobieta została uznana za niezdolną do zajścia w ciążę, kobieta musi być przed pierwszą miesiączką, po menopauzie od co najmniej 1 roku lub być chirurgicznie bezpłodna LUB 2) Jest w wieku rozrodczym i zgadza się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji lub abstynencji od co najmniej 4 tygodni przed pierwszym podaniem interwencji w ramach badania do co najmniej 4 tygodni po podaniu ostatniej interwencji w ramach badania
  • Formularz zgody lub formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą przez uczestnika (zgodnie z lokalnymi przepisami), a jeśli dotyczy, formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą przez rodzica (rodziców) lub innego przedstawiciela prawnego

Kryteria wyłączenia:

  • Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności lub przyjmowanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionki użyte w badaniu lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie
  • Małopłytkowość
  • Skaza krwotoczna lub przyjmowanie antykoagulantów w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego na podstawie oceny Badacza
  • Osobista lub rodzinna historia zespołu Guillain-Barre (GBS)
  • Osobista historia klinicznie istotnego opóźnienia rozwoju (według uznania Badacza), zaburzenia neurologicznego lub napadu padaczkowego UWAGA: Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich kwestii istotnych dla potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa od 9 do 17 lat
Uczestnicy w wieku od 9 do 17 lat, którzy otrzymali pojedynczy zastrzyk domięśniowy (IM) RIV4 w dniu 01
Biologiczny: Czterowalentna rekombinowana szczepionka przeciw grypie (RIV4) sezon/2022-2023/NH
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: domięśniowo
Inne nazwy:
  • Supemtek / Flublok Quadrivalent
Eksperymentalny: Grupa od 18 do 49 lat
Uczestnicy w wieku od 18 do 49 lat, którzy otrzymali pojedynczy zastrzyk domięśniowy (IM) RIV4 w dniu 01
Biologiczny: Czterowalentna rekombinowana szczepionka przeciw grypie (RIV4) sezon/2022-2023/NH
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: domięśniowo
Inne nazwy:
  • Supemtek / Flublok Quadrivalent

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał przeciw grypie w 29. dniu
Ramy czasowe: Dzień 29
GMT przeciwciał przeciw grypie mierzono za pomocą indywidualnego testu hamowania hemaglutynacji (HAI) dla 4 szczepów wirusa grypy: linii A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria i B/Yamagata.
Dzień 29
Odsetek uczestników, u których stwierdzono serokonwersję przeciwciał przeciw grypie w 29. dniu
Ramy czasowe: Dzień 29
Przeciwciała przeciw grypie mierzono za pomocą testu HAI dla 4 szczepów wirusa grypy: linii A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria i B/Yamagata. Serokonwersję zdefiniowano jako miano przed szczepieniem mniejsze niż (<) 1:10 (1/rozcieńczenie) w dniu 1 i miano po szczepieniu większe lub równe (>=) 1:40 (1/rozcieńczenie) w dniu 1 Dzień 29 lub miano przed szczepieniem >= 1:10 w dniu 1 i >= 4-krotny wzrost miana po szczepieniu.
Dzień 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GMT przeciwciał przeciw grypie w dniu 1
Ramy czasowe: Przed szczepieniem w dniu 1
GMT przeciwciał przeciw grypie mierzono za pomocą testu HAI dla 4 szczepów wirusa grypy: linii A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria i B/Yamagata.
Przed szczepieniem w dniu 1
Odsetek uczestników z wykrywalnymi mianami HAI >=10 i >=40 dla przeciwciał przeciw grypie w dniach 1. i 29.
Ramy czasowe: W dniach 1 i 29
Miana przeciwciał mierzono za pomocą testu HAI dla 4 szczepów wirusa grypy: linii A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria i B/Yamagata. Do pomiaru wyniku zgłoszono odsetek uczestników z mianem przeciwciał >=10 i >=40 przeciwko przeciwciałom przeciwko szczepionce przeciw grypie w dniu 1. i dniu 29.
W dniach 1 i 29
Średni geometryczny współczynnik miana (GMTR) przeciwciał szczepionkowych przeciw grypie
Ramy czasowe: W dniach 1 i 29
GMTR był stosunkiem poszczególnych mian po szczepieniu do przed szczepieniem. Wartości GMT mierzono za pomocą testu HAI dla 4 szczepów wirusa grypy: linii A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria i B/Yamagata.
W dniach 1 i 29
Liczba uczestników, u których wystąpiły natychmiastowe, niepożądane zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po szczepieniu w dniu 1
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z interwencją badaną, czy nie. Niezamówione zdarzenie niepożądane to zaobserwowane zdarzenie niepożądane, które nie spełniało warunków reakcji oczekiwanej, tj. zostało wymienione w CRF pod względem diagnozy i/lub okna początku po szczepieniu. Wszystkich uczestników obserwowano przez 30 minut po szczepieniu, a wszelkie niepożądane zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w tym czasie, rejestrowano jako natychmiastowe, niezamówione zdarzenia niepożądane.
W ciągu 30 minut po szczepieniu w dniu 1
Liczba uczestników z oczekiwanymi reakcjami w miejscu wstrzyknięcia i reakcjami ogólnoustrojowymi
Ramy czasowe: Od dnia 1. do 7. dnia po szczepieniu (do dnia 8.)
Pożądana reakcja to oczekiwana reakcja niepożądana (objaw lub objaw) zaobserwowana i zgłoszona w warunkach (charakter i początek) wymienionych wcześniej w protokole i CRF oraz uznana za związaną z zastosowaną interwencją w ramach badania. Reakcją w miejscu wstrzyknięcia był AR w miejscu wstrzyknięcia i wokół niego i często były to reakcje zapalne. Pożądane reakcje ogólnoustrojowe były ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi, a te, które wystąpiły w określonym okresie zbierania danych, zawsze uznawano za związane z interwencją, nawet jeśli istniały dowody na alternatywną etiologię.
Od dnia 1. do 7. dnia po szczepieniu (do dnia 8.)
Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od 1. dnia do 28. dnia po szczepieniu (do 29. dnia)
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z interwencją badaną, czy nie. Niezamówione zdarzenie niepożądane to zaobserwowane zdarzenie niepożądane, które nie spełniało warunków reakcji oczekiwanej, tj. zostało wymienione w CRF pod względem diagnozy i/lub okna początku po szczepieniu.
Od 1. dnia do 28. dnia po szczepieniu (do 29. dnia)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane objęte leczeniem medycznym (MAAE)
Ramy czasowe: Od 1. dnia do 28. dnia po szczepieniu (do 29. dnia)
MAAE to nowe wystąpienie lub pogorszenie stanu chorobowego, które skłoniło uczestnika lub rodzica/opiekuna uczestnika do zwrócenia się o nieplanowaną poradę lekarską do gabinetu lekarskiego lub na oddział ratunkowy.
Od 1. dnia do 28. dnia po szczepieniu (do 29. dnia)
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Od 1. dnia do 6 miesięcy po szczepieniu, 181 dni
SAE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub było ważnym wydarzenie medyczne. AESI zdefiniowano jako problem naukowy i medyczny specyficzny dla interwencji sponsora w badaniu, czyli zdarzeń, w przypadku których prowadzono ciągłe monitorowanie i szybką komunikację badacza ze sponsorem.
Od 1. dnia do 6 miesięcy po szczepieniu, 181 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VAP00027 (Inny identyfikator: Sanofi Identifier)
  • U1111-1260-4678 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
  • 2022-000577-11 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepienie przeciw grypie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj