Studie med kvadrivalent rekombinant influensavaksine (RIV4) hos deltakere i alderen 9 til 49 år.
8. september 2025 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenisitet og sikkerhet for kvadrivalent rekombinant influensavaksine (RIV4) hos barn og ungdom i alderen 9 til 17 år og voksne i alderen 18 til 49 år.
Hensikten med denne studien er å demonstrere ikke-inferioriteten (NI) til HAI-immunresponsen til RIV4 hos deltakere i alderen 9 til 17 år vs deltakere i alderen 18 til 49 år og å beskrive immunogenisiteten og sikkerhetsprofilen til RIV4 hos alle deltakerne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakelsens varighet vil være ca. 6 måneder for hver deltaker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1308
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- Birmingham Pediatric Associates Site Number : 8400023
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics North Tower Site Number : 8400024
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
- The Children's Clinic Of Jonesboro PA Site Number : 8400025
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92123-1881
- California Research Foundation Site Number : 8400003
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Forente stater, 51106
- Meridian Clinical Research- Sioux City Site Number : 8400007
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Forente stater, 67114
- AMR - Newton Site Number : 8400021
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
- Kentucky Pediatics / Adult Research Site Number : 8400010
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400012
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
- Velocity Clinical Research Lincoln Site Number : 8400013
-
Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68701
- Meridian Clinical Research Norfolk Site Number : 8400011
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha Site Number : 8400009
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Forente stater, 13905
- Meridian Clinical Research Site Number : 8400006
-
Vestal, New York, Forente stater, 13850
- Velocity Clinical Research Vestal Site Number : 8400016
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45414
- Ohio Pediatric Research Site Number : 8400020
-
-
South Carolina
-
Barnwell, South Carolina, Forente stater, 29812
- Rainbow Pediatrics Site Number : 8400014
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
- Coastal Pediatric Research Charleston Site Number : 8400005
-
North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29405
- Coastal Carolina Research Center - N Charleston Site Number : 8400022
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Benchmark Research - Austin Site Number : 8400004
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- JBR Clinical Research Site Number : 8400001
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
- J. Lewis Research Site Number : 8400017
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Forente stater, 23703
- Velocity Clinical Research Portsmouth Site Number : 8400015
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Investigational Site Number : 6160003
-
Tarnów, Polen, 33-100
- Investigational Site Number : 6160006
-
Warsaw, Polen, 02-637
- Investigational Site Number : 6160008
-
Wroclaw, Polen, 53-149
- Investigational Site Number : 6160012
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-048
- Investigational Site Number : 6160010
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-079
- Investigational Site Number : 6160007
-
-
Lubusz Voivodeship
-
PuÅ'awy, Lubusz Voivodeship, Polen, 24-100
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
Silesian Voivodeship
-
Siemianowice Śląskie, Silesian Voivodeship, Polen, 41-103
- Investigational Site Number : 6160005
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28660
- Investigational Site Number : 7240018
-
Málaga, Spania, 29015
- Investigational Site Number : 7240005
-
Móstoles, Spania, 28938
- Investigational Site Number : 7240001
-
Seville, Spania, 41014
- Investigational Site Number : 7240007
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Centelles, Barcelona [Barcelona], Spania, 08540
- Investigational Site Number : 7240006
-
-
-
-
-
Jindřichův Hradec, Tsjekkia, 37701
- Investigational Site Number : 2030001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 år til 49 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 9 til 49 år på inkluderingsdagen
- En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller ammer og ett av følgende forhold gjelder: 1) Er i ikke-fertil alder. For å bli vurdert som ikke-fertil, må en kvinne være pre-menarke, postmenopausal i minst 1 år, eller kirurgisk steril ELLER 2) Er i fertil alder og godtar å bruke en effektiv prevensjonsmetode eller avholdenhet fra minst 4 uker før første studieintervensjonsadministrasjon inntil minst 4 uker etter siste studieintervensjonsadministrasjon
- Samtykkeskjema eller informert samtykkeskjema er signert og datert av deltakeren (basert på lokale forskrifter), og hvis aktuelt informert samtykkeskjema er signert og datert av foreldrene eller en annen juridisk akseptabel representant
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt, eller mottak av immunsuppressiv terapi, slik som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling, i løpet av de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 uker på rad i løpet av de siste 3 månedene)
- Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene, eller historie med en livstruende reaksjon på vaksinene som ble brukt i forsøket eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene
- Trombocytopeni
- Blødningsforstyrrelse, eller mottak av antikoagulantia i løpet av de 3 ukene før inkludering, kontraindiserende intramuskulær vaksinasjon basert på etterforskerens vurdering
- Personlig eller familiehistorie med Guillain-Barre syndrom (GBS)
- Personlig historie med klinisk signifikant utviklingsforsinkelse (etter etterforskerens skjønn), nevrologisk lidelse eller anfallsforstyrrelse MERK: Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 9 til 17 år
Deltakere i alderen 9 til 17 år som fikk RIV4 enkelt intramuskulær (IM) injeksjon ved D01
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: intramuskulært
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 18 til 49 år
Deltakere i alderen 18 til 49 år som fikk RIV4 enkelt intramuskulær (IM) injeksjon ved D01
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: intramuskulært
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) mot influensavaksineantistoffer på dag 29
Tidsramme: Dag 29
|
GMT-er av anti-influensa-antistoffer ble målt ved bruk av individuell hemagglutinasjonshemming (HAI) assay for 4 influensavirusstammer: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria og B/Yamagata-linjer.
|
Dag 29
|
|
Prosentandel av deltakere med serokonversjon for antistoffer mot influensavaksine på dag 29
Tidsramme: Dag 29
|
Anti-influensa-antistoffer ble målt ved bruk av HAI-analyse for 4 influensavirusstammer: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria og B/Yamagata avstamninger.
Serokonversjon ble definert som enten en prevaksinasjonstiter mindre enn (<) 1:10 (1/fortynning) på dag 1 og en postvaksinasjonstiter større enn eller lik (>=) 1:40 (1/fortynning) ved Dag 29 eller en titer før vaksinasjon >= 1:10 på dag 1 og en >= 4 ganger økning i titer etter vaksinasjon.
|
Dag 29
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GMT-er mot influensavaksineantistoffer på dag 1
Tidsramme: Forhåndsvaksinering på dag 1
|
GMT-er av anti-influensa-antistoffer ble målt ved hjelp av HAI-analyse for 4 influensavirusstammer: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria og B/Yamagata-avstamninger.
|
Forhåndsvaksinering på dag 1
|
|
Prosentandel av deltakere med påvisbare HAI-titere >=10 og >=40 for influensavaksineantistoffer på dag 1 og 29
Tidsramme: På dag 1 og 29
|
Antistofftitere ble målt ved bruk av HAI-analyse for 4 influensavirusstammer: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria og B/Yamagata avstamninger.
Prosentandel av deltakere med antistofftitre >=10 og >=40 mot influensavaksineantistoffer på dag 1 og dag 29 ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
På dag 1 og 29
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig titerforhold (GMTR) for influensavaksineantistoffer
Tidsramme: På dag 1 og 29
|
GMTR var forholdet mellom de individuelle titrene etter vaksinasjon og før vaksinering.
GMT-ene ble målt ved hjelp av HAI-analyse for 4 influensavirusstammer: A/H1N1-, A/H3N2-, B/Victoria- og B/Yamagata-linjer.
|
På dag 1 og 29
|
|
Antall deltakere med umiddelbare uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Innen 30 minutter etter vaksinasjon på dag 1
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som var midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den ble ansett som relatert til studieintervensjonen eller ikke.
En uoppfordret AE var en observert AE som ikke oppfylte betingelsene for oppfordrede reaksjoner, det vil si forhåndslistet i CRF når det gjelder diagnose og/eller startvindu etter vaksinasjon.
Alle deltakerne ble observert i 30 minutter etter vaksinasjon, og eventuelle uønskede bivirkninger som oppsto i løpet av den tiden ble registrert som umiddelbare uønskede bivirkninger.
|
Innen 30 minutter etter vaksinasjon på dag 1
|
|
Antall deltakere med oppfordrede reaksjoner på injeksjonsstedet og systemiske reaksjoner
Tidsramme: Fra dag 1 til 7 dager etter vaksinasjon (opp til dag 8)
|
En etterspurt reaksjon var en forventet bivirkning (tegn eller symptom) observert og rapportert under forholdene (natur og debut) som er forhåndslistet i protokollen og CRF og ansett som relatert til studieintervensjonen som ble administrert.
En reaksjon på injeksjonsstedet var en AR på og rundt injeksjonsstedet og var ofte inflammatoriske reaksjoner.
Anmodede systemiske reaksjoner var systemiske bivirkninger, og de som oppstod i løpet av den angitte innsamlingsperioden ble alltid ansett som relatert til intervensjonen selv om det var bevis på alternativ etiologi.
|
Fra dag 1 til 7 dager etter vaksinasjon (opp til dag 8)
|
|
Antall deltakere med uønskede AE
Tidsramme: Fra dag 1 til 28 dager etter vaksinasjon (opp til dag 29)
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som var midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den ble ansett som relatert til studieintervensjonen eller ikke.
En uoppfordret AE var en observert AE som ikke oppfylte betingelsene for oppfordrede reaksjoner, det vil si forhåndslistet i CRF når det gjelder diagnose og/eller startvindu etter vaksinasjon.
|
Fra dag 1 til 28 dager etter vaksinasjon (opp til dag 29)
|
|
Antall deltakere med medisinsk besøkte bivirkninger (MAAE)
Tidsramme: Fra dag 1 til 28 dager etter vaksinasjon (opp til dag 29)
|
En MAAE var en ny oppstart eller en forverring av en tilstand som fikk deltakeren eller deltakerens forelder/foresatte til å søke uplanlagt medisinsk råd på legekontoret eller akuttmottaket.
|
Fra dag 1 til 28 dager etter vaksinasjon (opp til dag 29)
|
|
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser (SAE) og uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Fra dag 1 til 6 måneder etter vaksinasjon, 181 dager
|
En SAE var enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterte i død, var livstruende, krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller var en viktig medisinsk hendelse.
En AESI ble definert som en vitenskapelig og medisinsk bekymring som er spesifikk for sponsorens studieintervensjon, hendelser der det ble utført kontinuerlig overvåking og rask kommunikasjon fra etterforskeren til sponsoren.
|
Fra dag 1 til 6 måneder etter vaksinasjon, 181 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
27. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
27. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VAP00027 (Annen identifikator: Sanofi Identifier)
- U1111-1260-4678 (Registeridentifikator: ICTRP)
- 2022-000577-11 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .