Estudo com Vacina Influenza Recombinante Quadrivalente (RIV4) em Participantes de 9 a 49 anos de idade.
8 de setembro de 2025 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Imunogenicidade e Segurança da Vacina Influenza Recombinante Quadrivalente (RIV4) em Crianças e Adolescentes de 9 a 17 Anos e Adultos de 18 a 49 Anos.
O objetivo deste estudo é demonstrar a não inferioridade (NI) da resposta imune HAI do RIV4 em participantes de 9 a 17 anos versus participantes de 18 a 49 anos e descrever a imunogenicidade e o perfil de segurança do RIV4 em todos os participantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração da participação será de aproximadamente 6 meses para cada participante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1308
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28660
- Investigational Site Number : 7240018
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Málaga, Espanha, 29015
- Investigational Site Number : 7240005
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Móstoles, Espanha, 28938
- Investigational Site Number : 7240001
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Seville, Espanha, 41014
- Investigational Site Number : 7240007
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Barcelona [Barcelona]
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Centelles, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08540
- Investigational Site Number : 7240006
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Birmingham Pediatric Associates Site Number : 8400023
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics North Tower Site Number : 8400024
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- The Children's Clinic Of Jonesboro PA Site Number : 8400025
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123-1881
- California Research Foundation Site Number : 8400003
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Iowa
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Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51106
- Meridian Clinical Research- Sioux City Site Number : 8400007
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Kansas
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Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- AMR - Newton Site Number : 8400021
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- Kentucky Pediatics / Adult Research Site Number : 8400010
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400012
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Velocity Clinical Research Lincoln Site Number : 8400013
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Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
- Meridian Clinical Research Norfolk Site Number : 8400011
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha Site Number : 8400009
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New York
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Binghamton, New York, Estados Unidos, 13905
- Meridian Clinical Research Site Number : 8400006
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Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
- Velocity Clinical Research Vestal Site Number : 8400016
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
- Ohio Pediatric Research Site Number : 8400020
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South Carolina
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Barnwell, South Carolina, Estados Unidos, 29812
- Rainbow Pediatrics Site Number : 8400014
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Coastal Pediatric Research Charleston Site Number : 8400005
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Coastal Carolina Research Center - N Charleston Site Number : 8400022
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Benchmark Research - Austin Site Number : 8400004
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- JBR Clinical Research Site Number : 8400001
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- J. Lewis Research Site Number : 8400017
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23703
- Velocity Clinical Research Portsmouth Site Number : 8400015
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Bydgoszcz, Polônia, 85-796
- Investigational Site Number : 6160003
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Tarnów, Polônia, 33-100
- Investigational Site Number : 6160006
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Warsaw, Polônia, 02-637
- Investigational Site Number : 6160008
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Wroclaw, Polônia, 53-149
- Investigational Site Number : 6160012
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 85-048
- Investigational Site Number : 6160010
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 85-079
- Investigational Site Number : 6160007
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Lubusz Voivodeship
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PuÅ'awy, Lubusz Voivodeship, Polônia, 24-100
- Investigational Site Number : 6160004
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Silesian Voivodeship
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Siemianowice Śląskie, Silesian Voivodeship, Polônia, 41-103
- Investigational Site Number : 6160005
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Jindřichův Hradec, Tcheca, 37701
- Investigational Site Number : 2030001
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 anos a 49 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 9 a 49 anos no dia da inclusão
- Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando e uma das seguintes condições se aplicar: 1) Não tem potencial para engravidar. Para ser considerada sem potencial para engravidar, uma mulher deve estar na pré-menarca, pós-menopausa há pelo menos 1 ano ou cirurgicamente estéril OU 2) Tem potencial para engravidar e concorda em usar um método contraceptivo eficaz ou abstinência de pelo menos 4 semanas antes da administração da primeira intervenção do estudo até pelo menos 4 semanas após a administração da última intervenção do estudo
- O formulário de consentimento ou consentimento informado foi assinado e datado pelo participante (com base nos regulamentos locais) e, se aplicável, o formulário de consentimento informado foi assinado e datado pelo(s) pai(s) ou outro representante legalmente aceitável
Critério de exclusão:
- Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita, ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia, nos últimos 6 meses; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses)
- Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida às vacinas usadas no estudo ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias
- Trombocitopenia
- Distúrbio hemorrágico ou recebimento de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contraindicando a vacinação intramuscular com base no julgamento do Investigador
- História pessoal ou familiar de Síndrome de Guillain-Barré (GBS)
- História pessoal de atraso de desenvolvimento clinicamente significativo (a critério do investigador), distúrbio neurológico ou distúrbio convulsivo NOTA: As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de 9 a 17 anos
Participantes de 9 a 17 anos que receberam injeção intramuscular (IM) única de RIV4 no D01
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Forma farmacêutica: Solução injetável Via de administração: intramuscular
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de 18 a 49 anos
Participantes de 18 a 49 anos que receberam injeção intramuscular (IM) única de RIV4 no D01
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Forma farmacêutica: Solução injetável Via de administração: intramuscular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Títulos médios geométricos (GMTs) contra anticorpos da vacina contra influenza no dia 29
Prazo: Dia 29
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Os GMTs de anticorpos anti-influenza foram medidos usando o ensaio individual de inibição da hemaglutinação (HAI) para 4 cepas do vírus influenza: linhagens A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria e B/Yamagata.
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Dia 29
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Porcentagem de participantes com soroconversão para anticorpos da vacina contra influenza no dia 29
Prazo: Dia 29
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Os anticorpos anti-influenza foram medidos usando o ensaio HAI para 4 cepas do vírus influenza: linhagens A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria e B/Yamagata.
A soroconversão foi definida como um título pré-vacinação menor que (<) 1:10 (1/diluição) no Dia 1 e um título pós-vacinação maior ou igual a (>=) 1:40 (1/diluição) no Dia 29 ou um título pré-vacinação >= 1:10 no Dia 1 e um aumento >= 4 vezes no título pós-vacinação.
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Dia 29
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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GMTs contra anticorpos da vacina contra influenza no dia 1
Prazo: Pré-vacinação no dia 1
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Os GMTs de anticorpos anti-influenza foram medidos usando o ensaio HAI para 4 cepas do vírus influenza: linhagens A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria e B/Yamagata.
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Pré-vacinação no dia 1
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Porcentagem de participantes com títulos detectáveis de HAI >=10 e >=40 para anticorpos da vacina contra influenza nos dias 1 e 29
Prazo: Nos dias 1 e 29
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Os títulos de anticorpos foram medidos usando o ensaio HAI para 4 cepas do vírus influenza: linhagens A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria e B/Yamagata.
A porcentagem de participantes com títulos de anticorpos >=10 e >=40 contra anticorpos da vacina contra influenza no Dia 1 e no Dia 29 foi relatada nesta medida de resultado.
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Nos dias 1 e 29
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Razão média geométrica do título (GMTR) de anticorpos da vacina contra influenza
Prazo: Nos dias 1 e 29
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GMTR foi a razão entre os títulos individuais pós-vacinação e pré-vacinação.
Os GMTs foram medidos usando o ensaio HAI para 4 cepas do vírus influenza: linhagens A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria e B/Yamagata.
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Nos dias 1 e 29
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) não solicitados imediatos
Prazo: Dentro de 30 minutos após a vacinação no Dia 1
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica associada temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Um EA não solicitado foi um EA observado que não cumpriu as condições de reações solicitadas, ou seja, pré-listado no CRF em termos de diagnóstico e/ou janela de início pós-vacinação.
Todos os participantes foram observados durante 30 minutos após a vacinação, e quaisquer EAs não solicitados ocorridos durante esse período foram registrados como EAs não solicitados imediatos.
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Dentro de 30 minutos após a vacinação no Dia 1
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Número de participantes com reações solicitadas no local da injeção e reações sistêmicas
Prazo: Do dia 1 até 7 dias após a vacinação (até o dia 8)
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Uma reação solicitada foi uma reação adversa esperada (sinal ou sintoma) observada e relatada sob as condições (natureza e início) pré-listadas no protocolo e no CRF e considerada como relacionada à intervenção do estudo administrada.
Uma reação no local da injeção foi uma RA no local da injeção e ao redor dele e foram comumente reações inflamatórias.
As reações sistêmicas solicitadas foram EAs sistêmicos e aquelas que ocorreram durante o período de coleta especificado foram sempre consideradas relacionadas à intervenção, mesmo que houvesse evidência de etiologia alternativa.
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Do dia 1 até 7 dias após a vacinação (até o dia 8)
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Número de participantes com EAs não solicitados
Prazo: Do dia 1 até 28 dias após a vacinação (até o dia 29)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica associada temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Um EA não solicitado foi um EA observado que não cumpriu as condições de reações solicitadas, ou seja, pré-listado no CRF em termos de diagnóstico e/ou janela de início pós-vacinação.
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Do dia 1 até 28 dias após a vacinação (até o dia 29)
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Número de participantes com eventos adversos atendidos clinicamente (MAAEs)
Prazo: Do dia 1 até 28 dias após a vacinação (até o dia 29)
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Um MAAE foi um novo início ou agravamento de uma condição que levou o participante ou os pais/responsáveis do participante a procurar aconselhamento médico não planejado em um consultório médico ou departamento de emergência.
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Do dia 1 até 28 dias após a vacinação (até o dia 29)
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Número de participantes com eventos adversos graves (EAG) e eventos adversos de interesse especial (EAIE)
Prazo: Do dia 1 até 6 meses após a vacinação, 181 dias
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Um SAE era qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resultasse em morte, representasse risco de vida, necessitasse de internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, resultasse em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, fosse uma anomalia congênita/defeito congênito ou fosse um importante evento médico.
Um EAIE foi definido como uma preocupação científica e médica específica para a intervenção do estudo do Patrocinador, eventos para os quais foi feita monitorização contínua e comunicação rápida do investigador ao patrocinador.
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Do dia 1 até 6 meses após a vacinação, 181 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
27 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
27 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VAP00027 (Outro identificador: Sanofi Identifier)
- U1111-1260-4678 (Identificador de registro: ICTRP)
- 2022-000577-11 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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