Studie med kvadrivalent rekombinant influensavaccin (RIV4) hos deltagare i åldern 9 till 49 år.
8 september 2025 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenicitet och säkerhet för kvadrivalent rekombinant influensavaccin (RIV4) hos barn och ungdomar i åldrarna 9 till 17 år och vuxna i åldrarna 18 till 49 år.
Syftet med denna studie är att påvisa non-inferioriteten (NI) hos HAI-immunsvaret av RIV4 hos deltagare i åldrarna 9 till 17 år jämfört med deltagare i åldern 18 till 49 år och att beskriva immunogeniciteten och säkerhetsprofilen för RIV4 hos alla deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagandetiden kommer att vara cirka 6 månader för varje deltagare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1308
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- Birmingham Pediatric Associates Site Number : 8400023
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics North Tower Site Number : 8400024
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
- The Children's Clinic Of Jonesboro PA Site Number : 8400025
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123-1881
- California Research Foundation Site Number : 8400003
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51106
- Meridian Clinical Research- Sioux City Site Number : 8400007
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
- AMR - Newton Site Number : 8400021
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Förenta staterna, 40004
- Kentucky Pediatics / Adult Research Site Number : 8400010
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70119
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400012
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
- Velocity Clinical Research Lincoln Site Number : 8400013
-
Norfolk, Nebraska, Förenta staterna, 68701
- Meridian Clinical Research Norfolk Site Number : 8400011
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha Site Number : 8400009
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Förenta staterna, 13905
- Meridian Clinical Research Site Number : 8400006
-
Vestal, New York, Förenta staterna, 13850
- Velocity Clinical Research Vestal Site Number : 8400016
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45414
- Ohio Pediatric Research Site Number : 8400020
-
-
South Carolina
-
Barnwell, South Carolina, Förenta staterna, 29812
- Rainbow Pediatrics Site Number : 8400014
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
- Coastal Pediatric Research Charleston Site Number : 8400005
-
North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29405
- Coastal Carolina Research Center - N Charleston Site Number : 8400022
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Benchmark Research - Austin Site Number : 8400004
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- JBR Clinical Research Site Number : 8400001
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84109
- J. Lewis Research Site Number : 8400017
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Förenta staterna, 23703
- Velocity Clinical Research Portsmouth Site Number : 8400015
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Investigational Site Number : 6160003
-
Tarnów, Polen, 33-100
- Investigational Site Number : 6160006
-
Warsaw, Polen, 02-637
- Investigational Site Number : 6160008
-
Wroclaw, Polen, 53-149
- Investigational Site Number : 6160012
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-048
- Investigational Site Number : 6160010
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-079
- Investigational Site Number : 6160007
-
-
Lubusz Voivodeship
-
PuÅ'awy, Lubusz Voivodeship, Polen, 24-100
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
Silesian Voivodeship
-
Siemianowice Śląskie, Silesian Voivodeship, Polen, 41-103
- Investigational Site Number : 6160005
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28660
- Investigational Site Number : 7240018
-
Málaga, Spanien, 29015
- Investigational Site Number : 7240005
-
Móstoles, Spanien, 28938
- Investigational Site Number : 7240001
-
Seville, Spanien, 41014
- Investigational Site Number : 7240007
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Centelles, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08540
- Investigational Site Number : 7240006
-
-
-
-
-
Jindřichův Hradec, Tjeckien, 37701
- Investigational Site Number : 2030001
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
9 år till 49 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 9 till 49 år på inkluderingsdagen
- En kvinnlig deltagare är berättigad att delta om hon inte är gravid eller ammar och något av följande villkor gäller: 1) Är i icke-fertil ålder. För att anses vara icke-fertil måste en kvinna vara premenarche, postmenopausal i minst 1 år eller kirurgiskt steril ELLER 2) Är i fertil ålder och samtycker till att använda en effektiv preventivmetod eller avhållsamhet från minst 4 veckor före den första studieinterventionsadministrationen till minst 4 veckor efter den sista studieinterventionsadministrationen
- Samtyckesformulär eller informerat samtyckesformulär har undertecknats och daterats av deltagaren (baserat på lokala bestämmelser), och om tillämpligt har informerat samtyckesformulär undertecknats och daterats av föräldern/föräldrarna eller annan juridiskt godtagbar representant
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist, eller mottagande av immunsuppressiv terapi, såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling, inom de föregående 6 månaderna; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd under de senaste 3 månaderna)
- Känd systemisk överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter, eller historia av en livshotande reaktion på de vacciner som användes i prövningen eller mot ett vaccin som innehåller någon av samma substanser
- Trombocytopeni
- Blödningsrubbning, eller mottagande av antikoagulantia under de 3 veckorna före inkluderingen, kontraindicerande intramuskulär vaccination baserat på utredarens bedömning
- Personlig eller familjehistoria av Guillain-Barre Syndrome (GBS)
- Personlig historia med kliniskt signifikant utvecklingsförsening (efter utredarens bedömning), neurologisk störning eller krampanfall OBS: Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 9 till 17 år
Deltagare i åldern 9 till 17 år som fick RIV4 enkel intramuskulär (IM) injektion vid D01
|
Läkemedelsform: Injektionsvätska, lösning Administreringssätt: intramuskulärt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 18 till 49 år
Deltagare i åldern 18 till 49 år som fick RIV4 enkel intramuskulär (IM) injektion vid D01
|
Läkemedelsform: Injektionsvätska, lösning Administreringssätt: intramuskulärt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Geometriska medeltiter (GMT) mot antikroppar mot influensavaccin vid dag 29
Tidsram: Dag 29
|
GMT för anti-influensaantikroppar mättes med hjälp av individuell hemagglutinationsinhiberingsanalys (HAI) för 4 influensavirusstammar: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria och B/Yamagata härstamningar.
|
Dag 29
|
|
Andel deltagare med serokonversion för antikroppar mot influensavaccin vid dag 29
Tidsram: Dag 29
|
Anti-influensaantikroppar mättes med hjälp av HAI-analys för 4 influensavirusstammar: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria och B/Yamagata härstamningar.
Serokonvertering definierades som antingen en före-vaccinationstiter mindre än (<) 1:10 (1/spädning) på dag 1 och en efter-vaccinationstiter större än eller lika med (>=) 1:40 (1/spädning) vid Dag 29 eller en titer före vaccination >= 1:10 vid dag 1 och en >= 4-faldig ökning av titer efter vaccination.
|
Dag 29
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
GMT mot antikroppar mot influensavaccin på dag 1
Tidsram: Förvaccination dag 1
|
GMT för anti-influensaantikroppar mättes med hjälp av HAI-analys för 4 influensavirusstammar: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria och B/Yamagata härstamningar.
|
Förvaccination dag 1
|
|
Andel deltagare med detekterbara HAI-titer >=10 och >=40 för antikroppar mot influensavaccin vid dag 1 och 29
Tidsram: Dag 1 och 29
|
Antikroppstitrar mättes med hjälp av HAI-analys för 4 influensavirusstammar: A/H1N1-, A/H3N2-, B/Victoria- och B/Yamagata-linjer.
Andel deltagare med antikroppstitrar >=10 och >=40 mot influensavaccinantikroppar på dag 1 och dag 29 rapporterades i detta utfallsmått.
|
Dag 1 och 29
|
|
Geometric Mean Titer Ratio (GMTR) för antikroppar mot influensavaccin
Tidsram: Dag 1 och 29
|
GMTR var förhållandet mellan de individuella titrarna efter vaccination jämfört med före vaccination.
GMT mättes med hjälp av HAI-analys för 4 influensavirusstammar: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria och B/Yamagata härstamningar.
|
Dag 1 och 29
|
|
Antal deltagare med omedelbara oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: Inom 30 minuter efter vaccination på dag 1
|
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som var tidsmässigt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den ansågs relaterad till studieinterventionen eller inte.
En oönskad biverkning var en observerad biverkning som inte uppfyllde villkoren för efterfrågade reaktioner, det vill säga förlistad i CRF när det gäller diagnos och/eller startfönster efter vaccination.
Alla deltagare observerades i 30 minuter efter vaccination, och alla oönskade biverkningar som inträffade under den tiden registrerades som omedelbara oönskade biverkningar.
|
Inom 30 minuter efter vaccination på dag 1
|
|
Antal deltagare med efterfrågade reaktioner på injektionsstället och systemiska reaktioner
Tidsram: Från dag 1 upp till 7 dagar efter vaccination (upp till dag 8)
|
En efterfrågad reaktion var en förväntad biverkning (tecken eller symtom) som observerats och rapporterats under de förhållanden (natur och debut) som förlistats i protokollet och CRF och ansetts vara relaterad till den administrerade studieinterventionen.
En reaktion på injektionsstället var en AR vid och runt injektionsstället och var vanligtvis inflammatoriska reaktioner.
Efterfrågade systemreaktioner var systemiska biverkningar och de som inträffade under den angivna insamlingsperioden ansågs alltid relaterade till interventionen även om det fanns tecken på alternativ etiologi.
|
Från dag 1 upp till 7 dagar efter vaccination (upp till dag 8)
|
|
Antal deltagare med oönskade biverkningar
Tidsram: Från dag 1 upp till 28 dagar efter vaccination (upp till dag 29)
|
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som var tidsmässigt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den ansågs relaterad till studieinterventionen eller inte.
En oönskad biverkning var en observerad biverkning som inte uppfyllde villkoren för efterfrågade reaktioner, det vill säga förlistad i CRF när det gäller diagnos och/eller startfönster efter vaccination.
|
Från dag 1 upp till 28 dagar efter vaccination (upp till dag 29)
|
|
Antal deltagare med medicinskt besökta biverkningar (MAAE)
Tidsram: Från dag 1 upp till 28 dagar efter vaccination (upp till dag 29)
|
En MAAE var en nystart eller en försämring av ett tillstånd som fick deltagaren eller deltagarens förälder/vårdnadshavare att söka oplanerad medicinsk rådgivning på en läkarmottagning eller akutmottagning.
|
Från dag 1 upp till 28 dagar efter vaccination (upp till dag 29)
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Från dag 1 upp till 6 månader efter vaccination, 181 dagar
|
En SAE var varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst ledde till döden, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, var en medfödd anomali/födelsedefekt eller var en viktig medicinsk händelse.
En AESI definierades som ett vetenskapligt och medicinskt problem som var specifik för sponsorns studieintervention, händelser för vilka pågående övervakning och snabb kommunikation från utredaren till sponsorn gjordes.
|
Från dag 1 upp till 6 månader efter vaccination, 181 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 oktober 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
27 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
27 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
23 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
9 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VAP00027 (Annan identifierare: Sanofi Identifier)
- U1111-1260-4678 (Registeridentifierare: ICTRP)
- 2022-000577-11 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet.
Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .