Estudio con vacuna recombinante tetravalente contra la influenza (RIV4) en participantes de 9 a 49 años de edad.
13 de enero de 2024 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Inmunogenicidad y seguridad de la vacuna tetravalente recombinante contra la influenza (RIV4) en niños y adolescentes de 9 a 17 años y adultos de 18 a 49 años.
El objetivo de este estudio es demostrar la no inferioridad (NI) de la respuesta inmunitaria HAI de RIV4 en participantes de 9 a 17 años frente a participantes de 18 a 49 años y describir el perfil de inmunogenicidad y seguridad de RIV4 en todos los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración de la participación será de aproximadamente 6 meses para cada participante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1323
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hradec Králové, Chequia, 50002
- Investigational Site Number : 2030003
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Jindrichuv Hradec, Chequia, 37701
- Investigational Site Number : 2030001
-
Týnec nad Sázavou, Chequia, 25741
- Investigational Site Number : 2030002
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Investigational Site Number : 2080001
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Herning, Dinamarca, 7400
- Investigational Site Number : 2080004
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Investigational Site Number : 2080002
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Investigational Site Number : 2080003
-
Roskilde, Dinamarca, 4000
- Investigational Site Number : 2080006
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Madrid, España, 28041
- Investigational Site Number : 7240004
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Madrid, España, 28660
- Investigational Site Number : 7240018
-
Madrid, España, 28006
- Investigational Site Number : 7240002
-
Madrid, España, 28046
- Investigational Site Number : 7240014
-
Majadahonda, España, 28222
- Investigational Site Number : 7240003
-
Malaga, España, 29015
- Investigational Site Number : 7240005
-
Móstoles, España, 28938
- Investigational Site Number : 7240001
-
Sevilla, España, 41014
- Investigational Site Number : 7240007
-
Valencia, España, 46024
- Investigational Site Number : 7240013
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Centelles, Barcelona [Barcelona], España, 08540
- Investigational Site Number : 7240006
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Badalona, Catalunya [Cataluña], España, 08916
- Investigational Site Number : 7240008
-
-
Galicia [Galicia]
-
Santiago De Compostela, Galicia [Galicia], España, 15706
- Investigational Site Number : 7240017
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Birmingham Pediatric Associates Site Number : 8400023
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics North Tower Site Number : 8400024
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- The Children's Clinic Of Jonesboro PA Site Number : 8400025
-
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California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123-1881
- California Research Foundation Site Number : 8400003
-
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Iowa
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51106
- Meridian Clinical Research- Sioux City Site Number : 8400007
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Kansas
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Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- AMR - Newton Site Number : 8400021
-
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Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- Kentucky Pediatics / Adult Research Site Number : 8400010
-
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Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400012
-
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Velocity Clinical Research Lincoln Site Number : 8400013
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Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
- Meridian Clinical Research Norfolk Site Number : 8400011
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha Site Number : 8400009
-
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New York
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Binghamton, New York, Estados Unidos, 13905
- Meridian Clinical Research Site Number : 8400006
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Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
- Velocity Clinical Research Vestal Site Number : 8400016
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
- Ohio Pediatric Research Site Number : 8400020
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South Carolina
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Barnwell, South Carolina, Estados Unidos, 29812
- Rainbow Pediatrics Site Number : 8400014
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Coastal Pediatric Research Charleston Site Number : 8400005
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Coastal Carolina Research Center - N Charleston Site Number : 8400022
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Benchmark Research - Austin Site Number : 8400004
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- JBR Clinical Research Site Number : 8400001
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- J. Lewis Research Site Number : 8400017
-
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Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23703
- Velocity Clinical Research Portsmouth Site Number : 8400015
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Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Investigational Site Number : 6160003
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Tarnow, Polonia, 33-100
- Investigational Site Number : 6160006
-
Warsaw, Polonia, 02-637
- Investigational Site Number : 6160008
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Warszawa, Polonia, 02-647
- Investigational Site Number : 6160001
-
Wroclaw, Polonia, 53-149
- Investigational Site Number : 6160012
-
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-048
- Investigational Site Number : 6160010
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-079
- Investigational Site Number : 6160007
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Lubuskie
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PuÅ'awy, Lubuskie, Polonia, 24-100
- Investigational Site Number : 6160004
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Podlaskie
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Białystok, Podlaskie, Polonia, 15-430
- Investigational Site Number : 6160011
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Slaskie
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Siemianowice Śląskie, Slaskie, Polonia, 41-103
- Investigational Site Number : 6160005
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 años a 49 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 9 a 49 años el día de la inclusión
- Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada o amamantando y se aplica una de las siguientes condiciones: 1) No tiene capacidad para procrear. Para ser considerada en edad fértil, una mujer debe ser premenarquia, posmenopáusica durante al menos 1 año o esterilizada quirúrgicamente O 2) Está en edad fértil y acepta usar un método anticonceptivo eficaz o abstinencia de al menos 4 semanas antes de la primera administración de la intervención del estudio hasta al menos 4 semanas después de la última administración de la intervención del estudio
- El formulario de asentimiento o consentimiento informado ha sido firmado y fechado por el participante (según las regulaciones locales) y, si corresponde, el formulario de consentimiento informado ha sido firmado y fechado por los padres u otro representante legalmente aceptable.
Criterio de exclusión:
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada, o haber recibido terapia inmunosupresora, como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer, en los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses)
- Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a las vacunas utilizadas en el ensayo o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias
- Trombocitopenia
- Trastorno hemorrágico o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, que contraindique la vacunación intramuscular según el criterio del investigador
- Antecedentes personales o familiares del Síndrome de Guillain-Barré (GBS)
- Antecedentes personales de retraso del desarrollo clínicamente significativo (a discreción del investigador), trastorno neurológico o trastorno convulsivo NOTA: La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de 9 a 17 años
Participantes de 9 a 17 años que recibirán una inyección intramuscular (IM) única de RIV4 en D01
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Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: intramuscular
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de 18 a 49 años
Participantes de 18 a 49 años que recibirán una inyección intramuscular (IM) única de RIV4 en D01
|
Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: intramuscular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Título individual de inhibición de la hemaglutinación (HAI) en D29 después de la vacunación
Periodo de tiempo: Día 29 (28 días después de la vacunación)
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Títulos medios geométricos (GMT) de RIV4 en participantes de 9 a 17 años y participantes de 18 a 49 años
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Día 29 (28 días después de la vacunación)
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Porcentaje de participantes que lograron la seroconversión
Periodo de tiempo: Día 29 (28 días después de la vacunación)
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Seroconversión para participantes con un título previo a la vacunación inferior a (
|
Día 29 (28 días después de la vacunación)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la EoS (hasta 6 meses después de la vacunación)
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SAE, incluido el evento adverso de especial interés (AESI)
|
Desde el día 1 hasta la EoS (hasta 6 meses después de la vacunación)
|
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Título individual de inhibición de la hemaglutinación (HAI) en el día 01 y en el día 29 después de la vacunación
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 29 (28 días después de la vacunación)
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Los títulos de anticuerpos se expresan como GMT al inicio y después del inicio.
|
Día 1 y Día 29 (28 días después de la vacunación)
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|
Porcentaje de participantes con títulos de anticuerpos detectables mayores o iguales a (≥) 10 [1/dil]
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 29 (28 días después de la vacunación)
|
Día 1 y Día 29 (28 días después de la vacunación)
|
|
|
Porcentaje de participantes con títulos de anticuerpos mayores o iguales a (≥) 40 [1/dil]
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 29 (28 días después de la vacunación)
|
Día 1 y Día 29 (28 días después de la vacunación)
|
|
|
Ocurrencia de eventos adversos inmediatos (EA)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación
|
Los eventos adversos inmediatos incluyen eventos adversos sistémicos no solicitados dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación
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Dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación
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Ocurrencia de reacciones solicitadas en el lugar de la inyección y reacciones sistémicas
Periodo de tiempo: Dentro de los 8 días posteriores a la vacunación
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Reacciones adversas enumeradas previamente en el libro de informes de casos (electrónico) (CRB) Reacciones en el lugar de la inyección: dolor, enrojecimiento, hinchazón, endurecimiento, hematomas Reacciones sistémicas: fiebre, dolor de cabeza, malestar general, mialgia
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Dentro de los 8 días posteriores a la vacunación
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Ocurrencia de EA no solicitados
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la vacunación
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EA que, además de las reacciones solicitadas
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Hasta 28 días después de la vacunación
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Ocurrencia de evento adverso asistido (MAAE)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la vacunación
|
Hasta 28 días después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
27 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
27 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VAP00027
- U1111-1260-4678 (Identificador de registro: ICTRP)
- 2022-000577-11 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .