Studie s Quadrivalentní rekombinantní vakcínou proti chřipce (RIV4) u účastníků ve věku 9 až 49 let.
8. září 2025 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Imunogenicita a bezpečnost kvadrivalentní rekombinantní vakcíny proti chřipce (RIV4) u dětí a dospívajících ve věku 9 až 17 let a dospělých ve věku 18 až 49 let.
Účelem této studie je demonstrovat non-inferioritu (NI) HAI imunitní odpovědi RIV4 u účastníků ve věku 9 až 17 let oproti účastníkům ve věku 18 až 49 let a popsat imunogenicitu a bezpečnostní profil RIV4 u všech účastníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Délka účasti bude pro každého účastníka přibližně 6 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1308
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-796
- Investigational Site Number : 6160003
-
Tarnów, Polsko, 33-100
- Investigational Site Number : 6160006
-
Warsaw, Polsko, 02-637
- Investigational Site Number : 6160008
-
Wroclaw, Polsko, 53-149
- Investigational Site Number : 6160012
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 85-048
- Investigational Site Number : 6160010
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 85-079
- Investigational Site Number : 6160007
-
-
Lubusz Voivodeship
-
PuÅ'awy, Lubusz Voivodeship, Polsko, 24-100
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
Silesian Voivodeship
-
Siemianowice Śląskie, Silesian Voivodeship, Polsko, 41-103
- Investigational Site Number : 6160005
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Birmingham Pediatric Associates Site Number : 8400023
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics North Tower Site Number : 8400024
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
- The Children's Clinic Of Jonesboro PA Site Number : 8400025
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123-1881
- California Research Foundation Site Number : 8400003
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51106
- Meridian Clinical Research- Sioux City Site Number : 8400007
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
- AMR - Newton Site Number : 8400021
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
- Kentucky Pediatics / Adult Research Site Number : 8400010
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400012
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
- Velocity Clinical Research Lincoln Site Number : 8400013
-
Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
- Meridian Clinical Research Norfolk Site Number : 8400011
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha Site Number : 8400009
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Spojené státy, 13905
- Meridian Clinical Research Site Number : 8400006
-
Vestal, New York, Spojené státy, 13850
- Velocity Clinical Research Vestal Site Number : 8400016
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45414
- Ohio Pediatric Research Site Number : 8400020
-
-
South Carolina
-
Barnwell, South Carolina, Spojené státy, 29812
- Rainbow Pediatrics Site Number : 8400014
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
- Coastal Pediatric Research Charleston Site Number : 8400005
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
- Coastal Carolina Research Center - N Charleston Site Number : 8400022
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Benchmark Research - Austin Site Number : 8400004
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- JBR Clinical Research Site Number : 8400001
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
- J. Lewis Research Site Number : 8400017
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23703
- Velocity Clinical Research Portsmouth Site Number : 8400015
-
-
-
-
-
Jindřichův Hradec, Česko, 37701
- Investigational Site Number : 2030001
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28660
- Investigational Site Number : 7240018
-
Málaga, Španělsko, 29015
- Investigational Site Number : 7240005
-
Móstoles, Španělsko, 28938
- Investigational Site Number : 7240001
-
Seville, Španělsko, 41014
- Investigational Site Number : 7240007
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Centelles, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08540
- Investigational Site Number : 7240006
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 let až 49 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 9 až 49 let v den zařazení
- Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí a platí jedna z následujících podmínek: 1) Je neschopná otěhotnět. Aby byla považována za ženu, která nemůže otěhotnět, musí být před menarchou, po menopauze alespoň 1 rok nebo chirurgicky sterilní NEBO 2) je v plodném věku a souhlasí s používáním účinné antikoncepční metody nebo abstinencí alespoň od 4. týdnů před podáním první intervence ve studii až do alespoň 4 týdnů po podání poslední intervence ve studii
- Formulář souhlasu nebo formulář informovaného souhlasu byl podepsán a datován účastníkem (na základě místních předpisů) a případně byl formulář informovaného souhlasu podepsán a datován rodičem (rodiči) nebo jiným právně přijatelným zástupcem.
Kritéria vyloučení:
- Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience nebo příjem imunosupresivní léčby, jako je protinádorová chemoterapie nebo radiační terapie, během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců)
- Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo historie život ohrožující reakce na vakcíny použité ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek
- Trombocytopenie
- Porucha krvácení nebo užívání antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, kontraindikující intramuskulární očkování na základě úsudku zkoušejícího
- Osobní nebo rodinná anamnéza syndromu Guillain-Barre (GBS)
- Osobní anamnéza klinicky významného opoždění vývoje (dle uvážení zkoušejícího), neurologické poruchy nebo záchvatové poruchy POZNÁMKA: Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinické studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 9 až 17 let
Účastníci ve věku 9 až 17 let, kteří dostali jednu intramuskulární (IM) injekci RIV4 v D01
|
Léková forma: Injekční roztok Způsob podání: intramuskulární
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 18 až 49 let
Účastníci ve věku 18 až 49 let, kteří dostali jednu intramuskulární (IM) injekci RIV4 v D01
|
Léková forma: Injekční roztok Způsob podání: intramuskulární
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrické průměrné titry (GMT) protilátek vakcíny proti chřipce v den 29
Časové okno: Den 29
|
GMT protilátek proti chřipce byly měřeny pomocí individuálního testu inhibice hemaglutinace (HAI) pro 4 kmeny viru chřipky: linie A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria a B/Yamagata.
|
Den 29
|
|
Procento účastníků se sérokonverzí na protilátky proti chřipce v den 29
Časové okno: Den 29
|
Protilátky proti chřipce byly měřeny pomocí testu HAI pro 4 kmeny viru chřipky: linie A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria a B/Yamagata.
Sérokonverze byla definována buď jako titr před vakcinací menší než (<) 1:10 (1/ředění) v den 1 a titr po vakcinaci větší nebo rovný (>=) 1:40 (1/ředění) v den 29. den nebo titr před vakcinací >= 1:10 v den 1 a >= 4násobné zvýšení titru po vakcinaci.
|
Den 29
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
GMT proti chřipkovým vakcínovým protilátkám v den 1
Časové okno: Před očkováním v den 1
|
GMT protilátek proti chřipce byly měřeny pomocí testu HAI pro 4 kmeny viru chřipky: linie A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria a B/Yamagata.
|
Před očkováním v den 1
|
|
Procento účastníků s detekovatelnými titry HAI >=10 a >=40 pro protilátky vakcíny proti chřipce ve dnech 1 a 29
Časové okno: Ve dnech 1 a 29
|
Titry protilátek byly měřeny pomocí testu HAI pro 4 kmeny viru chřipky: linie A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria a B/Yamagata.
Procento účastníků s titry protilátek >=10 a >=40 proti protilátkám vakcíny proti chřipce v den 1 a den 29 bylo uvedeno v tomto výsledném měření.
|
Ve dnech 1 a 29
|
|
Geometrický průměrný titrový poměr (GMTR) protilátek proti chřipce
Časové okno: Ve dnech 1 a 29
|
GMTR byl poměr jednotlivých titrů po vakcinaci a před vakcinací.
GMT byly měřeny pomocí testu HAI pro 4 kmeny chřipkového viru: linie A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria a B/Yamagata.
|
Ve dnech 1 a 29
|
|
Počet účastníků s okamžitými nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Do 30 minut po vakcinaci v den 1
|
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinického výzkumu dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už byla nebo nebyla považována za související s intervencí studie.
Nevyžádaný AE byl pozorovaný AE, který nesplňoval podmínky požadovaných reakcí, to znamená, že byly předem uvedeny v CRF z hlediska diagnózy a/nebo okna nástupu po vakcinaci.
Všichni účastníci byli pozorováni po dobu 30 minut po vakcinaci a jakékoli nevyžádané AE vzniklé během této doby byly zaznamenány jako okamžité nevyžádané AE.
|
Do 30 minut po vakcinaci v den 1
|
|
Počet účastníků s vyžádanými reakcemi v místě vpichu a systémovými reakcemi
Časové okno: Ode dne 1 do 7 dnů po vakcinaci (do dne 8)
|
Vyžádaná reakce byla očekávaná nepříznivá reakce (příznak nebo symptom) pozorovaná a hlášená za podmínek (povaha a nástup) předem uvedených v protokolu a CRF a považovaných za související s podávaným zásahem do studie.
Reakcí v místě vpichu byla AR v místě vpichu a kolem něj a obvykle se jednalo o zánětlivé reakce.
Vyžádané systémové reakce byly systémové AE a ty, které se objevily během specifikovaného období odběru, byly vždy považovány za související s intervencí, i když existoval důkaz o alternativní etiologii.
|
Ode dne 1 do 7 dnů po vakcinaci (do dne 8)
|
|
Počet účastníků s nevyžádanými AE
Časové okno: Ode dne 1 do 28 dnů po vakcinaci (do dne 29)
|
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinického výzkumu dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už byla nebo nebyla považována za související s intervencí studie.
Nevyžádaný AE byl pozorovaný AE, který nesplňoval podmínky požadovaných reakcí, to znamená, že byly předem uvedeny v CRF z hlediska diagnózy a/nebo okna nástupu po vakcinaci.
|
Ode dne 1 do 28 dnů po vakcinaci (do dne 29)
|
|
Počet účastníků s lékařsky navštěvovanými nežádoucími příhodami (MAAE)
Časové okno: Ode dne 1 do 28 dnů po vakcinaci (do dne 29)
|
MAAE byl nový nástup nebo zhoršení stavu, které přimělo účastníka nebo rodiče/opatrovníka účastníka vyhledat neplánovanou lékařskou pomoc v ordinaci lékaře nebo na pohotovostním oddělení.
|
Ode dne 1 do 28 dnů po vakcinaci (do dne 29)
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a nežádoucími příhodami zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Ode dne 1 do 6 měsíců po vakcinaci, 181 dní
|
SAE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vedla ke smrti, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, měla za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo byla důležitou lékařská událost.
AESI byla definována jako jeden z vědeckých a lékařských zájmů specifických pro intervenci sponzora ve studii, události, pro které bylo prováděno průběžné monitorování a rychlá komunikace ze strany zkoušejícího se sponzorem.
|
Ode dne 1 do 6 měsíců po vakcinaci, 181 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
27. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
27. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VAP00027 (Jiný identifikátor: Sanofi Identifier)
- U1111-1260-4678 (Identifikátor registru: ICTRP)
- 2022-000577-11 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .