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クライオバルーンによる心房細動アブレーションを受けている患者における横隔膜動態の超音波検査評価

2022年8月23日 更新者:Deniz Mutlu、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

クライオバルーンによる心房細動アブレーションを受ける患者における組織ドップラー イメージングによる横隔膜動態の前向き評価

この研究の目的は、クライオバルーンによる心房細動アブレーションを受けている患者の組織ドップラー イメージングを使用して横隔膜動態を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、Cryoballoon による心房細動 (AF) の肺静脈隔離 (PVI) を受けた患者の超音波検査パラメーターを使用して横隔膜動態を評価するように設計されています。 肺静脈が横隔神経に近接しているため、処置中に横隔神経麻痺が見られることはめったにありません。 現代の診療において、横隔神経損傷は、心臓内刺激カテーテルを上大静脈のレベルに配置することによる高出力でのペーシングの結果として、横隔膜の動きを視覚的に監視することによって検出される。 しかし、無症状の神経損傷は、特に併存疾患のある患者では、呼吸機能に関して重大である可能性があります。 ティッシュ ドップラー イメージング (TDI) による横隔膜運動の評価は、効果的な換気モニタリングとウィーニングに使用できることが文献で示されています。 ただし、この技術は、以前に凍結バルーン療法を受けた患者には使用されていません。 この手法の助けを借りて、非常に費用対効果が高く、迅速にアクセスできる手法として、ダイヤフラムの動力学に対する正または負の影響を調査することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~86年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究集団は、クライオバルーンによる心房細動アブレーションが計画されており、術前の超音波検査を解釈でき、同意を与えた患者で構成されます。

説明

包含基準:

  • クライオバルーンによる心房細動アブレーションが予定されている患者
  • 18歳以上
  • -手術前に解釈可能な横隔膜超音波を有する患者
  • -インフォームドコンセントを与える患者

除外基準:

  • 同意が得られなかった患者
  • 横隔神経麻痺患者
  • 病的肥満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
心房細動アブレーションのための Cryoballoon 肺静脈隔離
肺静脈隔離前後の参加者の横隔膜動態は、組織ドップラーおよび M モード イメージングで評価されます。
組織ドップラー超音波検査 (TDI) を使用して、横隔膜の最大収縮率、最大弛緩率、および時間に対する積分を調べます。
他の名前:
  • GE Vivid T8 超音波検査システム
吸気および呼気中の横隔膜変位は、Mモードイメージングで測定されます
他の名前:
  • GE Vivid T8 超音波検査システム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処置前後の横隔膜動態の変化を伴う潜在性横隔神経損傷の検出
時間枠:術前のベースラインと術後の最初の 1 時間
従来の方法とは異なり、横隔膜組織ドップラー イメージング (TDI) は、クライオバルーン アブレーション中に患者の横隔神経損傷を診断するために使用されます。 この方法は、目に見える損傷が発生していなくても、発生した可能性のある損傷を検出することを目的としています。 TDI では、離乳の成功に効果的であることがわかっている最大収縮速度 (PCV) が使用されます。 文献によると、健康なヒトで TDI によって測定された PCV は 1.32 ⨦ 0.39 cm/秒です。 これに基づいて、患者のベースラインと処置後の PCV が比較されます。
術前のベースラインと術後の最初の 1 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無症候性横隔膜損傷が罹患率に及ぼす影響
時間枠:術前のベースラインと術後 24 時間
これらの結果として発生する可能性のある副作用は、潜在性横隔膜損傷の患者で観察されます。
術前のベースラインと術後 24 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Kivanc Yalin, Assoc Prof.、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年8月30日

一次修了 (予想される)

2023年8月30日

研究の完了 (予想される)

2024年1月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月23日

最初の投稿 (実際)

2022年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月23日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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