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Valutazione ecografica della cinetica del diaframma in pazienti sottoposti ad ablazione della fibrillazione atriale con criopallone

23 agosto 2022 aggiornato da: Deniz Mutlu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Valutazione prospettica della cinetica del diaframma con imaging Doppler tissutale in pazienti sottoposti ad ablazione della fibrillazione atriale con criopallone

Lo scopo di questo studio per valutare la cinetica del diaframma con Tissue Doppler Imaging in pazienti sottoposti ad ablazione della fibrillazione atriale con cryoballoon

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per valutare la cinetica del diaframma con parametri ecografici in pazienti sottoposti a isolamento della vena polmonare (PVI) per fibrillazione atriale (FA) mediante Cryoballoon. A causa della vicinanza delle vene polmonari al nervo frenico, la paralisi del nervo frenico può essere osservata raramente durante la procedura. Nella pratica contemporanea, il danno al nervo frenico viene rilevato mediante il monitoraggio visivo del movimento del diaframma a seguito di pacing con gittata elevata posizionando il catetere di stimolazione intracardiaca a livello della vena cava superiore. Tuttavia, il danno nervoso subclinico può essere critico per quanto riguarda le funzioni respiratorie, specialmente nei pazienti con comorbilità. È stato dimostrato in letteratura che la valutazione della cinetica del diaframma con Tissue Doppler Imaging (TDI) può essere utilizzata per un efficace monitoraggio della ventilazione e dello svezzamento. Tuttavia, questa tecnica non è stata utilizzata in pazienti precedentemente sottoposti a terapia con criopalloncino. Ha lo scopo di indagare gli effetti positivi o negativi sulla cinetica del diaframma, come tecnica molto economica e rapidamente accessibile, con l'aiuto di questa tecnica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questa popolazione di studio sarà composta da pazienti per i quali è prevista l'ablazione della FA con il criobaloon, la cui ecografia preoperatoria può essere interpretata e che hanno dato il loro consenso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di ablazione della FA con un criopalloncino
  • ≥18 anni
  • Pazienti con ecografia del diaframma interpretabile prima dell'operazione
  • Pazienti che danno il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non hanno dato il consenso
  • Pazienti con paralisi del nervo frenico
  • Obesità patologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Isolamento della vena polmonare con criopallone per l'ablazione della fibrillazione atriale
La cinetica diaframmatica dei partecipanti prima e dopo l'isolamento della vena polmonare sarà valutata con Tissue Doppler e M Mode Imaging.
Test diagnostico: Imaging Doppler tissutale
Con l'ecografia Doppler tissutale (TDI), verranno esaminati il ​​massimo tasso di contrazione del diaframma, il massimo tasso di rilassamento e l'integrale rispetto al tempo.
Altri nomi:
  • Sistema ecografico GE Vivid T8
Test diagnostico: Imaging in modalità M
Lo spostamento del diaframma durante l'inspirazione e l'espirazione sarà misurato con l'imaging in modalità M
Altri nomi:
  • Sistema ecografico GE Vivid T8

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione di lesioni subcliniche del nervo frenico con cambiamenti nella cinetica del diaframma, prima e dopo la procedura
Lasso di tempo: Basale preoperatorio e prima ora postoperatoria
A differenza del metodo tradizionale, l'imaging Doppler tissutale del diaframma (TDI) verrà utilizzato per diagnosticare la lesione del nervo frenico nei pazienti durante l'ablazione con criopallone. Questo metodo mira a rilevare i danni che possono essersi verificati anche se non si sono verificati danni visibili. La velocità di contrazione di picco (PCV) che si è dimostrata efficace per il successo dello svezzamento verrà utilizzata nel TDI. La letteratura mostra che il PCV misurato dal TDI negli esseri umani sani è 1,32 ⨦ 0,39 cm/sec. Sulla base di ciò, verranno confrontati i PCV al basale e post-procedura del paziente.
Basale preoperatorio e prima ora postoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto del danno subclinico del diaframma sulla morbilità
Lasso di tempo: Basale preoperatorio e 24 ore postoperatorie
Gli effetti collaterali che possono verificarsi in conseguenza di questi saranno osservati in pazienti con lesioni subcliniche del diaframma.
Basale preoperatorio e 24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kivanc Yalin, Assoc Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022/449352

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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