Echografie Evaluatie van diafragmakinetiek bij patiënten die atriumfibrillatie-ablatie ondergaan met cryoballon
23 augustus 2022 bijgewerkt door: Deniz Mutlu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Prospectieve evaluatie van diafragmakinetiek met weefsel-dopplerbeeldvorming bij patiënten die atriumfibrillatie-ablatie ondergaan met cryoballon
Het doel van deze studie om de diafragmakinetiek te beoordelen met Tissue Doppler Imaging bij patiënten die atriale fibrillatie-ablatie ondergaan met cryoballon
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is bedoeld om de diafragmakinetiek te evalueren met echografieparameters bij patiënten die longaderisolatie (PVI) ondergingen voor atriumfibrilleren (AF) door Cryoballoon.
Vanwege de nabijheid van de longaderen tot de nervus phrenicus, kan verlamming van de nervus phrenicus zelden worden gezien tijdens de procedure.
In de hedendaagse praktijk wordt schade aan de middenrifzenuw gedetecteerd door visuele bewaking van diafragmabeweging als resultaat van stimulatie met hoge output door de intracardiale stimulatiekatheter op het niveau van de superieure vena cava te plaatsen.
Subklinische zenuwbeschadiging kan echter van cruciaal belang zijn voor de ademhalingsfuncties, vooral bij patiënten met comorbiditeit.
In de literatuur is aangetoond dat de evaluatie van diafragmakinetiek met Tissue Doppler Imaging (TDI) kan worden gebruikt bij effectieve ventilatiebewaking en ontwenning.
Deze techniek is echter niet gebruikt bij patiënten die eerder cryoballontherapie hebben ondergaan.
Het is gericht op het onderzoeken van de positieve of negatieve effecten op de diafragmakinetiek, als een zeer kosteneffectieve en snel toegankelijke techniek, met behulp van deze techniek.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
80
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Deniz Mutlu, MD
- Telefoonnummer: 69000 +902124143000
- E-mail: deniz.mutlu92@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deze onderzoekspopulatie zal bestaan uit patiënten bij wie AF-ablatie met de cryobaloon gepland is, bij wie preoperatieve echografie geïnterpreteerd kan worden en die toestemming hebben gegeven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gepland voor AF-ablatie met een cryoballon
- ≥18 jaar oud
- Patiënten met interpreteerbare diafragma-echografie vóór de operatie
- Patiënten die geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen toestemming hebben gegeven
- Patiënten met verlamming van de nervus phrenicus
- Morbide obesitas
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cryoballon longader isolatie voor atriale fibrillatie ablatie
Diafragmatische kinetiek van deelnemers voor en na isolatie van de longader zal worden geëvalueerd met de Tissue Doppler en M Mode Imaging.
|
Met tissue Doppler echografie (TDI) wordt gekeken naar de maximale contractiesnelheid van het diafragma, maximale relaxatiesnelheid en integraal tegen de tijd.
Andere namen:
Diafragmaverplaatsing tijdens inspiratie en expiratie zal worden gemeten met M-modus beeldvorming
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van subklinische zenuwbeschadiging van de middenrifzenuw met veranderingen in diafragmakinetiek, voor en na de procedure
Tijdsspanne: Preoperatieve basislijn en postoperatief eerste uur
|
In tegenstelling tot de traditionele methode, zal diafragma Tissue Doppler-beeldvorming (TDI) worden gebruikt om middenrifzenuwbeschadiging te diagnosticeren bij patiënten tijdens cryoballoonablatie.
Deze methode is bedoeld om de schade op te sporen die mogelijk is opgetreden, ook al is er geen zichtbare schade.
De piekcontractiesnelheid (PCV) die effectief is gebleken bij het spenen, zal worden gebruikt in TDI.
Uit de literatuur blijkt dat de PCV gemeten door TDI bij gezonde mensen 1,32 ⨦ 0,39 cm/sec is.
Op basis hiervan zullen de baseline- en post-procedure PCV's van de patiënt worden vergeleken.
|
Preoperatieve basislijn en postoperatief eerste uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect van subklinische diafragmabeschadiging op morbiditeit
Tijdsspanne: Preoperatieve basislijn en postoperatieve 24 uur
|
Bijwerkingen die als gevolg hiervan kunnen optreden, zullen worden waargenomen bij patiënten met subklinische diafragmabeschadiging.
|
Preoperatieve basislijn en postoperatieve 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Kivanc Yalin, Assoc Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):507. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194.
- Soilemezi E, Savvidou S, Sotiriou P, Smyrniotis D, Tsagourias M, Matamis D. Tissue Doppler Imaging of the Diaphragm in Healthy Subjects and Critically Ill Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Oct 1;202(7):1005-1012. doi: 10.1164/rccm.201912-2341OC.
- Cammarota G, Boniolo E, Santangelo E, De Vita N, Verdina F, Crudo S, Sguazzotti I, Perucca R, Messina A, Zanoni M, Azzolina D, Navalesi P, Longhini F, Vetrugno L, Bignami E, Della Corte F, Tarquini R, De Robertis E, Vaschetto R. Diaphragmatic Kinetics Assessment by Tissue Doppler Imaging and Extubation Outcome. Respir Care. 2021 Jun;66(6):983-993. doi: 10.4187/respcare.08702. Epub 2021 Apr 27.
- Tokuda M, Yamashita S, Sato H, Oseto H, Ikewaki H, Yokoyama M, Isogai R, Tokutake KI, Yokoyama KI, Kato M, Narui R, Tanigawa SI, Matsuo S, Yoshimura M, Yamane T. Long-term course of phrenic nerve injury after cryoballoon ablation of atrial fibrillation. Sci Rep. 2021 Mar 18;11(1):6226. doi: 10.1038/s41598-021-85618-3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
30 augustus 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 augustus 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022/449352
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .