Ultraljudsutvärdering av diafragmanetik hos patienter som genomgår förmaksflimmerablation med kryoballong
23 augusti 2022 uppdaterad av: Deniz Mutlu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Prospektiv utvärdering av diafragmanetik med vävnadsdoppleravbildning hos patienter som genomgår förmaksflimmerablation med kryoballong
Syftet med denna studie att bedöma diafragmans kinetik med vävnadsdoppleravbildning hos patienter som genomgår förmaksflimmerablation med kryoballong
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad för att utvärdera diafragmans kinetik med ultraljudsparametrar hos patienter som genomgick pulmonell venisolering (PVI) för förmaksflimmer (AF) med Cryoballoon.
På grund av närheten av lungvenerna till phrenic nerven, kan phrenic nervförlamning ses sällan under proceduren.
I modern praxis detekteras skador på frenisk nerv genom visuell övervakning av diafragmans rörelser som ett resultat av pacing med hög effekt genom att placera den intrakardiala stimuleringskatetern i nivå med den övre hålvenen.
Emellertid kan subklinisk nervskada vara kritisk när det gäller andningsfunktioner, särskilt hos patienter med komorbiditeter.
Det har visats i litteraturen att utvärderingen av diafragmans kinetik med Tissue Doppler Imaging (TDI) kan användas för effektiv ventilationsövervakning och avvänjning.
Denna teknik har dock inte använts på patienter som tidigare har genomgått kryoballongbehandling.
Syftet är att undersöka de positiva eller negativa effekterna på diafragmankinetiken, som en mycket kostnadseffektiv och snabbt tillgänglig teknik, med hjälp av denna teknik.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
80
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Deniz Mutlu, MD
- Telefonnummer: 69000 +902124143000
- E-post: deniz.mutlu92@gmail.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna studiepopulation kommer att bestå av patienter som är planerade för AF-ablation med kryobalongen, vars preoperativa ultraljud kan tolkas och som har gett sitt samtycke.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter schemalagda för AF-ablation med en kryoballong
- ≥18 år gammal
- Patienter med tolkbart diafragma ultraljud före operationen
- Patienter som ger informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte gett samtycke
- Patienter med frenisk nervpares
- Dödlig fetma
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kryoballong lungven isolering för förmaksflimmer ablation
Diafragmatisk kinetik hos deltagarna före och efter isolering av lungvenen kommer att utvärderas med vävnadsdoppler och M Mode Imaging.
|
Med vävnadsdoppler-ultraljud (TDI) kommer den maximala kontraktionshastigheten för diafragman, maximal relaxationshastighet och integral mot tid att undersökas.
Andra namn:
Diafragmaförskjutning under inandning och utandning kommer att mätas med M-lägesavbildning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektering av subklinisk frenisk nervskada med förändringar i diafragmans kinetik, före och efter proceduren
Tidsram: Preoperativ baslinje och postoperativ första timmen
|
Till skillnad från den traditionella metoden kommer diafragma Tissue Doppler imaging (TDI) att användas för att diagnostisera frenisk nervskada hos patienter under kryoballongablation.
Denna metod syftar till att upptäcka de skador som kan ha uppstått trots att inga synliga skador har uppstått.
Den maximala kontraktionshastigheten (PCV) som har visat sig vara effektiv för avvänjningsframgång kommer att användas i TDI.
Litteraturen visar att PCV uppmätt med TDI hos friska människor är 1,32 ⨦ 0,39 cm/sek.
Baserat på detta kommer patientens baseline och post-procedur PCV att jämföras.
|
Preoperativ baslinje och postoperativ första timmen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av subklinisk diafragmaskada på sjuklighet
Tidsram: Preoperativ baslinje och postoperativ 24 timmar
|
Biverkningar som kan uppstå som en konsekvens av dessa kommer att observeras hos patienter med subklinisk diafragmaskada.
|
Preoperativ baslinje och postoperativ 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Kivanc Yalin, Assoc Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):507. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194.
- Soilemezi E, Savvidou S, Sotiriou P, Smyrniotis D, Tsagourias M, Matamis D. Tissue Doppler Imaging of the Diaphragm in Healthy Subjects and Critically Ill Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Oct 1;202(7):1005-1012. doi: 10.1164/rccm.201912-2341OC.
- Cammarota G, Boniolo E, Santangelo E, De Vita N, Verdina F, Crudo S, Sguazzotti I, Perucca R, Messina A, Zanoni M, Azzolina D, Navalesi P, Longhini F, Vetrugno L, Bignami E, Della Corte F, Tarquini R, De Robertis E, Vaschetto R. Diaphragmatic Kinetics Assessment by Tissue Doppler Imaging and Extubation Outcome. Respir Care. 2021 Jun;66(6):983-993. doi: 10.4187/respcare.08702. Epub 2021 Apr 27.
- Tokuda M, Yamashita S, Sato H, Oseto H, Ikewaki H, Yokoyama M, Isogai R, Tokutake KI, Yokoyama KI, Kato M, Narui R, Tanigawa SI, Matsuo S, Yoshimura M, Yamane T. Long-term course of phrenic nerve injury after cryoballoon ablation of atrial fibrillation. Sci Rep. 2021 Mar 18;11(1):6226. doi: 10.1038/s41598-021-85618-3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
30 augusti 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
30 augusti 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
24 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022/449352
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .