Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrasonografické hodnocení kinetiky bránice u pacientů podstupujících fibrilační ablaci síní s kryobalonem

23. srpna 2022 aktualizováno: Deniz Mutlu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Prospektivní hodnocení kinetiky bránice pomocí tkáňového dopplerovského zobrazení u pacientů podstupujících atriální fibrilační ablaci s kryobalonem

Účelem této studie je posoudit kinetiku bránice pomocí tkáňového dopplerovského zobrazení u pacientů podstupujících ablaci fibrilace síní kryobalonem

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila kinetiku bránice pomocí ultrasonografických parametrů u pacientů, kteří podstoupili izolaci plicních žil (PVI) pro fibrilaci síní (AF) pomocí Cryoballoon. Vzhledem k blízkosti plicních žil k bráničnímu nervu může být paralýza bráničního nervu během výkonu pozorována zřídka. V současné praxi se poškození bráničního nervu zjišťuje vizuálním sledováním pohybu bránice v důsledku stimulace s vysokým výkonem umístěním intrakardiálního stimulačního katétru do úrovně horní duté žíly. Subklinické poškození nervů však může být kritické, pokud jde o respirační funkce, zejména u pacientů s komorbiditami. V literatuře bylo prokázáno, že hodnocení kinetiky bránice pomocí tkáňového dopplerovského zobrazení (TDI) lze použít při efektivním monitorování ventilace a odvykání. Tato technika však nebyla použita u pacientů, kteří dříve podstoupili terapii kryobalonem. Je zaměřena na zkoumání pozitivních nebo negativních účinků na kinetiku bránice, jako velmi nákladově efektivní a rychle dostupné techniky, s pomocí této techniky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studovaná populace se bude skládat z pacientů, u kterých je plánována ablace FS pomocí kryobalonu, jejichž předoperační ultrasonografie může být interpretována a kteří dali svůj souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na ablaci FS kryobalonem
  • ≥18 let
  • Pacienti s interpretovatelným ultrazvukem bránice před operací
  • Pacienti poskytující informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nedali souhlas
  • Pacienti s obrnou bráničního nervu
  • Morbidní obezita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Izolace kryobalonové plicní žíly pro ablaci fibrilace síní
Diafragmatická kinetika účastníků před a po izolaci plicní žíly bude hodnocena pomocí tkáňového dopplera a M Mode Imaging.
Diagnostický test: Dopplerovské zobrazování tkání
Pomocí tkáňové dopplerovské ultrasonografie (TDI) bude vyšetřena maximální rychlost kontrakce bránice, maximální relaxační rychlost a integrál v závislosti na čase.
Ostatní jména:
  • Ultrasonografický systém GE Vivid T8
Diagnostický test: M Mode Imaging
Posun bránice během inspirace a výdechu bude měřen zobrazením v režimu M
Ostatní jména:
  • Ultrasonografický systém GE Vivid T8

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce subklinického poranění bráničního nervu se změnami kinetiky bránice před a po výkonu
Časové okno: Předoperační výchozí a pooperační první hodina
Na rozdíl od tradiční metody bude diaphragm Tissue Doppler imaging (TDI) sloužit k diagnostice poranění bráničního nervu u pacientů během kryobalonové ablace. Tato metoda má za cíl odhalit škody, ke kterým mohlo dojít, i když k žádnému viditelnému poškození nedošlo. V TDI bude použita maximální rychlost kontrakce (PCV), o které bylo zjištěno, že je účinná na úspěch při odvykání. Literatura ukazuje, že PCV měřené pomocí TDI u zdravých lidí je 1,32 ⨦ 0,39 cm/s. Na základě toho budou porovnány výchozí hodnoty a PCV po výkonu pacienta.
Předoperační výchozí a pooperační první hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv subklinického poškození bránice na morbiditu
Časové okno: Předoperační výchozí stav a pooperační 24 hodin
Nežádoucí účinky, které se mohou v důsledku toho objevit, budou pozorovány u pacientů se subklinickým poškozením bránice.
Předoperační výchozí stav a pooperační 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kivanc Yalin, Assoc Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022/449352

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Dopplerovské zobrazování tkání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit