- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05513482
Avaliação ultrassonográfica da cinética do diafragma em pacientes submetidos à ablação da fibrilação atrial com criobalão
23 de agosto de 2022 atualizado por: Deniz Mutlu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Avaliação prospectiva da cinética do diafragma com Doppler tecidual em pacientes submetidos à ablação de fibrilação atrial com criobalão
O objetivo deste estudo é avaliar a cinética do diafragma com Doppler tecidual em pacientes submetidos à ablação de fibrilação atrial com criobalão
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar a cinética do diafragma com parâmetros ultrassonográficos em pacientes submetidos ao isolamento das veias pulmonares (IVP) para fibrilação atrial (FA) por criobalão.
Devido à proximidade das veias pulmonares com o nervo frênico, a paralisia do nervo frênico raramente pode ser observada durante o procedimento.
Na prática contemporânea, a lesão do nervo frênico é detectada pelo monitoramento visual do movimento do diafragma como resultado da estimulação com alto débito pela colocação do cateter de estimulação intracardíaca ao nível da veia cava superior.
No entanto, danos nervosos subclínicos podem ser críticos em relação às funções respiratórias, especialmente em pacientes com comorbidades.
Tem sido demonstrado na literatura que a avaliação da cinética do diafragma com Tissue Doppler Imaging (TDI) pode ser utilizada na monitoração e desmame ventilatórios efetivos.
No entanto, esta técnica não tem sido utilizada em pacientes previamente submetidos à terapia com criobalões.
Pretende-se investigar os efeitos positivos ou negativos na cinética do diafragma, como uma técnica muito econômica e de rápido acesso, com o auxílio desta técnica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Deniz Mutlu, MD
- Número de telefone: 69000 +902124143000
- E-mail: deniz.mutlu92@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Esta população de estudo será composta por pacientes que planejam ablação de FA com o criobalão, cuja ultrassonografia pré-operatória pode ser interpretada e que deram seu consentimento.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para ablação de FA com criobalão
- ≥18 anos
- Pacientes com ultrassom de diafragma interpretável antes da operação
- Pacientes dando consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes que não deram consentimento
- Pacientes com paralisia do nervo frênico
- Obesidade mórbida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Isolamento de veias pulmonares com criobalão para ablação de fibrilação atrial
A cinética diafragmática dos participantes antes e após o isolamento das veias pulmonares será avaliada com Doppler tecidual e M Mode Imaging.
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Com a ultrassonografia Doppler tecidual (TDI), serão examinadas a taxa máxima de contração do diafragma, a taxa máxima de relaxamento e a integral contra o tempo.
Outros nomes:
O deslocamento do diafragma durante a inspiração e a expiração será medido com imagens no modo M
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção de lesão subclínica do nervo frênico com alteração da cinética do diafragma, antes e após o procedimento
Prazo: Linha de base pré-operatória e primeira hora pós-operatória
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Ao contrário do método tradicional, a imagem Doppler tecidual (TDI) do diafragma será usada para diagnosticar a lesão do nervo frênico em pacientes durante a ablação por criobalão.
Este método visa detectar os danos que podem ter ocorrido mesmo que nenhum dano visível tenha ocorrido.
O pico de velocidade de contração (PCV) que se mostrou eficaz no sucesso do desmame será usado no TDI.
A literatura mostra que o PCV medido pelo TDI em humanos saudáveis é de 1,32 ⨦ 0,39 cm/seg.
Com base nisso, os PCVs iniciais e pós-procedimento do paciente serão comparados.
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Linha de base pré-operatória e primeira hora pós-operatória
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O efeito do dano subclínico do diafragma na morbidade
Prazo: Pré-operatório basal e pós-operatório 24 horas
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Os efeitos colaterais que podem ocorrer como consequência destes serão observados em pacientes com lesão subclínica do diafragma.
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Pré-operatório basal e pós-operatório 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kivanc Yalin, Assoc Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):507. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194.
- Soilemezi E, Savvidou S, Sotiriou P, Smyrniotis D, Tsagourias M, Matamis D. Tissue Doppler Imaging of the Diaphragm in Healthy Subjects and Critically Ill Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Oct 1;202(7):1005-1012. doi: 10.1164/rccm.201912-2341OC.
- Cammarota G, Boniolo E, Santangelo E, De Vita N, Verdina F, Crudo S, Sguazzotti I, Perucca R, Messina A, Zanoni M, Azzolina D, Navalesi P, Longhini F, Vetrugno L, Bignami E, Della Corte F, Tarquini R, De Robertis E, Vaschetto R. Diaphragmatic Kinetics Assessment by Tissue Doppler Imaging and Extubation Outcome. Respir Care. 2021 Jun;66(6):983-993. doi: 10.4187/respcare.08702. Epub 2021 Apr 27.
- Tokuda M, Yamashita S, Sato H, Oseto H, Ikewaki H, Yokoyama M, Isogai R, Tokutake KI, Yokoyama KI, Kato M, Narui R, Tanigawa SI, Matsuo S, Yoshimura M, Yamane T. Long-term course of phrenic nerve injury after cryoballoon ablation of atrial fibrillation. Sci Rep. 2021 Mar 18;11(1):6226. doi: 10.1038/s41598-021-85618-3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
30 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022/449352
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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