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Avaliação ultrassonográfica da cinética do diafragma em pacientes submetidos à ablação da fibrilação atrial com criobalão

23 de agosto de 2022 atualizado por: Deniz Mutlu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Avaliação prospectiva da cinética do diafragma com Doppler tecidual em pacientes submetidos à ablação de fibrilação atrial com criobalão

O objetivo deste estudo é avaliar a cinética do diafragma com Doppler tecidual em pacientes submetidos à ablação de fibrilação atrial com criobalão

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo avaliar a cinética do diafragma com parâmetros ultrassonográficos em pacientes submetidos ao isolamento das veias pulmonares (IVP) para fibrilação atrial (FA) por criobalão. Devido à proximidade das veias pulmonares com o nervo frênico, a paralisia do nervo frênico raramente pode ser observada durante o procedimento. Na prática contemporânea, a lesão do nervo frênico é detectada pelo monitoramento visual do movimento do diafragma como resultado da estimulação com alto débito pela colocação do cateter de estimulação intracardíaca ao nível da veia cava superior. No entanto, danos nervosos subclínicos podem ser críticos em relação às funções respiratórias, especialmente em pacientes com comorbidades. Tem sido demonstrado na literatura que a avaliação da cinética do diafragma com Tissue Doppler Imaging (TDI) pode ser utilizada na monitoração e desmame ventilatórios efetivos. No entanto, esta técnica não tem sido utilizada em pacientes previamente submetidos à terapia com criobalões. Pretende-se investigar os efeitos positivos ou negativos na cinética do diafragma, como uma técnica muito econômica e de rápido acesso, com o auxílio desta técnica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Esta população de estudo será composta por pacientes que planejam ablação de FA com o criobalão, cuja ultrassonografia pré-operatória pode ser interpretada e que deram seu consentimento.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes agendados para ablação de FA com criobalão
  • ≥18 anos
  • Pacientes com ultrassom de diafragma interpretável antes da operação
  • Pacientes dando consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não deram consentimento
  • Pacientes com paralisia do nervo frênico
  • Obesidade mórbida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Isolamento de veias pulmonares com criobalão para ablação de fibrilação atrial
A cinética diafragmática dos participantes antes e após o isolamento das veias pulmonares será avaliada com Doppler tecidual e M Mode Imaging.
Com a ultrassonografia Doppler tecidual (TDI), serão examinadas a taxa máxima de contração do diafragma, a taxa máxima de relaxamento e a integral contra o tempo.
Outros nomes:
  • Sistema de Ultrassonografia GE Vivid T8
O deslocamento do diafragma durante a inspiração e a expiração será medido com imagens no modo M
Outros nomes:
  • Sistema de Ultrassonografia GE Vivid T8

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de lesão subclínica do nervo frênico com alteração da cinética do diafragma, antes e após o procedimento
Prazo: Linha de base pré-operatória e primeira hora pós-operatória
Ao contrário do método tradicional, a imagem Doppler tecidual (TDI) do diafragma será usada para diagnosticar a lesão do nervo frênico em pacientes durante a ablação por criobalão. Este método visa detectar os danos que podem ter ocorrido mesmo que nenhum dano visível tenha ocorrido. O pico de velocidade de contração (PCV) que se mostrou eficaz no sucesso do desmame será usado no TDI. A literatura mostra que o PCV medido pelo TDI em humanos saudáveis ​​é de 1,32 ⨦ 0,39 cm/seg. Com base nisso, os PCVs iniciais e pós-procedimento do paciente serão comparados.
Linha de base pré-operatória e primeira hora pós-operatória

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O efeito do dano subclínico do diafragma na morbidade
Prazo: Pré-operatório basal e pós-operatório 24 horas
Os efeitos colaterais que podem ocorrer como consequência destes serão observados em pacientes com lesão subclínica do diafragma.
Pré-operatório basal e pós-operatório 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Kivanc Yalin, Assoc Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

30 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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