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Évaluation par échographie de la cinétique du diaphragme chez les patients subissant une ablation de la fibrillation auriculaire avec cryoballon

23 août 2022 mis à jour par: Deniz Mutlu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Évaluation prospective de la cinétique du diaphragme avec imagerie Doppler tissulaire chez les patients subissant une ablation de la fibrillation auriculaire avec cryoballon

Le but de cette étude est d'évaluer la cinétique du diaphragme avec l'imagerie tissulaire Doppler chez les patients subissant une ablation de la fibrillation auriculaire avec cryoballon

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude est conçue pour évaluer la cinétique du diaphragme avec des paramètres échographiques chez des patients ayant subi une isolation de la veine pulmonaire (PVI) pour la fibrillation auriculaire (FA) par cryoballon. En raison de la proximité des veines pulmonaires avec le nerf phrénique, une paralysie du nerf phrénique peut être observée rarement au cours de la procédure. Dans la pratique contemporaine, les lésions du nerf phrénique sont détectées par surveillance visuelle du mouvement du diaphragme à la suite d'une stimulation à haut débit en plaçant le cathéter de stimulation intracardiaque au niveau de la veine cave supérieure. Cependant, les lésions nerveuses subcliniques peuvent être critiques en ce qui concerne les fonctions respiratoires, en particulier chez les patients présentant des comorbidités. Il a été démontré dans la littérature que l'évaluation de la cinétique du diaphragme avec l'imagerie tissulaire Doppler (TDI) peut être utilisée dans la surveillance efficace de la ventilation et le sevrage. Cependant, cette technique n'a pas été utilisée chez les patients qui ont déjà subi une thérapie par cryoballon. Il vise à étudier les effets positifs ou négatifs sur la cinétique du diaphragme, en tant que technique très rentable et rapidement accessible, à l'aide de cette technique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 88 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette population d'étude sera constituée de patients dont l'ablation de la FA par cryoballon est envisagée, dont l'échographie préopératoire est interprétable et qui ont donné leur accord.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients programmés pour une ablation de la FA avec un cryoballon
  • ≥18 ans
  • Patients avec échographie diaphragmatique interprétable avant l'opération
  • Patients donnant leur consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients qui n'ont pas donné leur consentement
  • Patients atteints de paralysie du nerf phrénique
  • Obésité morbide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Isolation de la veine pulmonaire par cryoballon pour l'ablation de la fibrillation auriculaire
La cinétique diaphragmatique des participants avant et après l'isolement de la veine pulmonaire sera évaluée avec le Doppler tissulaire et l'imagerie en mode M.
Avec l'échographie Doppler tissulaire (TDI), le taux de contraction maximal du diaphragme, le taux de relaxation maximal et l'intégrale en fonction du temps seront examinés.
Autres noms:
  • Système d'échographie GE Vivid T8
Le déplacement du diaphragme pendant l'inspiration et l'expiration sera mesuré avec l'imagerie en mode M
Autres noms:
  • Système d'échographie GE Vivid T8

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection des lésions subcliniques du nerf phrénique avec modifications de la cinétique du diaphragme, avant et après la procédure
Délai: Ligne de base préopératoire et première heure postopératoire
Contrairement à la méthode traditionnelle, l'imagerie tissulaire Doppler (TDI) du diaphragme sera utilisée pour diagnostiquer les lésions du nerf phrénique chez les patients lors de l'ablation par cryoballon. Cette méthode vise à détecter les dommages qui ont pu se produire même si aucun dommage visible n'est survenu. La vitesse de contraction maximale (PCV) qui s'est avérée efficace pour le succès du sevrage sera utilisée dans le TDI. La littérature montre que le PCV mesuré par TDI chez l'homme sain est de 1,32 ⨦ 0,39 cm/sec. Sur cette base, les PCV de base et post-intervention du patient seront comparés.
Ligne de base préopératoire et première heure postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet des lésions subcliniques du diaphragme sur la morbidité
Délai: Ligne de base préopératoire et 24 heures postopératoires
Les effets secondaires qui peuvent survenir en conséquence de ceux-ci seront observés chez les patients présentant une lésion subclinique du diaphragme.
Ligne de base préopératoire et 24 heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kivanc Yalin, Assoc Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

30 août 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 août 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2022

Première publication (Réel)

24 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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