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- Essai clinique NCT05513482
Évaluation par échographie de la cinétique du diaphragme chez les patients subissant une ablation de la fibrillation auriculaire avec cryoballon
23 août 2022 mis à jour par: Deniz Mutlu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Évaluation prospective de la cinétique du diaphragme avec imagerie Doppler tissulaire chez les patients subissant une ablation de la fibrillation auriculaire avec cryoballon
Le but de cette étude est d'évaluer la cinétique du diaphragme avec l'imagerie tissulaire Doppler chez les patients subissant une ablation de la fibrillation auriculaire avec cryoballon
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est conçue pour évaluer la cinétique du diaphragme avec des paramètres échographiques chez des patients ayant subi une isolation de la veine pulmonaire (PVI) pour la fibrillation auriculaire (FA) par cryoballon.
En raison de la proximité des veines pulmonaires avec le nerf phrénique, une paralysie du nerf phrénique peut être observée rarement au cours de la procédure.
Dans la pratique contemporaine, les lésions du nerf phrénique sont détectées par surveillance visuelle du mouvement du diaphragme à la suite d'une stimulation à haut débit en plaçant le cathéter de stimulation intracardiaque au niveau de la veine cave supérieure.
Cependant, les lésions nerveuses subcliniques peuvent être critiques en ce qui concerne les fonctions respiratoires, en particulier chez les patients présentant des comorbidités.
Il a été démontré dans la littérature que l'évaluation de la cinétique du diaphragme avec l'imagerie tissulaire Doppler (TDI) peut être utilisée dans la surveillance efficace de la ventilation et le sevrage.
Cependant, cette technique n'a pas été utilisée chez les patients qui ont déjà subi une thérapie par cryoballon.
Il vise à étudier les effets positifs ou négatifs sur la cinétique du diaphragme, en tant que technique très rentable et rapidement accessible, à l'aide de cette technique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
80
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Deniz Mutlu, MD
- Numéro de téléphone: 69000 +902124143000
- E-mail: deniz.mutlu92@gmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 88 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette population d'étude sera constituée de patients dont l'ablation de la FA par cryoballon est envisagée, dont l'échographie préopératoire est interprétable et qui ont donné leur accord.
La description
Critère d'intégration:
- Patients programmés pour une ablation de la FA avec un cryoballon
- ≥18 ans
- Patients avec échographie diaphragmatique interprétable avant l'opération
- Patients donnant leur consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients qui n'ont pas donné leur consentement
- Patients atteints de paralysie du nerf phrénique
- Obésité morbide
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Isolation de la veine pulmonaire par cryoballon pour l'ablation de la fibrillation auriculaire
La cinétique diaphragmatique des participants avant et après l'isolement de la veine pulmonaire sera évaluée avec le Doppler tissulaire et l'imagerie en mode M.
|
Avec l'échographie Doppler tissulaire (TDI), le taux de contraction maximal du diaphragme, le taux de relaxation maximal et l'intégrale en fonction du temps seront examinés.
Autres noms:
Le déplacement du diaphragme pendant l'inspiration et l'expiration sera mesuré avec l'imagerie en mode M
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Détection des lésions subcliniques du nerf phrénique avec modifications de la cinétique du diaphragme, avant et après la procédure
Délai: Ligne de base préopératoire et première heure postopératoire
|
Contrairement à la méthode traditionnelle, l'imagerie tissulaire Doppler (TDI) du diaphragme sera utilisée pour diagnostiquer les lésions du nerf phrénique chez les patients lors de l'ablation par cryoballon.
Cette méthode vise à détecter les dommages qui ont pu se produire même si aucun dommage visible n'est survenu.
La vitesse de contraction maximale (PCV) qui s'est avérée efficace pour le succès du sevrage sera utilisée dans le TDI.
La littérature montre que le PCV mesuré par TDI chez l'homme sain est de 1,32 ⨦ 0,39 cm/sec.
Sur cette base, les PCV de base et post-intervention du patient seront comparés.
|
Ligne de base préopératoire et première heure postopératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
L'effet des lésions subcliniques du diaphragme sur la morbidité
Délai: Ligne de base préopératoire et 24 heures postopératoires
|
Les effets secondaires qui peuvent survenir en conséquence de ceux-ci seront observés chez les patients présentant une lésion subclinique du diaphragme.
|
Ligne de base préopératoire et 24 heures postopératoires
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Kivanc Yalin, Assoc Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):507. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194.
- Soilemezi E, Savvidou S, Sotiriou P, Smyrniotis D, Tsagourias M, Matamis D. Tissue Doppler Imaging of the Diaphragm in Healthy Subjects and Critically Ill Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Oct 1;202(7):1005-1012. doi: 10.1164/rccm.201912-2341OC.
- Cammarota G, Boniolo E, Santangelo E, De Vita N, Verdina F, Crudo S, Sguazzotti I, Perucca R, Messina A, Zanoni M, Azzolina D, Navalesi P, Longhini F, Vetrugno L, Bignami E, Della Corte F, Tarquini R, De Robertis E, Vaschetto R. Diaphragmatic Kinetics Assessment by Tissue Doppler Imaging and Extubation Outcome. Respir Care. 2021 Jun;66(6):983-993. doi: 10.4187/respcare.08702. Epub 2021 Apr 27.
- Tokuda M, Yamashita S, Sato H, Oseto H, Ikewaki H, Yokoyama M, Isogai R, Tokutake KI, Yokoyama KI, Kato M, Narui R, Tanigawa SI, Matsuo S, Yoshimura M, Yamane T. Long-term course of phrenic nerve injury after cryoballoon ablation of atrial fibrillation. Sci Rep. 2021 Mar 18;11(1):6226. doi: 10.1038/s41598-021-85618-3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
30 août 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
30 août 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2022
Première publication (Réel)
24 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022/449352
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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