Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultrasonografi evaluering av diafragmakinetikk hos pasienter som gjennomgår atrieflimmerablasjon med kryoballong

23. august 2022 oppdatert av: Deniz Mutlu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Prospektiv evaluering av diafragmakinetikk med vevsdoppleravbildning hos pasienter som gjennomgår atrieflimmerablasjon med kryoballong

Formålet med denne studien å vurdere diafragmakinetikken med vevsdoppleravbildning hos pasienter som gjennomgår atrieflimmerablasjon med kryoballong

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet for å evaluere diafragmakinetikken med ultralydparametre hos pasienter som gjennomgikk pulmonal veneisolasjon (PVI) for atrieflimmer (AF) av Cryoballoon. På grunn av nærheten av lungevenene til phrenic nerve, kan phrenic nerve lammelse ses sjelden under prosedyren. I moderne praksis oppdages frenisk nerveskade ved visuell overvåking av diafragmabevegelse som et resultat av pacing med høy effekt ved å plassere det intrakardiale stimuleringskateteret i nivå med den øvre vena cava. Imidlertid kan subklinisk nerveskade være kritisk med hensyn til respirasjonsfunksjoner, spesielt hos pasienter med komorbiditeter. Det er vist i litteraturen at evaluering av diafragmakinetikk med Tissue Doppler Imaging (TDI) kan brukes i effektiv ventilasjonsovervåking og avvenning. Denne teknikken har imidlertid ikke blitt brukt hos pasienter som tidligere har gjennomgått kryoballongbehandling. Målet er å undersøke de positive eller negative effektene på diafragmakinetikk, som en svært kostnadseffektiv og raskt tilgjengelig teknikk, ved hjelp av denne teknikken.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studiepopulasjonen vil bestå av pasienter som planlegges for AF-ablasjon med kryobalongen, hvis preoperative ultralyd kan tolkes og som har gitt sitt samtykke.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for AF-ablasjon med en kryoballong
  • ≥18 år gammel
  • Pasienter med tolkbar diafragma-ultralyd før operasjonen
  • Pasienter som gir informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke ga samtykke
  • Pasienter med frenisk nerveparese
  • Sykelig overvekt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kryoballong pulmonal vene isolasjon for atrieflimmer ablasjon
Diafragmatisk kinetikk til deltakerne før og etter pulmonal veneisolasjon vil bli evaluert med vevsdoppler og M Mode Imaging.
Med vevsdoppler-ultralyd (TDI) vil maksimal kontraksjonshastighet av diafragma, maksimal relaksasjonshastighet og integral mot tid bli undersøkt.
Andre navn:
  • GE Vivid T8 ultralydsystem
Diafragmaforskyvning under inspirasjon og ekspirasjon vil bli målt med M-modusavbildning
Andre navn:
  • GE Vivid T8 ultralydsystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av subklinisk frenisk nerveskade med endringer i diafragmakinetikk, før og etter prosedyren
Tidsramme: Preoperativ baseline og postoperativ første time
I motsetning til den tradisjonelle metoden, vil diafragma Tissue Doppler Imaging (TDI) bli brukt for å diagnostisere frenisk nerveskade hos pasienter under kryoballongablasjon. Denne metoden tar sikte på å oppdage skadene som kan ha oppstått selv om det ikke har oppstått noen synlige skader. Toppkontraksjonshastigheten (PCV) som har vist seg å være effektiv på avvenningssuksess vil bli brukt i TDI. Litteraturen viser at PCV målt med TDI hos friske mennesker er 1,32 ⨦ 0,39 cm/sek. Basert på dette vil pasientens baseline og post-prosedyre PCV sammenlignes.
Preoperativ baseline og postoperativ første time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av subklinisk diafragmaskade på sykelighet
Tidsramme: Preoperativ baseline og postoperativ 24 timer
Bivirkninger som kan oppstå som følge av disse vil bli observert hos pasienter med subklinisk diafragmaskade.
Preoperativ baseline og postoperativ 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Kivanc Yalin, Assoc Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

30. august 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere