- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05513482
Ultrasonografi evaluering av diafragmakinetikk hos pasienter som gjennomgår atrieflimmerablasjon med kryoballong
23. august 2022 oppdatert av: Deniz Mutlu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Prospektiv evaluering av diafragmakinetikk med vevsdoppleravbildning hos pasienter som gjennomgår atrieflimmerablasjon med kryoballong
Formålet med denne studien å vurdere diafragmakinetikken med vevsdoppleravbildning hos pasienter som gjennomgår atrieflimmerablasjon med kryoballong
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet for å evaluere diafragmakinetikken med ultralydparametre hos pasienter som gjennomgikk pulmonal veneisolasjon (PVI) for atrieflimmer (AF) av Cryoballoon.
På grunn av nærheten av lungevenene til phrenic nerve, kan phrenic nerve lammelse ses sjelden under prosedyren.
I moderne praksis oppdages frenisk nerveskade ved visuell overvåking av diafragmabevegelse som et resultat av pacing med høy effekt ved å plassere det intrakardiale stimuleringskateteret i nivå med den øvre vena cava.
Imidlertid kan subklinisk nerveskade være kritisk med hensyn til respirasjonsfunksjoner, spesielt hos pasienter med komorbiditeter.
Det er vist i litteraturen at evaluering av diafragmakinetikk med Tissue Doppler Imaging (TDI) kan brukes i effektiv ventilasjonsovervåking og avvenning.
Denne teknikken har imidlertid ikke blitt brukt hos pasienter som tidligere har gjennomgått kryoballongbehandling.
Målet er å undersøke de positive eller negative effektene på diafragmakinetikk, som en svært kostnadseffektiv og raskt tilgjengelig teknikk, ved hjelp av denne teknikken.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Deniz Mutlu, MD
- Telefonnummer: 69000 +902124143000
- E-post: deniz.mutlu92@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studiepopulasjonen vil bestå av pasienter som planlegges for AF-ablasjon med kryobalongen, hvis preoperative ultralyd kan tolkes og som har gitt sitt samtykke.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for AF-ablasjon med en kryoballong
- ≥18 år gammel
- Pasienter med tolkbar diafragma-ultralyd før operasjonen
- Pasienter som gir informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke ga samtykke
- Pasienter med frenisk nerveparese
- Sykelig overvekt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kryoballong pulmonal vene isolasjon for atrieflimmer ablasjon
Diafragmatisk kinetikk til deltakerne før og etter pulmonal veneisolasjon vil bli evaluert med vevsdoppler og M Mode Imaging.
|
Med vevsdoppler-ultralyd (TDI) vil maksimal kontraksjonshastighet av diafragma, maksimal relaksasjonshastighet og integral mot tid bli undersøkt.
Andre navn:
Diafragmaforskyvning under inspirasjon og ekspirasjon vil bli målt med M-modusavbildning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av subklinisk frenisk nerveskade med endringer i diafragmakinetikk, før og etter prosedyren
Tidsramme: Preoperativ baseline og postoperativ første time
|
I motsetning til den tradisjonelle metoden, vil diafragma Tissue Doppler Imaging (TDI) bli brukt for å diagnostisere frenisk nerveskade hos pasienter under kryoballongablasjon.
Denne metoden tar sikte på å oppdage skadene som kan ha oppstått selv om det ikke har oppstått noen synlige skader.
Toppkontraksjonshastigheten (PCV) som har vist seg å være effektiv på avvenningssuksess vil bli brukt i TDI.
Litteraturen viser at PCV målt med TDI hos friske mennesker er 1,32 ⨦ 0,39 cm/sek.
Basert på dette vil pasientens baseline og post-prosedyre PCV sammenlignes.
|
Preoperativ baseline og postoperativ første time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av subklinisk diafragmaskade på sykelighet
Tidsramme: Preoperativ baseline og postoperativ 24 timer
|
Bivirkninger som kan oppstå som følge av disse vil bli observert hos pasienter med subklinisk diafragmaskade.
|
Preoperativ baseline og postoperativ 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Kivanc Yalin, Assoc Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):507. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194.
- Soilemezi E, Savvidou S, Sotiriou P, Smyrniotis D, Tsagourias M, Matamis D. Tissue Doppler Imaging of the Diaphragm in Healthy Subjects and Critically Ill Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Oct 1;202(7):1005-1012. doi: 10.1164/rccm.201912-2341OC.
- Cammarota G, Boniolo E, Santangelo E, De Vita N, Verdina F, Crudo S, Sguazzotti I, Perucca R, Messina A, Zanoni M, Azzolina D, Navalesi P, Longhini F, Vetrugno L, Bignami E, Della Corte F, Tarquini R, De Robertis E, Vaschetto R. Diaphragmatic Kinetics Assessment by Tissue Doppler Imaging and Extubation Outcome. Respir Care. 2021 Jun;66(6):983-993. doi: 10.4187/respcare.08702. Epub 2021 Apr 27.
- Tokuda M, Yamashita S, Sato H, Oseto H, Ikewaki H, Yokoyama M, Isogai R, Tokutake KI, Yokoyama KI, Kato M, Narui R, Tanigawa SI, Matsuo S, Yoshimura M, Yamane T. Long-term course of phrenic nerve injury after cryoballoon ablation of atrial fibrillation. Sci Rep. 2021 Mar 18;11(1):6226. doi: 10.1038/s41598-021-85618-3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
30. august 2022
Primær fullføring (Forventet)
30. august 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022/449352
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .