Ultrasonograficzna ocena kinetyki przepony u pacjentów poddawanych ablacji migotania przedsionków kriobalonem
23 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Deniz Mutlu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Prospektywna ocena kinetyki przepony za pomocą tkankowego obrazowania Dopplera u pacjentów poddawanych ablacji migotania przedsionków za pomocą kriogenicznego balonika
Celem pracy była ocena kinetyki przepony za pomocą Tissue Doppler Imaging u pacjentów poddawanych ablacji migotania przedsionków kriobalonem
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu ocenę kinetyki przepony za pomocą parametrów ultrasonograficznych u pacjentów poddanych izolacji żył płucnych (PVI) z powodu migotania przedsionków (AF) za pomocą kriobalonu.
Ze względu na bliskość żył płucnych do nerwu przeponowego podczas zabiegu rzadko dochodzi do porażenia nerwu przeponowego.
We współczesnej praktyce uszkodzenie nerwu przeponowego wykrywa się poprzez wizualną obserwację ruchu przepony w wyniku stymulacji z dużą wydajnością poprzez umieszczenie cewnika do stymulacji wewnątrzsercowej na poziomie żyły głównej górnej.
Jednak subkliniczne uszkodzenie nerwów może mieć krytyczne znaczenie dla funkcji oddechowych, zwłaszcza u pacjentów z chorobami współistniejącymi.
W piśmiennictwie wykazano, że ocena kinetyki przepony za pomocą tkankowego obrazowania dopplerowskiego (TDI) może być wykorzystana do skutecznego monitorowania i odzwyczajania wentylacji.
Jednak ta technika nie była stosowana u pacjentów, którzy wcześniej przeszli terapię kriobalonową.
Ma na celu zbadanie pozytywnego lub negatywnego wpływu na kinetykę przepony, jako bardzo opłacalnej i szybko dostępnej techniki, przy pomocy tej techniki.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
80
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Deniz Mutlu, MD
- Numer telefonu: 69000 +902124143000
- E-mail: deniz.mutlu92@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Ta badana populacja będzie się składać z pacjentów, u których zaplanowano ablację migotania przedsionków kriobalonem, których przedoperacyjne badanie ultrasonograficzne można zinterpretować i którzy wyrazili na to zgodę.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do ablacji migotania przedsionków kriobalonem
- ≥18 lat
- Pacjenci z interpretowalnym USG przepony przed operacją
- Pacjenci wyrażający świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie wyrazili zgody
- Pacjenci z porażeniem nerwu przeponowego
- Chorobliwa otyłość
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Izolacja żyły płucnej kriobalonem do ablacji migotania przedsionków
Kinetyka przepony uczestników przed i po izolacji żył płucnych zostanie oceniona za pomocą Dopplera tkankowego i obrazowania w trybie M.
|
Za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej tkanek (TDI) zbadane zostanie maksymalne tempo skurczu przepony, maksymalna szybkość relaksacji i całka w funkcji czasu.
Inne nazwy:
Przemieszczenie przepony podczas wdechu i wydechu będzie mierzone za pomocą obrazowania w trybie M
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie subklinicznego uszkodzenia nerwu przeponowego ze zmianami kinetyki przepony przed i po zabiegu
Ramy czasowe: Przedoperacyjna linia wyjściowa i pierwsza godzina pooperacyjna
|
W przeciwieństwie do tradycyjnej metody, przeponowe tkankowe obrazowanie dopplerowskie (TDI) będzie wykorzystywane do diagnozowania uszkodzenia nerwu przeponowego u pacjentów podczas krioablacji balonem.
Ta metoda ma na celu wykrycie uszkodzeń, które mogły wystąpić, nawet jeśli nie wystąpiły żadne widoczne uszkodzenia.
Szczytowa prędkość skurczu (PCV), która okazała się skuteczna w powodzeniu odsadzenia, zostanie wykorzystana w TDI.
Z literatury wynika, że PCV mierzony TDI u zdrowych ludzi wynosi 1,32 ⨦ 0,39 cm/sek.
Na tej podstawie zostaną porównane podstawowe PCV pacjenta i po zabiegu.
|
Przedoperacyjna linia wyjściowa i pierwsza godzina pooperacyjna
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ subklinicznego uszkodzenia przepony na chorobowość
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy przed operacją i 24 godziny po operacji
|
Skutki uboczne, które mogą wystąpić w ich konsekwencji, będą obserwowane u pacjentów z subklinicznym uszkodzeniem przepony.
|
Punkt wyjściowy przed operacją i 24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kivanc Yalin, Assoc Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):507. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194.
- Soilemezi E, Savvidou S, Sotiriou P, Smyrniotis D, Tsagourias M, Matamis D. Tissue Doppler Imaging of the Diaphragm in Healthy Subjects and Critically Ill Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Oct 1;202(7):1005-1012. doi: 10.1164/rccm.201912-2341OC.
- Cammarota G, Boniolo E, Santangelo E, De Vita N, Verdina F, Crudo S, Sguazzotti I, Perucca R, Messina A, Zanoni M, Azzolina D, Navalesi P, Longhini F, Vetrugno L, Bignami E, Della Corte F, Tarquini R, De Robertis E, Vaschetto R. Diaphragmatic Kinetics Assessment by Tissue Doppler Imaging and Extubation Outcome. Respir Care. 2021 Jun;66(6):983-993. doi: 10.4187/respcare.08702. Epub 2021 Apr 27.
- Tokuda M, Yamashita S, Sato H, Oseto H, Ikewaki H, Yokoyama M, Isogai R, Tokutake KI, Yokoyama KI, Kato M, Narui R, Tanigawa SI, Matsuo S, Yoshimura M, Yamane T. Long-term course of phrenic nerve injury after cryoballoon ablation of atrial fibrillation. Sci Rep. 2021 Mar 18;11(1):6226. doi: 10.1038/s41598-021-85618-3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
30 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022/449352
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .