Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsevaluering af diafragmakinetik hos patienter, der gennemgår atrieflimrenablation med kryoballon

23. august 2022 opdateret af: Deniz Mutlu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Prospektiv evaluering af diafragma-kinetik med vævs-doppler-billeddannelse hos patienter, der gennemgår atrieflimren-ablation med kryoballon

Formålet med denne undersøgelse at vurdere diafragmakinetikken med vævsdoppler-billeddannelse hos patienter, der gennemgår atrieflimrenablation med kryoballon

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at evaluere diafragmakinetikken med ultralydsparametre hos patienter, der gennemgik pulmonal veneisolation (PVI) for atrieflimren (AF) med Cryoballoon. På grund af lungevenernes nærhed til phrenic nerve, kan phrenic nerve lammelse ses sjældent under proceduren. I moderne praksis påvises phrenic nerveskade ved visuel overvågning af diafragmabevægelsen som et resultat af pacing med høj output ved at placere det intrakardiale stimulationskateter i niveau med vena cava superior. Imidlertid kan subklinisk nerveskade være kritisk med hensyn til respiratoriske funktioner, især hos patienter med komorbiditet. Det er vist i litteraturen, at evalueringen af ​​diaphragma kinetik med Tissue Doppler Imaging (TDI) kan bruges til effektiv ventilationsovervågning og fravænning. Denne teknik er dog ikke blevet brugt hos patienter, der tidligere har gennemgået kryoballonbehandling. Formålet er at undersøge de positive eller negative effekter på diafragmakinetikken, som en meget omkostningseffektiv og hurtigt tilgængelig teknik, ved hjælp af denne teknik.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelsespopulation vil bestå af patienter, der er planlagt til AF-ablation med kryobalonen, hvis præoperative ultralyd kan tolkes, og som har givet deres samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter planlagt til AF-ablation med en kryoballon
  • ≥18 år
  • Patienter med fortolkelig diaphragma ultralyd før operationen
  • Patienter, der giver informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke har givet samtykke
  • Patienter med phrenic nerve parese
  • Sygelig fedme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kryoballon pulmonal vene isolation til atrieflimren ablation
Diafragmatisk kinetik af deltagere før og efter pulmonal veneisolering vil blive evalueret med vævsdoppler og M-mode-billeddannelse.
Med vævs-Doppler-ultralyd (TDI) vil den maksimale kontraktionshastighed af mellemgulvet, maksimal afslapningshastighed og integral mod tid blive undersøgt.
Andre navne:
  • GE Vivid T8 ultralydssystem
Diafragmaforskydning under inspiration og udånding vil blive målt med M-mode-billeddannelse
Andre navne:
  • GE Vivid T8 ultralydssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af subklinisk frenisk nerveskade med ændringer i diafragmakinetik, før og efter proceduren
Tidsramme: Præoperativ baseline og postoperativ første time
I modsætning til den traditionelle metode vil diaphragm Tissue Doppler Imaging (TDI) blive brugt til at diagnosticere phrenic nerveskade hos patienter under kryoballonablation. Denne metode har til formål at opdage de skader, der måtte være opstået, selvom der ikke er sket nogen synlig skade. Den maksimale kontraktionshastighed (PCV), som har vist sig at være effektiv på fravænningssucces, vil blive brugt i TDI. Litteraturen viser, at PCV målt ved TDI hos raske mennesker er 1,32 ⨦ 0,39 cm/sek. Baseret på dette vil patientens baseline og post-procedure PCV'er blive sammenlignet.
Præoperativ baseline og postoperativ første time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​subklinisk diafragmaskade på morbiditet
Tidsramme: Præoperativ baseline og postoperativ 24 timer
Bivirkninger, der kan opstå som følge af disse, vil blive observeret hos patienter med subklinisk diafragmaskade.
Præoperativ baseline og postoperativ 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Kivanc Yalin, Assoc Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2022

Først opslået (Faktiske)

24. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Vævs Doppler billeddannelse

3
Abonner