- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05513482
Ultralydsevaluering af diafragmakinetik hos patienter, der gennemgår atrieflimrenablation med kryoballon
23. august 2022 opdateret af: Deniz Mutlu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Prospektiv evaluering af diafragma-kinetik med vævs-doppler-billeddannelse hos patienter, der gennemgår atrieflimren-ablation med kryoballon
Formålet med denne undersøgelse at vurdere diafragmakinetikken med vævsdoppler-billeddannelse hos patienter, der gennemgår atrieflimrenablation med kryoballon
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er designet til at evaluere diafragmakinetikken med ultralydsparametre hos patienter, der gennemgik pulmonal veneisolation (PVI) for atrieflimren (AF) med Cryoballoon.
På grund af lungevenernes nærhed til phrenic nerve, kan phrenic nerve lammelse ses sjældent under proceduren.
I moderne praksis påvises phrenic nerveskade ved visuel overvågning af diafragmabevægelsen som et resultat af pacing med høj output ved at placere det intrakardiale stimulationskateter i niveau med vena cava superior.
Imidlertid kan subklinisk nerveskade være kritisk med hensyn til respiratoriske funktioner, især hos patienter med komorbiditet.
Det er vist i litteraturen, at evalueringen af diaphragma kinetik med Tissue Doppler Imaging (TDI) kan bruges til effektiv ventilationsovervågning og fravænning.
Denne teknik er dog ikke blevet brugt hos patienter, der tidligere har gennemgået kryoballonbehandling.
Formålet er at undersøge de positive eller negative effekter på diafragmakinetikken, som en meget omkostningseffektiv og hurtigt tilgængelig teknik, ved hjælp af denne teknik.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
80
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Deniz Mutlu, MD
- Telefonnummer: 69000 +902124143000
- E-mail: deniz.mutlu92@gmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne undersøgelsespopulation vil bestå af patienter, der er planlagt til AF-ablation med kryobalonen, hvis præoperative ultralyd kan tolkes, og som har givet deres samtykke.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter planlagt til AF-ablation med en kryoballon
- ≥18 år
- Patienter med fortolkelig diaphragma ultralyd før operationen
- Patienter, der giver informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke har givet samtykke
- Patienter med phrenic nerve parese
- Sygelig fedme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kryoballon pulmonal vene isolation til atrieflimren ablation
Diafragmatisk kinetik af deltagere før og efter pulmonal veneisolering vil blive evalueret med vævsdoppler og M-mode-billeddannelse.
|
Med vævs-Doppler-ultralyd (TDI) vil den maksimale kontraktionshastighed af mellemgulvet, maksimal afslapningshastighed og integral mod tid blive undersøgt.
Andre navne:
Diafragmaforskydning under inspiration og udånding vil blive målt med M-mode-billeddannelse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Påvisning af subklinisk frenisk nerveskade med ændringer i diafragmakinetik, før og efter proceduren
Tidsramme: Præoperativ baseline og postoperativ første time
|
I modsætning til den traditionelle metode vil diaphragm Tissue Doppler Imaging (TDI) blive brugt til at diagnosticere phrenic nerveskade hos patienter under kryoballonablation.
Denne metode har til formål at opdage de skader, der måtte være opstået, selvom der ikke er sket nogen synlig skade.
Den maksimale kontraktionshastighed (PCV), som har vist sig at være effektiv på fravænningssucces, vil blive brugt i TDI.
Litteraturen viser, at PCV målt ved TDI hos raske mennesker er 1,32 ⨦ 0,39 cm/sek.
Baseret på dette vil patientens baseline og post-procedure PCV'er blive sammenlignet.
|
Præoperativ baseline og postoperativ første time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekten af subklinisk diafragmaskade på morbiditet
Tidsramme: Præoperativ baseline og postoperativ 24 timer
|
Bivirkninger, der kan opstå som følge af disse, vil blive observeret hos patienter med subklinisk diafragmaskade.
|
Præoperativ baseline og postoperativ 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Kivanc Yalin, Assoc Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):507. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194.
- Soilemezi E, Savvidou S, Sotiriou P, Smyrniotis D, Tsagourias M, Matamis D. Tissue Doppler Imaging of the Diaphragm in Healthy Subjects and Critically Ill Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Oct 1;202(7):1005-1012. doi: 10.1164/rccm.201912-2341OC.
- Cammarota G, Boniolo E, Santangelo E, De Vita N, Verdina F, Crudo S, Sguazzotti I, Perucca R, Messina A, Zanoni M, Azzolina D, Navalesi P, Longhini F, Vetrugno L, Bignami E, Della Corte F, Tarquini R, De Robertis E, Vaschetto R. Diaphragmatic Kinetics Assessment by Tissue Doppler Imaging and Extubation Outcome. Respir Care. 2021 Jun;66(6):983-993. doi: 10.4187/respcare.08702. Epub 2021 Apr 27.
- Tokuda M, Yamashita S, Sato H, Oseto H, Ikewaki H, Yokoyama M, Isogai R, Tokutake KI, Yokoyama KI, Kato M, Narui R, Tanigawa SI, Matsuo S, Yoshimura M, Yamane T. Long-term course of phrenic nerve injury after cryoballoon ablation of atrial fibrillation. Sci Rep. 2021 Mar 18;11(1):6226. doi: 10.1038/s41598-021-85618-3.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
30. august 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. august 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. august 2022
Først opslået (Faktiske)
24. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022/449352
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
-
HeartStitch.ComUkendtForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital GreifswaldAfsluttetAtrium; Fibrillering | Arytmi AtrialTyskland, Schweiz
-
Occlutech International ABAfsluttetSecundum atrial septal defekter
Kliniske forsøg med Vævs Doppler billeddannelse
-
Chinese PLA General HospitalUkendt
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekruttering
-
Gentuity, LLCRekruttering
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRekruttering
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRekruttering
-
The University of Texas Health Science Center at...National Cancer Institute (NCI)RekrutteringProstatakræftForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStrålebehandling af tumorerForenede Stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDana-Farber Cancer Institute; Brigham and Women's HospitalAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalTilmelding efter invitationHudlæsion | Pigmenterede læsioner | Pigmenteret hudlæsion | Pigmenterede muldvarpeForenede Stater
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineAfsluttet