冷冻球囊心房颤动消融术患者膈肌动力学的超声评价
2022年8月23日 更新者：Deniz Mutlu、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
组织多普勒成像对接受冷冻球囊心房颤动消融术患者的膈肌动力学的前瞻性评价
本研究的目的是通过组织多普勒成像评估接受冷冻球囊房颤消融术的患者的膈肌动力学
研究概览
详细说明
本研究旨在通过 Cryoballoon 对房颤 (AF) 进行肺静脉隔离 (PVI) 的患者使用超声检查参数评估隔膜动力学。
由于肺静脉靠近膈神经，手术过程中很少会出现膈神经麻痹。
在当代实践中，通过将心内刺激导管放置在上腔静脉水平，通过视觉监测作为高输出起搏结果的隔膜运动来检测膈神经损伤。
然而，亚临床神经损伤可能对呼吸功能至关重要，尤其是对于有合并症的患者。
文献表明，使用组织多普勒成像 (TDI) 评估隔膜动力学可用于有效的通气监测和脱机。
然而，该技术尚未用于先前接受过冷冻球囊治疗的患者。
它的目的是研究对隔膜动力学的积极或消极影响，作为一种非常具有成本效益且可快速获得的技术，借助该技术。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Deniz Mutlu, MD
- 电话号码：69000 +902124143000
- 邮箱：deniz.mutlu92@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 86年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究人群将包括计划使用冷冻气球进行 AF 消融的患者，他们的术前超声检查可以解释并表示同意。
描述
纳入标准：
- 计划使用冷冻球囊进行 AF 消融的患者
- ≥18岁
- 术前可解释隔膜超声的患者
- 患者知情同意
排除标准：
- 不同意的患者
- 膈神经麻痹患者
- 病态肥胖
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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冷冻球囊肺静脉隔离用于房颤消融
将使用组织多普勒和 M 型成像评估肺静脉隔离前后参与者的膈肌动力学。
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通过组织多普勒超声 (TDI)，将检查隔膜的最大收缩率、最大松弛率和时间积分。
其他名称：
将使用 M 模式成像测量吸气和呼气期间的隔膜位移
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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检测亚临床膈神经损伤及手术前后膈肌动力学的变化
大体时间：术前基线和术后第一个小时
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与传统方法不同，隔膜组织多普勒成像 (TDI) 将用于诊断冷冻球囊消融期间患者的膈神经损伤。
该方法旨在检测可能已经发生的损坏，即使没有发生可见损坏。
已发现对脱机成功有效的峰值收缩速度 (PCV) 将用于 TDI。
文献表明，健康人通过 TDI 测得的 PCV 为 1.32 ⨦ 0.39 cm/sec。
基于此，将比较患者的基线和术后 PCV。
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术前基线和术后第一个小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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亚临床膈肌损伤对发病率的影响
大体时间：术前基线和术后 24 小时
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在亚临床隔膜损伤患者中会观察到可能因此而发生的副作用。
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术前基线和术后 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Kivanc Yalin, Assoc Prof.、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):507. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194.
- Soilemezi E, Savvidou S, Sotiriou P, Smyrniotis D, Tsagourias M, Matamis D. Tissue Doppler Imaging of the Diaphragm in Healthy Subjects and Critically Ill Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Oct 1;202(7):1005-1012. doi: 10.1164/rccm.201912-2341OC.
- Cammarota G, Boniolo E, Santangelo E, De Vita N, Verdina F, Crudo S, Sguazzotti I, Perucca R, Messina A, Zanoni M, Azzolina D, Navalesi P, Longhini F, Vetrugno L, Bignami E, Della Corte F, Tarquini R, De Robertis E, Vaschetto R. Diaphragmatic Kinetics Assessment by Tissue Doppler Imaging and Extubation Outcome. Respir Care. 2021 Jun;66(6):983-993. doi: 10.4187/respcare.08702. Epub 2021 Apr 27.
- Tokuda M, Yamashita S, Sato H, Oseto H, Ikewaki H, Yokoyama M, Isogai R, Tokutake KI, Yokoyama KI, Kato M, Narui R, Tanigawa SI, Matsuo S, Yoshimura M, Yamane T. Long-term course of phrenic nerve injury after cryoballoon ablation of atrial fibrillation. Sci Rep. 2021 Mar 18;11(1):6226. doi: 10.1038/s41598-021-85618-3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年8月30日
初级完成 (预期的)
2023年8月30日
研究完成 (预期的)
2024年1月1日
研究注册日期
首次提交
2022年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月23日
首次发布 (实际的)
2022年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月23日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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