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Ultraschall-Auswertung der Zwerchfellkinetik bei Patienten, die sich einer Vorhofflimmern-Ablation mit Cryoballoon unterziehen

23. August 2022 aktualisiert von: Deniz Mutlu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Prospektive Bewertung der Zwerchfellkinetik mit Gewebe-Doppler-Bildgebung bei Patienten, die sich einer Vorhofflimmern-Ablation mit Cryoballoon unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist die Beurteilung der Zwerchfellkinetik mit Gewebe-Doppler-Bildgebung bei Patienten, die sich einer Vorhofflimmern-Ablation mit Kryoballon unterziehen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde entwickelt, um die Zwerchfellkinetik mit Ultraschallparametern bei Patienten zu bewerten, die sich einer Pulmonalvenenisolierung (PVI) wegen Vorhofflimmerns (AF) durch Cryoballoon unterzogen haben. Aufgrund der Nähe der Lungenvenen zum N. phrenicus ist während des Eingriffs selten eine Zwerchfelllähmung zu sehen. In der gegenwärtigen Praxis wird eine Schädigung des N. phrenicus durch visuelle Überwachung der Zwerchfellbewegung als Ergebnis einer Stimulation mit hoher Leistung festgestellt, indem der intrakardiale Stimulationskatheter auf Höhe der oberen Hohlvene platziert wird. Subklinische Nervenschäden können jedoch für die Atmungsfunktion kritisch sein, insbesondere bei Patienten mit Komorbiditäten. In der Literatur wurde gezeigt, dass die Auswertung der Zwerchfellkinetik mit Gewebe-Doppler-Bildgebung (TDI) für eine effektive Beatmungsüberwachung und Entwöhnung verwendet werden kann. Diese Technik wurde jedoch nicht bei Patienten angewendet, die sich zuvor einer Kryoballontherapie unterzogen hatten. Ziel ist es, mit Hilfe dieser Technik die positiven oder negativen Auswirkungen auf die Zwerchfellkinetik als sehr kostengünstige und schnell zugängliche Technik zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studienpopulation wird aus Patienten bestehen, für die eine Vorhofflimmern-Ablation mit dem Kryoballon geplant ist, deren präoperative Sonographie ausgewertet werden kann und die ihr Einverständnis gegeben haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine AF-Ablation mit einem Kryoballon vorgesehen sind
  • ≥18 Jahre alt
  • Patienten mit interpretierbarem Zwerchfell-Ultraschall vor der Operation
  • Patienten, die ihre Einwilligung geben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine Einwilligung gegeben haben
  • Patienten mit Zwerchfelllähmung
  • Krankhafte Fettsucht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kryoballon-Lungenvenenisolierung zur Ablation von Vorhofflimmern
Die Zwerchfellkinetik der Teilnehmer vor und nach der Pulmonalvenenisolierung wird mit Gewebedoppler und M-Modus-Bildgebung bewertet.
Diagnosetest: Gewebe-Doppler-Bildgebung
Mit der Gewebe-Doppler-Sonographie (TDI) werden die maximale Kontraktionsrate des Zwerchfells, die maximale Relaxationsrate und das Integral über die Zeit untersucht.
Andere Namen:
  • GE Vivid T8 Ultraschallsystem
Diagnosetest: Bildgebung im M-Modus
Die Verschiebung der Membran während der Inspiration und Exspiration wird mit M-Modus-Bildgebung gemessen
Andere Namen:
  • GE Vivid T8 Ultraschallsystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis einer subklinischen Zwerchfellverletzung mit Veränderungen der Zwerchfellkinetik vor und nach dem Eingriff
Zeitfenster: Präoperative Baseline und postoperative erste Stunde
Im Gegensatz zur herkömmlichen Methode wird die Zwerchfell-Gewebe-Doppler-Bildgebung (TDI) zur Diagnose von Zwerchfellverletzungen bei Patienten während der Kryoballon-Ablation verwendet. Diese Methode zielt darauf ab, die möglicherweise aufgetretenen Schäden zu erkennen, obwohl keine sichtbaren Schäden aufgetreten sind. Die maximale Kontraktionsgeschwindigkeit (PCV), die sich als effektiv für den Absetzerfolg erwiesen hat, wird in TDI verwendet. Die Literatur zeigt, dass der durch TDI gemessene PCV bei gesunden Menschen 1,32 ⨦ 0,39 cm/s beträgt. Auf dieser Grundlage werden die PCVs des Patienten zu Studienbeginn und nach dem Eingriff verglichen.
Präoperative Baseline und postoperative erste Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung einer subklinischen Zwerchfellschädigung auf die Morbidität
Zeitfenster: Präoperative Baseline und postoperative 24 Stunden
Nebenwirkungen, die als Folge davon auftreten können, werden bei Patienten mit subklinischer Zwerchfellverletzung beobachtet.
Präoperative Baseline und postoperative 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Ermittler

  • Studienstuhl: Kivanc Yalin, Assoc Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022/449352

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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