Evaluación ecográfica de la cinética del diafragma en pacientes sometidos a ablación de fibrilación auricular con criobalón
23 de agosto de 2022 actualizado por: Deniz Mutlu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Evaluación prospectiva de la cinética del diafragma con imágenes Doppler tisulares en pacientes sometidos a ablación de fibrilación auricular con criobalón
El propósito de este estudio es evaluar la cinética del diafragma con Doppler tisular en pacientes sometidos a ablación de fibrilación auricular con criobalón.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para evaluar la cinética del diafragma con parámetros ultrasonográficos en pacientes que se sometieron a aislamiento de venas pulmonares (PVI) por fibrilación auricular (FA) con Cryoballoon.
Debido a la proximidad de las venas pulmonares al nervio frénico, la parálisis del nervio frénico rara vez se puede ver durante el procedimiento.
En la práctica contemporánea, el daño del nervio frénico se detecta mediante el control visual del movimiento del diafragma como resultado de la estimulación con alto rendimiento colocando el catéter de estimulación intracardíaca al nivel de la vena cava superior.
Sin embargo, el daño nervioso subclínico puede ser crítico con respecto a las funciones respiratorias, especialmente en pacientes con comorbilidades.
Se ha demostrado en la literatura que la evaluación de la cinética del diafragma con Tissue Doppler Imaging (TDI) se puede utilizar en la monitorización y el destete efectivos de la ventilación.
Sin embargo, esta técnica no se ha utilizado en pacientes que se hayan sometido previamente a terapia con criobalón.
Su objetivo es investigar los efectos positivos o negativos sobre la cinética del diafragma, como una técnica muy rentable y rápidamente accesible, con la ayuda de esta técnica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Deniz Mutlu, MD
- Número de teléfono: 69000 +902124143000
- Correo electrónico: deniz.mutlu92@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Esta población de estudio estará formada por pacientes a los que se les planifique la ablación de la FA con el criobaloon, cuya ecografía preoperatoria pueda interpretarse y que hayan dado su consentimiento.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para ablación de FA con criobalón
- ≥18 años
- Pacientes con ultrasonido diafragmático interpretable antes de la operación
- Pacientes que dan su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no dieron su consentimiento
- Pacientes con parálisis del nervio frénico
- Obesidad mórbida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Aislamiento de venas pulmonares con criobalón para la ablación de fibrilación auricular
La cinética diafragmática de los participantes antes y después del aislamiento de la vena pulmonar se evaluará con Doppler tisular y M Mode Imaging.
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Con ultrasonografía Doppler tisular (TDI), se examinará la tasa máxima de contracción del diafragma, la tasa máxima de relajación y la integral contra el tiempo.
Otros nombres:
El desplazamiento del diafragma durante la inspiración y la espiración se medirá con imágenes en modo M
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de lesión subclínica del nervio frénico con cambios en la cinética del diafragma, antes y después del procedimiento
Periodo de tiempo: Línea base preoperatoria y primera hora postoperatoria
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A diferencia del método tradicional, la imagen Doppler tisular (TDI) del diafragma se utilizará para diagnosticar lesiones del nervio frénico en pacientes durante la ablación con criobalón.
Este método tiene como objetivo detectar los daños que pueden haberse producido aunque no se hayan producido daños visibles.
La velocidad máxima de contracción (PCV) que se ha encontrado que es efectiva en el éxito del destete se utilizará en TDI.
La literatura muestra que el PCV medido por TDI en humanos sanos es de 1,32 ⨦ 0,39 cm/seg.
En base a esto, se compararán las PCV iniciales y posteriores al procedimiento del paciente.
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Línea base preoperatoria y primera hora postoperatoria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto del daño subclínico del diafragma en la morbilidad
Periodo de tiempo: Preoperatorio basal y postoperatorio 24 horas
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Los efectos secundarios que pueden ocurrir como consecuencia de estos se observarán en pacientes con lesión subclínica del diafragma.
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Preoperatorio basal y postoperatorio 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Silla de estudio: Kivanc Yalin, Assoc Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):507. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194.
- Soilemezi E, Savvidou S, Sotiriou P, Smyrniotis D, Tsagourias M, Matamis D. Tissue Doppler Imaging of the Diaphragm in Healthy Subjects and Critically Ill Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Oct 1;202(7):1005-1012. doi: 10.1164/rccm.201912-2341OC.
- Cammarota G, Boniolo E, Santangelo E, De Vita N, Verdina F, Crudo S, Sguazzotti I, Perucca R, Messina A, Zanoni M, Azzolina D, Navalesi P, Longhini F, Vetrugno L, Bignami E, Della Corte F, Tarquini R, De Robertis E, Vaschetto R. Diaphragmatic Kinetics Assessment by Tissue Doppler Imaging and Extubation Outcome. Respir Care. 2021 Jun;66(6):983-993. doi: 10.4187/respcare.08702. Epub 2021 Apr 27.
- Tokuda M, Yamashita S, Sato H, Oseto H, Ikewaki H, Yokoyama M, Isogai R, Tokutake KI, Yokoyama KI, Kato M, Narui R, Tanigawa SI, Matsuo S, Yoshimura M, Yamane T. Long-term course of phrenic nerve injury after cryoballoon ablation of atrial fibrillation. Sci Rep. 2021 Mar 18;11(1):6226. doi: 10.1038/s41598-021-85618-3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
30 de agosto de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022/449352
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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