PCI中の患者の不安レベルと血行動態パラメータに対する音楽鑑賞とストレスボール適用の影響
2024年1月13日 更新者：Keriman Yildiz
経皮的冠動脈インターベンション中の患者の不安レベルと血行動態パラメータに対する音楽鑑賞とストレスボールの適用の影響: 無作為化対照研究
この研究では、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 中の患者の不安レベルと血行動態パラメーターに対する音楽鑑賞とストレス ボールの適用の影響を判断することを目的としました。
調査の概要
詳細な説明
経皮的冠動脈インターベンションは、患者に不安を感じさせ、血行動態パラメータを変化させます。
この研究では、経皮的冠動脈インターベンション中の患者の不安レベルと血行動態パラメータに対する音楽鑑賞とストレスボールの適用の影響を判断することを目的としました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
183
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Karaman、七面鳥、70200
- Karaman Provincial Health Directorate Karamanoğlu Mehmetbey University Karaman Training and Research Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上、
- 読み書きができる,
- 口頭でのコミュニケーションが可能な方、
- トルコ語で、
- 聴力や視力に問題がなく、
- 手や腕に感覚障害や運動障害がなく、
- 経皮的冠動脈インターベンションが適用されます。
- 大腿動脈からの介入、
- 自発的に研究に参加し、
- インフォームドコンセントフォームに署名する患者が含まれます。
除外基準:
- 18歳未満、
- インフォームドコンセントフォームに署名しない、
- 文盲、
- トルコ語が話せず、
- 口頭でのコミュニケーションができない
- コミュニケーションを阻害する精神疾患、
- 聴覚障害、視覚障害、
- 手や腕の感覚と運動の喪失、
- 過去 2 年間に経皮的冠動脈インターベンションが行われており、
- 施術中の鎮静、心血管系薬剤投与、酸素投与
- 大腿動脈以外の動脈から治療を受ける患者は受け入れられません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：音楽
介入を行うチームによって介入テーブルに連れて行かれ、仰向けに置かれた患者（音楽を聴いているグループ）が監視されます。
モニター画面上の血行動態パラメータは、研究者 KY による経皮的冠動脈インターベンションの前後でデータ収集フォームに記録されます。
患者の不安レベルは、経皮的冠動脈インターベンションのために介入室に運ばれる前に（ベッド、ストレッチャー、または車椅子に乗っている間に）研究者 KY によって状態不安スケールを使用して評価されます。
患者の不安レベルは、介入室を出た後（ベッドまたはストレッチャーの上にある間）、研究者 KY によって状態不安スケールを使用して評価されます。
経皮的冠動脈インターベンション中;日常的な治療とケア介入を除いて、患者は手術中に音楽を聴きます。
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「フッソーニ・デュセニ」音楽
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実験的：ストレスボール
介入を行うチームによって介入テーブルに連れて行かれ、仰向けに置かれた患者（ストレスボールグループ）がモニタリングされます。
モニター画面上の血行動態パラメータは、研究者 KY による経皮的冠動脈インターベンションの前後でデータ収集フォームに記録されます。
患者の不安レベルは、経皮的冠動脈インターベンションのために介入室に運ばれる前に（ベッド、ストレッチャー、または車椅子に乗っている間に）研究者 KY によって状態不安スケールを使用して評価されます。
患者の不安レベルは、介入室を出た後（ベッドまたはストレッチャーの上にある間）、研究者 KY によって状態不安スケールを使用して評価されます。
経皮的冠動脈インターベンション中;日常的な治療とケア介入を除いて、患者は処置中にストレスボールを適用されます。
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ストレスボールスクイーズ
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介入なし：コントロール
介入を行うチームによって介入テーブルに連れて行かれ、仰向けに置かれた患者（対照群）がモニタリングされます。
モニター画面上の血行動態パラメータは、研究者 KY による経皮的冠動脈インターベンションの前後でデータ収集フォームに記録されます。
患者の不安レベルは、経皮的冠動脈インターベンションのために介入室に運ばれる前に（ベッド、ストレッチャー、または車椅子に乗っている間に）研究者 KY によって状態不安スケールを使用して評価されます。
患者の不安レベルは、介入室を出た後（ベッドまたはストレッチャーの上にある間）、研究者 KY によって状態不安スケールを使用して評価されます。
経皮的冠動脈インターベンション中;日常的な治療とケア介入を除き、いかなる介入も行われません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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状態不安スコア
時間枠：各参加者の状態不安スコアは、経皮的冠動脈インターベンション室への入院前後（1 日 2 回）に測定され、1 日間（試行日）データ収集フォームに記録されます。
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介入後の状態不安スコアの変化。
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各参加者の状態不安スコアは、経皮的冠動脈インターベンション室への入院前後（1 日 2 回）に測定され、1 日間（試行日）データ収集フォームに記録されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期血圧値 (mmHg)
時間枠：各参加者の収縮期血圧値は、経皮的冠動脈インターベンション室での前後の手順で（1 日 2 回）測定されます。1 日間（試行日）データ収集フォームに記録されます。
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介入後の収縮期血圧値の変化。
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各参加者の収縮期血圧値は、経皮的冠動脈インターベンション室での前後の手順で（1 日 2 回）測定されます。1 日間（試行日）データ収集フォームに記録されます。
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拡張期血圧値 (mmHg)
時間枠：各参加者の拡張期血圧値は、経皮的冠動脈インターベンション室で前および後手順（1 日 2 回）に測定され、1 日間（試行日）データ収集フォームに記録されます。
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介入後の拡張期血圧値の変化。
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各参加者の拡張期血圧値は、経皮的冠動脈インターベンション室で前および後手順（1 日 2 回）に測定され、1 日間（試行日）データ収集フォームに記録されます。
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平均動脈圧値 (mmHg)
時間枠：各参加者の平均動脈圧値は、経皮的冠動脈インターベンション室での前後の手順で測定されます（1日2回）1日（試行の日）データ収集フォームに記録されます。
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介入後の平均動脈圧値の変化。
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各参加者の平均動脈圧値は、経皮的冠動脈インターベンション室での前後の手順で測定されます（1日2回）1日（試行の日）データ収集フォームに記録されます。
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心拍数/分値
時間枠：各参加者の心拍数/分値は、経皮的冠動脈インターベンション ルームでの前後の手順 (1 日 2 回) で測定され、1 日間 (試行日) 記録されます。 データ収集フォームに記録されます。
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介入後の心拍数/分値の変化。
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各参加者の心拍数/分値は、経皮的冠動脈インターベンション ルームでの前後の手順 (1 日 2 回) で測定され、1 日間 (試行日) 記録されます。 データ収集フォームに記録されます。
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呼吸数/分値
時間枠：各参加者の呼吸数/分値は、経皮的冠動脈インターベンション室で手順の前と後に (1 日 2 回) 測定され、1 日間 (試行の日) に記録されます。 データ収集フォームに記録されます。
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介入後の呼吸数/分値の変化。
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各参加者の呼吸数/分値は、経皮的冠動脈インターベンション室で手順の前と後に (1 日 2 回) 測定され、1 日間 (試行の日) に記録されます。 データ収集フォームに記録されます。
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末梢酸素飽和度 (SpO2) 値
時間枠：各参加者の末梢酸素飽和度値は、経皮的冠動脈インターベンション室での前後の手順で測定されます（1日2回）1日（試行の日）データ収集フォームに記録されます。
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介入後の末梢酸素飽和度の変化。
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各参加者の末梢酸素飽和度値は、経皮的冠動脈インターベンション室での前後の手順で測定されます（1日2回）1日（試行の日）データ収集フォームに記録されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：AHMET YILMAZ, PhD、Karamanoğlu Mehmetbey University
- スタディディレクター：KERİMAN YILDIZ, MSc、Necmettin Erbakan University
- 主任研究者：Serpil YÜKSEL, PhD、Necmettin Erbakan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月2日
一次修了 (実際)
2023年2月22日
研究の完了 (実際)
2023年10月27日
試験登録日
最初に提出
2022年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月22日
最初の投稿 (実際)
2022年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月13日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究プロトコル
IPD 共有時間枠
2023年12月1日以降
IPD 共有アクセス基準
データにアクセスしたい人。
研究プロトコル。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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