L'effetto dell'ascolto della musica e dell'applicazione della palla antistress sul livello di ansia dei pazienti e sui parametri emodinamici durante il PCI
13 gennaio 2024 aggiornato da: Keriman Yildiz
L'effetto dell'ascolto della musica e dell'applicazione della palla antistress sul livello di ansia dei pazienti e sui parametri emodinamici durante l'intervento coronarico percutaneo: studio controllato randomizzato
In questo studio, si è mirato a determinare gli effetti dell'ascolto di musica e dell'applicazione di una palla antistress sul livello di ansia dei pazienti e sui parametri emodinamici durante l'intervento coronarico percutaneo (PCI).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'intervento coronarico percutaneo fa sì che i pazienti provino ansia e cambino i loro parametri emodinamici.
In questo studio, si è mirato a determinare gli effetti dell'ascolto della musica e dell'applicazione di una palla antistress sul livello di ansia dei pazienti e sui parametri emodinamici durante l'intervento coronarico percutaneo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
183
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Karaman, Tacchino, 70200
- Karaman Provincial Health Directorate Karamanoğlu Mehmetbey University Karaman Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni e oltre,
- letterato,
- In grado di comunicare verbalmente,
- di lingua turca,
- Nessuna perdita dell'udito o della vista,
- Nessun deficit sensoriale o motorio nella mano o nel braccio,
- Verrà applicato l'intervento coronarico percutaneo,
- intervento dell'arteria femorale,
- Ha partecipato volontariamente alla ricerca,
- Saranno inclusi i pazienti che firmano il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Al di sotto dei 18 anni,
- non firmare il modulo di consenso informato,
- Analfabeta,
- Incapace di parlare turco,
- Incapace di comunicare verbalmente
- Malattia psichiatrica che impedisce la comunicazione,
- Non udenti e non vedenti,
- Perdita sensoriale e motoria nella mano o nel braccio,
- L'intervento coronarico percutaneo è stato eseguito negli ultimi 2 anni,
- Sedazione durante la procedura, somministrazione di farmaci per il sistema cardiovascolare, somministrazione di Ossigeno
- I pazienti trattati da un'arteria diversa dall'arteria femorale non saranno accettati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Musica
Verranno monitorati i pazienti (gruppo di ascolto musicale) che verranno portati al tavolo di intervento e posizionati sulla schiena dall'équipe che eseguirà l'intervento.
I parametri emodinamici sullo schermo del monitor verranno registrati sul modulo di raccolta dati prima e dopo l'intervento coronarico percutaneo dal ricercatore KY.
I livelli di ansia dei pazienti saranno valutati dal ricercatore KY con la State Anxiety Scale prima di essere portati nella sala di intervento per un intervento coronarico percutaneo (mentre si trovano a letto, in barella o su sedia a rotelle).
I livelli di ansia dei pazienti saranno valutati dal ricercatore KY con la State Anxiety Scale dopo aver lasciato la sala di intervento (mentre si trovavano sul letto o sulla barella).
Durante l'intervento coronarico percutaneo; Ad eccezione dei trattamenti e degli interventi assistenziali di routine, il paziente ascolterà musica durante la procedura.
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Musica "hussoni duseni".
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Sperimentale: Palla antistress
Verranno monitorati i pazienti (gruppo palla antistress) che verranno portati al tavolo di intervento e posizionati supini dall'équipe che eseguirà l'intervento.
I parametri emodinamici sullo schermo del monitor verranno registrati sul modulo di raccolta dati prima e dopo l'intervento coronarico percutaneo dal ricercatore KY.
I livelli di ansia dei pazienti saranno valutati dal ricercatore KY con la State Anxiety Scale prima di essere portati nella sala di intervento per un intervento coronarico percutaneo (mentre si trovano a letto, in barella o su sedia a rotelle).
I livelli di ansia dei pazienti saranno valutati dal ricercatore KY con la State Anxiety Scale dopo aver lasciato la sala di intervento (mentre si trovavano sul letto o sulla barella).
Durante l'intervento coronarico percutaneo; Fatta eccezione per il trattamento e gli interventi assistenziali di routine, al paziente verrà applicata una palla antistress durante la procedura.
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Compressione della palla antistress
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Nessun intervento: Controllo
Verranno monitorati i pazienti (gruppo di controllo) che verranno portati al tavolo di intervento e posizionati sulla schiena dall'équipe che eseguirà l'intervento.
I parametri emodinamici sullo schermo del monitor verranno registrati sul modulo di raccolta dati prima e dopo l'intervento coronarico percutaneo dal ricercatore KY.
I livelli di ansia dei pazienti saranno valutati dal ricercatore KY con la State Anxiety Scale prima di essere portati nella sala di intervento per un intervento coronarico percutaneo (mentre si trovano a letto, in barella o su sedia a rotelle).
I livelli di ansia dei pazienti saranno valutati dal ricercatore KY con la State Anxiety Scale dopo aver lasciato la sala di intervento (mentre si trovavano sul letto o sulla barella).
Durante l'intervento coronarico percutaneo; Non verrà eseguito alcun intervento ad eccezione degli interventi terapeutici e assistenziali di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di ansia di stato
Lasso di tempo: Il punteggio di ansia di stato di ogni partecipante sarà misurato prima e dopo l'ammissione (due volte al giorno) nella sala di intervento coronarico percutaneo sarà seguito per 1 giorno (giorno del tentativo) sarà registrato nel modulo di raccolta dati.
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Variazione del punteggio di ansia di stato dopo l'intervento.
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Il punteggio di ansia di stato di ogni partecipante sarà misurato prima e dopo l'ammissione (due volte al giorno) nella sala di intervento coronarico percutaneo sarà seguito per 1 giorno (giorno del tentativo) sarà registrato nel modulo di raccolta dati.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valore della pressione arteriosa sistolica (mmHg)
Lasso di tempo: Il valore della pressione arteriosa sistolica di ciascun partecipante sarà misurato nel pre e post-procedura (due volte al giorno) nella sala di intervento coronarico percutaneo sarà seguito per 1 giorno (giorno del tentativo) sarà registrato nel modulo di raccolta dati
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Variazione del valore della pressione arteriosa sistolica dopo l'intervento.
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Il valore della pressione arteriosa sistolica di ciascun partecipante sarà misurato nel pre e post-procedura (due volte al giorno) nella sala di intervento coronarico percutaneo sarà seguito per 1 giorno (giorno del tentativo) sarà registrato nel modulo di raccolta dati
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Valore della pressione arteriosa diastolica (mmHg)
Lasso di tempo: Il valore della pressione arteriosa diastolica di ciascun partecipante sarà misurato nel pre e post-procedura (due volte al giorno) nella sala di intervento coronarico percutaneo sarà seguito per 1 giorno (giorno del tentativo) sarà registrato nel modulo di raccolta dati.
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Variazione del valore della pressione arteriosa diastolica dopo l'intervento.
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Il valore della pressione arteriosa diastolica di ciascun partecipante sarà misurato nel pre e post-procedura (due volte al giorno) nella sala di intervento coronarico percutaneo sarà seguito per 1 giorno (giorno del tentativo) sarà registrato nel modulo di raccolta dati.
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Valore medio della pressione arteriosa (mmHg)
Lasso di tempo: Il valore della pressione arteriosa media di ciascun partecipante sarà misurato nel pre e post-procedura (due volte al giorno) nella sala di intervento coronarico percutaneo sarà seguito per 1 giorno (giorno del tentativo) sarà registrato nel modulo di raccolta dati.
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Variazione del valore della pressione arteriosa media dopo l'intervento.
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Il valore della pressione arteriosa media di ciascun partecipante sarà misurato nel pre e post-procedura (due volte al giorno) nella sala di intervento coronarico percutaneo sarà seguito per 1 giorno (giorno del tentativo) sarà registrato nel modulo di raccolta dati.
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Frequenza cardiaca/valore minuto
Lasso di tempo: Il valore della frequenza cardiaca/minuto di ciascun partecipante sarà misurato nel pre e post-procedura (due volte al giorno) nella sala di intervento coronarico percutaneo sarà seguito per 1 giorno (giorno del tentativo) sarà registrato nel modulo di raccolta dati.
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Variazione della frequenza cardiaca/valore minuto dopo l'intervento.
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Il valore della frequenza cardiaca/minuto di ciascun partecipante sarà misurato nel pre e post-procedura (due volte al giorno) nella sala di intervento coronarico percutaneo sarà seguito per 1 giorno (giorno del tentativo) sarà registrato nel modulo di raccolta dati.
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Frequenza respiratoria/Valore minuto
Lasso di tempo: Il valore della frequenza respiratoria/minuto di ciascun partecipante sarà misurato nel pre e post-procedura (due volte al giorno) nella sala di intervento coronarico percutaneo sarà seguito per 1 giorno (giorno del tentativo) sarà registrato nel modulo di raccolta dati.
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Variazione della frequenza respiratoria/valore minuto dopo l'intervento.
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Il valore della frequenza respiratoria/minuto di ciascun partecipante sarà misurato nel pre e post-procedura (due volte al giorno) nella sala di intervento coronarico percutaneo sarà seguito per 1 giorno (giorno del tentativo) sarà registrato nel modulo di raccolta dati.
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Valore di saturazione periferica dell'ossigeno (SpO2).
Lasso di tempo: Il valore di saturazione di ossigeno periferico di ciascun partecipante sarà misurato nel pre e post-procedura (due volte al giorno) nella sala di intervento coronarico percutaneo sarà seguito per 1 giorno (giorno del tentativo) sarà registrato nel modulo di raccolta dati.
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Variazione del valore di saturazione dell'ossigeno periferico dopo l'intervento.
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Il valore di saturazione di ossigeno periferico di ciascun partecipante sarà misurato nel pre e post-procedura (due volte al giorno) nella sala di intervento coronarico percutaneo sarà seguito per 1 giorno (giorno del tentativo) sarà registrato nel modulo di raccolta dati.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: AHMET YILMAZ, PhD, Karamanoğlu Mehmetbey University
- Direttore dello studio: KERİMAN YILDIZ, MSc, Necmettin Erbakan University
- Investigatore principale: Serpil YÜKSEL, PhD, Necmettin Erbakan University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
22 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
27 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
24 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KYildiz
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
PROTOCOLLO DI STUDIO
Periodo di condivisione IPD
Dopo il 1 dicembre 2023
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Chiunque desideri accedere ai dati.
Protocollo di studio.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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