Влияние прослушивания музыки и аппликации стресс-мячей на уровень тревожности пациентов и гемодинамические параметры во время ЧКВ
13 января 2024 г. обновлено: Keriman Yildiz
Влияние прослушивания музыки и аппликации стресс-мячей на уровень тревожности пациентов и гемодинамические параметры во время чрескожного коронарного вмешательства: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования было определить влияние прослушивания музыки и применения мяча для снятия стресса на уровень тревожности пациентов и параметры гемодинамики во время чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чрескожное коронарное вмешательство вызывает у пациентов тревогу и изменение гемодинамических параметров.
Целью данного исследования было определить влияние прослушивания музыки и применения стресс-мяча на уровень тревожности пациентов и гемодинамические параметры во время чрескожного коронарного вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
183
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Karaman, Турция, 70200
- Karaman Provincial Health Directorate Karamanoğlu Mehmetbey University Karaman Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше,
- Грамотный,
- Умеет общаться вербально,
- тюркоязычный,
- Без потери слуха и зрения,
- Нет сенсорных или моторных дефицитов в кисти или руке,
- Будет применено чрескожное коронарное вмешательство,
- вмешательство со стороны бедренной артерии,
- Добровольно участвовал в исследовании,
- Пациенты, подписавшие форму информированного согласия, будут включены.
Критерий исключения:
- В возрасте до 18 лет,
- Неподписание формы информированного согласия,
- неграмотный,
- Не умеющий говорить по-турецки,
- Невозможно общаться устно
- Психическое заболевание, препятствующее общению,
- Нарушения слуха и зрения,
- Потеря чувствительности и моторики в кисти или руке,
- Чрескожное коронарное вмешательство выполнялось в течение последних 2 лет,
- Седация во время процедуры, введение препаратов сердечно-сосудистой системы, введение кислорода
- Пациенты, которые лечатся из другой артерии, кроме бедренной артерии, не будут приняты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Музыка
Пациенты (слушающие музыкальную группу), которых команда, проводящая вмешательство, помещает на стол для вмешательства и укладывает на спину, будут находиться под наблюдением.
Параметры гемодинамики на экране монитора будут записываться в форму сбора данных до и после чрескожного коронарного вмешательства исследователем К.Ю.
Уровни тревоги пациентов будут оцениваться исследователем KY с помощью шкалы государственной тревоги перед тем, как их доставят в комнату для чрескожного коронарного вмешательства (в кровати, на носилках или в инвалидной коляске).
Уровни тревоги пациентов будут оцениваться исследователем KY с помощью шкалы состояния тревоги после выхода из комнаты вмешательства (на кровати или носилках).
Во время чрескожного коронарного вмешательства; За исключением обычных вмешательств по лечению и уходу, пациент во время процедуры будет слушать музыку.
|
Музыка "хуссони душень"
|
|
Экспериментальный: Стрессовый мяч
Пациенты (группа стрессовых мячей), которых команда, которая будет проводить вмешательство, помещает на стол для вмешательства и укладывает на спину, будут находиться под наблюдением.
Параметры гемодинамики на экране монитора будут записываться в форму сбора данных до и после чрескожного коронарного вмешательства исследователем К.Ю.
Уровни тревоги пациентов будут оцениваться исследователем KY с помощью шкалы государственной тревоги перед тем, как их доставят в комнату для чрескожного коронарного вмешательства (в кровати, на носилках или в инвалидной коляске).
Уровни тревоги пациентов будут оцениваться исследователем KY с помощью шкалы состояния тревоги после выхода из комнаты вмешательства (на кровати или носилках).
Во время чрескожного коронарного вмешательства; За исключением обычного лечения и ухода, во время процедуры к пациенту будет прикладываться шарик для снятия стресса.
|
Сжатие мяча от стресса
|
|
Без вмешательства: Контроль
Пациенты (контрольная группа), которых команда, проводящая вмешательство, помещает на стол для вмешательства и укладывает на спину, будут находиться под наблюдением.
Параметры гемодинамики на экране монитора будут записываться в форму сбора данных до и после чрескожного коронарного вмешательства исследователем К.Ю.
Уровни тревоги пациентов будут оцениваться исследователем KY с помощью шкалы государственной тревоги перед тем, как их доставят в комнату для чрескожного коронарного вмешательства (в кровати, на носилках или в инвалидной коляске).
Уровни тревоги пациентов будут оцениваться исследователем KY с помощью шкалы состояния тревоги после выхода из комнаты вмешательства (на кровати или носилках).
Во время чрескожного коронарного вмешательства; Никакое вмешательство не будет осуществляться, за исключением обычного лечения и ухода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка состояния тревожности
Временное ограничение: Оценка состояния тревожности каждого участника будет измеряться до и после поступления (дважды в день) в комнату чрескожного коронарного вмешательства, за которой будут наблюдать в течение 1 дня (день попытки), и она будет записана в форме сбора данных.
|
Изменение оценки состояния тревожности после вмешательства.
|
Оценка состояния тревожности каждого участника будет измеряться до и после поступления (дважды в день) в комнату чрескожного коронарного вмешательства, за которой будут наблюдать в течение 1 дня (день попытки), и она будет записана в форме сбора данных.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значение систолического артериального давления (мм рт.ст.)
Временное ограничение: Значение систолического артериального давления у каждого участника будет измеряться до и после процедуры (дважды в день) в помещении для чрескожного коронарного вмешательства будет наблюдаться в течение 1 дня (день попытки) будет записано в форме сбора данных
|
Изменение значения систолического артериального давления после вмешательства.
|
Значение систолического артериального давления у каждого участника будет измеряться до и после процедуры (дважды в день) в помещении для чрескожного коронарного вмешательства будет наблюдаться в течение 1 дня (день попытки) будет записано в форме сбора данных
|
|
Значение диастолического артериального давления (мм рт.ст.)
Временное ограничение: Значение диастолического артериального давления каждого участника будет измеряться до и после процедуры (дважды в день) в помещении для чрескожного коронарного вмешательства, будет наблюдаться в течение 1 дня (день попытки) и будет записано в форме сбора данных.
|
Изменение значения диастолического артериального давления после вмешательства.
|
Значение диастолического артериального давления каждого участника будет измеряться до и после процедуры (дважды в день) в помещении для чрескожного коронарного вмешательства, будет наблюдаться в течение 1 дня (день попытки) и будет записано в форме сбора данных.
|
|
Среднее значение артериального давления (мм рт.ст.)
Временное ограничение: Среднее значение артериального давления каждого участника будет измеряться до и после процедуры (дважды в день) в комнате для чрескожного коронарного вмешательства, будет отслеживаться в течение 1 дня (день попытки) и будет записано в форме сбора данных.
|
Изменение среднего значения артериального давления после вмешательства.
|
Среднее значение артериального давления каждого участника будет измеряться до и после процедуры (дважды в день) в комнате для чрескожного коронарного вмешательства, будет отслеживаться в течение 1 дня (день попытки) и будет записано в форме сбора данных.
|
|
Частота сердечных сокращений/минутное значение
Временное ограничение: Значение частоты сердечных сокращений/минут каждого участника будет измеряться до и после процедуры (дважды в день) в комнате для чрескожного коронарного вмешательства, будет отслеживаться в течение 1 дня (день попытки) и будет записано в форме сбора данных.
|
Изменение значения частоты сердечных сокращений в минуту после вмешательства.
|
Значение частоты сердечных сокращений/минут каждого участника будет измеряться до и после процедуры (дважды в день) в комнате для чрескожного коронарного вмешательства, будет отслеживаться в течение 1 дня (день попытки) и будет записано в форме сбора данных.
|
|
Частота дыхания/минутное значение
Временное ограничение: Значение частоты дыхания в минуту каждого участника будет измеряться до и после процедуры (дважды в день) в комнате для чрескожного коронарного вмешательства, будет отслеживаться в течение 1 дня (день попытки) и будет записано в форме сбора данных.
|
Изменение частоты дыхания в минуту после вмешательства.
|
Значение частоты дыхания в минуту каждого участника будет измеряться до и после процедуры (дважды в день) в комнате для чрескожного коронарного вмешательства, будет отслеживаться в течение 1 дня (день попытки) и будет записано в форме сбора данных.
|
|
Значение периферического насыщения кислородом (SpO2)
Временное ограничение: Значение периферического насыщения кислородом каждого участника будет измеряться до и после процедуры (дважды в день) в комнате для чрескожного коронарного вмешательства, будет наблюдаться в течение 1 дня (день попытки) и будет записано в форме сбора данных.
|
Изменение значения периферического насыщения кислородом после вмешательства.
|
Значение периферического насыщения кислородом каждого участника будет измеряться до и после процедуры (дважды в день) в комнате для чрескожного коронарного вмешательства, будет наблюдаться в течение 1 дня (день попытки) и будет записано в форме сбора данных.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: AHMET YILMAZ, PhD, Karamanoğlu Mehmetbey University
- Директор по исследованиям: KERİMAN YILDIZ, MSc, Necmettin Erbakan University
- Главный следователь: Serpil YÜKSEL, PhD, Necmettin Erbakan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KYildiz
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
ПРОТОКОЛ ОБУЧЕНИЯ
Сроки обмена IPD
После 1 декабря 2023 г.
Критерии совместного доступа к IPD
Любой, кто хочет получить доступ к данным.
Протокол исследования.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .