Vliv poslechu hudby a aplikace stresového míčku na úroveň úzkosti pacientů a hemodynamické parametry během PCI
13. ledna 2024 aktualizováno: Keriman Yildiz
Vliv poslechu hudby a aplikace stresového míčku na úroveň úzkosti pacientů a hemodynamické parametry během perkutánní koronární intervence: Randomizovaná kontrolovaná studie
V této studii bylo zaměřeno na stanovení účinků poslechu hudby a aplikace stresového míčku na úroveň úzkosti pacientů a hemodynamické parametry během perkutánní koronární intervence (PCI).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Perkutánní koronární intervence způsobuje u pacientů úzkost a změnu jejich hemodynamických parametrů.
V této studii bylo zaměřeno na zjištění vlivu poslechu hudby a aplikace stresového míčku na úroveň úzkosti pacientů a hemodynamické parametry během perkutánní koronární intervence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
183
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Karaman, Krocan, 70200
- Karaman Provincial Health Directorate Karamanoğlu Mehmetbey University Karaman Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a starší,
- Gramotný,
- Umět verbálně komunikovat,
- turecky mluvící,
- Žádná ztráta sluchu nebo zraku,
- Žádné senzorické nebo motorické deficity v ruce nebo paži,
- Bude aplikována perkutánní koronární intervence,
- zásah ze stehenní tepny,
- Dobrovolně se zúčastnil výzkumu,
- Budou zahrnuti pacienti podepisující formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- ve věku do 18 let,
- nepodepsání formuláře informovaného souhlasu,
- Negramotný,
- Neumí mluvit turecky,
- Nelze verbálně komunikovat
- Psychiatrické onemocnění, které brání komunikaci,
- Zhoršený sluch a zrak,
- Senzorická a motorická ztráta v ruce nebo paži,
- Perkutánní koronární intervence byla provedena v posledních 2 letech,
- Sedace při výkonu, podávání léků na kardiovaskulární systém, podávání kyslíku
- Pacienti, kteří jsou léčeni z jiné tepny než z femorální tepny, nebudou přijati.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hudba
Sledováni budou pacienti (poslechové hudební skupiny), kteří jsou týmem, který bude intervenci provádět, odvedeni k intervenčnímu stolu a položeni na záda.
Hemodynamické parametry na obrazovce monitoru budou zaznamenány do formuláře sběru dat před a po perkutánní koronární intervenci výzkumníkem KY.
Úroveň úzkosti pacientů bude vyhodnocena výzkumným pracovníkem KY pomocí státní škály úzkosti před převozem na intervenční místnost k perkutánní koronární intervenci (na lůžku, nosítkách nebo invalidním vozíku).
Úrovně úzkosti pacientů vyhodnotí výzkumník KY pomocí Státní škály úzkosti po opuštění intervenční místnosti (na lůžku nebo nosítkách).
Během perkutánní koronární intervence; Kromě běžných léčebných a pečovatelských intervencí bude pacient během procedury poslouchat hudbu.
|
Hudba „hussoni duseni“.
|
|
Experimentální: Stresový míček
Pacienti (skupina se zátěžovými míčky), kteří jsou týmem, který bude zákrok provádět, odvedeni k intervenčnímu stolu a položeni na záda.
Hemodynamické parametry na obrazovce monitoru budou zaznamenány do formuláře sběru dat před a po perkutánní koronární intervenci výzkumníkem KY.
Úroveň úzkosti pacientů bude vyhodnocena výzkumným pracovníkem KY pomocí státní škály úzkosti před převozem na intervenční místnost k perkutánní koronární intervenci (na lůžku, nosítkách nebo invalidním vozíku).
Úrovně úzkosti pacientů vyhodnotí výzkumník KY pomocí Státní škály úzkosti po opuštění intervenční místnosti (na lůžku nebo nosítkách).
Během perkutánní koronární intervence; Kromě rutinní léčby a pečovatelských intervencí bude pacient během procedury aplikován stresový míček.
|
Stlačování stresového míčku
|
|
Žádný zásah: Řízení
Pacienti (kontrolní skupina), kteří jsou týmem, který bude intervenci provádět, odvedeni k intervenčnímu stolu a položeni na záda.
Hemodynamické parametry na obrazovce monitoru budou zaznamenány do formuláře sběru dat před a po perkutánní koronární intervenci výzkumníkem KY.
Úroveň úzkosti pacientů bude vyhodnocena výzkumným pracovníkem KY pomocí státní škály úzkosti před převozem na intervenční místnost k perkutánní koronární intervenci (na lůžku, nosítkách nebo invalidním vozíku).
Úrovně úzkosti pacientů vyhodnotí výzkumník KY pomocí Státní škály úzkosti po opuštění intervenční místnosti (na lůžku nebo nosítkách).
Během perkutánní koronární intervence; Nebude provedena žádná intervence s výjimkou běžných léčebných a pečovatelských intervencí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav úzkosti skóre
Časové okno: Stav úzkosti každého účastníka bude měřen před a po přijetí (dvakrát denně) do místnosti pro perkutánní koronární intervenci, která bude sledována po dobu 1 dne (den pokusu), bude zaznamenáno do formuláře pro sběr dat.
|
Změna skóre stavové úzkosti po intervenci.
|
Stav úzkosti každého účastníka bude měřen před a po přijetí (dvakrát denně) do místnosti pro perkutánní koronární intervenci, která bude sledována po dobu 1 dne (den pokusu), bude zaznamenáno do formuláře pro sběr dat.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnota systolického krevního tlaku (mmHg)
Časové okno: Hodnota systolického krevního tlaku každého účastníka bude měřena před a po zákroku (dvakrát denně) na sále perkutánní koronární intervence po dobu 1 dne (den pokusu) bude zaznamenána do formuláře sběru dat
|
Změna hodnoty systolického krevního tlaku po intervenci.
|
Hodnota systolického krevního tlaku každého účastníka bude měřena před a po zákroku (dvakrát denně) na sále perkutánní koronární intervence po dobu 1 dne (den pokusu) bude zaznamenána do formuláře sběru dat
|
|
Hodnota diastolického krevního tlaku (mmHg)
Časové okno: Hodnota diastolického krevního tlaku každého účastníka bude měřena před a po zákroku (dvakrát denně) na sále perkutánní koronární intervence po dobu 1 dne (den pokusu) bude zaznamenána do formuláře sběru dat.
|
Změna hodnoty diastolického krevního tlaku po intervenci.
|
Hodnota diastolického krevního tlaku každého účastníka bude měřena před a po zákroku (dvakrát denně) na sále perkutánní koronární intervence po dobu 1 dne (den pokusu) bude zaznamenána do formuláře sběru dat.
|
|
Střední hodnota arteriálního tlaku (mmHg)
Časové okno: Hodnota středního arteriálního tlaku u každého účastníka bude měřena před a po výkonu (dvakrát denně) na sále perkutánní koronární intervence po dobu 1 dne (den pokusu) bude zaznamenána do formuláře sběru dat.
|
Změna hodnoty středního arteriálního tlaku po intervenci.
|
Hodnota středního arteriálního tlaku u každého účastníka bude měřena před a po výkonu (dvakrát denně) na sále perkutánní koronární intervence po dobu 1 dne (den pokusu) bude zaznamenána do formuláře sběru dat.
|
|
Hodnota srdeční frekvence/minuty
Časové okno: Hodnota srdeční frekvence/minuta každého účastníka bude měřena před a po výkonu (dvakrát denně) v místnosti pro perkutánní koronární intervenci bude sledována po dobu 1 dne (den pokusu) bude zaznamenána do formuláře sběru dat.
|
Změna srdeční frekvence/hodnoty minut po intervenci.
|
Hodnota srdeční frekvence/minuta každého účastníka bude měřena před a po výkonu (dvakrát denně) v místnosti pro perkutánní koronární intervenci bude sledována po dobu 1 dne (den pokusu) bude zaznamenána do formuláře sběru dat.
|
|
Respirační frekvence/minutová hodnota
Časové okno: Hodnota dechové frekvence/minuta každého účastníka bude měřena před a po zákroku (dvakrát denně) na sále pro perkutánní koronární intervenci po dobu 1 dne (den pokusu) bude zaznamenána do formuláře sběru dat.
|
Změna hodnoty dechové frekvence/minuty po zásahu.
|
Hodnota dechové frekvence/minuta každého účastníka bude měřena před a po zákroku (dvakrát denně) na sále pro perkutánní koronární intervenci po dobu 1 dne (den pokusu) bude zaznamenána do formuláře sběru dat.
|
|
Hodnota periferní saturace kyslíkem (SpO2).
Časové okno: Hodnota saturace periferního kyslíku u každého účastníka bude měřena před a po zákroku (dvakrát denně) na sále perkutánní koronární intervence po dobu 1 dne (den pokusu) bude zaznamenána do formuláře sběru dat.
|
Změna hodnoty saturace periferního kyslíku po zásahu.
|
Hodnota saturace periferního kyslíku u každého účastníka bude měřena před a po zákroku (dvakrát denně) na sále perkutánní koronární intervence po dobu 1 dne (den pokusu) bude zaznamenána do formuláře sběru dat.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: AHMET YILMAZ, PhD, Karamanoğlu Mehmetbey University
- Ředitel studie: KERİMAN YILDIZ, MSc, Necmettin Erbakan University
- Vrchní vyšetřovatel: Serpil YÜKSEL, PhD, Necmettin Erbakan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
22. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
27. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KYildiz
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
PROTOKOL STUDIA
Časový rámec sdílení IPD
Po 1. prosinci 2023
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Každý, kdo chce mít přístup k datům.
Protokol studie.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .