L'effet de l'écoute de la musique et de l'application d'une balle anti-stress sur le niveau d'anxiété et les paramètres hémodynamiques des patients pendant l'ICP
13 janvier 2024 mis à jour par: Keriman Yildiz
L'effet de l'écoute de la musique et de l'application d'une balle anti-stress sur le niveau d'anxiété et les paramètres hémodynamiques des patients lors d'une intervention coronarienne percutanée : étude contrôlée randomisée
Dans cette étude, il s'agissait de déterminer les effets de l'écoute de la musique et de l'application d'une balle anti-stress sur le niveau d'anxiété et les paramètres hémodynamiques des patients lors d'une intervention coronarienne percutanée (ICP).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intervention coronarienne percutanée provoque chez les patients une anxiété et une modification de leurs paramètres hémodynamiques.
Dans cette étude, il s'agissait de déterminer les effets de l'écoute de la musique et de l'application d'une balle anti-stress sur le niveau d'anxiété et les paramètres hémodynamiques des patients lors d'une intervention coronarienne percutanée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
183
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Karaman, Turquie, 70200
- Karaman Provincial Health Directorate Karamanoğlu Mehmetbey University Karaman Training and Research Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus,
- Alphabétisé,
- Capable de communiquer verbalement,
- turcophone,
- Aucune perte auditive ou visuelle,
- Aucun déficit sensitif ou moteur de la main ou du bras,
- Une intervention coronarienne percutanée sera appliquée,
- intervention de l'artère fémorale,
- Participation volontaire à la recherche,
- Les patients signant le formulaire de consentement éclairé seront inclus.
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans,
- Ne pas signer le formulaire de consentement éclairé,
- Analphabète,
- Incapable de parler turc,
- Incapable de communiquer verbalement
- Maladie psychiatrique qui empêche la communication,
- Malentendants et malvoyants,
- Perte sensorielle et motrice au niveau de la main ou du bras,
- Une intervention coronarienne percutanée a été réalisée au cours des 2 dernières années,
- Sédation pendant la procédure, administration de médicaments du système cardiovasculaire, administration d'oxygène
- Les patients traités à partir d'une autre artère que l'artère fémorale ne seront pas acceptés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Musique
Les patients (écoutant un groupe de musique) qui sont amenés à la table d'intervention et placés sur le dos par l'équipe qui réalisera l'intervention seront surveillés.
Les paramètres hémodynamiques sur l'écran du moniteur seront enregistrés sur le formulaire de collecte de données avant et après intervention coronarienne percutanée par le chercheur KY.
Les niveaux d'anxiété des patients seront évalués par le chercheur KY avec l'échelle d'anxiété d'État avant d'être emmenés à la salle d'intervention pour une intervention coronarienne percutanée (dans un lit, une civière ou un fauteuil roulant).
Les niveaux d'anxiété des patients seront évalués par le chercheur KY avec l'échelle d'anxiété d'État après avoir quitté la salle d'intervention (sur le lit ou la civière).
Lors d'une intervention coronarienne percutanée ; À l'exception des interventions de traitement et de soins de routine, le patient écoutera de la musique pendant l'intervention.
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Musique "hussoni duseni"
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Expérimental: Balle anti-stress
Les patients (groupe balle anti-stress) qui sont amenés à la table d'intervention et placés sur le dos par l'équipe qui réalisera l'intervention seront surveillés.
Les paramètres hémodynamiques sur l'écran du moniteur seront enregistrés sur le formulaire de collecte de données avant et après intervention coronarienne percutanée par le chercheur KY.
Les niveaux d'anxiété des patients seront évalués par le chercheur KY avec l'échelle d'anxiété d'État avant d'être emmenés à la salle d'intervention pour une intervention coronarienne percutanée (dans un lit, une civière ou un fauteuil roulant).
Les niveaux d'anxiété des patients seront évalués par le chercheur KY avec l'échelle d'anxiété d'État après avoir quitté la salle d'intervention (sur le lit ou la civière).
Lors d'une intervention coronarienne percutanée ; À l'exception des interventions de traitement et de soins de routine, une balle anti-stress sera appliquée au patient pendant la procédure.
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Presser la balle anti-stress
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Aucune intervention: Contrôle
Les patients (groupe témoin) qui sont amenés à la table d'intervention et placés sur le dos par l'équipe qui réalisera l'intervention seront surveillés.
Les paramètres hémodynamiques sur l'écran du moniteur seront enregistrés sur le formulaire de collecte de données avant et après intervention coronarienne percutanée par le chercheur KY.
Les niveaux d'anxiété des patients seront évalués par le chercheur KY avec l'échelle d'anxiété d'État avant d'être emmenés à la salle d'intervention pour une intervention coronarienne percutanée (dans un lit, une civière ou un fauteuil roulant).
Les niveaux d'anxiété des patients seront évalués par le chercheur KY avec l'échelle d'anxiété d'État après avoir quitté la salle d'intervention (sur le lit ou la civière).
Lors d'une intervention coronarienne percutanée ; Aucune intervention ne sera effectuée à l'exception des interventions de traitement et de soins de routine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'anxiété d'état
Délai: Le score d'anxiété d'état de chaque participant sera mesuré avant et après l'admission (deux fois par jour) dans la salle d'intervention coronarienne percutanée sera suivi pendant 1 jour (jour de la tentative) sera enregistré dans le formulaire de collecte de données.
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Changement du score d'anxiété d'état après l'intervention.
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Le score d'anxiété d'état de chaque participant sera mesuré avant et après l'admission (deux fois par jour) dans la salle d'intervention coronarienne percutanée sera suivi pendant 1 jour (jour de la tentative) sera enregistré dans le formulaire de collecte de données.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur de pression artérielle systolique (mmHg)
Délai: La valeur de la pression artérielle systolique de chaque participant sera mesurée avant et après la procédure (deux fois par jour) dans la salle d'intervention coronarienne percutanée sera suivie pendant 1 jour (jour de la tentative) sera enregistrée dans le formulaire de collecte de données
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Modification de la valeur de la pression artérielle systolique après l'intervention.
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La valeur de la pression artérielle systolique de chaque participant sera mesurée avant et après la procédure (deux fois par jour) dans la salle d'intervention coronarienne percutanée sera suivie pendant 1 jour (jour de la tentative) sera enregistrée dans le formulaire de collecte de données
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Valeur de la pression artérielle diastolique (mmHg)
Délai: La valeur de la pression artérielle diastolique de chaque participant sera mesurée avant et après la procédure (deux fois par jour) dans la salle d'intervention coronarienne percutanée sera suivie pendant 1 jour (jour de la tentative) sera enregistrée dans le formulaire de collecte de données.
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Modification de la valeur de la pression artérielle diastolique après l'intervention.
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La valeur de la pression artérielle diastolique de chaque participant sera mesurée avant et après la procédure (deux fois par jour) dans la salle d'intervention coronarienne percutanée sera suivie pendant 1 jour (jour de la tentative) sera enregistrée dans le formulaire de collecte de données.
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Valeur moyenne de la pression artérielle (mmHg)
Délai: La valeur moyenne de la pression artérielle de chaque participant sera mesurée avant et après la procédure (deux fois par jour) dans la salle d'intervention coronarienne percutanée sera suivie pendant 1 jour (jour de la tentative) sera enregistrée dans le formulaire de collecte de données.
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Modification de la valeur moyenne de la pression artérielle après intervention.
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La valeur moyenne de la pression artérielle de chaque participant sera mesurée avant et après la procédure (deux fois par jour) dans la salle d'intervention coronarienne percutanée sera suivie pendant 1 jour (jour de la tentative) sera enregistrée dans le formulaire de collecte de données.
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Fréquence cardiaque/valeur des minutes
Délai: La valeur de la fréquence cardiaque / minute de chaque participant sera mesurée avant et après la procédure (deux fois par jour) dans la salle d'intervention coronarienne percutanée sera suivie pendant 1 jour (jour de la tentative) sera enregistrée dans le formulaire de collecte de données.
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Modification de la fréquence cardiaque/valeur des minutes après l'intervention.
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La valeur de la fréquence cardiaque / minute de chaque participant sera mesurée avant et après la procédure (deux fois par jour) dans la salle d'intervention coronarienne percutanée sera suivie pendant 1 jour (jour de la tentative) sera enregistrée dans le formulaire de collecte de données.
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Fréquence respiratoire/valeur minute
Délai: La valeur de la fréquence respiratoire / minute de chaque participant sera mesurée avant et après la procédure (deux fois par jour) dans la salle d'intervention coronarienne percutanée sera suivie pendant 1 jour (jour de la tentative) sera enregistrée dans le formulaire de collecte de données.
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Modification de la fréquence respiratoire/valeur minute après l'intervention.
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La valeur de la fréquence respiratoire / minute de chaque participant sera mesurée avant et après la procédure (deux fois par jour) dans la salle d'intervention coronarienne percutanée sera suivie pendant 1 jour (jour de la tentative) sera enregistrée dans le formulaire de collecte de données.
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Valeur de saturation périphérique en oxygène (SpO2)
Délai: La valeur de saturation périphérique en oxygène de chaque participant sera mesurée avant et après la procédure (deux fois par jour) dans la salle d'intervention coronarienne percutanée sera suivie pendant 1 jour (jour de la tentative) sera enregistrée dans le formulaire de collecte de données.
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Modification de la valeur de saturation périphérique en oxygène après intervention.
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La valeur de saturation périphérique en oxygène de chaque participant sera mesurée avant et après la procédure (deux fois par jour) dans la salle d'intervention coronarienne percutanée sera suivie pendant 1 jour (jour de la tentative) sera enregistrée dans le formulaire de collecte de données.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: AHMET YILMAZ, PhD, Karamanoğlu Mehmetbey University
- Directeur d'études: KERİMAN YILDIZ, MSc, Necmettin Erbakan University
- Chercheur principal: Serpil YÜKSEL, PhD, Necmettin Erbakan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
22 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
27 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2022
Première publication (Réel)
24 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KYildiz
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
PROTOCOLE D'ÉTUDE
Délai de partage IPD
Après le 1er décembre 2023
Critères d'accès au partage IPD
Toute personne souhaitant accéder aux données.
Protocole d'étude.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .