Wpływ słuchania muzyki i aplikacji piłki antystresowej na poziom lęku pacjentów i parametry hemodynamiczne podczas PCI
13 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Keriman Yildiz
Wpływ słuchania muzyki i stosowania piłek antystresowych na poziom lęku pacjentów i parametry hemodynamiczne podczas przezskórnej interwencji wieńcowej: randomizowane badanie kontrolowane
Celem niniejszej pracy było określenie wpływu słuchania muzyki i przykładania piłki antystresowej na poziom lęku oraz parametry hemodynamiczne pacjentów podczas przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przezskórna interwencja wieńcowa powoduje u pacjentów lęk i zmianę parametrów hemodynamicznych.
Celem niniejszej pracy było określenie wpływu słuchania muzyki i przykładania piłki antystresowej na poziom lęku oraz parametry hemodynamiczne pacjentów podczas przezskórnej interwencji wieńcowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
183
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Karaman, Indyk, 70200
- Karaman Provincial Health Directorate Karamanoğlu Mehmetbey University Karaman Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej,
- Piśmienny,
- Potrafi komunikować się werbalnie,
- mówiący po turecku,
- Brak utraty słuchu lub wzroku,
- Brak deficytów czuciowych lub ruchowych w dłoni lub ramieniu,
- Zastosowana zostanie przezskórna interwencja wieńcowa,
- interwencja z tętnicy udowej,
- Dobrowolnie uczestniczył w badaniach,
- Pacjenci podpisujący formularz świadomej zgody zostaną uwzględnieni.
Kryteria wyłączenia:
- poniżej 18 roku życia,
- Niepodpisanie formularza świadomej zgody,
- Analfabeta,
- Nie umiesz mówić po turecku,
- Nie można komunikować się werbalnie
- Choroba psychiczna uniemożliwiająca komunikację,
- Niedosłyszący i niedowidzący,
- Utrata czucia i ruchu w dłoni lub ramieniu,
- W ciągu ostatnich 2 lat wykonano przezskórną interwencję wieńcową,
- Sedacja podczas zabiegu, podanie leków na układ sercowo-naczyniowy, podanie tlenu
- Pacjenci leczeni z innej tętnicy niż udowa nie będą przyjmowani.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Muzyka
Pacjenci (grupa słuchająca muzyki), których zespół przeprowadzający interwencję zaprowadzi na stół interwencyjny i ułoży na plecach, będą objęci monitoringiem.
Parametry hemodynamiczne na ekranie monitora zostaną zapisane w formularzu gromadzenia danych przed i po przezskórnej interwencji wieńcowej przez badacza KY.
Poziom lęku u pacjentów zostanie oceniony przez badacza KY za pomocą Państwowej Skali Lęku przed zabraniem ich na oddział interwencyjny w celu przezskórnej interwencji wieńcowej (w łóżku, na noszach lub na wózku inwalidzkim).
Poziom lęku pacjentów będzie oceniany przez badacza KY za pomocą Państwowej Skali Lęku po opuszczeniu sali interwencyjnej (w łóżku lub na noszach).
Podczas przezskórnej interwencji wieńcowej; Oprócz rutynowych zabiegów leczniczych i pielęgnacyjnych, podczas zabiegu pacjent będzie słuchał muzyki.
|
Muzyka „hussoni duseni”.
|
|
Eksperymentalny: Piłeczka antystresowa
Pacjenci (grupa piłki stresowej), których zespół przeprowadzający interwencję zaprowadzi na stół interwencyjny i ułoży na plecach, będą objęci monitoringiem.
Parametry hemodynamiczne na ekranie monitora zostaną zapisane w formularzu gromadzenia danych przed i po przezskórnej interwencji wieńcowej przez badacza KY.
Poziom lęku u pacjentów zostanie oceniony przez badacza KY za pomocą Państwowej Skali Lęku przed zabraniem ich na oddział interwencyjny w celu przezskórnej interwencji wieńcowej (w łóżku, na noszach lub na wózku inwalidzkim).
Poziom lęku pacjentów będzie oceniany przez badacza KY za pomocą Państwowej Skali Lęku po opuszczeniu sali interwencyjnej (w łóżku lub na noszach).
Podczas przezskórnej interwencji wieńcowej; Z wyjątkiem rutynowych zabiegów leczniczych i pielęgnacyjnych, podczas zabiegu pacjent będzie przykładał kulkę stresową.
|
Ściskanie piłeczki antystresowej
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci (grupa kontrolna) przyjęci do stołu interwencyjnego i ułożeni na plecach przez zespół wykonujący interwencję będą objęci monitorowaniem.
Parametry hemodynamiczne na ekranie monitora zostaną zapisane w formularzu gromadzenia danych przed i po przezskórnej interwencji wieńcowej przez badacza KY.
Poziom lęku u pacjentów zostanie oceniony przez badacza KY za pomocą Państwowej Skali Lęku przed zabraniem ich na oddział interwencyjny w celu przezskórnej interwencji wieńcowej (w łóżku, na noszach lub na wózku inwalidzkim).
Poziom lęku pacjentów będzie oceniany przez badacza KY za pomocą Państwowej Skali Lęku po opuszczeniu sali interwencyjnej (w łóżku lub na noszach).
Podczas przezskórnej interwencji wieńcowej; Nie zostaną przeprowadzone żadne interwencje, z wyjątkiem rutynowych interwencji w zakresie leczenia i opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Lęku Stanu
Ramy czasowe: Wynik Lęku Stanu każdego uczestnika zostanie zmierzony przed i po przyjęciu do (dwa razy dziennie) sali przezskórnej interwencji wieńcowej, będzie obserwowany przez 1 dzień (dzień próby) i zostanie odnotowany w formularzu zbierania danych.
|
Zmiana Skali Lęku Stanu po interwencji.
|
Wynik Lęku Stanu każdego uczestnika zostanie zmierzony przed i po przyjęciu do (dwa razy dziennie) sali przezskórnej interwencji wieńcowej, będzie obserwowany przez 1 dzień (dzień próby) i zostanie odnotowany w formularzu zbierania danych.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość skurczowego ciśnienia krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Wartość skurczowego ciśnienia krwi każdego uczestnika będzie mierzona przed i po zabiegu (dwa razy dziennie) w sali przezskórnej interwencji wieńcowej będzie obserwowana przez 1 dzień (dzień próby) zostanie odnotowana w formularzu zbierania danych
|
Zmiana wartości skurczowego ciśnienia krwi po interwencji.
|
Wartość skurczowego ciśnienia krwi każdego uczestnika będzie mierzona przed i po zabiegu (dwa razy dziennie) w sali przezskórnej interwencji wieńcowej będzie obserwowana przez 1 dzień (dzień próby) zostanie odnotowana w formularzu zbierania danych
|
|
Wartość rozkurczowego ciśnienia krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Wartość rozkurczowego ciśnienia krwi każdego uczestnika będzie mierzona przed i po zabiegu (dwa razy dziennie) w sali przezskórnej interwencji wieńcowej, będzie obserwowana przez 1 dzień (dzień próby) i zostanie odnotowana w formularzu zbierania danych.
|
Zmiana wartości rozkurczowego ciśnienia krwi po interwencji.
|
Wartość rozkurczowego ciśnienia krwi każdego uczestnika będzie mierzona przed i po zabiegu (dwa razy dziennie) w sali przezskórnej interwencji wieńcowej, będzie obserwowana przez 1 dzień (dzień próby) i zostanie odnotowana w formularzu zbierania danych.
|
|
Średnia wartość ciśnienia tętniczego (mmHg)
Ramy czasowe: Wartość średniego ciśnienia tętniczego każdego uczestnika będzie mierzona przed i po zabiegu (dwa razy dziennie) w sali przezskórnej interwencji wieńcowej, będzie obserwowana przez 1 dzień (dzień próby) i zapisywana w formularzu zbierania danych.
|
Zmiana wartości średniego ciśnienia tętniczego po interwencji.
|
Wartość średniego ciśnienia tętniczego każdego uczestnika będzie mierzona przed i po zabiegu (dwa razy dziennie) w sali przezskórnej interwencji wieńcowej, będzie obserwowana przez 1 dzień (dzień próby) i zapisywana w formularzu zbierania danych.
|
|
Wartość tętna/minuty
Ramy czasowe: Tętno/wartość minutowa każdego uczestnika będzie mierzona przed i po zabiegu (dwa razy dziennie) w sali przezskórnej interwencji wieńcowej, będzie obserwowana przez 1 dzień (dzień próby) i zostanie odnotowana w formularzu zbierania danych.
|
Zmiana wartości częstości akcji serca/minut po interwencji.
|
Tętno/wartość minutowa każdego uczestnika będzie mierzona przed i po zabiegu (dwa razy dziennie) w sali przezskórnej interwencji wieńcowej, będzie obserwowana przez 1 dzień (dzień próby) i zostanie odnotowana w formularzu zbierania danych.
|
|
Częstość oddechów/wartość minutowa
Ramy czasowe: Częstość oddechów/wartość minutowa każdego uczestnika będzie mierzona przed i po zabiegu (dwa razy dziennie) w sali przezskórnej interwencji wieńcowej, będzie obserwowana przez 1 dzień (dzień próby) i zostanie odnotowana w formularzu zbierania danych.
|
Zmiana wartości częstości oddechów/minut po interwencji.
|
Częstość oddechów/wartość minutowa każdego uczestnika będzie mierzona przed i po zabiegu (dwa razy dziennie) w sali przezskórnej interwencji wieńcowej, będzie obserwowana przez 1 dzień (dzień próby) i zostanie odnotowana w formularzu zbierania danych.
|
|
Wartość obwodowego nasycenia tlenem (SpO2).
Ramy czasowe: Wartość obwodowej saturacji tlenowej każdego uczestnika będzie mierzona przed i po zabiegu (dwa razy dziennie) w sali przezskórnej interwencji wieńcowej, będzie obserwowana przez 1 dzień (dzień próby) i zostanie odnotowana w formularzu zbierania danych.
|
Zmiana wartości obwodowego nasycenia tlenem po interwencji.
|
Wartość obwodowej saturacji tlenowej każdego uczestnika będzie mierzona przed i po zabiegu (dwa razy dziennie) w sali przezskórnej interwencji wieńcowej, będzie obserwowana przez 1 dzień (dzień próby) i zostanie odnotowana w formularzu zbierania danych.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: AHMET YILMAZ, PhD, Karamanoğlu Mehmetbey University
- Dyrektor Studium: KERİMAN YILDIZ, MSc, Necmettin Erbakan Üniversity
- Główny śledczy: Serpil YÜKSEL, PhD, Necmettin Erbakan Üniversity
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KYildiz
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
PROTOKÓŁ BADANIA
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po 1 grudnia 2023 r
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Każdy, kto chce uzyskać dostęp do danych.
Protokół badania.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .