赤ちゃんの脳の機能イメージング (FIBB)
2024年10月21日 更新者：Hamilton Health Sciences Corporation
新生児のベッドサイド拡散光トモグラフィーに基づく周産期脳損傷の新規イメージングバイオマーカーを導出するための前向き実行可能性研究
乳児は、周産期の低酸素性虚血性脳損傷の後遺症として、運動障害および認知神経発達障害を発症するリスクがあります。
新生児期の将来の発達障害の重症度と程度を予測することは、進行中の課題です。
この研究は、周産期の低酸素性虚血性脳を有する新生児の神経発達転帰を予測するための従来の拡散強調MRIの予後的価値を補完するベッドサイドの神経画像ツールとしての拡散光トモグラフィーの役割を評価する大規模な研究実施の実現可能性をテストするのに役立ちます。けが。
調査の概要
詳細な説明
周産期の低酸素性虚血性脳損傷は、脳性麻痺、発達遅延、注意欠陥、行動上の懸念、学習障害などの小児障害の主な原因です。
新生児期の神経障害を正確に予測することは困難であり、特にその後の認知障害や社会的感情的課題を予測する能力は困難です。
これらの障害の多くは、子供が初期の脳の発達の重要な時間枠を超えている学齢期に現れます.
周産期仮死後に神経障害を発症するリスクが最も高い新生児を特定するのに役立つ予後ツールが必要であり、発達中の脳が最も肯定的な変化を受けやすく、神経学的転帰を改善する乳児期に的を絞った早期介入を可能にします。
現在、MRI脳画像で観察された構造変化は、結果を予測するために使用されています。
ただし、このモダリティは脳機能に関する情報を提供するものではなく、将来の神経認知結果の良い予後マーカーでもありません。
機能的 MRI (fMRI) は時間がかかり、通常、新生児の臨床評価の一部ではありません。
近赤外光を使用した拡散光トモグラフィー (DOT) は、主要な脳領域間の機能的接続をマッピングするために研究環境に適用されています。
この技術は、小規模な研究で安全で信頼できると報告されていますが、新生児の臨床現場では広く使用されていません。
このアプローチは、脳のさまざまな領域における脳血流の同期的で自発的な変動に基づいています。これらの領域は、機能的には接続されていますが、必ずしも解剖学的に接続されているわけではありません。
DOT は、脳波の移植性とキャップベースのスキャンを、新生児の脳の詳細な皮質マップを作成するのに十分な高さの空間解像度と組み合わせています。
MRI や fMRI 脳イメージングと比較して、DOT は持ち運び可能で、軽量で、体動耐性が高く、騒音を発生せず、乳児の鎮静を必要としません。
強力なベッドサイドの非侵襲的臨床神経画像ツールになる可能性があります。
現在、幼児期の予後予測における DOT ベースの新生児脳接続測定の予測精度は不明です。
この研究は、周産期低酸素性虚血性脳損傷後の新生児脳におけるベッドサイド DOT 由来バイオマーカーの予後的価値を調査することを目的とした大規模な前向き研究の成功の鍵となるプロセスの実現可能性を評価することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
25
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ipsita Goswami, MD, MSc
- 電話番号：72934 9055212100
- メール：goswamii@mcmaster.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gabriel Xiao, PhD
- 電話番号：26069 9055259140
- メール：xiao8@mcmaster.ca
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N3Z5
- 募集
- McMaster Children's Hospital
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コンタクト：
- Heather Johnson Clinical Research Coordinator
- 電話番号：9055212100
- メール：johnsh30@mcmaster.ca
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コンタクト：
- Ipsita Goswami Principal Investigator, MD
- 電話番号：72934 9055212100
- メール：goswamii@mcmaster.ca
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コンタクト：
- Gabriel Xiao Assistant Professor, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～1週間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
周産期低酸素性虚血性脳症を示唆する病歴で入院した新生児のコホートは、低体温療法に適格または不適格と見なされるかどうかに関係なく、研究に登録されます。
介入 (DOT 測定) は、低体温療法が完了し、新生児が手順に耐えられるように血行力学的に安定していると見なされた後に実施されます。
説明
包含基準:
- -低酸素性虚血性脳症と診断されたマクマスター小児病院新生児集中治療室に入院した新生児は、この研究の対象となります
- 妊娠35週以上
- 出生時体重1.8kg以上
除外基準:
- 先天性脳奇形の疑いまたは確認
- 染色体異常
- 先天性代謝異常
- 先天性TORCH感染症
- 低酸素性虚血性脳症以外の新生児脳症
- 確認された髄膜炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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周産期低酸素性虚血性脳損傷の新生児
低酸素性虚血性脳症と診断されてレベル III の新生児集中治療室に入院した新生児は、新生児集中治療室から退院する前に拡散光トモグラフィー測定を受けます。
彼らの発達評価は、月経後6ヶ月と12ヶ月で行われます。
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血行動態が安定した新生児は、出生後 3 ～ 7 日以内に、ベッドサイドで脳機能の拡散光トモグラフィー測定を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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同意率
時間枠：12ヶ月
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適格な患者（親または代理の意思決定者）が研究に同意する
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12ヶ月
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研究介入の完了率
時間枠：12ヶ月
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登録された患者は生後 7 日以内に DOT 測定値を受け取ります
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12ヶ月
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データ取得成功率
時間枠：12ヶ月
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登録された患者は、鎮静なしで 45 分以内に安静状態の DOT データ取得を完了します
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12ヶ月
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発達追跡率
時間枠：12ヶ月
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登録された患者は、生後6か月および12か月で神経学的転帰について評価されます
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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休止状態の接続性測定
時間枠：12ヶ月
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体性感覚皮質と聴覚皮質など、事前に特定された脳領域におけるネットワーク接続の強度
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12ヶ月
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最初の時点での発達評価
時間枠：月経後6ヶ月
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Ages and Stages Questionnaire-3 rd edition を使用して、親が記入したアンケートによって評価されます。
各領域 (認知、粗大運動、微細運動、問題解決、個人社会) の合計スコアは 0 ～ 60 の範囲です。
スコアが高いほど良いです。
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月経後6ヶ月
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2 番目の時点での発達評価
時間枠：月経後12ヶ月
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Ages and Stages Questionnaire-3 rd edition を使用して、親が記入したアンケートによって評価されます。
各領域 (認知、粗大運動、微細運動、問題解決、個人社会) の合計スコアは 0 ～ 60 の範囲です。
スコアが高いほど良い
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月経後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Doria V, Beckmann CF, Arichi T, Merchant N, Groppo M, Turkheimer FE, Counsell SJ, Murgasova M, Aljabar P, Nunes RG, Larkman DJ, Rees G, Edwards AD. Emergence of resting state networks in the preterm human brain. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Nov 16;107(46):20015-20. doi: 10.1073/pnas.1007921107. Epub 2010 Nov 1.
- Gao W, Alcauter S, Elton A, Hernandez-Castillo CR, Smith JK, Ramirez J, Lin W. Functional Network Development During the First Year: Relative Sequence and Socioeconomic Correlations. Cereb Cortex. 2015 Sep;25(9):2919-28. doi: 10.1093/cercor/bhu088. Epub 2014 May 8.
- Fransson P, Skiold B, Horsch S, Nordell A, Blennow M, Lagercrantz H, Aden U. Resting-state networks in the infant brain. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Sep 25;104(39):15531-6. doi: 10.1073/pnas.0704380104. Epub 2007 Sep 18.
- Gollenberg AL, Lynch CD, Jackson LW, McGuinness BM, Msall ME. Concurrent validity of the parent-completed Ages and Stages Questionnaires, 2nd Ed. with the Bayley Scales of Infant Development II in a low-risk sample. Child Care Health Dev. 2010 Jul;36(4):485-90. doi: 10.1111/j.1365-2214.2009.01041.x. Epub 2009 Dec 16.
- Ferradal SL, Liao SM, Eggebrecht AT, Shimony JS, Inder TE, Culver JP, Smyser CD. Functional Imaging of the Developing Brain at the Bedside Using Diffuse Optical Tomography. Cereb Cortex. 2016 Apr;26(4):1558-68. doi: 10.1093/cercor/bhu320. Epub 2015 Jan 16.
- Liao SM, Gregg NM, White BR, Zeff BW, Bjerkaas KA, Inder TE, Culver JP. Neonatal hemodynamic response to visual cortex activity: high-density near-infrared spectroscopy study. J Biomed Opt. 2010 Mar-Apr;15(2):026010. doi: 10.1117/1.3369809.
- Niu H, Li Z, Liao X, Wang J, Zhao T, Shu N, Zhao X, He Y. Test-retest reliability of graph metrics in functional brain networks: a resting-state fNIRS study. PLoS One. 2013 Sep 9;8(9):e72425. doi: 10.1371/journal.pone.0072425. eCollection 2013.
- Lee CW, Cooper RJ, Austin T. Diffuse optical tomography to investigate the newborn brain. Pediatr Res. 2017 Sep;82(3):376-386. doi: 10.1038/pr.2017.107. Epub 2017 May 31.
- Smyser CD, Wheelock MD, Limbrick DD Jr, Neil JJ. Neonatal brain injury and aberrant connectivity. Neuroimage. 2019 Jan 15;185:609-623. doi: 10.1016/j.neuroimage.2018.07.057. Epub 2018 Jul 27.
- Zhang X, Toronov V, Webb A. Simultaneous integrated diffuse optical tomography and functional magnetic resonance imaging of the human brain. Opt Express. 2005 Jul 11;13(14):5513-21. doi: 10.1364/opex.13.005513.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月15日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月23日
最初の投稿 (実際)
2022年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月21日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NIF-22535
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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