Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel billeddannelse af babyhjerne (FIBB)

26. marts 2024 opdateret af: Hamilton Health Sciences Corporation

En prospektiv gennemførlighedsundersøgelse til at udlede ny billeddannende biomarkør for perinatal hjerneskade baseret på diffus optisk tomografi ved sengekanten hos nyfødte

Spædbørn er i risiko for at udvikle motoriske og kognitive neuro-udviklingsmæssige handicap som følge af hypoxisk-iskæmisk hjerneskade i den perinatale periode. Det er en løbende udfordring at forudsige sværhedsgraden og omfanget af fremtidig udviklingshæmning i den neonatale periode. Denne undersøgelse vil hjælpe med at teste gennemførligheden af ​​at udføre en storstilet undersøgelse, der evaluerer rollen af ​​diffus optisk tomografi som et bedside neuroimaging værktøj til at komplementere den prognostiske værdi af konventionel og diffusionsvægtet MRI til at forudsige neuroudviklingsresultater hos nyfødte med perinatal hypoxisk-iskæmisk hjerne skade.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Perinatal hypoxisk-iskæmisk hjerneskade er en væsentlig årsag til handicap i barndommen, herunder cerebral parese, udviklingsforsinkelser, opmærksomhedsunderskud, adfærdsproblemer og indlæringsvanskeligheder. Nøjagtig forudsigelse af neurologiske mangler i den neonatale periode er vanskelig, især evnen til at forudsige senere kognitiv svækkelse og socio-emotionelle udfordringer. Mange af disse handicap kommer til udtryk i skolealderen, når barnet er forbi det kritiske tidsvindue for tidlig hjerneudvikling. Prognostiske værktøjer, der hjælper med at identificere nyfødte med størst risiko for at udvikle neurodeficit efter perinatal asfyksi, er nødvendige og vil muliggøre målrettet tidlig intervention i spædbarnsalderen, hvor den udviklende hjerne er mest modtagelig for positive ændringer og forbedrer neurologiske resultater. I øjeblikket bruges strukturelle ændringer observeret i MR-hjernebilleder til at forudsige resultatet. Denne modalitet giver dog ikke information om hjernens funktion, og den er heller ikke en god prognostisk markør for fremtidigt neurokognitivt resultat. Funktionel MR (fMRI) er tidskrævende og normalt ikke en del af den kliniske vurdering af nyfødte. Diffus optisk tomografi (DOT) ved hjælp af nær-infrarødt lys er blevet anvendt i forskningsmiljøer for at kortlægge de funktionelle forbindelser mellem centrale hjerneregioner. Selvom denne teknologi er rapporteret at være sikker og pålidelig i små undersøgelser, har den ikke været udbredt i neonatale kliniske omgivelser. Denne tilgang er baseret på de synkrone, spontane fluktuationer af cerebral blodgennemstrømning i forskellige områder af hjernen, som er funktionelt, men ikke nødvendigvis anatomisk forbundet. DOT kombinerer portabiliteten og cap-baseret scanning af EEG med rumlig opløsning, der er høj nok til at skabe detaljerede kortikale kort over den neonatale hjerne. Sammenlignet med MR- og fMRI-hjernebilleddannelse er DOT bærbar, letvægts, har høj kropsbevægelsestolerance, producerer ikke støj og kræver ikke spædbarnssedation. Det har potentialet til at være et kraftfuldt ikke-invasivt værktøj til klinisk neuroimaging. I øjeblikket er den prædiktive nøjagtighed af DOT-baserede neonatale hjerneforbindelsesmålinger i prognosticering af tidlig barndom ukendt. Denne undersøgelse har til formål at vurdere gennemførligheden af ​​de processer, der er nøglen til succesen af ​​en storstilet prospektiv undersøgelse, der sigter på at undersøge den prognostiske værdi af bedside DOT-afledt biomarkør i neonatal hjerne efter perinatal hypoxisk-iskæmisk hjerneskade.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L9G0C1
        • McMaster Childrens Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Gabriel Xiao, PhD
        • Underforsker:
          • Qing Fang, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Lehana Thabane, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 1 uge (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En kohorte af nyfødte indlagt med klinisk historie, der tyder på perinatal hypoxisk-iskæmisk encefalopati, vil blive tilmeldt undersøgelsen, uanset om de anses for at være kvalificerede eller ikke egnede til terapeutisk hypotermi. Interventionen (DOT-måling) vil blive udført efter terapeutisk hypotermi er afsluttet, og nyfødt anses for at være hæmodynamisk stabil til at tolerere proceduren.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte indlagt på McMaster Children's Hospital Neonatal Intensive Care Unit med diagnosen hypoxisk-iskæmisk encefalopati vil blive overvejet til denne undersøgelse
  • Svangerskabsalder på 35 uger eller derover
  • Fødselsvægt mere end 1,8 kg

Ekskluderingskriterier:

  • mistænkte eller bekræftede medfødte hjernemisdannelser
  • kromosomale anomalier
  • medfødte stofskiftefejl
  • medfødte TORCH-infektioner
  • neonatal encefalopati bortset fra hypoxisk-iskæmisk encefalopati
  • bekræftet meningitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Nyfødte med perinatal hypoxisk-iskæmisk hjerneskade
Nyfødte, der er indlagt på niveau III neonatal intensiv afdeling med diagnosen hypoxisk iskæmisk encefalopati, vil gennemgå diffuse optiske tomografimålinger før udskrivning fra neonatal intensiv afdeling. Deres udviklingsvurdering vil blive udført i 6 måneder og 12 måneder efter menstruationsalderen.
Nyfødte, når de først er hæmodynamisk stabile, vil gennemgå diffuse optiske tomografimålinger af funktionel hjerneforbindelse ved sengekanten inden for 3-7 dage efter fødslen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samtykkesats
Tidsramme: 12 måneder
En kvalificeret patient (forældre eller erstatningsbeslutningstagere) giver sit samtykke til undersøgelsen
12 måneder
Graden af ​​gennemførelse af undersøgelsesintervention
Tidsramme: 12 måneder
En indskrevet patient modtager DOT-målinger inden for 7 dage efter livet
12 måneder
Rate for vellykket dataindsamling
Tidsramme: 12 måneder
En indskrevet patient fuldfører DOT-dataindsamling i hviletilstand inden for 45 minutter uden sedation
12 måneder
Hastighed for udviklingsopfølgning
Tidsramme: 12 måneder
En indskrevet patient vurderes for neurologisk udfald i en alder af 6 måneder og 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilslutningsforanstaltninger i hviletilstand
Tidsramme: 12 måneder
Styrken af ​​netværksforbindelse i præ-identificerede hjerneregioner, dvs. somatosensorisk cortex og auditiv cortex
12 måneder
Første tidspunkt udviklingsvurdering
Tidsramme: 6 måneder efter menstruationsalderen
Vurderet af forældreudfyldt spørgeskema ved hjælp af Ages and Stages Questionnaire-3. udgave. Samlet score i hvert domæne (kognitiv, grovmotorisk, finmotorisk, problemløsning, personlig social) varierer fra 0-60. Højere score er bedre.
6 måneder efter menstruationsalderen
Andet tidspunkt udviklingsvurdering
Tidsramme: 12 måneder efter menstruationsalderen
Vurderet af forældreudfyldt spørgeskema ved hjælp af Ages and Stages Questionnaire-3. udgave. Samlet score i hvert domæne (kognitiv, grovmotorisk, finmotorisk, problemløsning, personlig social) varierer fra 0-60. Højere score er bedre
12 måneder efter menstruationsalderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2022

Først opslået (Faktiske)

24. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypoxi-iskæmi, hjerne

Kliniske forsøg med Diffus optisk tomografi

3
Abonner