- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05514665
Funktionel billeddannelse af babyhjerne (FIBB)
26. marts 2024 opdateret af: Hamilton Health Sciences Corporation
En prospektiv gennemførlighedsundersøgelse til at udlede ny billeddannende biomarkør for perinatal hjerneskade baseret på diffus optisk tomografi ved sengekanten hos nyfødte
Spædbørn er i risiko for at udvikle motoriske og kognitive neuro-udviklingsmæssige handicap som følge af hypoxisk-iskæmisk hjerneskade i den perinatale periode.
Det er en løbende udfordring at forudsige sværhedsgraden og omfanget af fremtidig udviklingshæmning i den neonatale periode.
Denne undersøgelse vil hjælpe med at teste gennemførligheden af at udføre en storstilet undersøgelse, der evaluerer rollen af diffus optisk tomografi som et bedside neuroimaging værktøj til at komplementere den prognostiske værdi af konventionel og diffusionsvægtet MRI til at forudsige neuroudviklingsresultater hos nyfødte med perinatal hypoxisk-iskæmisk hjerne skade.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Perinatal hypoxisk-iskæmisk hjerneskade er en væsentlig årsag til handicap i barndommen, herunder cerebral parese, udviklingsforsinkelser, opmærksomhedsunderskud, adfærdsproblemer og indlæringsvanskeligheder.
Nøjagtig forudsigelse af neurologiske mangler i den neonatale periode er vanskelig, især evnen til at forudsige senere kognitiv svækkelse og socio-emotionelle udfordringer.
Mange af disse handicap kommer til udtryk i skolealderen, når barnet er forbi det kritiske tidsvindue for tidlig hjerneudvikling.
Prognostiske værktøjer, der hjælper med at identificere nyfødte med størst risiko for at udvikle neurodeficit efter perinatal asfyksi, er nødvendige og vil muliggøre målrettet tidlig intervention i spædbarnsalderen, hvor den udviklende hjerne er mest modtagelig for positive ændringer og forbedrer neurologiske resultater.
I øjeblikket bruges strukturelle ændringer observeret i MR-hjernebilleder til at forudsige resultatet.
Denne modalitet giver dog ikke information om hjernens funktion, og den er heller ikke en god prognostisk markør for fremtidigt neurokognitivt resultat.
Funktionel MR (fMRI) er tidskrævende og normalt ikke en del af den kliniske vurdering af nyfødte.
Diffus optisk tomografi (DOT) ved hjælp af nær-infrarødt lys er blevet anvendt i forskningsmiljøer for at kortlægge de funktionelle forbindelser mellem centrale hjerneregioner.
Selvom denne teknologi er rapporteret at være sikker og pålidelig i små undersøgelser, har den ikke været udbredt i neonatale kliniske omgivelser.
Denne tilgang er baseret på de synkrone, spontane fluktuationer af cerebral blodgennemstrømning i forskellige områder af hjernen, som er funktionelt, men ikke nødvendigvis anatomisk forbundet.
DOT kombinerer portabiliteten og cap-baseret scanning af EEG med rumlig opløsning, der er høj nok til at skabe detaljerede kortikale kort over den neonatale hjerne.
Sammenlignet med MR- og fMRI-hjernebilleddannelse er DOT bærbar, letvægts, har høj kropsbevægelsestolerance, producerer ikke støj og kræver ikke spædbarnssedation.
Det har potentialet til at være et kraftfuldt ikke-invasivt værktøj til klinisk neuroimaging.
I øjeblikket er den prædiktive nøjagtighed af DOT-baserede neonatale hjerneforbindelsesmålinger i prognosticering af tidlig barndom ukendt.
Denne undersøgelse har til formål at vurdere gennemførligheden af de processer, der er nøglen til succesen af en storstilet prospektiv undersøgelse, der sigter på at undersøge den prognostiske værdi af bedside DOT-afledt biomarkør i neonatal hjerne efter perinatal hypoxisk-iskæmisk hjerneskade.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
25
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ipsita Goswami, MD, MSc
- Telefonnummer: 72934 9055212100
- E-mail: goswamii@mcmaster.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gabriel Xiao, PhD
- Telefonnummer: 26069 9055259140
- E-mail: xiao8@mcmaster.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L9G0C1
- McMaster Childrens Hospital
-
Kontakt:
- Ipsita Goswami, MD,MSc
- Telefonnummer: 72934 9055212100
- E-mail: goswamii@mcmaster.ca
-
Underforsker:
- Gabriel Xiao, PhD
-
Underforsker:
- Qing Fang, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Lehana Thabane, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 dag til 1 uge (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
En kohorte af nyfødte indlagt med klinisk historie, der tyder på perinatal hypoxisk-iskæmisk encefalopati, vil blive tilmeldt undersøgelsen, uanset om de anses for at være kvalificerede eller ikke egnede til terapeutisk hypotermi.
Interventionen (DOT-måling) vil blive udført efter terapeutisk hypotermi er afsluttet, og nyfødt anses for at være hæmodynamisk stabil til at tolerere proceduren.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyfødte indlagt på McMaster Children's Hospital Neonatal Intensive Care Unit med diagnosen hypoxisk-iskæmisk encefalopati vil blive overvejet til denne undersøgelse
- Svangerskabsalder på 35 uger eller derover
- Fødselsvægt mere end 1,8 kg
Ekskluderingskriterier:
- mistænkte eller bekræftede medfødte hjernemisdannelser
- kromosomale anomalier
- medfødte stofskiftefejl
- medfødte TORCH-infektioner
- neonatal encefalopati bortset fra hypoxisk-iskæmisk encefalopati
- bekræftet meningitis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Nyfødte med perinatal hypoxisk-iskæmisk hjerneskade
Nyfødte, der er indlagt på niveau III neonatal intensiv afdeling med diagnosen hypoxisk iskæmisk encefalopati, vil gennemgå diffuse optiske tomografimålinger før udskrivning fra neonatal intensiv afdeling.
Deres udviklingsvurdering vil blive udført i 6 måneder og 12 måneder efter menstruationsalderen.
|
Nyfødte, når de først er hæmodynamisk stabile, vil gennemgå diffuse optiske tomografimålinger af funktionel hjerneforbindelse ved sengekanten inden for 3-7 dage efter fødslen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samtykkesats
Tidsramme: 12 måneder
|
En kvalificeret patient (forældre eller erstatningsbeslutningstagere) giver sit samtykke til undersøgelsen
|
12 måneder
|
Graden af gennemførelse af undersøgelsesintervention
Tidsramme: 12 måneder
|
En indskrevet patient modtager DOT-målinger inden for 7 dage efter livet
|
12 måneder
|
Rate for vellykket dataindsamling
Tidsramme: 12 måneder
|
En indskrevet patient fuldfører DOT-dataindsamling i hviletilstand inden for 45 minutter uden sedation
|
12 måneder
|
Hastighed for udviklingsopfølgning
Tidsramme: 12 måneder
|
En indskrevet patient vurderes for neurologisk udfald i en alder af 6 måneder og 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilslutningsforanstaltninger i hviletilstand
Tidsramme: 12 måneder
|
Styrken af netværksforbindelse i præ-identificerede hjerneregioner, dvs. somatosensorisk cortex og auditiv cortex
|
12 måneder
|
Første tidspunkt udviklingsvurdering
Tidsramme: 6 måneder efter menstruationsalderen
|
Vurderet af forældreudfyldt spørgeskema ved hjælp af Ages and Stages Questionnaire-3. udgave.
Samlet score i hvert domæne (kognitiv, grovmotorisk, finmotorisk, problemløsning, personlig social) varierer fra 0-60.
Højere score er bedre.
|
6 måneder efter menstruationsalderen
|
Andet tidspunkt udviklingsvurdering
Tidsramme: 12 måneder efter menstruationsalderen
|
Vurderet af forældreudfyldt spørgeskema ved hjælp af Ages and Stages Questionnaire-3. udgave.
Samlet score i hvert domæne (kognitiv, grovmotorisk, finmotorisk, problemløsning, personlig social) varierer fra 0-60.
Højere score er bedre
|
12 måneder efter menstruationsalderen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Doria V, Beckmann CF, Arichi T, Merchant N, Groppo M, Turkheimer FE, Counsell SJ, Murgasova M, Aljabar P, Nunes RG, Larkman DJ, Rees G, Edwards AD. Emergence of resting state networks in the preterm human brain. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Nov 16;107(46):20015-20. doi: 10.1073/pnas.1007921107. Epub 2010 Nov 1.
- Gao W, Alcauter S, Elton A, Hernandez-Castillo CR, Smith JK, Ramirez J, Lin W. Functional Network Development During the First Year: Relative Sequence and Socioeconomic Correlations. Cereb Cortex. 2015 Sep;25(9):2919-28. doi: 10.1093/cercor/bhu088. Epub 2014 May 8.
- Fransson P, Skiold B, Horsch S, Nordell A, Blennow M, Lagercrantz H, Aden U. Resting-state networks in the infant brain. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Sep 25;104(39):15531-6. doi: 10.1073/pnas.0704380104. Epub 2007 Sep 18.
- Gollenberg AL, Lynch CD, Jackson LW, McGuinness BM, Msall ME. Concurrent validity of the parent-completed Ages and Stages Questionnaires, 2nd Ed. with the Bayley Scales of Infant Development II in a low-risk sample. Child Care Health Dev. 2010 Jul;36(4):485-90. doi: 10.1111/j.1365-2214.2009.01041.x. Epub 2009 Dec 16.
- Ferradal SL, Liao SM, Eggebrecht AT, Shimony JS, Inder TE, Culver JP, Smyser CD. Functional Imaging of the Developing Brain at the Bedside Using Diffuse Optical Tomography. Cereb Cortex. 2016 Apr;26(4):1558-68. doi: 10.1093/cercor/bhu320. Epub 2015 Jan 16.
- Liao SM, Gregg NM, White BR, Zeff BW, Bjerkaas KA, Inder TE, Culver JP. Neonatal hemodynamic response to visual cortex activity: high-density near-infrared spectroscopy study. J Biomed Opt. 2010 Mar-Apr;15(2):026010. doi: 10.1117/1.3369809.
- Niu H, Li Z, Liao X, Wang J, Zhao T, Shu N, Zhao X, He Y. Test-retest reliability of graph metrics in functional brain networks: a resting-state fNIRS study. PLoS One. 2013 Sep 9;8(9):e72425. doi: 10.1371/journal.pone.0072425. eCollection 2013.
- Lee CW, Cooper RJ, Austin T. Diffuse optical tomography to investigate the newborn brain. Pediatr Res. 2017 Sep;82(3):376-386. doi: 10.1038/pr.2017.107. Epub 2017 May 31.
- Smyser CD, Wheelock MD, Limbrick DD Jr, Neil JJ. Neonatal brain injury and aberrant connectivity. Neuroimage. 2019 Jan 15;185:609-623. doi: 10.1016/j.neuroimage.2018.07.057. Epub 2018 Jul 27.
- Zhang X, Toronov V, Webb A. Simultaneous integrated diffuse optical tomography and functional magnetic resonance imaging of the human brain. Opt Express. 2005 Jul 11;13(14):5513-21. doi: 10.1364/opex.13.005513.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. august 2022
Først opslået (Faktiske)
24. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NIF-22535
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypoxi-iskæmi, hjerne
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
-
School of Health Sciences GenevaUniversity of Lausanne Hospitals; University of Geneva, SwitzerlandRekrutteringMR scanning | Opførsel | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Musik | Udvikling, barn | Brain Imaging | Executive funktioner | Hjerneplasticitet | Interventioner | Kunst | Strukturel hjerneforbindelseSchweiz
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck Foundation; Filadelfia Epilepsy Hospital; Lennart Grams Mindefond...AfsluttetKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingDanmark
-
Sándor BeniczkyHospital del Mar; Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.; Motol... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingSpanien, Portugal, Østrig, Tjekkiet, Danmark, Tyskland, Italien, Rumænien
Kliniske forsøg med Diffus optisk tomografi
-
University of PalermoRekrutteringOral sygdom | Mundkræft | Aktiniske keratoser | Oral leukoplaki | Oralt planocellulært karcinom | Oral Lichen Planus | Graft-versus-host-sygdom | Proliferativ Verrucous Leukoplakia | Aktinisk Cheilitis | Oral potentielt malign lidelse | Oral erythroplaki | Oral Lichenoid læsionItalien
-
Duke UniversityAfsluttetRetinal vaskulær sygdomForenede Stater
-
Carmel Medical CenterUkendtIntraokulært tryk | Nethindens nervefiberbundt mangel
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetPatienter med PSA-niveau 4,0 ng/mlFrankrig
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Medical University of ViennaRekrutteringNethindens blodgennemstrømningØstrig
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAfsluttet
-
Pusan National University HospitalUkendtGrøn stær, åben vinkel | AngiografiKorea, Republikken
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Medical University of ViennaAfsluttet