婴儿大脑的功能成像 (FIBB)
2024年10月21日 更新者：Hamilton Health Sciences Corporation
基于新生儿床边弥散光学断层扫描的围产期脑损伤新型成像生物标志物的前瞻性可行性研究
作为围产期缺氧缺血性脑损伤的后遗症，婴儿有发生运动和认知神经发育障碍的风险。
预测新生儿期未来发育障碍的严重程度和程度是一项持续的挑战。
这项研究将有助于测试进行大规模研究的可行性，该研究评估弥散光学断层扫描作为床边神经影像学工具在补充常规和弥散加权 MRI 预测围产期缺氧缺血性脑新生儿神经发育结果的预后价值方面的作用受伤。
研究概览
详细说明
围产期缺氧缺血性脑损伤是儿童残疾的主要原因，包括脑瘫、发育迟缓、注意力缺陷、行为问题和学习障碍。
准确预测新生儿期的神经功能障碍很困难，尤其是预测后期认知障碍和社会情感挑战的能力。
这些残疾中的许多都在学龄期表现出来，当时孩子已经超出了早期大脑发育的关键时间窗口。
需要预后工具来帮助识别围产期窒息后最有可能发展为神经缺陷的新生儿，并且可以在婴儿期进行有针对性的早期干预，此时发育中的大脑最容易发生积极变化并改善神经系统结果。
目前，在 MRI 大脑图像中观察到的结构变化用于预测结果。
然而，这种方式不提供有关大脑功能的信息，也不是未来神经认知结果的良好预后指标。
功能性 MRI (fMRI) 非常耗时，通常不作为新生儿临床评估的一部分。
使用近红外光的漫射光学断层扫描 (DOT) 已应用于研究环境，以绘制关键大脑区域之间的功能连接图。
尽管据报道该技术在小型研究中是安全可靠的，但尚未在新生儿临床环境中广泛使用。
这种方法基于大脑不同区域脑血流的同步、自发波动，这些区域在功能上是相关的，但不一定在解剖学上是相关的。
DOT 将脑电图的便携性和基于帽的扫描与足够高的空间分辨率相结合，以创建新生儿大脑的详细皮质图。
与 MRI 和 fMRI 脑成像相比，DOT 具有便携、重量轻、身体运动耐受性高、不产生噪音且不需要婴儿镇静剂等特点。
它有可能成为一种强大的床边非侵入性临床神经影像学工具。
目前，基于 DOT 的新生儿大脑连接测量在预测幼儿期方面的预测准确性尚不清楚。
本研究旨在评估对大规模前瞻性研究成功至关重要的过程的可行性，该研究旨在调查围产期缺氧缺血性脑损伤后新生儿脑中床边 DOT 衍生生物标志物的预后价值。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
25
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ipsita Goswami, MD, MSc
- 电话号码：72934 9055212100
- 邮箱：goswamii@mcmaster.ca
研究联系人备份
- 姓名：Gabriel Xiao, PhD
- 电话号码：26069 9055259140
- 邮箱：xiao8@mcmaster.ca
学习地点
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N3Z5
- 招聘中
- McMaster Children's Hospital
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接触：
- Heather Johnson Clinical Research Coordinator
- 电话号码：9055212100
- 邮箱：johnsh30@mcmaster.ca
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接触：
- Ipsita Goswami Principal Investigator, MD
- 电话号码：72934 9055212100
- 邮箱：goswamii@mcmaster.ca
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接触：
- Gabriel Xiao Assistant Professor, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 1周 (孩子)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
临床病史提示围产期缺氧缺血性脑病的一组新生儿将被纳入研究，无论他们是否符合低温治疗条件。
干预（DOT 测量）将在治疗性低温完成后进行，并且新生儿被认为血液动力学稳定以耐受该程序。
描述
纳入标准：
- 被麦克马斯特儿童医院新生儿重症监护病房诊断为缺氧缺血性脑病的新生儿将被纳入本研究
- 胎龄 35 周或以上
- 出生体重超过 1.8 公斤
排除标准：
- 疑似或确诊的先天性脑畸形
- 染色体异常
- 先天性新陈代谢错误
- 先天性 TORCH 感染
- 缺氧缺血性脑病以外的新生儿脑病
- 确诊脑膜炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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围产期缺氧缺血性脑损伤新生儿
被诊断为缺氧缺血性脑病并被送入 III 级新生儿重症监护病房的新生儿将在从新生儿重症监护病房出院前接受弥散性光学断层扫描测量。
他们的发育评估将在月经后 6 个月和 12 个月时进行。
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血液动力学稳定的新生儿将在出生后 3-7 天内在床边接受功能性脑连接的漫射光学断层扫描测量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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同意率
大体时间：12个月
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符合条件的患者（父母或替代决策者）同意研究
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12个月
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研究干预的完成率
大体时间：12个月
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登记的患者在出生后 7 天内接受 DOT 测量
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12个月
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数据采集成功率
大体时间：12个月
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登记的患者在 45 分钟内完成静息状态 DOT 数据采集，无需镇静
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12个月
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发育跟进率
大体时间：12个月
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一名入组患者在 6 个月和 12 个月大时接受神经学结果评估
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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静息状态连通性测量
大体时间：12个月
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预先确定的大脑区域（即体感皮层和听觉皮层）的网络连接强度
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12个月
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第一次时间点发育评估
大体时间：月经后6个月
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由家长使用年龄和阶段问卷第 3 版填写的问卷进行评估。
每个领域（认知、粗大运动、精细运动、解决问题、个人社交）的总分范围为 0-60。
分数越高越好。
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月经后6个月
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第二时间点发育评估
大体时间：月经后12个月
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由家长使用年龄和阶段问卷第 3 版填写的问卷进行评估。
每个领域（认知、粗大运动、精细运动、解决问题、个人社交）的总分范围为 0-60。
分数越高越好
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月经后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Doria V, Beckmann CF, Arichi T, Merchant N, Groppo M, Turkheimer FE, Counsell SJ, Murgasova M, Aljabar P, Nunes RG, Larkman DJ, Rees G, Edwards AD. Emergence of resting state networks in the preterm human brain. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Nov 16;107(46):20015-20. doi: 10.1073/pnas.1007921107. Epub 2010 Nov 1.
- Gao W, Alcauter S, Elton A, Hernandez-Castillo CR, Smith JK, Ramirez J, Lin W. Functional Network Development During the First Year: Relative Sequence and Socioeconomic Correlations. Cereb Cortex. 2015 Sep;25(9):2919-28. doi: 10.1093/cercor/bhu088. Epub 2014 May 8.
- Fransson P, Skiold B, Horsch S, Nordell A, Blennow M, Lagercrantz H, Aden U. Resting-state networks in the infant brain. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Sep 25;104(39):15531-6. doi: 10.1073/pnas.0704380104. Epub 2007 Sep 18.
- Gollenberg AL, Lynch CD, Jackson LW, McGuinness BM, Msall ME. Concurrent validity of the parent-completed Ages and Stages Questionnaires, 2nd Ed. with the Bayley Scales of Infant Development II in a low-risk sample. Child Care Health Dev. 2010 Jul;36(4):485-90. doi: 10.1111/j.1365-2214.2009.01041.x. Epub 2009 Dec 16.
- Ferradal SL, Liao SM, Eggebrecht AT, Shimony JS, Inder TE, Culver JP, Smyser CD. Functional Imaging of the Developing Brain at the Bedside Using Diffuse Optical Tomography. Cereb Cortex. 2016 Apr;26(4):1558-68. doi: 10.1093/cercor/bhu320. Epub 2015 Jan 16.
- Liao SM, Gregg NM, White BR, Zeff BW, Bjerkaas KA, Inder TE, Culver JP. Neonatal hemodynamic response to visual cortex activity: high-density near-infrared spectroscopy study. J Biomed Opt. 2010 Mar-Apr;15(2):026010. doi: 10.1117/1.3369809.
- Niu H, Li Z, Liao X, Wang J, Zhao T, Shu N, Zhao X, He Y. Test-retest reliability of graph metrics in functional brain networks: a resting-state fNIRS study. PLoS One. 2013 Sep 9;8(9):e72425. doi: 10.1371/journal.pone.0072425. eCollection 2013.
- Lee CW, Cooper RJ, Austin T. Diffuse optical tomography to investigate the newborn brain. Pediatr Res. 2017 Sep;82(3):376-386. doi: 10.1038/pr.2017.107. Epub 2017 May 31.
- Smyser CD, Wheelock MD, Limbrick DD Jr, Neil JJ. Neonatal brain injury and aberrant connectivity. Neuroimage. 2019 Jan 15;185:609-623. doi: 10.1016/j.neuroimage.2018.07.057. Epub 2018 Jul 27.
- Zhang X, Toronov V, Webb A. Simultaneous integrated diffuse optical tomography and functional magnetic resonance imaging of the human brain. Opt Express. 2005 Jul 11;13(14):5513-21. doi: 10.1364/opex.13.005513.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月15日
初级完成 (估计的)
2026年4月1日
研究完成 (估计的)
2026年4月1日
研究注册日期
首次提交
2022年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月23日
首次发布 (实际的)
2022年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月21日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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