- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05514665
Imágenes funcionales de cerebros de bebés (FIBB)
26 de marzo de 2024 actualizado por: Hamilton Health Sciences Corporation
Un estudio de factibilidad prospectivo para derivar un nuevo biomarcador de imágenes de lesión cerebral perinatal basado en tomografía óptica difusa al lado de la cama en neonatos
Los lactantes corren el riesgo de desarrollar discapacidades motoras y cognitivas del neurodesarrollo como secuela de una lesión cerebral hipóxico-isquémica durante el período perinatal.
Predecir la gravedad y el alcance del futuro deterioro del desarrollo durante el período neonatal es un desafío continuo.
Este estudio ayudará a probar la viabilidad de realizar un estudio a gran escala que evalúe el papel de la tomografía óptica difusa como una herramienta de neuroimagen de cabecera para complementar el valor pronóstico de la resonancia magnética ponderada por difusión y convencional para predecir el resultado del desarrollo neurológico en recién nacidos con cerebro hipóxico-isquémico perinatal. lesión.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión cerebral hipóxico-isquémica perinatal es una de las principales causas de discapacidades infantiles, como parálisis cerebral, retraso en el desarrollo, déficit de atención, problemas de comportamiento y problemas de aprendizaje.
La predicción precisa de los déficits neurológicos en el período neonatal es difícil, especialmente la capacidad de predecir el deterioro cognitivo y los desafíos socioemocionales posteriores.
Muchas de estas discapacidades se manifiestan en la edad escolar cuando el niño está más allá de la ventana de tiempo crítica del desarrollo temprano del cerebro.
Se necesitan herramientas de pronóstico que ayuden a identificar a los recién nacidos con mayor riesgo de desarrollar neurodeficiencias después de la asfixia perinatal y permitirían una intervención temprana dirigida en la infancia, cuando el cerebro en desarrollo es más susceptible a cambios positivos y mejora el resultado neurológico.
Actualmente, los cambios estructurales observados en las imágenes cerebrales de resonancia magnética se utilizan para predecir el resultado.
Sin embargo, esta modalidad no proporciona información sobre la función cerebral, ni es un buen marcador de pronóstico del futuro resultado neurocognitivo.
La resonancia magnética funcional (fMRI) requiere mucho tiempo y no suele formar parte de la evaluación clínica de los recién nacidos.
La tomografía óptica difusa (DOT) que utiliza luz infrarroja cercana se ha aplicado en entornos de investigación para mapear las conexiones funcionales entre regiones clave del cerebro.
Esta tecnología, aunque se informó que es segura y confiable en estudios pequeños, no se ha utilizado ampliamente en el entorno clínico neonatal.
Este enfoque se basa en las fluctuaciones espontáneas y sincrónicas del flujo sanguíneo cerebral en diferentes regiones del cerebro que están conectadas funcionalmente, aunque no necesariamente anatómicamente.
DOT combina la portabilidad y el escaneo basado en gorra de EEG con una resolución espacial lo suficientemente alta como para crear mapas corticales detallados del cerebro neonatal.
En comparación con las imágenes cerebrales de MRI y fMRI, DOT es portátil, liviano, tiene una alta tolerancia al movimiento corporal, no produce ruido y no requiere sedación infantil.
Tiene el potencial de ser una poderosa herramienta de neuroimagen clínica no invasiva junto a la cama.
Actualmente, se desconoce la precisión predictiva de las medidas de conectividad cerebral neonatal basadas en DOT para pronosticar la primera infancia.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad de los procesos que son clave para el éxito de un estudio prospectivo a gran escala destinado a investigar el valor pronóstico del biomarcador derivado del DOT junto a la cama en el cerebro neonatal después de una lesión cerebral hipóxico-isquémica perinatal.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
25
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ipsita Goswami, MD, MSc
- Número de teléfono: 72934 9055212100
- Correo electrónico: goswamii@mcmaster.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gabriel Xiao, PhD
- Número de teléfono: 26069 9055259140
- Correo electrónico: xiao8@mcmaster.ca
Ubicaciones de estudio
-
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L9G0C1
- McMaster Childrens Hospital
-
Contacto:
- Ipsita Goswami, MD,MSc
- Número de teléfono: 72934 9055212100
- Correo electrónico: goswamii@mcmaster.ca
-
Sub-Investigador:
- Gabriel Xiao, PhD
-
Sub-Investigador:
- Qing Fang, PhD
-
Investigador principal:
- Lehana Thabane, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 1 semana (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se inscribirá en el estudio una cohorte de recién nacidos admitidos con antecedentes clínicos que sugieran encefalopatía hipóxico-isquémica perinatal, independientemente de si se consideran aptos o no para la hipotermia terapéutica.
La intervención (medición DOT) se realizará después de que se complete la hipotermia terapéutica y el recién nacido se considere hemodinámicamente estable para tolerar el procedimiento.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los recién nacidos ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales del McMaster Children's Hospital con el diagnóstico de encefalopatía hipóxico-isquémica serán considerados para este estudio.
- Edad gestacional de 35 semanas o más
- Peso al nacer más de 1,8 Kg.
Criterio de exclusión:
- malformaciones cerebrales congénitas sospechadas o confirmadas
- anomalías cromosómicas
- errores innatos del metabolismo
- infecciones congénitas TORCH
- encefalopatía neonatal distinta de la encefalopatía hipóxico-isquémica
- meningitis confirmada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Recién nacidos con daño cerebral hipóxico-isquémico perinatal
Los recién nacidos que ingresan en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales de Nivel III con un diagnóstico de encefalopatía isquémica hipóxica se someterán a mediciones de tomografía óptica difusa antes del alta de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales.
Su evaluación del desarrollo se realizará a los 6 meses y 12 meses de edad posmenstrual.
|
Una vez que los recién nacidos estén hemodinámicamente estables, se les realizarán mediciones de tomografía óptica difusa de la conectividad cerebral funcional al lado de la cama dentro de los 3 a 7 días posteriores al nacimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de consentimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Un paciente elegible (padres o tomadores de decisiones sustitutos) da su consentimiento para el estudio
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12 meses
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Tasa de finalización de la intervención del estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Un paciente inscrito recibe mediciones DOT tomadas dentro de los 7 días de vida
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12 meses
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Tasa de adquisición de datos exitosa
Periodo de tiempo: 12 meses
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Un paciente inscrito completa la adquisición de datos DOT en estado de reposo en 45 minutos sin sedación
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12 meses
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Tasa de seguimiento del desarrollo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Un paciente inscrito es evaluado para el resultado neurológico a la edad de 6 meses y 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas de conectividad en estado de reposo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Fuerza de la conectividad de la red en regiones cerebrales preidentificadas, es decir, corteza somatosensorial y corteza auditiva
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12 meses
|
Primera evaluación del desarrollo en un punto temporal
Periodo de tiempo: 6 meses después de la edad menstrual
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Evaluado mediante un cuestionario completado por los padres utilizando el Cuestionario de edades y etapas, 3.ª edición.
La puntuación total en cada dominio (cognitivo, motricidad gruesa, motricidad fina, resolución de problemas, social personal) oscila entre 0 y 60.
Una puntuación más alta es mejor.
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6 meses después de la edad menstrual
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Evaluación del desarrollo en el segundo punto temporal
Periodo de tiempo: 12 meses después de la edad menstrual
|
Evaluado mediante un cuestionario completado por los padres utilizando el Cuestionario de edades y etapas, 3.ª edición.
La puntuación total en cada dominio (cognitivo, motricidad gruesa, motricidad fina, resolución de problemas, social personal) oscila entre 0 y 60.
Mayor puntaje es mejor
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12 meses después de la edad menstrual
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Doria V, Beckmann CF, Arichi T, Merchant N, Groppo M, Turkheimer FE, Counsell SJ, Murgasova M, Aljabar P, Nunes RG, Larkman DJ, Rees G, Edwards AD. Emergence of resting state networks in the preterm human brain. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Nov 16;107(46):20015-20. doi: 10.1073/pnas.1007921107. Epub 2010 Nov 1.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Hipoxia, Cerebro
- Isquemia cerebral
- Isquemia
- Enfermedades Cerebrales
- Hipoxia
- Hipoxia-Isquemia Cerebral
Otros números de identificación del estudio
- NIF-22535
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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