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Imagem Funcional de Cérebros de Bebês (FIBB)

21 de outubro de 2024 atualizado por: Hamilton Health Sciences Corporation

Um estudo de viabilidade prospectivo para derivar um novo biomarcador de imagem de lesão cerebral perinatal com base na tomografia óptica difusa à beira do leito em neonatos

Os bebês correm o risco de desenvolver deficiências motoras e cognitivas do neurodesenvolvimento como sequela de lesão cerebral hipóxico-isquêmica durante o período perinatal. É um desafio contínuo prever a gravidade e a extensão do futuro comprometimento do desenvolvimento durante o período neonatal. Este estudo ajudará a testar a viabilidade de conduzir um estudo em larga escala que avalie o papel da tomografia óptica difusa como uma ferramenta de neuroimagem à beira do leito para complementar o valor prognóstico da ressonância magnética convencional e ponderada em difusão para prever o resultado do neurodesenvolvimento em neonatos com cérebro hipóxico-isquêmico perinatal ferida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A lesão cerebral hipóxico-isquêmica perinatal é uma das principais causas de deficiências na infância, incluindo paralisia cerebral, atraso no desenvolvimento, déficits de atenção, problemas comportamentais e dificuldades de aprendizagem. A previsão precisa de déficits neurológicos no período neonatal é difícil, especialmente a capacidade de prever comprometimento cognitivo posterior e desafios socioemocionais. Muitas dessas deficiências se manifestam na idade escolar, quando a criança está além da janela de tempo crítica do desenvolvimento inicial do cérebro. São necessárias ferramentas de prognóstico que ajudem a identificar recém-nascidos com maior risco de desenvolver déficits neurológicos após asfixia perinatal e permitiriam uma intervenção precoce direcionada na infância, quando o cérebro em desenvolvimento é mais receptivo a mudanças positivas e melhora o resultado neurológico. Atualmente, as alterações estruturais observadas nas imagens cerebrais de ressonância magnética são usadas para prever o resultado. No entanto, esta modalidade não fornece informações sobre a função cerebral, nem é um bom marcador prognóstico de resultados neurocognitivos futuros. A ressonância magnética funcional (fMRI) é demorada e geralmente não faz parte da avaliação clínica dos recém-nascidos. A tomografia óptica difusa (DOT) usando luz infravermelha próxima foi aplicada em ambientes de pesquisa para mapear as conexões funcionais entre as principais regiões do cérebro. Essa tecnologia, embora relatada como segura e confiável em pequenos estudos, não tem sido amplamente utilizada no cenário clínico neonatal. Essa abordagem é baseada nas flutuações espontâneas e síncronas do fluxo sanguíneo cerebral em diferentes regiões do cérebro que são funcionalmente, mas não necessariamente conectadas anatomicamente. O DOT combina a portabilidade e a varredura baseada em tampa do EEG com resolução espacial alta o suficiente para criar mapas corticais detalhados do cérebro neonatal. Comparado com imagens cerebrais de MRI e fMRI, o DOT é portátil, leve, tem alta tolerância ao movimento do corpo, não produz ruído e não requer sedação infantil. Ele tem o potencial de ser uma poderosa ferramenta de neuroimagem clínica não invasiva à beira do leito. Atualmente, a precisão preditiva das medidas de conectividade cerebral neonatal baseadas em DOT no prognóstico da primeira infância é desconhecida. Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade dos processos que são fundamentais para o sucesso de um estudo prospectivo em larga escala destinado a investigar o valor prognóstico do biomarcador derivado do DOT à beira do leito no cérebro neonatal após lesão cerebral hipóxico-isquêmica perinatal.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

25

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Gabriel Xiao, PhD
  • Número de telefone: 26069 9055259140
  • E-mail: xiao8@mcmaster.ca

Locais de estudo

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N3Z5
        • Recrutamento
        • McMaster Children's Hospital
        • Contato:
          • Heather Johnson Clinical Research Coordinator
          • Número de telefone: 9055212100
          • E-mail: johnsh30@mcmaster.ca
        • Contato:
          • Ipsita Goswami Principal Investigator, MD
          • Número de telefone: 72934 9055212100
          • E-mail: goswamii@mcmaster.ca
        • Contato:
          • Gabriel Xiao Assistant Professor, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 1 semana (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Uma coorte de recém-nascidos internados com história clínica sugestiva de encefalopatia hipóxico-isquêmica perinatal será incluída no estudo, independentemente de serem considerados elegíveis ou não para hipotermia terapêutica. A intervenção (medição DOT) será realizada após o término da hipotermia terapêutica e o neonato for considerado hemodinamicamente estável para tolerar o procedimento.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos internados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal do McMaster Children's Hospital com diagnóstico de encefalopatia hipóxico-isquêmica serão considerados para este estudo
  • Idade gestacional de 35 semanas ou mais
  • Peso de nascimento superior a 1,8 kg

Critério de exclusão:

  • malformações cerebrais congênitas suspeitas ou confirmadas
  • anomalias cromossômicas
  • erros inatos do metabolismo
  • infecções congênitas por TORCH
  • encefalopatia neonatal diferente da encefalopatia hipóxico-isquêmica
  • meningite confirmada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Recém-nascidos com lesão cerebral hipóxico-isquêmica perinatal
Os recém-nascidos admitidos na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal nível III com diagnóstico de encefalopatia hipóxico-isquêmica serão submetidos a medidas de tomografia óptica difusa antes da alta da Unidade de Terapia Intensiva Neonatal. A avaliação do desenvolvimento será realizada aos 6 meses e 12 meses de idade pós-menstrual.
Os recém-nascidos, uma vez estáveis ​​hemodinamicamente, serão submetidos a medições de tomografia óptica difusa de conectividade cerebral funcional à beira do leito dentro de 3-7 dias após o nascimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de consentimento
Prazo: 12 meses
Um paciente elegível (pais ou tomadores de decisão substitutos) consente com o estudo
12 meses
Taxa de conclusão da intervenção do estudo
Prazo: 12 meses
Um paciente inscrito recebe medições DOT feitas dentro de 7 dias de vida
12 meses
Taxa de aquisição de dados bem-sucedida
Prazo: 12 meses
Um paciente inscrito conclui a aquisição de dados DOT em estado de repouso em 45 minutos sem sedação
12 meses
Taxa de acompanhamento do desenvolvimento
Prazo: 12 meses
Um paciente inscrito é avaliado quanto ao desfecho neurológico aos 6 meses e 12 meses de idade
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas de conectividade do estado de repouso
Prazo: 12 meses
Força da conectividade de rede em regiões cerebrais pré-identificadas, ou seja, córtex somatossensorial e córtex auditivo
12 meses
Avaliação do desenvolvimento do primeiro ponto de tempo
Prazo: 6 meses de idade pós-menstrual
Avaliado por questionário preenchido pelos pais usando Ages and Stages Questionnaire-3 ª edição. A pontuação total em cada domínio (cognitivo, motor grosso, motor fino, resolução de problemas, social pessoal) varia de 0 a 60. Maior pontuação é melhor.
6 meses de idade pós-menstrual
Avaliação do desenvolvimento do segundo ponto de tempo
Prazo: 12 meses de idade pós-menstrual
Avaliado por questionário preenchido pelos pais usando Ages and Stages Questionnaire-3 ª edição. A pontuação total em cada domínio (cognitivo, motor grosso, motor fino, resolução de problemas, social pessoal) varia de 0 a 60. Pontuação mais alta é melhor
12 meses de idade pós-menstrual

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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