- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05514665
Imagem Funcional de Cérebros de Bebês (FIBB)
21 de outubro de 2024 atualizado por: Hamilton Health Sciences Corporation
Um estudo de viabilidade prospectivo para derivar um novo biomarcador de imagem de lesão cerebral perinatal com base na tomografia óptica difusa à beira do leito em neonatos
Os bebês correm o risco de desenvolver deficiências motoras e cognitivas do neurodesenvolvimento como sequela de lesão cerebral hipóxico-isquêmica durante o período perinatal.
É um desafio contínuo prever a gravidade e a extensão do futuro comprometimento do desenvolvimento durante o período neonatal.
Este estudo ajudará a testar a viabilidade de conduzir um estudo em larga escala que avalie o papel da tomografia óptica difusa como uma ferramenta de neuroimagem à beira do leito para complementar o valor prognóstico da ressonância magnética convencional e ponderada em difusão para prever o resultado do neurodesenvolvimento em neonatos com cérebro hipóxico-isquêmico perinatal ferida.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lesão cerebral hipóxico-isquêmica perinatal é uma das principais causas de deficiências na infância, incluindo paralisia cerebral, atraso no desenvolvimento, déficits de atenção, problemas comportamentais e dificuldades de aprendizagem.
A previsão precisa de déficits neurológicos no período neonatal é difícil, especialmente a capacidade de prever comprometimento cognitivo posterior e desafios socioemocionais.
Muitas dessas deficiências se manifestam na idade escolar, quando a criança está além da janela de tempo crítica do desenvolvimento inicial do cérebro.
São necessárias ferramentas de prognóstico que ajudem a identificar recém-nascidos com maior risco de desenvolver déficits neurológicos após asfixia perinatal e permitiriam uma intervenção precoce direcionada na infância, quando o cérebro em desenvolvimento é mais receptivo a mudanças positivas e melhora o resultado neurológico.
Atualmente, as alterações estruturais observadas nas imagens cerebrais de ressonância magnética são usadas para prever o resultado.
No entanto, esta modalidade não fornece informações sobre a função cerebral, nem é um bom marcador prognóstico de resultados neurocognitivos futuros.
A ressonância magnética funcional (fMRI) é demorada e geralmente não faz parte da avaliação clínica dos recém-nascidos.
A tomografia óptica difusa (DOT) usando luz infravermelha próxima foi aplicada em ambientes de pesquisa para mapear as conexões funcionais entre as principais regiões do cérebro.
Essa tecnologia, embora relatada como segura e confiável em pequenos estudos, não tem sido amplamente utilizada no cenário clínico neonatal.
Essa abordagem é baseada nas flutuações espontâneas e síncronas do fluxo sanguíneo cerebral em diferentes regiões do cérebro que são funcionalmente, mas não necessariamente conectadas anatomicamente.
O DOT combina a portabilidade e a varredura baseada em tampa do EEG com resolução espacial alta o suficiente para criar mapas corticais detalhados do cérebro neonatal.
Comparado com imagens cerebrais de MRI e fMRI, o DOT é portátil, leve, tem alta tolerância ao movimento do corpo, não produz ruído e não requer sedação infantil.
Ele tem o potencial de ser uma poderosa ferramenta de neuroimagem clínica não invasiva à beira do leito.
Atualmente, a precisão preditiva das medidas de conectividade cerebral neonatal baseadas em DOT no prognóstico da primeira infância é desconhecida.
Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade dos processos que são fundamentais para o sucesso de um estudo prospectivo em larga escala destinado a investigar o valor prognóstico do biomarcador derivado do DOT à beira do leito no cérebro neonatal após lesão cerebral hipóxico-isquêmica perinatal.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
25
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ipsita Goswami, MD, MSc
- Número de telefone: 72934 9055212100
- E-mail: goswamii@mcmaster.ca
Estude backup de contato
- Nome: Gabriel Xiao, PhD
- Número de telefone: 26069 9055259140
- E-mail: xiao8@mcmaster.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N3Z5
- Recrutamento
- McMaster Children's Hospital
-
Contato:
- Heather Johnson Clinical Research Coordinator
- Número de telefone: 9055212100
- E-mail: johnsh30@mcmaster.ca
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Contato:
- Ipsita Goswami Principal Investigator, MD
- Número de telefone: 72934 9055212100
- E-mail: goswamii@mcmaster.ca
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Contato:
- Gabriel Xiao Assistant Professor, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 1 semana (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Uma coorte de recém-nascidos internados com história clínica sugestiva de encefalopatia hipóxico-isquêmica perinatal será incluída no estudo, independentemente de serem considerados elegíveis ou não para hipotermia terapêutica.
A intervenção (medição DOT) será realizada após o término da hipotermia terapêutica e o neonato for considerado hemodinamicamente estável para tolerar o procedimento.
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos internados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal do McMaster Children's Hospital com diagnóstico de encefalopatia hipóxico-isquêmica serão considerados para este estudo
- Idade gestacional de 35 semanas ou mais
- Peso de nascimento superior a 1,8 kg
Critério de exclusão:
- malformações cerebrais congênitas suspeitas ou confirmadas
- anomalias cromossômicas
- erros inatos do metabolismo
- infecções congênitas por TORCH
- encefalopatia neonatal diferente da encefalopatia hipóxico-isquêmica
- meningite confirmada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Recém-nascidos com lesão cerebral hipóxico-isquêmica perinatal
Os recém-nascidos admitidos na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal nível III com diagnóstico de encefalopatia hipóxico-isquêmica serão submetidos a medidas de tomografia óptica difusa antes da alta da Unidade de Terapia Intensiva Neonatal.
A avaliação do desenvolvimento será realizada aos 6 meses e 12 meses de idade pós-menstrual.
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Os recém-nascidos, uma vez estáveis hemodinamicamente, serão submetidos a medições de tomografia óptica difusa de conectividade cerebral funcional à beira do leito dentro de 3-7 dias após o nascimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de consentimento
Prazo: 12 meses
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Um paciente elegível (pais ou tomadores de decisão substitutos) consente com o estudo
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12 meses
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Taxa de conclusão da intervenção do estudo
Prazo: 12 meses
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Um paciente inscrito recebe medições DOT feitas dentro de 7 dias de vida
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12 meses
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Taxa de aquisição de dados bem-sucedida
Prazo: 12 meses
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Um paciente inscrito conclui a aquisição de dados DOT em estado de repouso em 45 minutos sem sedação
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12 meses
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Taxa de acompanhamento do desenvolvimento
Prazo: 12 meses
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Um paciente inscrito é avaliado quanto ao desfecho neurológico aos 6 meses e 12 meses de idade
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas de conectividade do estado de repouso
Prazo: 12 meses
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Força da conectividade de rede em regiões cerebrais pré-identificadas, ou seja, córtex somatossensorial e córtex auditivo
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12 meses
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Avaliação do desenvolvimento do primeiro ponto de tempo
Prazo: 6 meses de idade pós-menstrual
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Avaliado por questionário preenchido pelos pais usando Ages and Stages Questionnaire-3 ª edição.
A pontuação total em cada domínio (cognitivo, motor grosso, motor fino, resolução de problemas, social pessoal) varia de 0 a 60.
Maior pontuação é melhor.
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6 meses de idade pós-menstrual
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Avaliação do desenvolvimento do segundo ponto de tempo
Prazo: 12 meses de idade pós-menstrual
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Avaliado por questionário preenchido pelos pais usando Ages and Stages Questionnaire-3 ª edição.
A pontuação total em cada domínio (cognitivo, motor grosso, motor fino, resolução de problemas, social pessoal) varia de 0 a 60.
Pontuação mais alta é melhor
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12 meses de idade pós-menstrual
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Doria V, Beckmann CF, Arichi T, Merchant N, Groppo M, Turkheimer FE, Counsell SJ, Murgasova M, Aljabar P, Nunes RG, Larkman DJ, Rees G, Edwards AD. Emergence of resting state networks in the preterm human brain. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Nov 16;107(46):20015-20. doi: 10.1073/pnas.1007921107. Epub 2010 Nov 1.
- Gao W, Alcauter S, Elton A, Hernandez-Castillo CR, Smith JK, Ramirez J, Lin W. Functional Network Development During the First Year: Relative Sequence and Socioeconomic Correlations. Cereb Cortex. 2015 Sep;25(9):2919-28. doi: 10.1093/cercor/bhu088. Epub 2014 May 8.
- Fransson P, Skiold B, Horsch S, Nordell A, Blennow M, Lagercrantz H, Aden U. Resting-state networks in the infant brain. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Sep 25;104(39):15531-6. doi: 10.1073/pnas.0704380104. Epub 2007 Sep 18.
- Gollenberg AL, Lynch CD, Jackson LW, McGuinness BM, Msall ME. Concurrent validity of the parent-completed Ages and Stages Questionnaires, 2nd Ed. with the Bayley Scales of Infant Development II in a low-risk sample. Child Care Health Dev. 2010 Jul;36(4):485-90. doi: 10.1111/j.1365-2214.2009.01041.x. Epub 2009 Dec 16.
- Ferradal SL, Liao SM, Eggebrecht AT, Shimony JS, Inder TE, Culver JP, Smyser CD. Functional Imaging of the Developing Brain at the Bedside Using Diffuse Optical Tomography. Cereb Cortex. 2016 Apr;26(4):1558-68. doi: 10.1093/cercor/bhu320. Epub 2015 Jan 16.
- Liao SM, Gregg NM, White BR, Zeff BW, Bjerkaas KA, Inder TE, Culver JP. Neonatal hemodynamic response to visual cortex activity: high-density near-infrared spectroscopy study. J Biomed Opt. 2010 Mar-Apr;15(2):026010. doi: 10.1117/1.3369809.
- Niu H, Li Z, Liao X, Wang J, Zhao T, Shu N, Zhao X, He Y. Test-retest reliability of graph metrics in functional brain networks: a resting-state fNIRS study. PLoS One. 2013 Sep 9;8(9):e72425. doi: 10.1371/journal.pone.0072425. eCollection 2013.
- Lee CW, Cooper RJ, Austin T. Diffuse optical tomography to investigate the newborn brain. Pediatr Res. 2017 Sep;82(3):376-386. doi: 10.1038/pr.2017.107. Epub 2017 May 31.
- Smyser CD, Wheelock MD, Limbrick DD Jr, Neil JJ. Neonatal brain injury and aberrant connectivity. Neuroimage. 2019 Jan 15;185:609-623. doi: 10.1016/j.neuroimage.2018.07.057. Epub 2018 Jul 27.
- Zhang X, Toronov V, Webb A. Simultaneous integrated diffuse optical tomography and functional magnetic resonance imaging of the human brain. Opt Express. 2005 Jul 11;13(14):5513-21. doi: 10.1364/opex.13.005513.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIF-22535
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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