- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05514665
Funkční zobrazování dětských mozků (FIBB)
21. října 2024 aktualizováno: Hamilton Health Sciences Corporation
Prospektivní studie proveditelnosti k odvození nového zobrazovacího biomarkeru perinatálního poranění mozku na základě difúzní optické tomografie u novorozenců
Kojenci jsou vystaveni riziku rozvoje motorických a kognitivních neurovývojových poruch jako následků hypoxicko-ischemického poškození mozku během perinatálního období.
Předvídat závažnost a rozsah budoucích vývojových poruch během novorozeneckého období je neustálou výzvou.
Tato studie pomůže otestovat proveditelnost provedení rozsáhlé studie, která hodnotí roli difuzní optické tomografie jako nástroje neurozobrazování u lůžka při doplnění prognostické hodnoty konvenční a difuzně vážené MRI pro predikci neurologického vývoje u novorozenců s perinatální hypoxicko-ischemickou mozkovou příhodou. zranění.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Perinatální hypoxicko-ischemické poškození mozku je hlavní příčinou dětských postižení včetně mozkové obrny, vývojového opoždění, deficitů pozornosti, problémů s chováním a poruch učení.
Přesná předpověď neurologických deficitů v novorozeneckém období je obtížná, zejména schopnost předvídat pozdější kognitivní poruchy a sociálně-emocionální problémy.
Mnoho z těchto postižení se projevuje ve školním věku, kdy je dítě za kritickým časovým oknem raného vývoje mozku.
Jsou zapotřebí prognostické nástroje, které pomáhají identifikovat novorozence nejvíce ohrožené rozvojem neurodeficitů po perinatální asfyxii a umožnily by cílenou včasnou intervenci v kojeneckém věku, kdy je vyvíjející se mozek nejvíce přístupný pozitivním změnám a zlepšuje neurologické výsledky.
V současné době se k predikci výsledku používají strukturální změny pozorované v obrazech mozku MRI.
Tato modalita však neposkytuje informace o funkci mozku ani není dobrým prognostickým markerem budoucího neurokognitivního výsledku.
Funkční MRI (fMRI) je časově náročná a není běžně součástí klinického hodnocení novorozenců.
Difuzní optická tomografie (DOT) využívající blízké infračervené světlo byla použita ve výzkumných podmínkách k mapování funkčních spojení mezi klíčovými oblastmi mozku.
Tato technologie, i když se v malých studiích uvádí, že je bezpečná a spolehlivá, nebyla široce používána v novorozeneckém klinickém prostředí.
Tento přístup je založen na synchronních, spontánních fluktuacích mozkového průtoku krve v různých oblastech mozku, které jsou funkčně, ale ne nutně anatomicky propojené.
DOT kombinuje přenositelnost a skenování EEG na bázi čepice s dostatečně vysokým prostorovým rozlišením, aby bylo možné vytvořit podrobné kortikální mapy novorozeneckého mozku.
Ve srovnání s MRI a fMRI zobrazováním mozku je DOT přenosný, lehký, má vysokou toleranci pohybu těla, neprodukuje hluk a nevyžaduje kojeneckou sedaci.
Má potenciál být výkonným neinvazivním klinickým neurozobrazovacím nástrojem u lůžka.
V současné době není známa prediktivní přesnost měření konektivity mozku novorozenců založených na DOT při prognózování raného dětství.
Tato studie si klade za cíl posoudit proveditelnost procesů, které jsou klíčové pro úspěch rozsáhlé prospektivní studie zaměřené na zkoumání prognostické hodnoty biomarkeru odvozeného z DOT u lůžka v mozku novorozenců po perinatálním hypoxicko-ischemickém poranění mozku.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
25
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ipsita Goswami, MD, MSc
- Telefonní číslo: 72934 9055212100
- E-mail: goswamii@mcmaster.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gabriel Xiao, PhD
- Telefonní číslo: 26069 9055259140
- E-mail: xiao8@mcmaster.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
- Nábor
- McMaster Children's Hospital
-
Kontakt:
- Heather Johnson Clinical Research Coordinator
- Telefonní číslo: 9055212100
- E-mail: johnsh30@mcmaster.ca
-
Kontakt:
- Ipsita Goswami Principal Investigator, MD
- Telefonní číslo: 72934 9055212100
- E-mail: goswamii@mcmaster.ca
-
Kontakt:
- Gabriel Xiao Assistant Professor, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 1 týden (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie bude zařazena kohorta novorozenců přijatých s klinickou anamnézou naznačující perinatální hypoxicko-ischemickou encefalopatii, bez ohledu na to, zda jsou považováni za způsobilé nebo nezpůsobilé pro terapeutickou hypotermii.
Intervence (měření DOT) bude provedena po dokončení terapeutické hypotermie a novorozenec je považován za hemodynamicky stabilního, aby toleroval postup.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V této studii budou zvažováni novorozenci přijatí na jednotku neonatální intenzivní péče McMaster Children's Hospital s diagnózou hypoxicko-ischemické encefalopatie
- Gestační věk 35 týdnů nebo více
- Porodní váha více než 1,8 kg
Kritéria vyloučení:
- suspektní nebo potvrzené vrozené malformace mozku
- chromozomální anomálie
- vrozené poruchy metabolismu
- vrozené infekce TORCH
- neonatální encefalopatie jiná než hypoxicko-ischemická encefalopatie
- potvrzená meningitida
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Novorozenci s perinatálním hypoxicko-ischemickým poraněním mozku
Novorozenci, kteří jsou přijati na jednotku intenzivní péče pro novorozence úrovně III s diagnózou hypoxické ischemické encefalopatie, budou před propuštěním z jednotky intenzivní péče pro novorozence podrobeni měření difuzní optickou tomografií.
Jejich vývojové hodnocení bude provedeno v 6. a 12. měsíci po menstruačním věku.
|
Novorozenci, jakmile jsou hemodynamicky stabilní, podstoupí měření funkční konektivity mozku pomocí difuzní optické tomografie u lůžka během 3-7 dnů po narození.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra souhlasu
Časové okno: 12 měsíců
|
Způsobilý pacient (rodiče nebo zástupci s rozhodovací pravomocí) souhlasí se studií
|
12 měsíců
|
|
Míra dokončení studijní intervence
Časové okno: 12 měsíců
|
Zapsaný pacient obdrží měření DOT provedená do 7 dnů života
|
12 měsíců
|
|
Míra úspěšného sběru dat
Časové okno: 12 měsíců
|
Zapsaný pacient dokončí sběr dat DOT v klidovém stavu do 45 minut bez sedace
|
12 měsíců
|
|
Míra sledování vývoje
Časové okno: 12 měsíců
|
U zařazeného pacienta je hodnocen neurologický výsledek ve věku 6 měsíců a 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opatření konektivity v klidovém stavu
Časové okno: 12 měsíců
|
Síla síťové konektivity v předem určených oblastech mozku, tj. somatosenzorická kůra a sluchová kůra
|
12 měsíců
|
|
První hodnocení vývoje v časovém bodě
Časové okno: 6 měsíců po menstruačním věku
|
Vyhodnoceno dotazníkem vyplněným rodiči pomocí Ages and Stages Questionnaire – 3. vydání.
Celkové skóre v každé oblasti (kognitivní, hrubá motorika, jemná motorika, řešení problémů, osobní sociální) se pohybuje v rozmezí 0–60.
Vyšší skóre je lepší.
|
6 měsíců po menstruačním věku
|
|
Druhé časové hodnocení vývoje
Časové okno: 12 měsíců po menstruačním věku
|
Vyhodnoceno dotazníkem vyplněným rodiči pomocí Ages and Stages Questionnaire – 3. vydání.
Celkové skóre v každé oblasti (kognitivní, hrubá motorika, jemná motorika, řešení problémů, osobní sociální) se pohybuje v rozmezí 0–60.
Vyšší skóre je lepší
|
12 měsíců po menstruačním věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Doria V, Beckmann CF, Arichi T, Merchant N, Groppo M, Turkheimer FE, Counsell SJ, Murgasova M, Aljabar P, Nunes RG, Larkman DJ, Rees G, Edwards AD. Emergence of resting state networks in the preterm human brain. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Nov 16;107(46):20015-20. doi: 10.1073/pnas.1007921107. Epub 2010 Nov 1.
- Gao W, Alcauter S, Elton A, Hernandez-Castillo CR, Smith JK, Ramirez J, Lin W. Functional Network Development During the First Year: Relative Sequence and Socioeconomic Correlations. Cereb Cortex. 2015 Sep;25(9):2919-28. doi: 10.1093/cercor/bhu088. Epub 2014 May 8.
- Fransson P, Skiold B, Horsch S, Nordell A, Blennow M, Lagercrantz H, Aden U. Resting-state networks in the infant brain. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Sep 25;104(39):15531-6. doi: 10.1073/pnas.0704380104. Epub 2007 Sep 18.
- Gollenberg AL, Lynch CD, Jackson LW, McGuinness BM, Msall ME. Concurrent validity of the parent-completed Ages and Stages Questionnaires, 2nd Ed. with the Bayley Scales of Infant Development II in a low-risk sample. Child Care Health Dev. 2010 Jul;36(4):485-90. doi: 10.1111/j.1365-2214.2009.01041.x. Epub 2009 Dec 16.
- Ferradal SL, Liao SM, Eggebrecht AT, Shimony JS, Inder TE, Culver JP, Smyser CD. Functional Imaging of the Developing Brain at the Bedside Using Diffuse Optical Tomography. Cereb Cortex. 2016 Apr;26(4):1558-68. doi: 10.1093/cercor/bhu320. Epub 2015 Jan 16.
- Liao SM, Gregg NM, White BR, Zeff BW, Bjerkaas KA, Inder TE, Culver JP. Neonatal hemodynamic response to visual cortex activity: high-density near-infrared spectroscopy study. J Biomed Opt. 2010 Mar-Apr;15(2):026010. doi: 10.1117/1.3369809.
- Niu H, Li Z, Liao X, Wang J, Zhao T, Shu N, Zhao X, He Y. Test-retest reliability of graph metrics in functional brain networks: a resting-state fNIRS study. PLoS One. 2013 Sep 9;8(9):e72425. doi: 10.1371/journal.pone.0072425. eCollection 2013.
- Lee CW, Cooper RJ, Austin T. Diffuse optical tomography to investigate the newborn brain. Pediatr Res. 2017 Sep;82(3):376-386. doi: 10.1038/pr.2017.107. Epub 2017 May 31.
- Smyser CD, Wheelock MD, Limbrick DD Jr, Neil JJ. Neonatal brain injury and aberrant connectivity. Neuroimage. 2019 Jan 15;185:609-623. doi: 10.1016/j.neuroimage.2018.07.057. Epub 2018 Jul 27.
- Zhang X, Toronov V, Webb A. Simultaneous integrated diffuse optical tomography and functional magnetic resonance imaging of the human brain. Opt Express. 2005 Jul 11;13(14):5513-21. doi: 10.1364/opex.13.005513.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. října 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIF-22535
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypoxie-ischémie, mozek
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy
Klinické studie na Difuzní optická tomografie
-
Massachusetts General HospitalDokončenoBiliární strikturaSpojené státy
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryZatím nenabírámeFuchsova endoteliální dystrofie | Map Dot Fingerprint Dystrophy | Po penetrační keratoplastice | Endoteliální keratoplastika po podvod | Zdravé rohovky | Odivování Ost-DESCEMET AUTORATED ENDOTELIální keratoplastikaRakousko
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)DokončenoBarrettův jícenSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinDokončeno
-
University Hospital MuensterAzienda Ospedaliera San Giovanni Battista; Albert Schweitzer Hospital; Nuovo...Dokončeno
-
Poznan University of Physical EducationSchváleno pro marketingZvláště kryostimulace částečného tělaPolsko
-
Bausch & Lomb IncorporatedDokončenoNošení kontaktních čočekSpojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSNáborRakovina vaječníkůItálie
-
Aktiia SANábor