Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční zobrazování dětských mozků (FIBB)

21. října 2024 aktualizováno: Hamilton Health Sciences Corporation

Prospektivní studie proveditelnosti k odvození nového zobrazovacího biomarkeru perinatálního poranění mozku na základě difúzní optické tomografie u novorozenců

Kojenci jsou vystaveni riziku rozvoje motorických a kognitivních neurovývojových poruch jako následků hypoxicko-ischemického poškození mozku během perinatálního období. Předvídat závažnost a rozsah budoucích vývojových poruch během novorozeneckého období je neustálou výzvou. Tato studie pomůže otestovat proveditelnost provedení rozsáhlé studie, která hodnotí roli difuzní optické tomografie jako nástroje neurozobrazování u lůžka při doplnění prognostické hodnoty konvenční a difuzně vážené MRI pro predikci neurologického vývoje u novorozenců s perinatální hypoxicko-ischemickou mozkovou příhodou. zranění.

Přehled studie

Detailní popis

Perinatální hypoxicko-ischemické poškození mozku je hlavní příčinou dětských postižení včetně mozkové obrny, vývojového opoždění, deficitů pozornosti, problémů s chováním a poruch učení. Přesná předpověď neurologických deficitů v novorozeneckém období je obtížná, zejména schopnost předvídat pozdější kognitivní poruchy a sociálně-emocionální problémy. Mnoho z těchto postižení se projevuje ve školním věku, kdy je dítě za kritickým časovým oknem raného vývoje mozku. Jsou zapotřebí prognostické nástroje, které pomáhají identifikovat novorozence nejvíce ohrožené rozvojem neurodeficitů po perinatální asfyxii a umožnily by cílenou včasnou intervenci v kojeneckém věku, kdy je vyvíjející se mozek nejvíce přístupný pozitivním změnám a zlepšuje neurologické výsledky. V současné době se k predikci výsledku používají strukturální změny pozorované v obrazech mozku MRI. Tato modalita však neposkytuje informace o funkci mozku ani není dobrým prognostickým markerem budoucího neurokognitivního výsledku. Funkční MRI (fMRI) je časově náročná a není běžně součástí klinického hodnocení novorozenců. Difuzní optická tomografie (DOT) využívající blízké infračervené světlo byla použita ve výzkumných podmínkách k mapování funkčních spojení mezi klíčovými oblastmi mozku. Tato technologie, i když se v malých studiích uvádí, že je bezpečná a spolehlivá, nebyla široce používána v novorozeneckém klinickém prostředí. Tento přístup je založen na synchronních, spontánních fluktuacích mozkového průtoku krve v různých oblastech mozku, které jsou funkčně, ale ne nutně anatomicky propojené. DOT kombinuje přenositelnost a skenování EEG na bázi čepice s dostatečně vysokým prostorovým rozlišením, aby bylo možné vytvořit podrobné kortikální mapy novorozeneckého mozku. Ve srovnání s MRI a fMRI zobrazováním mozku je DOT přenosný, lehký, má vysokou toleranci pohybu těla, neprodukuje hluk a nevyžaduje kojeneckou sedaci. Má potenciál být výkonným neinvazivním klinickým neurozobrazovacím nástrojem u lůžka. V současné době není známa prediktivní přesnost měření konektivity mozku novorozenců založených na DOT při prognózování raného dětství. Tato studie si klade za cíl posoudit proveditelnost procesů, které jsou klíčové pro úspěch rozsáhlé prospektivní studie zaměřené na zkoumání prognostické hodnoty biomarkeru odvozeného z DOT u lůžka v mozku novorozenců po perinatálním hypoxicko-ischemickém poranění mozku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Gabriel Xiao, PhD
  • Telefonní číslo: 26069 9055259140
  • E-mail: xiao8@mcmaster.ca

Studijní místa

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • Nábor
        • McMaster Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Heather Johnson Clinical Research Coordinator
          • Telefonní číslo: 9055212100
          • E-mail: johnsh30@mcmaster.ca
        • Kontakt:
          • Ipsita Goswami Principal Investigator, MD
          • Telefonní číslo: 72934 9055212100
          • E-mail: goswamii@mcmaster.ca
        • Kontakt:
          • Gabriel Xiao Assistant Professor, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 1 týden (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie bude zařazena kohorta novorozenců přijatých s klinickou anamnézou naznačující perinatální hypoxicko-ischemickou encefalopatii, bez ohledu na to, zda jsou považováni za způsobilé nebo nezpůsobilé pro terapeutickou hypotermii. Intervence (měření DOT) bude provedena po dokončení terapeutické hypotermie a novorozenec je považován za hemodynamicky stabilního, aby toleroval postup.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V této studii budou zvažováni novorozenci přijatí na jednotku neonatální intenzivní péče McMaster Children's Hospital s diagnózou hypoxicko-ischemické encefalopatie
  • Gestační věk 35 týdnů nebo více
  • Porodní váha více než 1,8 kg

Kritéria vyloučení:

  • suspektní nebo potvrzené vrozené malformace mozku
  • chromozomální anomálie
  • vrozené poruchy metabolismu
  • vrozené infekce TORCH
  • neonatální encefalopatie jiná než hypoxicko-ischemická encefalopatie
  • potvrzená meningitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Novorozenci s perinatálním hypoxicko-ischemickým poraněním mozku
Novorozenci, kteří jsou přijati na jednotku intenzivní péče pro novorozence úrovně III s diagnózou hypoxické ischemické encefalopatie, budou před propuštěním z jednotky intenzivní péče pro novorozence podrobeni měření difuzní optickou tomografií. Jejich vývojové hodnocení bude provedeno v 6. a 12. měsíci po menstruačním věku.
Novorozenci, jakmile jsou hemodynamicky stabilní, podstoupí měření funkční konektivity mozku pomocí difuzní optické tomografie u lůžka během 3-7 dnů po narození.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra souhlasu
Časové okno: 12 měsíců
Způsobilý pacient (rodiče nebo zástupci s rozhodovací pravomocí) souhlasí se studií
12 měsíců
Míra dokončení studijní intervence
Časové okno: 12 měsíců
Zapsaný pacient obdrží měření DOT provedená do 7 dnů života
12 měsíců
Míra úspěšného sběru dat
Časové okno: 12 měsíců
Zapsaný pacient dokončí sběr dat DOT v klidovém stavu do 45 minut bez sedace
12 měsíců
Míra sledování vývoje
Časové okno: 12 měsíců
U zařazeného pacienta je hodnocen neurologický výsledek ve věku 6 měsíců a 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opatření konektivity v klidovém stavu
Časové okno: 12 měsíců
Síla síťové konektivity v předem určených oblastech mozku, tj. somatosenzorická kůra a sluchová kůra
12 měsíců
První hodnocení vývoje v časovém bodě
Časové okno: 6 měsíců po menstruačním věku
Vyhodnoceno dotazníkem vyplněným rodiči pomocí Ages and Stages Questionnaire – 3. vydání. Celkové skóre v každé oblasti (kognitivní, hrubá motorika, jemná motorika, řešení problémů, osobní sociální) se pohybuje v rozmezí 0–60. Vyšší skóre je lepší.
6 měsíců po menstruačním věku
Druhé časové hodnocení vývoje
Časové okno: 12 měsíců po menstruačním věku
Vyhodnoceno dotazníkem vyplněným rodiči pomocí Ages and Stages Questionnaire – 3. vydání. Celkové skóre v každé oblasti (kognitivní, hrubá motorika, jemná motorika, řešení problémů, osobní sociální) se pohybuje v rozmezí 0–60. Vyšší skóre je lepší
12 měsíců po menstruačním věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypoxie-ischémie, mozek

Klinické studie na Difuzní optická tomografie

Předplatit