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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05514665
Imagerie fonctionnelle du cerveau des bébés (FIBB)
21 octobre 2024 mis à jour par: Hamilton Health Sciences Corporation
Une étude de faisabilité prospective pour dériver un nouveau biomarqueur d'imagerie des lésions cérébrales périnatales basée sur la tomographie optique diffuse au chevet du nouveau-né
Les nourrissons sont à risque de développer des troubles moteurs et cognitifs du neurodéveloppement comme séquelles d'une lésion cérébrale hypoxique-ischémique pendant la période périnatale.
C'est un défi permanent de prédire la gravité et l'étendue des futurs troubles du développement au cours de la période néonatale.
Cette étude aidera à tester la faisabilité de mener une étude à grande échelle qui évalue le rôle de la tomographie optique diffuse en tant qu'outil de neuroimagerie au chevet du patient pour compléter la valeur pronostique de l'IRM conventionnelle et pondérée en diffusion pour prédire les résultats neurodéveloppementaux chez les nouveau-nés atteints d'hypoxie cérébrale périnatale. blessure.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lésions cérébrales hypoxiques-ischémiques périnatales sont une cause majeure de handicaps infantiles, notamment la paralysie cérébrale, les retards de développement, les déficits d'attention, les problèmes de comportement et les troubles d'apprentissage.
La prédiction précise des déficits neurologiques dans la période néonatale est difficile, en particulier la capacité de prédire les troubles cognitifs ultérieurs et les défis socio-émotionnels.
Bon nombre de ces handicaps se manifestent à l'âge scolaire, lorsque l'enfant est au-delà de la fenêtre temporelle critique du développement précoce du cerveau.
Des outils de pronostic qui aident à identifier les nouveau-nés les plus à risque de développer des déficits neurologiques après une asphyxie périnatale sont nécessaires et permettraient une intervention précoce ciblée dans la petite enfance, lorsque le cerveau en développement est le plus susceptible de changements positifs et améliore les résultats neurologiques.
Actuellement, les changements structurels observés dans les images cérébrales IRM sont utilisés pour prédire les résultats.
Cependant, cette modalité ne fournit pas d'informations sur la fonction cérébrale et n'est pas non plus un bon marqueur pronostique des résultats neurocognitifs futurs.
L'IRM fonctionnelle (IRMf) prend du temps et ne fait généralement pas partie de l'évaluation clinique des nouveau-nés.
La tomographie optique diffuse (DOT) utilisant la lumière proche infrarouge a été appliquée dans des contextes de recherche pour cartographier les connexions fonctionnelles entre les régions clés du cerveau.
Cette technologie, bien que déclarée sûre et fiable dans de petites études, n'a pas été largement utilisée dans le cadre clinique néonatal.
Cette approche est basée sur les fluctuations synchrones et spontanées du flux sanguin cérébral dans différentes régions du cerveau qui sont fonctionnellement, mais pas nécessairement anatomiquement connectées.
DOT combine la portabilité et le balayage basé sur le capuchon de l'EEG avec une résolution spatiale suffisamment élevée pour créer des cartes corticales détaillées du cerveau néonatal.
Comparé à l'imagerie cérébrale par IRM et IRMf, le DOT est portable, léger, a une tolérance élevée aux mouvements du corps, ne produit pas de bruit et ne nécessite pas de sédation du nourrisson.
Il a le potentiel d'être un puissant outil de neuroimagerie clinique non invasif au chevet du patient.
Actuellement, la précision prédictive des mesures de connectivité cérébrale néonatale basées sur le DOT dans le pronostic de la petite enfance est inconnue.
Cette étude vise à évaluer la faisabilité des processus qui sont essentiels au succès d'une étude prospective à grande échelle visant à étudier la valeur pronostique du biomarqueur dérivé du DOT au chevet du patient dans le cerveau néonatal après une lésion cérébrale hypoxique-ischémique périnatale.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
25
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ipsita Goswami, MD, MSc
- Numéro de téléphone: 72934 9055212100
- E-mail: goswamii@mcmaster.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gabriel Xiao, PhD
- Numéro de téléphone: 26069 9055259140
- E-mail: xiao8@mcmaster.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
- Recrutement
- McMaster Children's Hospital
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Contact:
- Heather Johnson Clinical Research Coordinator
- Numéro de téléphone: 9055212100
- E-mail: johnsh30@mcmaster.ca
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Contact:
- Ipsita Goswami Principal Investigator, MD
- Numéro de téléphone: 72934 9055212100
- E-mail: goswamii@mcmaster.ca
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Contact:
- Gabriel Xiao Assistant Professor, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 1 semaine (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Une cohorte de nouveau-nés admis avec des antécédents cliniques évocateurs d'encéphalopathie hypoxique-ischémique périnatale sera inscrite à l'étude, qu'ils soient considérés comme éligibles ou non à l'hypothermie thérapeutique.
L'intervention (mesure DOT) sera effectuée une fois l'hypothermie thérapeutique terminée et le nouveau-né est considéré comme hémodynamiquement stable pour tolérer la procédure.
La description
Critère d'intégration:
- Les nouveau-nés admis à l'unité de soins intensifs néonatals du McMaster Children's Hospital avec un diagnostic d'encéphalopathie hypoxique-ischémique seront pris en compte pour cette étude
- Âge gestationnel de 35 semaines ou plus
- Poids de naissance supérieur à 1,8 Kg
Critère d'exclusion:
- malformations cérébrales congénitales suspectées ou confirmées
- anomalies chromosomiques
- erreurs innées du métabolisme
- infections congénitales TORCH
- encéphalopathie néonatale autre qu'encéphalopathie hypoxique-ischémique
- méningite confirmée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Nouveau-nés atteints de lésions cérébrales hypoxiques-ischémiques périnatales
Les nouveau-nés admis à l'unité de soins intensifs néonatals de niveau III avec un diagnostic d'encéphalopathie ischémique hypoxique subiront des mesures de tomographie optique diffuse avant leur sortie de l'unité de soins intensifs néonatals.
Leur évaluation du développement sera effectuée à 6 mois et 12 mois d'âge post-menstruel.
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Les nouveau-nés une fois stables sur le plan hémodynamique subiront des mesures de tomographie optique diffuse de la connectivité cérébrale fonctionnelle au chevet du patient dans les 3 à 7 jours suivant la naissance.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de consentement
Délai: 12 mois
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Un patient éligible (parents ou décideurs substituts) consent à l'étude
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12 mois
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Taux d'achèvement de l'intervention de l'étude
Délai: 12 mois
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Un patient inscrit reçoit des mesures DOT prises dans les 7 jours suivant sa vie
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12 mois
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Taux d'acquisition de données réussie
Délai: 12 mois
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Un patient inscrit termine l'acquisition de données DOT à l'état de repos dans les 45 minutes sans sédation
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12 mois
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Taux de suivi développemental
Délai: 12 mois
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Un patient inscrit est évalué pour les résultats neurologiques à l'âge de 6 mois et 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesures de connectivité à l'état de repos
Délai: 12 mois
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Force de la connectivité du réseau dans les régions cérébrales pré-identifiées, c'est-à-dire le cortex somatosensoriel et le cortex auditif
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12 mois
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Première évaluation de développement ponctuelle
Délai: 6 mois après l'âge menstruel
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Évalué par un questionnaire rempli par les parents à l'aide du questionnaire Ages and Stages-3 e édition.
Le score total dans chaque domaine (cognitif, motricité globale, motricité fine, résolution de problèmes, social personnel) varie de 0 à 60.
Un score plus élevé est meilleur.
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6 mois après l'âge menstruel
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Évaluation du développement au deuxième point dans le temps
Délai: 12 mois après l'âge menstruel
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Évalué par un questionnaire rempli par les parents à l'aide du questionnaire Ages and Stages-3 e édition.
Le score total dans chaque domaine (cognitif, motricité globale, motricité fine, résolution de problèmes, social personnel) varie de 0 à 60.
Un score plus élevé est meilleur
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12 mois après l'âge menstruel
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Doria V, Beckmann CF, Arichi T, Merchant N, Groppo M, Turkheimer FE, Counsell SJ, Murgasova M, Aljabar P, Nunes RG, Larkman DJ, Rees G, Edwards AD. Emergence of resting state networks in the preterm human brain. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Nov 16;107(46):20015-20. doi: 10.1073/pnas.1007921107. Epub 2010 Nov 1.
- Gao W, Alcauter S, Elton A, Hernandez-Castillo CR, Smith JK, Ramirez J, Lin W. Functional Network Development During the First Year: Relative Sequence and Socioeconomic Correlations. Cereb Cortex. 2015 Sep;25(9):2919-28. doi: 10.1093/cercor/bhu088. Epub 2014 May 8.
- Fransson P, Skiold B, Horsch S, Nordell A, Blennow M, Lagercrantz H, Aden U. Resting-state networks in the infant brain. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Sep 25;104(39):15531-6. doi: 10.1073/pnas.0704380104. Epub 2007 Sep 18.
- Gollenberg AL, Lynch CD, Jackson LW, McGuinness BM, Msall ME. Concurrent validity of the parent-completed Ages and Stages Questionnaires, 2nd Ed. with the Bayley Scales of Infant Development II in a low-risk sample. Child Care Health Dev. 2010 Jul;36(4):485-90. doi: 10.1111/j.1365-2214.2009.01041.x. Epub 2009 Dec 16.
- Ferradal SL, Liao SM, Eggebrecht AT, Shimony JS, Inder TE, Culver JP, Smyser CD. Functional Imaging of the Developing Brain at the Bedside Using Diffuse Optical Tomography. Cereb Cortex. 2016 Apr;26(4):1558-68. doi: 10.1093/cercor/bhu320. Epub 2015 Jan 16.
- Liao SM, Gregg NM, White BR, Zeff BW, Bjerkaas KA, Inder TE, Culver JP. Neonatal hemodynamic response to visual cortex activity: high-density near-infrared spectroscopy study. J Biomed Opt. 2010 Mar-Apr;15(2):026010. doi: 10.1117/1.3369809.
- Niu H, Li Z, Liao X, Wang J, Zhao T, Shu N, Zhao X, He Y. Test-retest reliability of graph metrics in functional brain networks: a resting-state fNIRS study. PLoS One. 2013 Sep 9;8(9):e72425. doi: 10.1371/journal.pone.0072425. eCollection 2013.
- Lee CW, Cooper RJ, Austin T. Diffuse optical tomography to investigate the newborn brain. Pediatr Res. 2017 Sep;82(3):376-386. doi: 10.1038/pr.2017.107. Epub 2017 May 31.
- Smyser CD, Wheelock MD, Limbrick DD Jr, Neil JJ. Neonatal brain injury and aberrant connectivity. Neuroimage. 2019 Jan 15;185:609-623. doi: 10.1016/j.neuroimage.2018.07.057. Epub 2018 Jul 27.
- Zhang X, Toronov V, Webb A. Simultaneous integrated diffuse optical tomography and functional magnetic resonance imaging of the human brain. Opt Express. 2005 Jul 11;13(14):5513-21. doi: 10.1364/opex.13.005513.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2022
Première publication (Réel)
24 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NIF-22535
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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