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Imagerie fonctionnelle du cerveau des bébés (FIBB)

21 octobre 2024 mis à jour par: Hamilton Health Sciences Corporation

Une étude de faisabilité prospective pour dériver un nouveau biomarqueur d'imagerie des lésions cérébrales périnatales basée sur la tomographie optique diffuse au chevet du nouveau-né

Les nourrissons sont à risque de développer des troubles moteurs et cognitifs du neurodéveloppement comme séquelles d'une lésion cérébrale hypoxique-ischémique pendant la période périnatale. C'est un défi permanent de prédire la gravité et l'étendue des futurs troubles du développement au cours de la période néonatale. Cette étude aidera à tester la faisabilité de mener une étude à grande échelle qui évalue le rôle de la tomographie optique diffuse en tant qu'outil de neuroimagerie au chevet du patient pour compléter la valeur pronostique de l'IRM conventionnelle et pondérée en diffusion pour prédire les résultats neurodéveloppementaux chez les nouveau-nés atteints d'hypoxie cérébrale périnatale. blessure.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les lésions cérébrales hypoxiques-ischémiques périnatales sont une cause majeure de handicaps infantiles, notamment la paralysie cérébrale, les retards de développement, les déficits d'attention, les problèmes de comportement et les troubles d'apprentissage. La prédiction précise des déficits neurologiques dans la période néonatale est difficile, en particulier la capacité de prédire les troubles cognitifs ultérieurs et les défis socio-émotionnels. Bon nombre de ces handicaps se manifestent à l'âge scolaire, lorsque l'enfant est au-delà de la fenêtre temporelle critique du développement précoce du cerveau. Des outils de pronostic qui aident à identifier les nouveau-nés les plus à risque de développer des déficits neurologiques après une asphyxie périnatale sont nécessaires et permettraient une intervention précoce ciblée dans la petite enfance, lorsque le cerveau en développement est le plus susceptible de changements positifs et améliore les résultats neurologiques. Actuellement, les changements structurels observés dans les images cérébrales IRM sont utilisés pour prédire les résultats. Cependant, cette modalité ne fournit pas d'informations sur la fonction cérébrale et n'est pas non plus un bon marqueur pronostique des résultats neurocognitifs futurs. L'IRM fonctionnelle (IRMf) prend du temps et ne fait généralement pas partie de l'évaluation clinique des nouveau-nés. La tomographie optique diffuse (DOT) utilisant la lumière proche infrarouge a été appliquée dans des contextes de recherche pour cartographier les connexions fonctionnelles entre les régions clés du cerveau. Cette technologie, bien que déclarée sûre et fiable dans de petites études, n'a pas été largement utilisée dans le cadre clinique néonatal. Cette approche est basée sur les fluctuations synchrones et spontanées du flux sanguin cérébral dans différentes régions du cerveau qui sont fonctionnellement, mais pas nécessairement anatomiquement connectées. DOT combine la portabilité et le balayage basé sur le capuchon de l'EEG avec une résolution spatiale suffisamment élevée pour créer des cartes corticales détaillées du cerveau néonatal. Comparé à l'imagerie cérébrale par IRM et IRMf, le DOT est portable, léger, a une tolérance élevée aux mouvements du corps, ne produit pas de bruit et ne nécessite pas de sédation du nourrisson. Il a le potentiel d'être un puissant outil de neuroimagerie clinique non invasif au chevet du patient. Actuellement, la précision prédictive des mesures de connectivité cérébrale néonatale basées sur le DOT dans le pronostic de la petite enfance est inconnue. Cette étude vise à évaluer la faisabilité des processus qui sont essentiels au succès d'une étude prospective à grande échelle visant à étudier la valeur pronostique du biomarqueur dérivé du DOT au chevet du patient dans le cerveau néonatal après une lésion cérébrale hypoxique-ischémique périnatale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

25

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ipsita Goswami, MD, MSc
  • Numéro de téléphone: 72934 9055212100
  • E-mail: goswamii@mcmaster.ca

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Gabriel Xiao, PhD
  • Numéro de téléphone: 26069 9055259140
  • E-mail: xiao8@mcmaster.ca

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
        • Recrutement
        • McMaster Children's Hospital
        • Contact:
          • Heather Johnson Clinical Research Coordinator
          • Numéro de téléphone: 9055212100
          • E-mail: johnsh30@mcmaster.ca
        • Contact:
          • Ipsita Goswami Principal Investigator, MD
          • Numéro de téléphone: 72934 9055212100
          • E-mail: goswamii@mcmaster.ca
        • Contact:
          • Gabriel Xiao Assistant Professor, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 1 semaine (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Une cohorte de nouveau-nés admis avec des antécédents cliniques évocateurs d'encéphalopathie hypoxique-ischémique périnatale sera inscrite à l'étude, qu'ils soient considérés comme éligibles ou non à l'hypothermie thérapeutique. L'intervention (mesure DOT) sera effectuée une fois l'hypothermie thérapeutique terminée et le nouveau-né est considéré comme hémodynamiquement stable pour tolérer la procédure.

La description

Critère d'intégration:

  • Les nouveau-nés admis à l'unité de soins intensifs néonatals du McMaster Children's Hospital avec un diagnostic d'encéphalopathie hypoxique-ischémique seront pris en compte pour cette étude
  • Âge gestationnel de 35 semaines ou plus
  • Poids de naissance supérieur à 1,8 Kg

Critère d'exclusion:

  • malformations cérébrales congénitales suspectées ou confirmées
  • anomalies chromosomiques
  • erreurs innées du métabolisme
  • infections congénitales TORCH
  • encéphalopathie néonatale autre qu'encéphalopathie hypoxique-ischémique
  • méningite confirmée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Nouveau-nés atteints de lésions cérébrales hypoxiques-ischémiques périnatales
Les nouveau-nés admis à l'unité de soins intensifs néonatals de niveau III avec un diagnostic d'encéphalopathie ischémique hypoxique subiront des mesures de tomographie optique diffuse avant leur sortie de l'unité de soins intensifs néonatals. Leur évaluation du développement sera effectuée à 6 mois et 12 mois d'âge post-menstruel.
Les nouveau-nés une fois stables sur le plan hémodynamique subiront des mesures de tomographie optique diffuse de la connectivité cérébrale fonctionnelle au chevet du patient dans les 3 à 7 jours suivant la naissance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de consentement
Délai: 12 mois
Un patient éligible (parents ou décideurs substituts) consent à l'étude
12 mois
Taux d'achèvement de l'intervention de l'étude
Délai: 12 mois
Un patient inscrit reçoit des mesures DOT prises dans les 7 jours suivant sa vie
12 mois
Taux d'acquisition de données réussie
Délai: 12 mois
Un patient inscrit termine l'acquisition de données DOT à l'état de repos dans les 45 minutes sans sédation
12 mois
Taux de suivi développemental
Délai: 12 mois
Un patient inscrit est évalué pour les résultats neurologiques à l'âge de 6 mois et 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures de connectivité à l'état de repos
Délai: 12 mois
Force de la connectivité du réseau dans les régions cérébrales pré-identifiées, c'est-à-dire le cortex somatosensoriel et le cortex auditif
12 mois
Première évaluation de développement ponctuelle
Délai: 6 mois après l'âge menstruel
Évalué par un questionnaire rempli par les parents à l'aide du questionnaire Ages and Stages-3 e édition. Le score total dans chaque domaine (cognitif, motricité globale, motricité fine, résolution de problèmes, social personnel) varie de 0 à 60. Un score plus élevé est meilleur.
6 mois après l'âge menstruel
Évaluation du développement au deuxième point dans le temps
Délai: 12 mois après l'âge menstruel
Évalué par un questionnaire rempli par les parents à l'aide du questionnaire Ages and Stages-3 e édition. Le score total dans chaque domaine (cognitif, motricité globale, motricité fine, résolution de problèmes, social personnel) varie de 0 à 60. Un score plus élevé est meilleur
12 mois après l'âge menstruel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2022

Première publication (Réel)

24 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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