- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05514665
Funktionell avbildning av babyhjärnor (FIBB)
21 oktober 2024 uppdaterad av: Hamilton Health Sciences Corporation
En prospektiv genomförbarhetsstudie för att härleda ny avbildningsbiomarkör för perinatal hjärnskada baserad på diffus optisk tomografi vid sängkanten hos nyfödda
Spädbarn löper risk att utveckla motoriska och kognitiva neuroutvecklingsstörningar som en följd av hypoxisk-ischemisk hjärnskada under perinatalperioden.
Det är en pågående utmaning att förutsäga svårighetsgraden och omfattningen av framtida utvecklingsstörning under neonatalperioden.
Denna studie kommer att hjälpa till att testa genomförbarheten av att genomföra en storskalig studie som utvärderar rollen av diffus optisk tomografi som ett neuroavbildningsverktyg vid sängkanten för att komplettera det prognostiska värdet av konventionell och diffusionsvägd MRT för att förutsäga neuroutvecklingsresultat hos nyfödda med perinatal hypoxisk-ischemisk hjärna skada.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Perinatal hypoxisk-ischemisk hjärnskada är en viktig orsak till funktionsnedsättningar i barndomen inklusive cerebral pares, utvecklingsförsening, uppmärksamhetsbrist, beteendeproblem och inlärningssvårigheter.
Exakt förutsägelse av neurologiska brister under neonatalperioden är svårt, särskilt förmågan att förutsäga senare kognitiv funktionsnedsättning och socioemotionella utmaningar.
Många av dessa funktionshinder manifesteras i skolåldern när barnet är bortom det kritiska tidsfönstret för tidig hjärnutveckling.
Prognostiska verktyg som hjälper till att identifiera nyfödda med störst risk att utveckla neurodefekter efter perinatal asfyxi behövs och skulle möjliggöra riktade tidig intervention i spädbarnsåldern, när den utvecklande hjärnan är mest mottaglig för positiva förändringar och förbättrar neurologiska resultat.
För närvarande används strukturella förändringar som observerats i MRT-hjärnbilder för att förutsäga resultatet.
Denna modalitet ger dock ingen information om hjärnans funktion och är inte heller en bra prognostisk markör för framtida neurokognitiva resultat.
Funktionell MR (fMRI) är tidskrävande och är vanligtvis inte en del av klinisk bedömning av nyfödda.
Diffus optisk tomografi (DOT) som använder nära-infrarött ljus har använts i forskningsmiljöer för att kartlägga de funktionella kopplingarna mellan viktiga hjärnregioner.
Denna teknik, även om den rapporterats vara säker och tillförlitlig i små studier, har inte använts i stor utsträckning i neonatal klinisk miljö.
Detta tillvägagångssätt är baserat på de synkrona, spontana fluktuationerna av cerebralt blodflöde i olika delar av hjärnan som är funktionellt, men inte nödvändigtvis anatomiskt sammankopplade.
DOT kombinerar portabilitet och cap-baserad skanning av EEG med rumslig upplösning som är tillräckligt hög för att skapa detaljerade kortikala kartor över den neonatala hjärnan.
Jämfört med MRT och fMRI hjärnavbildning är DOT bärbar, lätt, har hög kroppsrörelsetolerans, producerar inte buller och kräver inte spädbarnssedering.
Det har potential att vara ett kraftfullt icke-invasivt verktyg för klinisk neuroavbildning vid sängkanten.
För närvarande är den prediktiva noggrannheten för DOT-baserade mätningar av neonatal hjärnanslutning vid prognostisering av tidig barndom okänd.
Denna studie syftar till att bedöma genomförbarheten av de processer som är nyckeln till framgången för en storskalig prospektiv studie som syftar till att undersöka det prognostiska värdet av DOT-härledd biomarkör vid sängkanten i neonatal hjärna efter perinatal hypoxisk-ischemisk hjärnskada.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
25
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ipsita Goswami, MD, MSc
- Telefonnummer: 72934 9055212100
- E-post: goswamii@mcmaster.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Gabriel Xiao, PhD
- Telefonnummer: 26069 9055259140
- E-post: xiao8@mcmaster.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
- Rekrytering
- McMaster Children's Hospital
-
Kontakt:
- Heather Johnson Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: 9055212100
- E-post: johnsh30@mcmaster.ca
-
Kontakt:
- Ipsita Goswami Principal Investigator, MD
- Telefonnummer: 72934 9055212100
- E-post: goswamii@mcmaster.ca
-
Kontakt:
- Gabriel Xiao Assistant Professor, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 dag till 1 vecka (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
En kohort av nyfödda som tagits in med klinisk historia som tyder på perinatal hypoxisk-ischemisk encefalopati kommer att inkluderas i studien, oavsett om de anses vara berättigade eller inte berättigade till terapeutisk hypotermi.
Interventionen (DOT-mätning) kommer att utföras efter att terapeutisk hypotermi är avslutad och nyfödd anses hemodynamiskt stabil för att tolerera proceduren.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyfödda som tas in på McMaster Children's Hospital Neonatal Intensive Care med diagnosen hypoxisk-ischemisk encefalopati kommer att övervägas för denna studie
- Graviditetsålder på 35 veckor eller äldre
- Födelsevikt över 1,8 kg
Exklusions kriterier:
- misstänkta eller bekräftade medfödda missbildningar i hjärnan
- kromosomala anomalier
- medfödda fel i ämnesomsättningen
- medfödda TORCH-infektioner
- neonatal encefalopati annan än hypoxisk-ischemisk encefalopati
- bekräftad hjärnhinneinflammation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Nyfödda med perinatal hypoxisk-ischemisk hjärnskada
Nyfödda som läggs in på nivå III neonatal intensivvårdsavdelning med diagnosen hypoxisk ischemisk encefalopati kommer att genomgå diffusa optiska tomografimätningar före utskrivning från neonatal intensivvårdsavdelning.
Deras utvecklingsbedömning kommer att utföras vid 6 månader och 12 månader efter menstruationsåldern.
|
Nyfödda när de väl är hemodynamiskt stabila kommer att genomgå diffusa optiska tomografimätningar av funktionell hjärnanslutning vid sängkanten inom 3-7 dagar efter födseln.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samtyckesgrad
Tidsram: 12 månader
|
En kvalificerad patient (föräldrar eller ersättande beslutsfattare) samtycker till studien
|
12 månader
|
|
Grad av slutförande av studieintervention
Tidsram: 12 månader
|
En inskriven patient får DOT-mätningar som tas inom 7 dagar efter livet
|
12 månader
|
|
Frekvens för framgångsrik datainsamling
Tidsram: 12 månader
|
En inskriven patient slutför DOT-datainsamling i vilotillstånd inom 45 minuter utan sedering
|
12 månader
|
|
Grad av utvecklingsuppföljning
Tidsram: 12 månader
|
En inskriven patient bedöms för neurologiskt utfall vid 6 månaders och 12 månaders ålder
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anslutningsåtgärder för vilotillstånd
Tidsram: 12 månader
|
Styrka av nätverksanslutning i föridentifierade hjärnregioner, dvs somatosensorisk cortex och auditiv cortex
|
12 månader
|
|
Första tidpunktsutvecklingsbedömning
Tidsram: 6 månader efter menstruationsåldern
|
Bedömd av föräldrafyllt frågeformulär med hjälp av Ages and Stages Questionnaire-3:e upplagan.
Totalpoäng inom varje domän (kognitiv, grovmotorisk, finmotorisk, problemlösning, personlig social) varierar från 0-60.
Högre poäng är bättre.
|
6 månader efter menstruationsåldern
|
|
Andra tidpunktsutvecklingsbedömning
Tidsram: 12 månader efter menstruationsåldern
|
Bedömd av föräldrafyllt frågeformulär med hjälp av Ages and Stages Questionnaire-3:e upplagan.
Totalpoäng inom varje domän (kognitiv, grovmotorisk, finmotorisk, problemlösning, personlig social) varierar från 0-60.
Högre poäng är bättre
|
12 månader efter menstruationsåldern
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Doria V, Beckmann CF, Arichi T, Merchant N, Groppo M, Turkheimer FE, Counsell SJ, Murgasova M, Aljabar P, Nunes RG, Larkman DJ, Rees G, Edwards AD. Emergence of resting state networks in the preterm human brain. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Nov 16;107(46):20015-20. doi: 10.1073/pnas.1007921107. Epub 2010 Nov 1.
- Gao W, Alcauter S, Elton A, Hernandez-Castillo CR, Smith JK, Ramirez J, Lin W. Functional Network Development During the First Year: Relative Sequence and Socioeconomic Correlations. Cereb Cortex. 2015 Sep;25(9):2919-28. doi: 10.1093/cercor/bhu088. Epub 2014 May 8.
- Fransson P, Skiold B, Horsch S, Nordell A, Blennow M, Lagercrantz H, Aden U. Resting-state networks in the infant brain. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Sep 25;104(39):15531-6. doi: 10.1073/pnas.0704380104. Epub 2007 Sep 18.
- Gollenberg AL, Lynch CD, Jackson LW, McGuinness BM, Msall ME. Concurrent validity of the parent-completed Ages and Stages Questionnaires, 2nd Ed. with the Bayley Scales of Infant Development II in a low-risk sample. Child Care Health Dev. 2010 Jul;36(4):485-90. doi: 10.1111/j.1365-2214.2009.01041.x. Epub 2009 Dec 16.
- Ferradal SL, Liao SM, Eggebrecht AT, Shimony JS, Inder TE, Culver JP, Smyser CD. Functional Imaging of the Developing Brain at the Bedside Using Diffuse Optical Tomography. Cereb Cortex. 2016 Apr;26(4):1558-68. doi: 10.1093/cercor/bhu320. Epub 2015 Jan 16.
- Liao SM, Gregg NM, White BR, Zeff BW, Bjerkaas KA, Inder TE, Culver JP. Neonatal hemodynamic response to visual cortex activity: high-density near-infrared spectroscopy study. J Biomed Opt. 2010 Mar-Apr;15(2):026010. doi: 10.1117/1.3369809.
- Niu H, Li Z, Liao X, Wang J, Zhao T, Shu N, Zhao X, He Y. Test-retest reliability of graph metrics in functional brain networks: a resting-state fNIRS study. PLoS One. 2013 Sep 9;8(9):e72425. doi: 10.1371/journal.pone.0072425. eCollection 2013.
- Lee CW, Cooper RJ, Austin T. Diffuse optical tomography to investigate the newborn brain. Pediatr Res. 2017 Sep;82(3):376-386. doi: 10.1038/pr.2017.107. Epub 2017 May 31.
- Smyser CD, Wheelock MD, Limbrick DD Jr, Neil JJ. Neonatal brain injury and aberrant connectivity. Neuroimage. 2019 Jan 15;185:609-623. doi: 10.1016/j.neuroimage.2018.07.057. Epub 2018 Jul 27.
- Zhang X, Toronov V, Webb A. Simultaneous integrated diffuse optical tomography and functional magnetic resonance imaging of the human brain. Opt Express. 2005 Jul 11;13(14):5513-21. doi: 10.1364/opex.13.005513.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
24 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NIF-22535
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .