Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Funktionell avbildning av babyhjärnor (FIBB)

21 oktober 2024 uppdaterad av: Hamilton Health Sciences Corporation

En prospektiv genomförbarhetsstudie för att härleda ny avbildningsbiomarkör för perinatal hjärnskada baserad på diffus optisk tomografi vid sängkanten hos nyfödda

Spädbarn löper risk att utveckla motoriska och kognitiva neuroutvecklingsstörningar som en följd av hypoxisk-ischemisk hjärnskada under perinatalperioden. Det är en pågående utmaning att förutsäga svårighetsgraden och omfattningen av framtida utvecklingsstörning under neonatalperioden. Denna studie kommer att hjälpa till att testa genomförbarheten av att genomföra en storskalig studie som utvärderar rollen av diffus optisk tomografi som ett neuroavbildningsverktyg vid sängkanten för att komplettera det prognostiska värdet av konventionell och diffusionsvägd MRT för att förutsäga neuroutvecklingsresultat hos nyfödda med perinatal hypoxisk-ischemisk hjärna skada.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Perinatal hypoxisk-ischemisk hjärnskada är en viktig orsak till funktionsnedsättningar i barndomen inklusive cerebral pares, utvecklingsförsening, uppmärksamhetsbrist, beteendeproblem och inlärningssvårigheter. Exakt förutsägelse av neurologiska brister under neonatalperioden är svårt, särskilt förmågan att förutsäga senare kognitiv funktionsnedsättning och socioemotionella utmaningar. Många av dessa funktionshinder manifesteras i skolåldern när barnet är bortom det kritiska tidsfönstret för tidig hjärnutveckling. Prognostiska verktyg som hjälper till att identifiera nyfödda med störst risk att utveckla neurodefekter efter perinatal asfyxi behövs och skulle möjliggöra riktade tidig intervention i spädbarnsåldern, när den utvecklande hjärnan är mest mottaglig för positiva förändringar och förbättrar neurologiska resultat. För närvarande används strukturella förändringar som observerats i MRT-hjärnbilder för att förutsäga resultatet. Denna modalitet ger dock ingen information om hjärnans funktion och är inte heller en bra prognostisk markör för framtida neurokognitiva resultat. Funktionell MR (fMRI) är tidskrävande och är vanligtvis inte en del av klinisk bedömning av nyfödda. Diffus optisk tomografi (DOT) som använder nära-infrarött ljus har använts i forskningsmiljöer för att kartlägga de funktionella kopplingarna mellan viktiga hjärnregioner. Denna teknik, även om den rapporterats vara säker och tillförlitlig i små studier, har inte använts i stor utsträckning i neonatal klinisk miljö. Detta tillvägagångssätt är baserat på de synkrona, spontana fluktuationerna av cerebralt blodflöde i olika delar av hjärnan som är funktionellt, men inte nödvändigtvis anatomiskt sammankopplade. DOT kombinerar portabilitet och cap-baserad skanning av EEG med rumslig upplösning som är tillräckligt hög för att skapa detaljerade kortikala kartor över den neonatala hjärnan. Jämfört med MRT och fMRI hjärnavbildning är DOT bärbar, lätt, har hög kroppsrörelsetolerans, producerar inte buller och kräver inte spädbarnssedering. Det har potential att vara ett kraftfullt icke-invasivt verktyg för klinisk neuroavbildning vid sängkanten. För närvarande är den prediktiva noggrannheten för DOT-baserade mätningar av neonatal hjärnanslutning vid prognostisering av tidig barndom okänd. Denna studie syftar till att bedöma genomförbarheten av de processer som är nyckeln till framgången för en storskalig prospektiv studie som syftar till att undersöka det prognostiska värdet av DOT-härledd biomarkör vid sängkanten i neonatal hjärna efter perinatal hypoxisk-ischemisk hjärnskada.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

25

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • Rekrytering
        • McMaster Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Heather Johnson Clinical Research Coordinator
          • Telefonnummer: 9055212100
          • E-post: johnsh30@mcmaster.ca
        • Kontakt:
          • Ipsita Goswami Principal Investigator, MD
          • Telefonnummer: 72934 9055212100
          • E-post: goswamii@mcmaster.ca
        • Kontakt:
          • Gabriel Xiao Assistant Professor, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 1 vecka (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

En kohort av nyfödda som tagits in med klinisk historia som tyder på perinatal hypoxisk-ischemisk encefalopati kommer att inkluderas i studien, oavsett om de anses vara berättigade eller inte berättigade till terapeutisk hypotermi. Interventionen (DOT-mätning) kommer att utföras efter att terapeutisk hypotermi är avslutad och nyfödd anses hemodynamiskt stabil för att tolerera proceduren.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyfödda som tas in på McMaster Children's Hospital Neonatal Intensive Care med diagnosen hypoxisk-ischemisk encefalopati kommer att övervägas för denna studie
  • Graviditetsålder på 35 veckor eller äldre
  • Födelsevikt över 1,8 kg

Exklusions kriterier:

  • misstänkta eller bekräftade medfödda missbildningar i hjärnan
  • kromosomala anomalier
  • medfödda fel i ämnesomsättningen
  • medfödda TORCH-infektioner
  • neonatal encefalopati annan än hypoxisk-ischemisk encefalopati
  • bekräftad hjärnhinneinflammation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Nyfödda med perinatal hypoxisk-ischemisk hjärnskada
Nyfödda som läggs in på nivå III neonatal intensivvårdsavdelning med diagnosen hypoxisk ischemisk encefalopati kommer att genomgå diffusa optiska tomografimätningar före utskrivning från neonatal intensivvårdsavdelning. Deras utvecklingsbedömning kommer att utföras vid 6 månader och 12 månader efter menstruationsåldern.
Nyfödda när de väl är hemodynamiskt stabila kommer att genomgå diffusa optiska tomografimätningar av funktionell hjärnanslutning vid sängkanten inom 3-7 dagar efter födseln.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samtyckesgrad
Tidsram: 12 månader
En kvalificerad patient (föräldrar eller ersättande beslutsfattare) samtycker till studien
12 månader
Grad av slutförande av studieintervention
Tidsram: 12 månader
En inskriven patient får DOT-mätningar som tas inom 7 dagar efter livet
12 månader
Frekvens för framgångsrik datainsamling
Tidsram: 12 månader
En inskriven patient slutför DOT-datainsamling i vilotillstånd inom 45 minuter utan sedering
12 månader
Grad av utvecklingsuppföljning
Tidsram: 12 månader
En inskriven patient bedöms för neurologiskt utfall vid 6 månaders och 12 månaders ålder
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anslutningsåtgärder för vilotillstånd
Tidsram: 12 månader
Styrka av nätverksanslutning i föridentifierade hjärnregioner, dvs somatosensorisk cortex och auditiv cortex
12 månader
Första tidpunktsutvecklingsbedömning
Tidsram: 6 månader efter menstruationsåldern
Bedömd av föräldrafyllt frågeformulär med hjälp av Ages and Stages Questionnaire-3:e upplagan. Totalpoäng inom varje domän (kognitiv, grovmotorisk, finmotorisk, problemlösning, personlig social) varierar från 0-60. Högre poäng är bättre.
6 månader efter menstruationsåldern
Andra tidpunktsutvecklingsbedömning
Tidsram: 12 månader efter menstruationsåldern
Bedömd av föräldrafyllt frågeformulär med hjälp av Ages and Stages Questionnaire-3:e upplagan. Totalpoäng inom varje domän (kognitiv, grovmotorisk, finmotorisk, problemlösning, personlig social) varierar från 0-60. Högre poäng är bättre
12 månader efter menstruationsåldern

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera