아기 뇌의 기능적 이미징 (FIBB)
2024년 10월 21일 업데이트: Hamilton Health Sciences Corporation
신생아의 병상 확산 광학 단층 촬영을 기반으로 주산기 뇌 손상의 새로운 이미징 바이오마커를 도출하기 위한 전향적 타당성 연구
영아는 주산기 동안 저산소성 허혈성 뇌 손상의 후유증으로 운동 및 인지 신경 발달 장애가 발생할 위험이 있습니다.
신생아 기간 동안 미래의 발달 장애의 심각성과 정도를 예측하는 것은 계속되는 도전입니다.
이 연구는 주산기 저산소-허혈 뇌를 가진 신생아의 신경 발달 결과를 예측하기 위한 기존 및 확산 가중 MRI의 예후 가치를 보완하는 침상 신경 영상 도구로서 확산 광 단층 촬영의 역할을 평가하는 대규모 연구 수행의 타당성을 테스트하는 데 도움이 될 것입니다. 부상.
연구 개요
상세 설명
주산기 저산소 허혈성 뇌손상은 뇌성마비, 발달 지연, 주의력 결핍, 행동 문제 및 학습 장애를 포함한 아동기 장애의 주요 원인입니다.
신생아기의 신경학적 결손을 정확하게 예측하는 것은 어렵습니다. 특히 후기 인지 장애와 사회-정서적 문제를 예측하는 능력은 어렵습니다.
이러한 장애의 대부분은 아동이 초기 두뇌 발달의 중요한 시간 창을 넘어선 취학 연령에 나타납니다.
주산기 질식 후 신경 결핍이 발생할 위험이 가장 높은 신생아를 식별하는 데 도움이 되는 예후 도구가 필요하며 발달 중인 뇌가 긍정적인 변화에 가장 순응하고 신경학적 결과를 개선하는 유아기에 표적 조기 개입을 가능하게 할 것입니다.
현재 MRI 뇌 영상에서 관찰되는 구조적 변화는 결과를 예측하는 데 사용됩니다.
그러나 이 양식은 뇌 기능에 대한 정보를 제공하지 않으며 미래의 신경인지 결과에 대한 좋은 예후 지표도 아닙니다.
기능적 MRI(fMRI)는 시간이 많이 걸리며 일반적으로 신생아의 임상 평가의 일부가 아닙니다.
근적외선을 사용하는 확산 광학 단층 촬영(DOT)은 주요 뇌 영역 사이의 기능적 연결을 매핑하기 위해 연구 설정에 적용되었습니다.
이 기술은 소규모 연구에서 안전하고 신뢰할 수 있는 것으로 보고되었지만 신생아 임상 환경에서는 널리 사용되지 않았습니다.
이 접근법은 기능적으로는 있지만 반드시 해부학적으로 연결되어 있지는 않은 뇌의 여러 영역에서 뇌혈류의 동시적이고 자발적인 변동을 기반으로 합니다.
DOT는 EEG의 휴대성과 캡 기반 스캐닝을 신생아 뇌의 상세한 피질 지도를 생성하기에 충분히 높은 공간 해상도와 결합합니다.
MRI 및 fMRI 뇌 영상에 비해 DOT는 휴대가 가능하고 가벼우며 신체 움직임에 대한 내성이 높고 소음이 없으며 영아 진정제가 필요하지 않습니다.
그것은 강력한 병상 비 침습적 임상 신경 영상 도구가 될 가능성이 있습니다.
현재 유아기 예후에서 DOT 기반 신생아 뇌 연결 측정의 예측 정확도는 알려져 있지 않습니다.
이 연구는 주산기 저산소 허혈성 뇌 손상 후 신생아 뇌에서 침대 옆 DOT 유래 바이오마커의 예후적 가치를 조사하는 것을 목표로 하는 대규모 전향적 연구의 성공에 핵심이 되는 과정의 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
25
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ipsita Goswami, MD, MSc
- 전화번호: 72934 9055212100
- 이메일: goswamii@mcmaster.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Gabriel Xiao, PhD
- 전화번호: 26069 9055259140
- 이메일: xiao8@mcmaster.ca
연구 장소
-
-
Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N3Z5
- 모병
- McMaster Children's Hospital
-
연락하다:
- Heather Johnson Clinical Research Coordinator
- 전화번호: 9055212100
- 이메일: johnsh30@mcmaster.ca
-
연락하다:
- Ipsita Goswami Principal Investigator, MD
- 전화번호: 72934 9055212100
- 이메일: goswamii@mcmaster.ca
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연락하다:
- Gabriel Xiao Assistant Professor, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
주산기 저산소성 허혈성 뇌병증을 암시하는 임상 병력으로 입원한 신생아 코호트는 그들이 치료적 저체온 요법에 적합하거나 적합하지 않은 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구에 등록됩니다.
개입(DOT 측정)은 치료적 저체온 요법이 완료되고 신생아가 절차를 견딜 수 있을 정도로 혈역학적으로 안정적인 것으로 간주된 후에 수행됩니다.
설명
포함 기준:
- 저산소성-허혈성 뇌병증 진단으로 McMaster 아동 병원 신생아 집중 치료실에 입원한 신생아는 이 연구에서 고려될 것입니다.
- 재태 연령 35주 이상
- 출생 체중 1.8kg 이상
제외 기준:
- 의심되거나 확인된 선천성 뇌 기형
- 염색체 이상
- 신진 대사의 선천적 오류
- 선천성 TORCH 감염
- 저산소 허혈성 뇌병증 이외의 신생아 뇌병증
- 확증된 수막염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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주산기 저산소 허혈성 뇌손상이 있는 신생아
저산소성 허혈성 뇌병증 진단으로 레벨 III 신생아 집중 치료실에 입원한 신생아는 신생아 집중 치료실에서 퇴원하기 전에 확산 광학 단층 촬영 측정을 받게 됩니다.
이들의 발달 평가는 월경 후 6개월 및 12개월에 수행됩니다.
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혈역학적으로 안정되면 신생아는 출생 후 3-7일 이내에 머리맡에서 기능적 뇌 연결의 확산 광학 단층 촬영 측정을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동의율
기간: 12 개월
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적격 환자(부모 또는 대리 결정권자)가 연구에 동의합니다.
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12 개월
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연구 중재 완료율
기간: 12 개월
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등록된 환자는 생후 7일 이내에 DOT 측정을 받습니다.
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12 개월
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성공적인 데이터 수집 비율
기간: 12 개월
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등록된 환자는 진정 없이 45분 이내에 휴식 상태 DOT 데이터 수집을 완료합니다.
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12 개월
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발달 후속 조치 비율
기간: 12 개월
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등록된 환자는 생후 6개월 및 12개월에 신경학적 결과에 대해 평가됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식 상태 연결 측정
기간: 12 개월
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미리 식별된 뇌 영역, 즉 체감각 피질과 청각 피질의 네트워크 연결 강도
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12 개월
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첫 시점 발달 평가
기간: 월경 후 6개월
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Ages and Stages Questionnaire-3rd edition을 사용하여 부모가 작성한 설문지로 평가했습니다.
각 영역(인지, 총 운동, 미세 운동, 문제 해결, 개인 사회)의 총점 범위는 0-60입니다.
점수가 높을수록 좋습니다.
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월경 후 6개월
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두 번째 시점 발달 평가
기간: 월경 후 12개월
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Ages and Stages Questionnaire-3rd edition을 사용하여 부모가 작성한 설문지로 평가했습니다.
각 영역(인지, 총 운동, 소근육 운동, 문제 해결, 개인 사회)의 총점 범위는 0-60입니다.
점수가 높을수록 좋다
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월경 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NIF-22535
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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