- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05514665
Funkcjonalne obrazowanie mózgów niemowląt (FIBB)
21 października 2024 zaktualizowane przez: Hamilton Health Sciences Corporation
Perspektywiczne studium wykonalności w celu uzyskania nowego biomarkera obrazowania okołoporodowego uszkodzenia mózgu w oparciu o przyłóżkową dyfuzyjną tomografię optyczną u noworodków
Niemowlęta są narażone na rozwój motorycznych i poznawczych zaburzeń rozwoju neurologicznego jako następstwa niedotlenienia-niedokrwiennego uszkodzenia mózgu w okresie okołoporodowym.
Przewidywanie ciężkości i zakresu przyszłych upośledzeń rozwojowych w okresie noworodkowym stanowi ciągłe wyzwanie.
Badanie to pomoże przetestować wykonalność przeprowadzenia badania na dużą skalę, które oceni rolę rozproszonej tomografii optycznej jako przyłóżkowego narzędzia do neuroobrazowania w uzupełnieniu wartości prognostycznej konwencjonalnego i ważonego dyfuzyjnie MRI do przewidywania wyników neurorozwojowych u noworodków z niedotlenieniem-niedokrwieniem mózgu w okresie okołoporodowym obrażenia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Okołoporodowe uszkodzenie mózgu spowodowane niedotlenieniem i niedokrwieniem jest główną przyczyną upośledzenia wieku dziecięcego, w tym porażenia mózgowego, opóźnienia rozwojowego, deficytów uwagi, problemów behawioralnych i trudności w uczeniu się.
Dokładne przewidywanie deficytów neurologicznych w okresie noworodkowym jest trudne, zwłaszcza umiejętność przewidywania późniejszych zaburzeń poznawczych i wyzwań społeczno-emocjonalnych.
Wiele z tych niepełnosprawności objawia się w wieku szkolnym, kiedy dziecko jest poza krytycznym oknem czasowym wczesnego rozwoju mózgu.
Potrzebne są narzędzia prognostyczne, które pomogą zidentyfikować noworodki najbardziej narażone na rozwój niedoborów neurologicznych po zamartwicy okołoporodowej i umożliwią ukierunkowaną wczesną interwencję w okresie niemowlęcym, kiedy rozwijający się mózg jest najbardziej podatny na pozytywne zmiany i poprawę wyników neurologicznych.
Obecnie zmiany strukturalne obserwowane w obrazach MRI mózgu są wykorzystywane do przewidywania wyniku.
Jednak ta modalność nie dostarcza informacji na temat funkcji mózgu, ani nie jest dobrym wskaźnikiem prognostycznym przyszłego wyniku neurokognitywnego.
Funkcjonalny MRI (fMRI) jest czasochłonny i nieczęsto jest elementem oceny klinicznej noworodków.
Rozproszona tomografia optyczna (DOT) wykorzystująca światło bliskiej podczerwieni została zastosowana w warunkach badawczych do mapowania połączeń funkcjonalnych między kluczowymi obszarami mózgu.
Ta technologia, chociaż w małych badaniach została uznana za bezpieczną i niezawodną, nie była szeroko stosowana w warunkach klinicznych noworodków.
Podejście to opiera się na synchronicznych, spontanicznych fluktuacjach mózgowego przepływu krwi w różnych obszarach mózgu, które są funkcjonalnie, ale niekoniecznie anatomicznie połączone.
DOT łączy w sobie przenośność i oparte na nasadkach skanowanie EEG z rozdzielczością przestrzenną wystarczającą do tworzenia szczegółowych map korowych mózgu noworodka.
W porównaniu do obrazowania MRI i fMRI, DOT jest przenośny, lekki, ma wysoką tolerancję ruchu ciała, nie generuje hałasu i nie wymaga sedacji niemowlęcia.
Ma potencjał, aby stać się potężnym, nieinwazyjnym narzędziem do neuroobrazowania klinicznego przy łóżku pacjenta.
Obecnie nieznana jest predykcyjna dokładność pomiarów łączności mózgowej noworodków opartych na DOT w prognozowaniu wczesnego dzieciństwa.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności procesów, które są kluczowe dla powodzenia prospektywnego badania na dużą skalę, którego celem jest zbadanie wartości prognostycznej biomarkera pochodzącego z DOT przyłóżkowego w mózgu noworodka po okołoporodowym niedotlenieniu-niedokrwiennym uszkodzeniu mózgu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
25
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ipsita Goswami, MD, MSc
- Numer telefonu: 72934 9055212100
- E-mail: goswamii@mcmaster.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gabriel Xiao, PhD
- Numer telefonu: 26069 9055259140
- E-mail: xiao8@mcmaster.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
- Rekrutacyjny
- McMaster Children's Hospital
-
Kontakt:
- Heather Johnson Clinical Research Coordinator
- Numer telefonu: 9055212100
- E-mail: johnsh30@mcmaster.ca
-
Kontakt:
- Ipsita Goswami Principal Investigator, MD
- Numer telefonu: 72934 9055212100
- E-mail: goswamii@mcmaster.ca
-
Kontakt:
- Gabriel Xiao Assistant Professor, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 dzień do 1 tydzień (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kohorta noworodków przyjętych z wywiadem klinicznym sugerującym okołoporodową encefalopatię niedotlenieniowo-niedokrwienną zostanie włączona do badania, niezależnie od tego, czy kwalifikują się, czy nie kwalifikują do hipotermii terapeutycznej.
Interwencja (pomiar DOT) zostanie przeprowadzona po zakończeniu hipotermii terapeutycznej i uznaniu, że noworodek jest stabilny hemodynamicznie i toleruje zabieg.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki przyjęte na Oddział Intensywnej Terapii Noworodków Szpitala Dziecięcego McMaster z rozpoznaniem encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej zostaną wzięte pod uwagę w tym badaniu
- Wiek ciążowy 35 tygodni lub więcej
- Waga urodzeniowa powyżej 1,8 kg
Kryteria wyłączenia:
- podejrzewane lub potwierdzone wrodzone wady rozwojowe mózgu
- anomalie chromosomalne
- wrodzone wady metabolizmu
- wrodzone infekcje TORCH
- encefalopatia noworodkowa inna niż encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna
- potwierdzone zapalenie opon mózgowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Noworodki z okołoporodowym niedotlenieniowo-niedokrwiennym uszkodzeniem mózgu
Noworodki przyjęte na Oddział Intensywnej Terapii Noworodków III stopnia z rozpoznaniem encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej zostaną poddane badaniu dyfuzyjnej tomografii optycznej przed wypisem z Oddziału Intensywnej Terapii Noworodków.
Ich ocena rozwojowa zostanie przeprowadzona w wieku 6 miesięcy i 12 miesięcy po menstruacji.
|
Noworodki, które ustabilizują się hemodynamicznie, zostaną poddane pomiarom rozproszonej tomografii optycznej funkcjonalnych połączeń mózgowych przy łóżku w ciągu 3-7 dni po urodzeniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zgody
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwalifikujący się pacjent (rodzice lub zastępcy decydentów) wyraża zgodę na badanie
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik ukończenia interwencji badawczej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zakwalifikowany pacjent otrzymuje pomiary DOT wykonane w ciągu 7 dni życia
|
12 miesięcy
|
|
Szybkość pomyślnego pozyskiwania danych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zarejestrowany pacjent kończy akwizycję danych DOT w stanie spoczynku w ciągu 45 minut bez sedacji
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik obserwacji rozwojowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zakwalifikowany pacjent jest oceniany pod kątem wyniku neurologicznego w wieku 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Środki łączności w stanie spoczynku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Siła połączeń sieciowych we wcześniej określonych obszarach mózgu, tj. korze somatosensorycznej i korze słuchowej
|
12 miesięcy
|
|
Pierwsza ocena rozwoju w punkcie czasowym
Ramy czasowe: 6 miesięcy po menstruacji
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza wypełnianego przez rodziców przy użyciu Kwestionariusza Wieku i Etapów - 3. edycja.
Całkowity wynik w każdej domenie (Kognitywność, Motoryka duża, Motoryka mała, Rozwiązywanie problemów, Osobiste społeczne) waha się od 0-60.
Wyższy wynik jest lepszy.
|
6 miesięcy po menstruacji
|
|
Ocena rozwoju w drugim punkcie czasowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy po menstruacji
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza wypełnianego przez rodziców przy użyciu Kwestionariusza Wieku i Etapów - 3. edycja.
Całkowity wynik w każdej domenie (Kognitywność, Motoryka duża, Motoryka mała, Rozwiązywanie problemów, Osobiste społeczne) waha się od 0-60.
Wyższy wynik jest lepszy
|
12 miesięcy po menstruacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Doria V, Beckmann CF, Arichi T, Merchant N, Groppo M, Turkheimer FE, Counsell SJ, Murgasova M, Aljabar P, Nunes RG, Larkman DJ, Rees G, Edwards AD. Emergence of resting state networks in the preterm human brain. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Nov 16;107(46):20015-20. doi: 10.1073/pnas.1007921107. Epub 2010 Nov 1.
- Gao W, Alcauter S, Elton A, Hernandez-Castillo CR, Smith JK, Ramirez J, Lin W. Functional Network Development During the First Year: Relative Sequence and Socioeconomic Correlations. Cereb Cortex. 2015 Sep;25(9):2919-28. doi: 10.1093/cercor/bhu088. Epub 2014 May 8.
- Fransson P, Skiold B, Horsch S, Nordell A, Blennow M, Lagercrantz H, Aden U. Resting-state networks in the infant brain. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Sep 25;104(39):15531-6. doi: 10.1073/pnas.0704380104. Epub 2007 Sep 18.
- Gollenberg AL, Lynch CD, Jackson LW, McGuinness BM, Msall ME. Concurrent validity of the parent-completed Ages and Stages Questionnaires, 2nd Ed. with the Bayley Scales of Infant Development II in a low-risk sample. Child Care Health Dev. 2010 Jul;36(4):485-90. doi: 10.1111/j.1365-2214.2009.01041.x. Epub 2009 Dec 16.
- Ferradal SL, Liao SM, Eggebrecht AT, Shimony JS, Inder TE, Culver JP, Smyser CD. Functional Imaging of the Developing Brain at the Bedside Using Diffuse Optical Tomography. Cereb Cortex. 2016 Apr;26(4):1558-68. doi: 10.1093/cercor/bhu320. Epub 2015 Jan 16.
- Liao SM, Gregg NM, White BR, Zeff BW, Bjerkaas KA, Inder TE, Culver JP. Neonatal hemodynamic response to visual cortex activity: high-density near-infrared spectroscopy study. J Biomed Opt. 2010 Mar-Apr;15(2):026010. doi: 10.1117/1.3369809.
- Niu H, Li Z, Liao X, Wang J, Zhao T, Shu N, Zhao X, He Y. Test-retest reliability of graph metrics in functional brain networks: a resting-state fNIRS study. PLoS One. 2013 Sep 9;8(9):e72425. doi: 10.1371/journal.pone.0072425. eCollection 2013.
- Lee CW, Cooper RJ, Austin T. Diffuse optical tomography to investigate the newborn brain. Pediatr Res. 2017 Sep;82(3):376-386. doi: 10.1038/pr.2017.107. Epub 2017 May 31.
- Smyser CD, Wheelock MD, Limbrick DD Jr, Neil JJ. Neonatal brain injury and aberrant connectivity. Neuroimage. 2019 Jan 15;185:609-623. doi: 10.1016/j.neuroimage.2018.07.057. Epub 2018 Jul 27.
- Zhang X, Toronov V, Webb A. Simultaneous integrated diffuse optical tomography and functional magnetic resonance imaging of the human brain. Opt Express. 2005 Jul 11;13(14):5513-21. doi: 10.1364/opex.13.005513.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Niedotlenienie, mózg
- Niedokrwienie
- Niedotlenienie
- Choroby mózgu
- Niedokrwienie mózgu
- Niedotlenienie-niedokrwienie, mózg
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIF-22535
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .