Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalne obrazowanie mózgów niemowląt (FIBB)

21 października 2024 zaktualizowane przez: Hamilton Health Sciences Corporation

Perspektywiczne studium wykonalności w celu uzyskania nowego biomarkera obrazowania okołoporodowego uszkodzenia mózgu w oparciu o przyłóżkową dyfuzyjną tomografię optyczną u noworodków

Niemowlęta są narażone na rozwój motorycznych i poznawczych zaburzeń rozwoju neurologicznego jako następstwa niedotlenienia-niedokrwiennego uszkodzenia mózgu w okresie okołoporodowym. Przewidywanie ciężkości i zakresu przyszłych upośledzeń rozwojowych w okresie noworodkowym stanowi ciągłe wyzwanie. Badanie to pomoże przetestować wykonalność przeprowadzenia badania na dużą skalę, które oceni rolę rozproszonej tomografii optycznej jako przyłóżkowego narzędzia do neuroobrazowania w uzupełnieniu wartości prognostycznej konwencjonalnego i ważonego dyfuzyjnie MRI do przewidywania wyników neurorozwojowych u noworodków z niedotlenieniem-niedokrwieniem mózgu w okresie okołoporodowym obrażenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Okołoporodowe uszkodzenie mózgu spowodowane niedotlenieniem i niedokrwieniem jest główną przyczyną upośledzenia wieku dziecięcego, w tym porażenia mózgowego, opóźnienia rozwojowego, deficytów uwagi, problemów behawioralnych i trudności w uczeniu się. Dokładne przewidywanie deficytów neurologicznych w okresie noworodkowym jest trudne, zwłaszcza umiejętność przewidywania późniejszych zaburzeń poznawczych i wyzwań społeczno-emocjonalnych. Wiele z tych niepełnosprawności objawia się w wieku szkolnym, kiedy dziecko jest poza krytycznym oknem czasowym wczesnego rozwoju mózgu. Potrzebne są narzędzia prognostyczne, które pomogą zidentyfikować noworodki najbardziej narażone na rozwój niedoborów neurologicznych po zamartwicy okołoporodowej i umożliwią ukierunkowaną wczesną interwencję w okresie niemowlęcym, kiedy rozwijający się mózg jest najbardziej podatny na pozytywne zmiany i poprawę wyników neurologicznych. Obecnie zmiany strukturalne obserwowane w obrazach MRI mózgu są wykorzystywane do przewidywania wyniku. Jednak ta modalność nie dostarcza informacji na temat funkcji mózgu, ani nie jest dobrym wskaźnikiem prognostycznym przyszłego wyniku neurokognitywnego. Funkcjonalny MRI (fMRI) jest czasochłonny i nieczęsto jest elementem oceny klinicznej noworodków. Rozproszona tomografia optyczna (DOT) wykorzystująca światło bliskiej podczerwieni została zastosowana w warunkach badawczych do mapowania połączeń funkcjonalnych między kluczowymi obszarami mózgu. Ta technologia, chociaż w małych badaniach została uznana za bezpieczną i niezawodną, ​​nie była szeroko stosowana w warunkach klinicznych noworodków. Podejście to opiera się na synchronicznych, spontanicznych fluktuacjach mózgowego przepływu krwi w różnych obszarach mózgu, które są funkcjonalnie, ale niekoniecznie anatomicznie połączone. DOT łączy w sobie przenośność i oparte na nasadkach skanowanie EEG z rozdzielczością przestrzenną wystarczającą do tworzenia szczegółowych map korowych mózgu noworodka. W porównaniu do obrazowania MRI i fMRI, DOT jest przenośny, lekki, ma wysoką tolerancję ruchu ciała, nie generuje hałasu i nie wymaga sedacji niemowlęcia. Ma potencjał, aby stać się potężnym, nieinwazyjnym narzędziem do neuroobrazowania klinicznego przy łóżku pacjenta. Obecnie nieznana jest predykcyjna dokładność pomiarów łączności mózgowej noworodków opartych na DOT w prognozowaniu wczesnego dzieciństwa. Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności procesów, które są kluczowe dla powodzenia prospektywnego badania na dużą skalę, którego celem jest zbadanie wartości prognostycznej biomarkera pochodzącego z DOT przyłóżkowego w mózgu noworodka po okołoporodowym niedotlenieniu-niedokrwiennym uszkodzeniu mózgu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Gabriel Xiao, PhD
  • Numer telefonu: 26069 9055259140
  • E-mail: xiao8@mcmaster.ca

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • Rekrutacyjny
        • McMaster Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Heather Johnson Clinical Research Coordinator
          • Numer telefonu: 9055212100
          • E-mail: johnsh30@mcmaster.ca
        • Kontakt:
          • Ipsita Goswami Principal Investigator, MD
          • Numer telefonu: 72934 9055212100
          • E-mail: goswamii@mcmaster.ca
        • Kontakt:
          • Gabriel Xiao Assistant Professor, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 1 tydzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta noworodków przyjętych z wywiadem klinicznym sugerującym okołoporodową encefalopatię niedotlenieniowo-niedokrwienną zostanie włączona do badania, niezależnie od tego, czy kwalifikują się, czy nie kwalifikują do hipotermii terapeutycznej. Interwencja (pomiar DOT) zostanie przeprowadzona po zakończeniu hipotermii terapeutycznej i uznaniu, że noworodek jest stabilny hemodynamicznie i toleruje zabieg.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki przyjęte na Oddział Intensywnej Terapii Noworodków Szpitala Dziecięcego McMaster z rozpoznaniem encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej zostaną wzięte pod uwagę w tym badaniu
  • Wiek ciążowy 35 tygodni lub więcej
  • Waga urodzeniowa powyżej 1,8 kg

Kryteria wyłączenia:

  • podejrzewane lub potwierdzone wrodzone wady rozwojowe mózgu
  • anomalie chromosomalne
  • wrodzone wady metabolizmu
  • wrodzone infekcje TORCH
  • encefalopatia noworodkowa inna niż encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna
  • potwierdzone zapalenie opon mózgowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Noworodki z okołoporodowym niedotlenieniowo-niedokrwiennym uszkodzeniem mózgu
Noworodki przyjęte na Oddział Intensywnej Terapii Noworodków III stopnia z rozpoznaniem encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej zostaną poddane badaniu dyfuzyjnej tomografii optycznej przed wypisem z Oddziału Intensywnej Terapii Noworodków. Ich ocena rozwojowa zostanie przeprowadzona w wieku 6 miesięcy i 12 miesięcy po menstruacji.
Noworodki, które ustabilizują się hemodynamicznie, zostaną poddane pomiarom rozproszonej tomografii optycznej funkcjonalnych połączeń mózgowych przy łóżku w ciągu 3-7 dni po urodzeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zgody
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwalifikujący się pacjent (rodzice lub zastępcy decydentów) wyraża zgodę na badanie
12 miesięcy
Wskaźnik ukończenia interwencji badawczej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zakwalifikowany pacjent otrzymuje pomiary DOT wykonane w ciągu 7 dni życia
12 miesięcy
Szybkość pomyślnego pozyskiwania danych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zarejestrowany pacjent kończy akwizycję danych DOT w stanie spoczynku w ciągu 45 minut bez sedacji
12 miesięcy
Wskaźnik obserwacji rozwojowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zakwalifikowany pacjent jest oceniany pod kątem wyniku neurologicznego w wieku 6 miesięcy i 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Środki łączności w stanie spoczynku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Siła połączeń sieciowych we wcześniej określonych obszarach mózgu, tj. korze somatosensorycznej i korze słuchowej
12 miesięcy
Pierwsza ocena rozwoju w punkcie czasowym
Ramy czasowe: 6 miesięcy po menstruacji
Oceniane za pomocą kwestionariusza wypełnianego przez rodziców przy użyciu Kwestionariusza Wieku i Etapów - 3. edycja. Całkowity wynik w każdej domenie (Kognitywność, Motoryka duża, Motoryka mała, Rozwiązywanie problemów, Osobiste społeczne) waha się od 0-60. Wyższy wynik jest lepszy.
6 miesięcy po menstruacji
Ocena rozwoju w drugim punkcie czasowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy po menstruacji
Oceniane za pomocą kwestionariusza wypełnianego przez rodziców przy użyciu Kwestionariusza Wieku i Etapów - 3. edycja. Całkowity wynik w każdej domenie (Kognitywność, Motoryka duża, Motoryka mała, Rozwiązywanie problemów, Osobiste społeczne) waha się od 0-60. Wyższy wynik jest lepszy
12 miesięcy po menstruacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj