Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vauvan aivojen toiminnallinen kuvantaminen (FIBB)

maanantai 21. lokakuuta 2024 päivittänyt: Hamilton Health Sciences Corporation

Tuleva toteutettavuustutkimus uuden perinataalisen aivovaurion kuvantamisbiomarkkerin saamiseksi vastasyntyneiden sängyn vierellä tehtävään diffuusioptiseen tomografiaan

Imeväisillä on riski kehittää motorisia ja kognitiivisia hermoston kehitysvammoja hypoksis-iskeemisen aivovaurion seurauksena perinataalijakson aikana. On jatkuva haaste ennustaa vastasyntyneen kehitysvamman vakavuutta ja laajuutta. Tämä tutkimus auttaa testaamaan mahdollisuutta suorittaa laajamittainen tutkimus, jossa arvioidaan diffuusin optisen tomografian roolia yön äärellä käytettävänä neurokuvantamistyökaluna, joka täydentää tavanomaisen ja diffuusiopainotetun MRI:n ennustearvoa, jotta voidaan ennustaa hermoston kehitystuloksia vastasyntyneillä, joilla on perinataalinen hypoksis-iskeeminen aivo. vahinkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Perinataalinen hypoksi-iskeeminen aivovamma on suurin syy lapsuuden vammoihin, mukaan lukien aivovamma, kehitysviive, tarkkaavaisuus, käyttäytymisongelmat ja oppimisvaikeudet. Neurologisten puutteiden tarkka ennustaminen vastasyntyneen kaudella on vaikeaa, erityisesti kyky ennustaa myöhempiä kognitiivisia heikkenemiä ja sosioemotionaalisia haasteita. Monet näistä vammoista ilmenevät kouluiässä, kun lapsi on ylittänyt varhaisen aivojen kehityksen kriittisen aikaikkunan. Tarvitaan ennustetyökaluja, jotka auttavat tunnistamaan perinataalisen asfyksian jälkeen eniten hermovaurion kehittymisen riskialttiita vastasyntyneitä ja mahdollistaisivat kohdistetun varhaisen puuttumisen varhaisessa vaiheessa, jolloin kehittyvät aivot ovat eniten alttiita positiivisille muutoksille ja parantavat neurologisia tuloksia. Tällä hetkellä MRI-aivojen kuvissa havaittuja rakenteellisia muutoksia käytetään tulosten ennustamiseen. Tämä modaliteetti ei kuitenkaan anna tietoa aivojen toiminnasta, eikä se ole hyvä ennustemerkki tulevasta neurokognitiivisesta tuloksesta. Funktionaalinen MRI (fMRI) on aikaa vievä, eikä se yleensä ole osa vastasyntyneiden kliinistä arviointia. Lähi-infrapunavaloa käyttävää diffuusi optista tomografiaa (DOT) on sovellettu tutkimusympäristöissä aivojen keskeisten alueiden välisten toiminnallisten yhteyksien kartoittamiseen. Vaikka tätä tekniikkaa on raportoitu olevan turvallinen ja luotettava pienissä tutkimuksissa, sitä ei ole käytetty laajasti vastasyntyneiden kliinisissä ympäristöissä. Tämä lähestymistapa perustuu synkronisiin, spontaaneihin aivojen verenvirtauksen vaihteluihin aivojen eri alueilla, jotka ovat toiminnallisesti, mutta eivät välttämättä anatomisesti yhteydessä toisiinsa. DOT yhdistää EEG:n siirrettävyyden ja korkkipohjaisen skannauksen riittävän korkeaan spatiaaliseen resoluutioon luodakseen yksityiskohtaisia ​​aivokuoren karttoja vastasyntyneen aivoista. Verrattuna MRI- ja fMRI-aivojen kuvantamiseen, DOT on kannettava, kevyt, sillä on korkea kehon liiketoleranssi, se ei aiheuta melua eikä vaadi vauvan rauhoittamista. Sillä on potentiaalia olla tehokas, ei-invasiivinen kliinisen neurokuvantamistyökalu. Tällä hetkellä DOT-pohjaisten vastasyntyneiden aivojen yhteysmittausten ennustetarkkuutta varhaislapsuuden ennustamisessa ei tunneta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida niiden prosessien toteutettavuutta, jotka ovat avain menestykseen laajamittaisessa prospektiivitutkimuksessa, jonka tarkoituksena on tutkia vuodevierestä peräisin olevan DOT-biomarkkerin ennustearvoa vastasyntyneen aivoissa perinataalisen hypoksi-iskeemisen aivovaurion jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Gabriel Xiao, PhD
  • Puhelinnumero: 26069 9055259140
  • Sähköposti: xiao8@mcmaster.ca

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • Rekrytointi
        • McMaster Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Heather Johnson Clinical Research Coordinator
          • Puhelinnumero: 9055212100
          • Sähköposti: johnsh30@mcmaster.ca
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ipsita Goswami Principal Investigator, MD
          • Puhelinnumero: 72934 9055212100
          • Sähköposti: goswamii@mcmaster.ca
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gabriel Xiao Assistant Professor, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 1 viikko (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen otetaan mukaan joukko vastasyntyneitä, joiden kliininen historia viittaa perinataaliseen hypoksi-iskeemiseen enkefalopatiaan, riippumatta siitä, katsotaanko heidän olevan kelvollisia vai eivät kelpaa terapeuttiseen hypotermiaan. Interventio (DOT-mittaus) suoritetaan sen jälkeen, kun terapeuttinen hypotermia on päättynyt ja vastasyntyneen katsotaan olevan hemodynaamisesti stabiili sietääkseen toimenpidettä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tässä tutkimuksessa otetaan huomioon vastasyntyneet, jotka on otettu McMasterin lastensairaalan vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön hypoksis-iskeemisen enkefalopatian diagnoosilla.
  • Raskausikä 35 viikkoa tai enemmän
  • Syntymäpaino yli 1,8 kg

Poissulkemiskriteerit:

  • epäilty tai vahvistettu synnynnäinen aivoepämuodostuma
  • kromosomaaliset poikkeavuudet
  • synnynnäiset aineenvaihduntavirheet
  • synnynnäiset TORCH-infektiot
  • muu vastasyntyneen enkefalopatia kuin hypoksis-iskeeminen enkefalopatia
  • vahvistettu aivokalvontulehdus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Vastasyntyneet, joilla on perinataalinen hypoksi-iskeeminen aivovaurio
Vastasyntyneille, jotka on otettu tason III vastasyntyneiden teho-osastolle hypoksisen iskeemisen enkefalopatian diagnoosilla, tehdään diffuusi optinen tomografia ennen kotiutumista vastasyntyneiden teho-osastolta. Heidän kehitysarvionsa tehdään 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä kuukautisten jälkeen.
Hemodynaamisesti vakaaksi tulleille vastasyntyneille tehdään haja-optiset tomografiamittaukset aivojen toiminnallisesta yhteydestä vuoteen vieressä 3–7 päivän kuluessa syntymästä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suostumusprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Soveltuva potilas (vanhemmat tai sijaispäättäjät) suostuu tutkimukseen
12 kuukautta
Tutkimusintervention valmistumisaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ilmoittautuneelle potilaalle tehdään DOT-mittaukset 7 päivän kuluessa elämästä
12 kuukautta
Onnistuneen tiedonkeruun määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ilmoittautunut potilas suorittaa lepotilan DOT-tietojen keruun 45 minuutissa ilman sedaatiota
12 kuukautta
Kehityksen seurannan määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ilmoittautuneen potilaan neurologinen tulos arvioidaan 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lepotilan yhteystoimenpiteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Verkkoyhteyden vahvuus ennalta tunnistetuilla aivojen alueilla eli somatosensorisessa aivokuoressa ja kuulokuoressa
12 kuukautta
Ensimmäinen aikapisteen kehitysarviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta kuukautisten jälkeen
Arvioitu vanhempien täyttämällä kyselylomakkeella käyttäen Ages and Stages Questionnaire -3. painosta. Kunkin alan (kognitiivinen, bruttomotorinen, hienomotorinen, ongelmanratkaisu, henkilökohtainen sosiaalinen) kokonaispistemäärä vaihtelee 0–60. Korkeampi pistemäärä on parempi.
6 kuukautta kuukautisten jälkeen
Toinen aikapisteen kehitysarviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta kuukautisten jälkeen
Arvioitu vanhempien täyttämällä kyselylomakkeella käyttäen Ages and Stages Questionnaire -3. painosta. Kunkin alan (kognitiivinen, bruttomotorinen, hienomotorinen, ongelmanratkaisu, henkilökohtainen sosiaalinen) kokonaispistemäärä vaihtelee 0–60. Korkeampi pistemäärä on parempi
12 kuukautta kuukautisten jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa