- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05514665
Vauvan aivojen toiminnallinen kuvantaminen (FIBB)
maanantai 21. lokakuuta 2024 päivittänyt: Hamilton Health Sciences Corporation
Tuleva toteutettavuustutkimus uuden perinataalisen aivovaurion kuvantamisbiomarkkerin saamiseksi vastasyntyneiden sängyn vierellä tehtävään diffuusioptiseen tomografiaan
Imeväisillä on riski kehittää motorisia ja kognitiivisia hermoston kehitysvammoja hypoksis-iskeemisen aivovaurion seurauksena perinataalijakson aikana.
On jatkuva haaste ennustaa vastasyntyneen kehitysvamman vakavuutta ja laajuutta.
Tämä tutkimus auttaa testaamaan mahdollisuutta suorittaa laajamittainen tutkimus, jossa arvioidaan diffuusin optisen tomografian roolia yön äärellä käytettävänä neurokuvantamistyökaluna, joka täydentää tavanomaisen ja diffuusiopainotetun MRI:n ennustearvoa, jotta voidaan ennustaa hermoston kehitystuloksia vastasyntyneillä, joilla on perinataalinen hypoksis-iskeeminen aivo. vahinkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinataalinen hypoksi-iskeeminen aivovamma on suurin syy lapsuuden vammoihin, mukaan lukien aivovamma, kehitysviive, tarkkaavaisuus, käyttäytymisongelmat ja oppimisvaikeudet.
Neurologisten puutteiden tarkka ennustaminen vastasyntyneen kaudella on vaikeaa, erityisesti kyky ennustaa myöhempiä kognitiivisia heikkenemiä ja sosioemotionaalisia haasteita.
Monet näistä vammoista ilmenevät kouluiässä, kun lapsi on ylittänyt varhaisen aivojen kehityksen kriittisen aikaikkunan.
Tarvitaan ennustetyökaluja, jotka auttavat tunnistamaan perinataalisen asfyksian jälkeen eniten hermovaurion kehittymisen riskialttiita vastasyntyneitä ja mahdollistaisivat kohdistetun varhaisen puuttumisen varhaisessa vaiheessa, jolloin kehittyvät aivot ovat eniten alttiita positiivisille muutoksille ja parantavat neurologisia tuloksia.
Tällä hetkellä MRI-aivojen kuvissa havaittuja rakenteellisia muutoksia käytetään tulosten ennustamiseen.
Tämä modaliteetti ei kuitenkaan anna tietoa aivojen toiminnasta, eikä se ole hyvä ennustemerkki tulevasta neurokognitiivisesta tuloksesta.
Funktionaalinen MRI (fMRI) on aikaa vievä, eikä se yleensä ole osa vastasyntyneiden kliinistä arviointia.
Lähi-infrapunavaloa käyttävää diffuusi optista tomografiaa (DOT) on sovellettu tutkimusympäristöissä aivojen keskeisten alueiden välisten toiminnallisten yhteyksien kartoittamiseen.
Vaikka tätä tekniikkaa on raportoitu olevan turvallinen ja luotettava pienissä tutkimuksissa, sitä ei ole käytetty laajasti vastasyntyneiden kliinisissä ympäristöissä.
Tämä lähestymistapa perustuu synkronisiin, spontaaneihin aivojen verenvirtauksen vaihteluihin aivojen eri alueilla, jotka ovat toiminnallisesti, mutta eivät välttämättä anatomisesti yhteydessä toisiinsa.
DOT yhdistää EEG:n siirrettävyyden ja korkkipohjaisen skannauksen riittävän korkeaan spatiaaliseen resoluutioon luodakseen yksityiskohtaisia aivokuoren karttoja vastasyntyneen aivoista.
Verrattuna MRI- ja fMRI-aivojen kuvantamiseen, DOT on kannettava, kevyt, sillä on korkea kehon liiketoleranssi, se ei aiheuta melua eikä vaadi vauvan rauhoittamista.
Sillä on potentiaalia olla tehokas, ei-invasiivinen kliinisen neurokuvantamistyökalu.
Tällä hetkellä DOT-pohjaisten vastasyntyneiden aivojen yhteysmittausten ennustetarkkuutta varhaislapsuuden ennustamisessa ei tunneta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida niiden prosessien toteutettavuutta, jotka ovat avain menestykseen laajamittaisessa prospektiivitutkimuksessa, jonka tarkoituksena on tutkia vuodevierestä peräisin olevan DOT-biomarkkerin ennustearvoa vastasyntyneen aivoissa perinataalisen hypoksi-iskeemisen aivovaurion jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
25
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ipsita Goswami, MD, MSc
- Puhelinnumero: 72934 9055212100
- Sähköposti: goswamii@mcmaster.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gabriel Xiao, PhD
- Puhelinnumero: 26069 9055259140
- Sähköposti: xiao8@mcmaster.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
- Rekrytointi
- McMaster Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Heather Johnson Clinical Research Coordinator
- Puhelinnumero: 9055212100
- Sähköposti: johnsh30@mcmaster.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Ipsita Goswami Principal Investigator, MD
- Puhelinnumero: 72934 9055212100
- Sähköposti: goswamii@mcmaster.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabriel Xiao Assistant Professor, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä - 1 viikko (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen otetaan mukaan joukko vastasyntyneitä, joiden kliininen historia viittaa perinataaliseen hypoksi-iskeemiseen enkefalopatiaan, riippumatta siitä, katsotaanko heidän olevan kelvollisia vai eivät kelpaa terapeuttiseen hypotermiaan.
Interventio (DOT-mittaus) suoritetaan sen jälkeen, kun terapeuttinen hypotermia on päättynyt ja vastasyntyneen katsotaan olevan hemodynaamisesti stabiili sietääkseen toimenpidettä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tässä tutkimuksessa otetaan huomioon vastasyntyneet, jotka on otettu McMasterin lastensairaalan vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön hypoksis-iskeemisen enkefalopatian diagnoosilla.
- Raskausikä 35 viikkoa tai enemmän
- Syntymäpaino yli 1,8 kg
Poissulkemiskriteerit:
- epäilty tai vahvistettu synnynnäinen aivoepämuodostuma
- kromosomaaliset poikkeavuudet
- synnynnäiset aineenvaihduntavirheet
- synnynnäiset TORCH-infektiot
- muu vastasyntyneen enkefalopatia kuin hypoksis-iskeeminen enkefalopatia
- vahvistettu aivokalvontulehdus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vastasyntyneet, joilla on perinataalinen hypoksi-iskeeminen aivovaurio
Vastasyntyneille, jotka on otettu tason III vastasyntyneiden teho-osastolle hypoksisen iskeemisen enkefalopatian diagnoosilla, tehdään diffuusi optinen tomografia ennen kotiutumista vastasyntyneiden teho-osastolta.
Heidän kehitysarvionsa tehdään 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä kuukautisten jälkeen.
|
Hemodynaamisesti vakaaksi tulleille vastasyntyneille tehdään haja-optiset tomografiamittaukset aivojen toiminnallisesta yhteydestä vuoteen vieressä 3–7 päivän kuluessa syntymästä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suostumusprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Soveltuva potilas (vanhemmat tai sijaispäättäjät) suostuu tutkimukseen
|
12 kuukautta
|
|
Tutkimusintervention valmistumisaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ilmoittautuneelle potilaalle tehdään DOT-mittaukset 7 päivän kuluessa elämästä
|
12 kuukautta
|
|
Onnistuneen tiedonkeruun määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ilmoittautunut potilas suorittaa lepotilan DOT-tietojen keruun 45 minuutissa ilman sedaatiota
|
12 kuukautta
|
|
Kehityksen seurannan määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ilmoittautuneen potilaan neurologinen tulos arvioidaan 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lepotilan yhteystoimenpiteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Verkkoyhteyden vahvuus ennalta tunnistetuilla aivojen alueilla eli somatosensorisessa aivokuoressa ja kuulokuoressa
|
12 kuukautta
|
|
Ensimmäinen aikapisteen kehitysarviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta kuukautisten jälkeen
|
Arvioitu vanhempien täyttämällä kyselylomakkeella käyttäen Ages and Stages Questionnaire -3. painosta.
Kunkin alan (kognitiivinen, bruttomotorinen, hienomotorinen, ongelmanratkaisu, henkilökohtainen sosiaalinen) kokonaispistemäärä vaihtelee 0–60.
Korkeampi pistemäärä on parempi.
|
6 kuukautta kuukautisten jälkeen
|
|
Toinen aikapisteen kehitysarviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta kuukautisten jälkeen
|
Arvioitu vanhempien täyttämällä kyselylomakkeella käyttäen Ages and Stages Questionnaire -3. painosta.
Kunkin alan (kognitiivinen, bruttomotorinen, hienomotorinen, ongelmanratkaisu, henkilökohtainen sosiaalinen) kokonaispistemäärä vaihtelee 0–60.
Korkeampi pistemäärä on parempi
|
12 kuukautta kuukautisten jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Doria V, Beckmann CF, Arichi T, Merchant N, Groppo M, Turkheimer FE, Counsell SJ, Murgasova M, Aljabar P, Nunes RG, Larkman DJ, Rees G, Edwards AD. Emergence of resting state networks in the preterm human brain. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Nov 16;107(46):20015-20. doi: 10.1073/pnas.1007921107. Epub 2010 Nov 1.
- Gao W, Alcauter S, Elton A, Hernandez-Castillo CR, Smith JK, Ramirez J, Lin W. Functional Network Development During the First Year: Relative Sequence and Socioeconomic Correlations. Cereb Cortex. 2015 Sep;25(9):2919-28. doi: 10.1093/cercor/bhu088. Epub 2014 May 8.
- Fransson P, Skiold B, Horsch S, Nordell A, Blennow M, Lagercrantz H, Aden U. Resting-state networks in the infant brain. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Sep 25;104(39):15531-6. doi: 10.1073/pnas.0704380104. Epub 2007 Sep 18.
- Gollenberg AL, Lynch CD, Jackson LW, McGuinness BM, Msall ME. Concurrent validity of the parent-completed Ages and Stages Questionnaires, 2nd Ed. with the Bayley Scales of Infant Development II in a low-risk sample. Child Care Health Dev. 2010 Jul;36(4):485-90. doi: 10.1111/j.1365-2214.2009.01041.x. Epub 2009 Dec 16.
- Ferradal SL, Liao SM, Eggebrecht AT, Shimony JS, Inder TE, Culver JP, Smyser CD. Functional Imaging of the Developing Brain at the Bedside Using Diffuse Optical Tomography. Cereb Cortex. 2016 Apr;26(4):1558-68. doi: 10.1093/cercor/bhu320. Epub 2015 Jan 16.
- Liao SM, Gregg NM, White BR, Zeff BW, Bjerkaas KA, Inder TE, Culver JP. Neonatal hemodynamic response to visual cortex activity: high-density near-infrared spectroscopy study. J Biomed Opt. 2010 Mar-Apr;15(2):026010. doi: 10.1117/1.3369809.
- Niu H, Li Z, Liao X, Wang J, Zhao T, Shu N, Zhao X, He Y. Test-retest reliability of graph metrics in functional brain networks: a resting-state fNIRS study. PLoS One. 2013 Sep 9;8(9):e72425. doi: 10.1371/journal.pone.0072425. eCollection 2013.
- Lee CW, Cooper RJ, Austin T. Diffuse optical tomography to investigate the newborn brain. Pediatr Res. 2017 Sep;82(3):376-386. doi: 10.1038/pr.2017.107. Epub 2017 May 31.
- Smyser CD, Wheelock MD, Limbrick DD Jr, Neil JJ. Neonatal brain injury and aberrant connectivity. Neuroimage. 2019 Jan 15;185:609-623. doi: 10.1016/j.neuroimage.2018.07.057. Epub 2018 Jul 27.
- Zhang X, Toronov V, Webb A. Simultaneous integrated diffuse optical tomography and functional magnetic resonance imaging of the human brain. Opt Express. 2005 Jul 11;13(14):5513-21. doi: 10.1364/opex.13.005513.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIF-22535
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .