- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05514665
Functionele beeldvorming van babyhersenen (FIBB)
21 oktober 2024 bijgewerkt door: Hamilton Health Sciences Corporation
Een prospectieve haalbaarheidsstudie om nieuwe beeldvormende biomarkers voor perinataal hersenletsel af te leiden op basis van diffuse optische tomografie aan het bed bij neonaten
Baby's lopen het risico motorische en cognitieve neurologische ontwikkelingsstoornissen te ontwikkelen als gevolg van hypoxisch-ischemisch hersenletsel tijdens de perinatale periode.
Het is een voortdurende uitdaging om de ernst en omvang van toekomstige ontwikkelingsstoornissen tijdens de neonatale periode te voorspellen.
Deze studie zal helpen bij het testen van de haalbaarheid van het uitvoeren van een grootschalige studie die de rol evalueert van diffuse optische tomografie als een hulpmiddel voor neuroimaging aan het bed ter aanvulling van de prognostische waarde van conventionele en diffusiegewogen MRI voor het voorspellen van neurologische ontwikkelingsresultaten bij pasgeborenen met perinatale hypoxisch-ischemische hersenen. blessure.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Perinataal hypoxisch-ischemisch hersenletsel is een belangrijke oorzaak van handicaps bij kinderen, waaronder hersenverlamming, ontwikkelingsachterstand, aandachtstekorten, gedragsproblemen en leerstoornissen.
Nauwkeurige voorspelling van neurologische tekorten in de neonatale periode is moeilijk, vooral het vermogen om latere cognitieve stoornissen en sociaal-emotionele uitdagingen te voorspellen.
Veel van deze handicaps manifesteren zich op schoolleeftijd wanneer het kind het kritieke tijdvenster van vroege hersenontwikkeling voorbij is.
Er zijn prognostische hulpmiddelen nodig die helpen bij het identificeren van pasgeborenen die het meeste risico lopen op het ontwikkelen van neurodeficiënties na perinatale asfyxie en die gerichte vroege interventie in de kindertijd mogelijk maken, wanneer de zich ontwikkelende hersenen het meest vatbaar zijn voor positieve veranderingen en de neurologische uitkomst verbeteren.
Momenteel worden structurele veranderingen waargenomen in MRI-hersenbeelden gebruikt om de uitkomst te voorspellen.
Deze modaliteit geeft echter geen informatie over de hersenfunctie en is ook geen goede prognostische marker voor toekomstige neurocognitieve uitkomst.
Functionele MRI (fMRI) is tijdrovend en maakt gewoonlijk geen deel uit van de klinische beoordeling van pasgeborenen.
Diffuse optische tomografie (DOT) met behulp van nabij-infrarood licht is toegepast in onderzoeksinstellingen om de functionele verbindingen tussen belangrijke hersengebieden in kaart te brengen.
Deze technologie, hoewel gerapporteerd als veilig en betrouwbaar in kleine studies, is niet op grote schaal gebruikt in de neonatale klinische setting.
Deze benadering is gebaseerd op de synchrone, spontane fluctuaties van de cerebrale bloedstroom in verschillende hersengebieden die functioneel, maar niet noodzakelijkerwijs anatomisch verbonden zijn.
DOT combineert de draagbaarheid en cap-based scanning van EEG met ruimtelijke resolutie die hoog genoeg is om gedetailleerde corticale kaarten van het neonatale brein te maken.
Vergeleken met MRI- en fMRI-hersenbeeldvorming is DOT draagbaar, licht van gewicht, heeft het een hoge tolerantie voor lichaamsbeweging, produceert het geen geluid en is er geen verdoving van baby's nodig.
Het heeft het potentieel om een krachtige niet-invasieve klinische neuroimaging-tool aan het bed te worden.
Momenteel is de voorspellende nauwkeurigheid van op DOT gebaseerde neonatale hersenconnectiviteitsmetingen bij het voorspellen van de vroege kinderjaren onbekend.
Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid te beoordelen van de processen die essentieel zijn voor het succes van een grootschalige prospectieve studie gericht op het onderzoeken van de prognostische waarde van DOT-afgeleide biomarkers aan het bed in neonatale hersenen na perinataal hypoxisch-ischemisch hersenletsel.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
25
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ipsita Goswami, MD, MSc
- Telefoonnummer: 72934 9055212100
- E-mail: goswamii@mcmaster.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Gabriel Xiao, PhD
- Telefoonnummer: 26069 9055259140
- E-mail: xiao8@mcmaster.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
- Werving
- McMaster Children's Hospital
-
Contact:
- Heather Johnson Clinical Research Coordinator
- Telefoonnummer: 9055212100
- E-mail: johnsh30@mcmaster.ca
-
Contact:
- Ipsita Goswami Principal Investigator, MD
- Telefoonnummer: 72934 9055212100
- E-mail: goswamii@mcmaster.ca
-
Contact:
- Gabriel Xiao Assistant Professor, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 dag tot 1 week (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Een cohort neonaten die zijn opgenomen met een klinische voorgeschiedenis die wijst op perinatale hypoxische-ischemische encefalopathie, zal worden opgenomen in het onderzoek, ongeacht of ze al dan niet in aanmerking komen voor therapeutische hypothermie.
De interventie (DOT-meting) wordt uitgevoerd nadat de therapeutische hypothermie is voltooid en de neonaat als hemodynamisch stabiel wordt beschouwd om de procedure te verdragen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pasgeborenen die zijn opgenomen in de McMaster Children's Hospital Neonatale Intensive Care Unit met de diagnose hypoxisch-ischemische encefalopathie, komen in aanmerking voor deze studie
- Zwangerschapsduur van 35 weken of langer
- Geboortegewicht meer dan 1,8 kg
Uitsluitingscriteria:
- vermoedelijke of bevestigde aangeboren hersenmisvormingen
- chromosomale afwijkingen
- aangeboren stofwisselingsstoornissen
- aangeboren TORCH-infecties
- neonatale encefalopathie anders dan hypoxisch-ischemische encefalopathie
- bevestigde meningitis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Neonaten met perinataal hypoxisch-ischemisch hersenletsel
Neonaten die worden opgenomen op de Level III Neonatale Intensive Care Unit met de diagnose hypoxische ischemische encefalopathie zullen diffuse optische tomografiemetingen ondergaan voorafgaand aan het ontslag uit de Neonatale Intensive Care Unit.
Hun ontwikkelingsbeoordeling zal worden uitgevoerd op 6 maanden en 12 maanden postmenstruele leeftijd.
|
Neonaten die eenmaal hemodynamisch stabiel zijn, ondergaan binnen 3-7 dagen na de geboorte diffuse optische tomografiemetingen van functionele hersenconnectiviteit aan het bed.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toestemmingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een in aanmerking komende patiënt (ouders of plaatsvervangende besluitvormers) stemt in met het onderzoek
|
12 maanden
|
|
Voltooiingspercentage van studie-interventie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een geregistreerde patiënt ontvangt DOT-metingen die binnen 7 dagen na zijn leven worden uitgevoerd
|
12 maanden
|
|
Percentage succesvolle data-acquisitie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een geregistreerde patiënt voltooit DOT-gegevensverzameling in rusttoestand binnen 45 minuten zonder sedatie
|
12 maanden
|
|
Snelheid van ontwikkelingsopvolging
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een ingeschreven patiënt wordt beoordeeld op neurologische uitkomst op de leeftijd van 6 maanden en 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Connectiviteitsmaatregelen in rusttoestand
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Sterkte van netwerkconnectiviteit in vooraf geïdentificeerde hersengebieden, d.w.z. somatosensorische cortex en auditieve cortex
|
12 maanden
|
|
Ontwikkelingsbeoordeling op het eerste tijdstip
Tijdsspanne: 6 maanden na de menstruatie
|
Beoordeeld door middel van een door ouders ingevulde vragenlijst met behulp van Ages and Stages Questionnaire-3rd edition.
De totale score in elk domein (cognitief, grove motoriek, fijne motoriek, probleemoplossend vermogen, persoonlijk sociaal) varieert van 0-60.
Een hogere score is beter.
|
6 maanden na de menstruatie
|
|
Ontwikkelingsbeoordeling op het tweede tijdstip
Tijdsspanne: 12 maanden na de menstruatie
|
Beoordeeld door middel van een door ouders ingevulde vragenlijst met behulp van Ages and Stages Questionnaire-3rd edition.
De totale score in elk domein (cognitief, grove motoriek, fijne motoriek, probleemoplossend vermogen, persoonlijk sociaal) varieert van 0-60.
Een hogere score is beter
|
12 maanden na de menstruatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Doria V, Beckmann CF, Arichi T, Merchant N, Groppo M, Turkheimer FE, Counsell SJ, Murgasova M, Aljabar P, Nunes RG, Larkman DJ, Rees G, Edwards AD. Emergence of resting state networks in the preterm human brain. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Nov 16;107(46):20015-20. doi: 10.1073/pnas.1007921107. Epub 2010 Nov 1.
- Gao W, Alcauter S, Elton A, Hernandez-Castillo CR, Smith JK, Ramirez J, Lin W. Functional Network Development During the First Year: Relative Sequence and Socioeconomic Correlations. Cereb Cortex. 2015 Sep;25(9):2919-28. doi: 10.1093/cercor/bhu088. Epub 2014 May 8.
- Fransson P, Skiold B, Horsch S, Nordell A, Blennow M, Lagercrantz H, Aden U. Resting-state networks in the infant brain. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Sep 25;104(39):15531-6. doi: 10.1073/pnas.0704380104. Epub 2007 Sep 18.
- Gollenberg AL, Lynch CD, Jackson LW, McGuinness BM, Msall ME. Concurrent validity of the parent-completed Ages and Stages Questionnaires, 2nd Ed. with the Bayley Scales of Infant Development II in a low-risk sample. Child Care Health Dev. 2010 Jul;36(4):485-90. doi: 10.1111/j.1365-2214.2009.01041.x. Epub 2009 Dec 16.
- Ferradal SL, Liao SM, Eggebrecht AT, Shimony JS, Inder TE, Culver JP, Smyser CD. Functional Imaging of the Developing Brain at the Bedside Using Diffuse Optical Tomography. Cereb Cortex. 2016 Apr;26(4):1558-68. doi: 10.1093/cercor/bhu320. Epub 2015 Jan 16.
- Liao SM, Gregg NM, White BR, Zeff BW, Bjerkaas KA, Inder TE, Culver JP. Neonatal hemodynamic response to visual cortex activity: high-density near-infrared spectroscopy study. J Biomed Opt. 2010 Mar-Apr;15(2):026010. doi: 10.1117/1.3369809.
- Niu H, Li Z, Liao X, Wang J, Zhao T, Shu N, Zhao X, He Y. Test-retest reliability of graph metrics in functional brain networks: a resting-state fNIRS study. PLoS One. 2013 Sep 9;8(9):e72425. doi: 10.1371/journal.pone.0072425. eCollection 2013.
- Lee CW, Cooper RJ, Austin T. Diffuse optical tomography to investigate the newborn brain. Pediatr Res. 2017 Sep;82(3):376-386. doi: 10.1038/pr.2017.107. Epub 2017 May 31.
- Smyser CD, Wheelock MD, Limbrick DD Jr, Neil JJ. Neonatal brain injury and aberrant connectivity. Neuroimage. 2019 Jan 15;185:609-623. doi: 10.1016/j.neuroimage.2018.07.057. Epub 2018 Jul 27.
- Zhang X, Toronov V, Webb A. Simultaneous integrated diffuse optical tomography and functional magnetic resonance imaging of the human brain. Opt Express. 2005 Jul 11;13(14):5513-21. doi: 10.1364/opex.13.005513.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NIF-22535
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .