- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05514665
Funktionelle Bildgebung von Babygehirnen (FIBB)
21. Oktober 2024 aktualisiert von: Hamilton Health Sciences Corporation
Eine prospektive Machbarkeitsstudie zur Ableitung eines neuartigen bildgebenden Biomarkers für perinatale Hirnverletzungen basierend auf der diffusen optischen Tomographie am Krankenbett bei Neugeborenen
Säuglinge sind gefährdet, motorische und kognitive neurologische Entwicklungsstörungen als Folge einer hypoxisch-ischämischen Hirnverletzung während der Perinatalperiode zu entwickeln.
Es ist eine ständige Herausforderung, die Schwere und das Ausmaß zukünftiger Entwicklungsstörungen während der Neugeborenenperiode vorherzusagen.
Diese Studie wird dazu beitragen, die Durchführbarkeit einer groß angelegten Studie zu testen, die die Rolle der diffusen optischen Tomographie als bettseitiges Neuroimaging-Tool zur Ergänzung des prognostischen Werts der konventionellen und diffusionsgewichteten MRT zur Vorhersage des neurologischen Entwicklungsergebnisses bei Neugeborenen mit perinatalem hypoxisch-ischämischem Gehirn bewertet Verletzung.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Perinatale hypoxisch-ischämische Hirnverletzung ist eine Hauptursache für Behinderungen im Kindesalter, einschließlich Zerebralparese, Entwicklungsverzögerung, Aufmerksamkeitsdefizite, Verhaltensprobleme und Lernbehinderungen.
Eine genaue Vorhersage neurologischer Defizite in der Neugeborenenperiode ist schwierig, insbesondere die Fähigkeit, spätere kognitive Beeinträchtigungen und sozio-emotionale Herausforderungen vorherzusagen.
Viele dieser Behinderungen manifestieren sich im Schulalter, wenn sich das Kind außerhalb des kritischen Zeitfensters der frühen Gehirnentwicklung befindet.
Es werden Prognoseinstrumente benötigt, die helfen, Neugeborene zu identifizieren, die am stärksten gefährdet sind, nach perinataler Asphyxie neurologische Defizite zu entwickeln, und die eine gezielte frühe Intervention im Säuglingsalter ermöglichen würden, wenn das sich entwickelnde Gehirn am empfänglichsten für positive Veränderungen ist, und das neurologische Ergebnis verbessern.
Derzeit werden strukturelle Veränderungen, die in MRT-Gehirnbildern beobachtet werden, verwendet, um das Ergebnis vorherzusagen.
Diese Modalität liefert jedoch weder Informationen über die Gehirnfunktion noch ist sie ein guter prognostischer Marker für zukünftige neurokognitive Ergebnisse.
Die funktionelle MRT (fMRT) ist zeitaufwändig und normalerweise nicht Teil der klinischen Beurteilung von Neugeborenen.
Diffuse optische Tomographie (DOT) unter Verwendung von Nahinfrarotlicht wurde in Forschungsumgebungen angewendet, um die funktionellen Verbindungen zwischen Schlüsselregionen des Gehirns abzubilden.
Obwohl diese Technologie in kleinen Studien als sicher und zuverlässig beschrieben wurde, wurde sie im klinischen Umfeld von Neugeborenen nicht weit verbreitet.
Dieser Ansatz basiert auf den synchronen, spontanen Schwankungen des zerebralen Blutflusses in verschiedenen Regionen des Gehirns, die funktionell, aber nicht notwendigerweise anatomisch zusammenhängen.
DOT kombiniert die Portabilität und das kappenbasierte Scannen des EEG mit einer räumlichen Auflösung, die hoch genug ist, um detaillierte kortikale Karten des Neugeborenengehirns zu erstellen.
Im Vergleich zur MRT- und fMRI-Gehirnbildgebung ist DOT tragbar, leicht, hat eine hohe Körperbewegungstoleranz, erzeugt keinen Lärm und erfordert keine Sedierung des Säuglings.
Es hat das Potenzial, ein leistungsstarkes, nicht-invasives klinisches Neuroimaging-Tool am Krankenbett zu sein.
Derzeit ist die Vorhersagegenauigkeit von DOT-basierten Messungen der Gehirnkonnektivität bei Neugeborenen bei der Prognose der frühen Kindheit unbekannt.
Diese Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit der Prozesse zu bewerten, die für den Erfolg einer groß angelegten prospektiven Studie zur Untersuchung des prognostischen Werts von DOT-abgeleiteten Biomarkern am Krankenbett im neonatalen Gehirn nach perinataler hypoxisch-ischämischer Hirnverletzung entscheidend sind.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
25
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ipsita Goswami, MD, MSc
- Telefonnummer: 72934 9055212100
- E-Mail: goswamii@mcmaster.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gabriel Xiao, PhD
- Telefonnummer: 26069 9055259140
- E-Mail: xiao8@mcmaster.ca
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
- Rekrutierung
- McMaster Children's Hospital
-
Kontakt:
- Heather Johnson Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: 9055212100
- E-Mail: johnsh30@mcmaster.ca
-
Kontakt:
- Ipsita Goswami Principal Investigator, MD
- Telefonnummer: 72934 9055212100
- E-Mail: goswamii@mcmaster.ca
-
Kontakt:
- Gabriel Xiao Assistant Professor, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Tag bis 1 Woche (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Eine Kohorte von Neugeborenen, die mit einer klinischen Vorgeschichte aufgenommen wurden, die auf eine perinatale hypoxisch-ischämische Enzephalopathie hindeutet, wird in die Studie aufgenommen, unabhängig davon, ob sie als geeignet oder nicht geeignet für eine therapeutische Hypothermie angesehen werden.
Der Eingriff (DOT-Messung) wird durchgeführt, nachdem die therapeutische Hypothermie abgeschlossen ist und das Neugeborene als hämodynamisch stabil angesehen wird, um das Verfahren zu tolerieren.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborene, die mit der Diagnose einer hypoxisch-ischämischen Enzephalopathie auf der Neugeborenen-Intensivstation des McMaster Children's Hospital aufgenommen wurden, werden für diese Studie berücksichtigt
- Gestationsalter von 35 Wochen oder mehr
- Geburtsgewicht über 1,8 kg
Ausschlusskriterien:
- vermutete oder bestätigte angeborene Fehlbildungen des Gehirns
- Chromosomenanomalien
- angeborene Stoffwechselstörungen
- angeborene TORCH-Infektionen
- andere neonatale Enzephalopathie als hypoxisch-ischämische Enzephalopathie
- bestätigte Meningitis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Neugeborene mit perinataler hypoxisch-ischämischer Hirnverletzung
Neugeborene, die mit der Diagnose einer hypoxischen ischämischen Enzephalopathie auf die Neugeborenen-Intensivstation der Stufe III aufgenommen werden, werden vor der Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation einer diffusen optischen Tomographie unterzogen.
Ihre Entwicklungsbewertung wird im Alter von 6 Monaten und 12 Monaten nach der Menstruation durchgeführt.
|
Neugeborene, sobald sie hämodynamisch stabil sind, werden innerhalb von 3-7 Tagen nach der Geburt einer diffusen optischen Tomographiemessung der funktionellen Gehirnkonnektivität am Krankenbett unterzogen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zustimmungsrate
Zeitfenster: 12 Monate
|
Ein geeigneter Patient (Eltern oder Ersatzentscheidungsträger) stimmt der Studie zu
|
12 Monate
|
|
Abschlussrate der Studienintervention
Zeitfenster: 12 Monate
|
Ein aufgenommener Patient erhält DOT-Messungen, die innerhalb von 7 Lebenstagen durchgeführt werden
|
12 Monate
|
|
Rate der erfolgreichen Datenerfassung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Ein aufgenommener Patient schließt die DOT-Datenerfassung im Ruhezustand innerhalb von 45 Minuten ohne Sedierung ab
|
12 Monate
|
|
Rate der Entwicklungsnachverfolgung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Ein aufgenommener Patient wird im Alter von 6 Monaten und 12 Monaten auf das neurologische Ergebnis untersucht
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Resting-State-Konnektivitätsmaße
Zeitfenster: 12 Monate
|
Stärke der Netzwerkkonnektivität in zuvor identifizierten Gehirnregionen, d. h. somatosensorischer Kortex und auditiver Kortex
|
12 Monate
|
|
Entwicklungsbewertung zum ersten Zeitpunkt
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Menstruationsalter
|
Bewertet durch einen von den Eltern ausgefüllten Fragebogen unter Verwendung des Ages and Stages Questionnaire – 3. Auflage.
Die Gesamtpunktzahl in jedem Bereich (Kognitiv, Grobmotorik, Feinmotorik, Problemlösung, Persönliches Soziales) reicht von 0-60.
Höhere Punktzahl ist besser.
|
6 Monate nach dem Menstruationsalter
|
|
Entwicklungsbewertung zum zweiten Zeitpunkt
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Menstruationsalter
|
Bewertet durch einen von den Eltern ausgefüllten Fragebogen unter Verwendung des Ages and Stages Questionnaire – 3. Auflage.
Die Gesamtpunktzahl in jedem Bereich (Kognitiv, Grobmotorik, Feinmotorik, Problemlösung, Persönliches Soziales) reicht von 0-60.
Höhere Punktzahl ist besser
|
12 Monate nach dem Menstruationsalter
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Doria V, Beckmann CF, Arichi T, Merchant N, Groppo M, Turkheimer FE, Counsell SJ, Murgasova M, Aljabar P, Nunes RG, Larkman DJ, Rees G, Edwards AD. Emergence of resting state networks in the preterm human brain. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Nov 16;107(46):20015-20. doi: 10.1073/pnas.1007921107. Epub 2010 Nov 1.
- Gao W, Alcauter S, Elton A, Hernandez-Castillo CR, Smith JK, Ramirez J, Lin W. Functional Network Development During the First Year: Relative Sequence and Socioeconomic Correlations. Cereb Cortex. 2015 Sep;25(9):2919-28. doi: 10.1093/cercor/bhu088. Epub 2014 May 8.
- Fransson P, Skiold B, Horsch S, Nordell A, Blennow M, Lagercrantz H, Aden U. Resting-state networks in the infant brain. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Sep 25;104(39):15531-6. doi: 10.1073/pnas.0704380104. Epub 2007 Sep 18.
- Gollenberg AL, Lynch CD, Jackson LW, McGuinness BM, Msall ME. Concurrent validity of the parent-completed Ages and Stages Questionnaires, 2nd Ed. with the Bayley Scales of Infant Development II in a low-risk sample. Child Care Health Dev. 2010 Jul;36(4):485-90. doi: 10.1111/j.1365-2214.2009.01041.x. Epub 2009 Dec 16.
- Ferradal SL, Liao SM, Eggebrecht AT, Shimony JS, Inder TE, Culver JP, Smyser CD. Functional Imaging of the Developing Brain at the Bedside Using Diffuse Optical Tomography. Cereb Cortex. 2016 Apr;26(4):1558-68. doi: 10.1093/cercor/bhu320. Epub 2015 Jan 16.
- Liao SM, Gregg NM, White BR, Zeff BW, Bjerkaas KA, Inder TE, Culver JP. Neonatal hemodynamic response to visual cortex activity: high-density near-infrared spectroscopy study. J Biomed Opt. 2010 Mar-Apr;15(2):026010. doi: 10.1117/1.3369809.
- Niu H, Li Z, Liao X, Wang J, Zhao T, Shu N, Zhao X, He Y. Test-retest reliability of graph metrics in functional brain networks: a resting-state fNIRS study. PLoS One. 2013 Sep 9;8(9):e72425. doi: 10.1371/journal.pone.0072425. eCollection 2013.
- Lee CW, Cooper RJ, Austin T. Diffuse optical tomography to investigate the newborn brain. Pediatr Res. 2017 Sep;82(3):376-386. doi: 10.1038/pr.2017.107. Epub 2017 May 31.
- Smyser CD, Wheelock MD, Limbrick DD Jr, Neil JJ. Neonatal brain injury and aberrant connectivity. Neuroimage. 2019 Jan 15;185:609-623. doi: 10.1016/j.neuroimage.2018.07.057. Epub 2018 Jul 27.
- Zhang X, Toronov V, Webb A. Simultaneous integrated diffuse optical tomography and functional magnetic resonance imaging of the human brain. Opt Express. 2005 Jul 11;13(14):5513-21. doi: 10.1364/opex.13.005513.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Hypoxie, Gehirn
- Ischämie
- Hypoxie
- Erkrankungen des Gehirns
- Ischämie des Gehirns
- Hypoxie-Ischämie, Gehirn
Andere Studien-ID-Nummern
- NIF-22535
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hypoxie-Ischämie, Gehirn
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenBrain-MappingVereinigte Staaten
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...AbgeschlossenBrain-MappingVereinigte Staaten
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUnbekanntBrain Awake-ChirurgieFrankreich
-
University of Dublin, Trinity CollegeUnbekanntBrain Health Elite-Athleten im Ruhestand
-
National Institute of Neurological Disorders and...RekrutierungGesund | Magnetresonanztomographie | Gesunder Freiwilliger | Erwachsene | fMRT | Brain-MappingVereinigte Staaten
-
Nanjing Medical UniversityAnmeldung auf EinladungTranskranielle Gleichstromstimulation | Periphere Gesichtslähmung | Gepulste Hochfrequenz | Brain-Computer InterfaceChina
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungGesunder Freiwilliger | Brain-MappingVereinigte Staaten
-
Bayburt UniversityAbgeschlossenKognitive Funktion | Irisin | Bewegungsphysiologie | Adipokin-Antwort | Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) | Omentin-1Türkei (türkiye)
-
National Institute of Neurological Disorders and...AbgeschlossenGesund | Blindheit | Brain-MappingVereinigte Staaten
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenfMRT | Gehirnerkrankung | Brain-Mapping | Genotyp | Allelic Frequencies of Genetic MarkersVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Diffuse optische Tomographie
-
University of MichiganAbgeschlossenAlzheimer Erkrankung | Frontotemporale Demenz | Alzheimer-DemenzVereinigte Staaten
-
Medical University of ViennaRekrutierungDiabetes MellitusÖsterreich
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryNoch keine RekrutierungFuchs Endotheldystrophie | Karte Punkt-Fingerabdruck-Dystrophie | Nach der Penetierung Keratoplastik | Endothel-Keratoplastik nach der Dekemetmembran | Gesunde Hornhäute | Ost-Descemet-Stripping automatisierter endothelialer KeratoplastikÖsterreich
-
Massachusetts General HospitalAbgeschlossenGallenstrikturVereinigte Staaten
-
Hospices Civils de LyonUnbekanntOsteomyelitis des diabetischen FußesFrankreich
-
University of California, San DiegoAnmeldung auf EinladungKammerflimmern | Ventrikuläre Tachykardie (VT) | Vorzeitige ventrikuläre Kontraktion (PVC)Vereinigte Staaten
-
Lahey ClinicMassachusetts General Hospital; National Institutes of Health (NIH)ZurückgezogenLungenkrebs | Lungenkrankheit | Plattenepithelkarzinom der LungeVereinigte Staaten
-
University of OxfordAbgeschlossenSchwer krank | Herzerkrankung | MitralklappenerkrankungVereinigtes Königreich
-
Qilu Hospital of Shandong UniversitySecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; The Affiliated... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungKoronare Herzkrankheit | Brustschmerzen | NotfallabteilungChina
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasAbgeschlossen