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Funktionelle Bildgebung von Babygehirnen (FIBB)

21. Oktober 2024 aktualisiert von: Hamilton Health Sciences Corporation

Eine prospektive Machbarkeitsstudie zur Ableitung eines neuartigen bildgebenden Biomarkers für perinatale Hirnverletzungen basierend auf der diffusen optischen Tomographie am Krankenbett bei Neugeborenen

Säuglinge sind gefährdet, motorische und kognitive neurologische Entwicklungsstörungen als Folge einer hypoxisch-ischämischen Hirnverletzung während der Perinatalperiode zu entwickeln. Es ist eine ständige Herausforderung, die Schwere und das Ausmaß zukünftiger Entwicklungsstörungen während der Neugeborenenperiode vorherzusagen. Diese Studie wird dazu beitragen, die Durchführbarkeit einer groß angelegten Studie zu testen, die die Rolle der diffusen optischen Tomographie als bettseitiges Neuroimaging-Tool zur Ergänzung des prognostischen Werts der konventionellen und diffusionsgewichteten MRT zur Vorhersage des neurologischen Entwicklungsergebnisses bei Neugeborenen mit perinatalem hypoxisch-ischämischem Gehirn bewertet Verletzung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Perinatale hypoxisch-ischämische Hirnverletzung ist eine Hauptursache für Behinderungen im Kindesalter, einschließlich Zerebralparese, Entwicklungsverzögerung, Aufmerksamkeitsdefizite, Verhaltensprobleme und Lernbehinderungen. Eine genaue Vorhersage neurologischer Defizite in der Neugeborenenperiode ist schwierig, insbesondere die Fähigkeit, spätere kognitive Beeinträchtigungen und sozio-emotionale Herausforderungen vorherzusagen. Viele dieser Behinderungen manifestieren sich im Schulalter, wenn sich das Kind außerhalb des kritischen Zeitfensters der frühen Gehirnentwicklung befindet. Es werden Prognoseinstrumente benötigt, die helfen, Neugeborene zu identifizieren, die am stärksten gefährdet sind, nach perinataler Asphyxie neurologische Defizite zu entwickeln, und die eine gezielte frühe Intervention im Säuglingsalter ermöglichen würden, wenn das sich entwickelnde Gehirn am empfänglichsten für positive Veränderungen ist, und das neurologische Ergebnis verbessern. Derzeit werden strukturelle Veränderungen, die in MRT-Gehirnbildern beobachtet werden, verwendet, um das Ergebnis vorherzusagen. Diese Modalität liefert jedoch weder Informationen über die Gehirnfunktion noch ist sie ein guter prognostischer Marker für zukünftige neurokognitive Ergebnisse. Die funktionelle MRT (fMRT) ist zeitaufwändig und normalerweise nicht Teil der klinischen Beurteilung von Neugeborenen. Diffuse optische Tomographie (DOT) unter Verwendung von Nahinfrarotlicht wurde in Forschungsumgebungen angewendet, um die funktionellen Verbindungen zwischen Schlüsselregionen des Gehirns abzubilden. Obwohl diese Technologie in kleinen Studien als sicher und zuverlässig beschrieben wurde, wurde sie im klinischen Umfeld von Neugeborenen nicht weit verbreitet. Dieser Ansatz basiert auf den synchronen, spontanen Schwankungen des zerebralen Blutflusses in verschiedenen Regionen des Gehirns, die funktionell, aber nicht notwendigerweise anatomisch zusammenhängen. DOT kombiniert die Portabilität und das kappenbasierte Scannen des EEG mit einer räumlichen Auflösung, die hoch genug ist, um detaillierte kortikale Karten des Neugeborenengehirns zu erstellen. Im Vergleich zur MRT- und fMRI-Gehirnbildgebung ist DOT tragbar, leicht, hat eine hohe Körperbewegungstoleranz, erzeugt keinen Lärm und erfordert keine Sedierung des Säuglings. Es hat das Potenzial, ein leistungsstarkes, nicht-invasives klinisches Neuroimaging-Tool am Krankenbett zu sein. Derzeit ist die Vorhersagegenauigkeit von DOT-basierten Messungen der Gehirnkonnektivität bei Neugeborenen bei der Prognose der frühen Kindheit unbekannt. Diese Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit der Prozesse zu bewerten, die für den Erfolg einer groß angelegten prospektiven Studie zur Untersuchung des prognostischen Werts von DOT-abgeleiteten Biomarkern am Krankenbett im neonatalen Gehirn nach perinataler hypoxisch-ischämischer Hirnverletzung entscheidend sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • Rekrutierung
        • McMaster Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Heather Johnson Clinical Research Coordinator
          • Telefonnummer: 9055212100
          • E-Mail: johnsh30@mcmaster.ca
        • Kontakt:
          • Ipsita Goswami Principal Investigator, MD
          • Telefonnummer: 72934 9055212100
          • E-Mail: goswamii@mcmaster.ca
        • Kontakt:
          • Gabriel Xiao Assistant Professor, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Woche (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eine Kohorte von Neugeborenen, die mit einer klinischen Vorgeschichte aufgenommen wurden, die auf eine perinatale hypoxisch-ischämische Enzephalopathie hindeutet, wird in die Studie aufgenommen, unabhängig davon, ob sie als geeignet oder nicht geeignet für eine therapeutische Hypothermie angesehen werden. Der Eingriff (DOT-Messung) wird durchgeführt, nachdem die therapeutische Hypothermie abgeschlossen ist und das Neugeborene als hämodynamisch stabil angesehen wird, um das Verfahren zu tolerieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene, die mit der Diagnose einer hypoxisch-ischämischen Enzephalopathie auf der Neugeborenen-Intensivstation des McMaster Children's Hospital aufgenommen wurden, werden für diese Studie berücksichtigt
  • Gestationsalter von 35 Wochen oder mehr
  • Geburtsgewicht über 1,8 kg

Ausschlusskriterien:

  • vermutete oder bestätigte angeborene Fehlbildungen des Gehirns
  • Chromosomenanomalien
  • angeborene Stoffwechselstörungen
  • angeborene TORCH-Infektionen
  • andere neonatale Enzephalopathie als hypoxisch-ischämische Enzephalopathie
  • bestätigte Meningitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neugeborene mit perinataler hypoxisch-ischämischer Hirnverletzung
Neugeborene, die mit der Diagnose einer hypoxischen ischämischen Enzephalopathie auf die Neugeborenen-Intensivstation der Stufe III aufgenommen werden, werden vor der Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation einer diffusen optischen Tomographie unterzogen. Ihre Entwicklungsbewertung wird im Alter von 6 Monaten und 12 Monaten nach der Menstruation durchgeführt.
Neugeborene, sobald sie hämodynamisch stabil sind, werden innerhalb von 3-7 Tagen nach der Geburt einer diffusen optischen Tomographiemessung der funktionellen Gehirnkonnektivität am Krankenbett unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zustimmungsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Ein geeigneter Patient (Eltern oder Ersatzentscheidungsträger) stimmt der Studie zu
12 Monate
Abschlussrate der Studienintervention
Zeitfenster: 12 Monate
Ein aufgenommener Patient erhält DOT-Messungen, die innerhalb von 7 Lebenstagen durchgeführt werden
12 Monate
Rate der erfolgreichen Datenerfassung
Zeitfenster: 12 Monate
Ein aufgenommener Patient schließt die DOT-Datenerfassung im Ruhezustand innerhalb von 45 Minuten ohne Sedierung ab
12 Monate
Rate der Entwicklungsnachverfolgung
Zeitfenster: 12 Monate
Ein aufgenommener Patient wird im Alter von 6 Monaten und 12 Monaten auf das neurologische Ergebnis untersucht
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Resting-State-Konnektivitätsmaße
Zeitfenster: 12 Monate
Stärke der Netzwerkkonnektivität in zuvor identifizierten Gehirnregionen, d. h. somatosensorischer Kortex und auditiver Kortex
12 Monate
Entwicklungsbewertung zum ersten Zeitpunkt
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Menstruationsalter
Bewertet durch einen von den Eltern ausgefüllten Fragebogen unter Verwendung des Ages and Stages Questionnaire – 3. Auflage. Die Gesamtpunktzahl in jedem Bereich (Kognitiv, Grobmotorik, Feinmotorik, Problemlösung, Persönliches Soziales) reicht von 0-60. Höhere Punktzahl ist besser.
6 Monate nach dem Menstruationsalter
Entwicklungsbewertung zum zweiten Zeitpunkt
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Menstruationsalter
Bewertet durch einen von den Eltern ausgefüllten Fragebogen unter Verwendung des Ages and Stages Questionnaire – 3. Auflage. Die Gesamtpunktzahl in jedem Bereich (Kognitiv, Grobmotorik, Feinmotorik, Problemlösung, Persönliches Soziales) reicht von 0-60. Höhere Punktzahl ist besser
12 Monate nach dem Menstruationsalter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypoxie-Ischämie, Gehirn

Klinische Studien zur Diffuse optische Tomographie

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